Die COVID-19-Krise und ihre wirtschaftlichen Auswirkungen haben nun ein erstes Opfer in der Diabetes-Geräteindustrie gefordert. Senseonics, Hersteller von Eversense, dem ersten und einzigen implantierbaren kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), gab am 26. März bekannt, dass das Unternehmen „umstrukturieren“ und den Verkauf an neue Kunden einstellen werde.
Dies geschieht nur 18 Monate, nachdem Eversense die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) erhalten und hier in den USA eingeführt hat.
Bis zum 27. März hat das Unternehmen etwa die Hälfte seiner Belegschaft entlassen und nur Forscher, Experten für Qualitätskontrolle und einige Vertriebsmitarbeiter eingestellt - während sie nach neuen Investoren, Partnern und / oder einer möglichen Akquisition suchen, so Senseonics Chief Medical Offizier Dr. Francine Kaufman.
"Ich denke, man könnte sagen, dass das Unternehmen jetzt im Winterschlaf ist", sagte Kaufman, der Anfang 2019 die Führungsrolle bei Senseonics übernahm, nachdem er ein Jahrzehnt lang eine ähnliche Rolle bei Medtronic Diabetes innehatte. "Unser Hauptaugenmerk wird jetzt auf Forschung und Entwicklung sowie der Einhaltung unserer Verpflichtungen gegenüber denjenigen liegen, die interessiert und innovativ genug waren, um das System in den letzten 18 Monaten zu testen."
Bestehenden Kunden, die derzeit das Eversense CGM verwenden, wird versprochen, dass sie "auf absehbare Zeit" weiterhin Lieferungen und Support erhalten können.
Was ist passiert?
Seit Eversense 2018 die FDA-Zulassung erhalten und seinen implantierbaren 90-Tage-Sensor auf den Markt gebracht hat, arbeitet das in Maryland ansässige Unternehmen intensiv daran, einen Platz auf dem aufkeimenden CGM-Markt zu erobern. Es musste sich mit den etablierten Spielern Dexcom, Medtronic Diabetes und Abbotts FreeStyle Libre-System messen - alles externe Sensoren, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern.
Die Notwendigkeit chirurgischer Einführungs- und Entfernungsverfahren war für viele Patienten und Ärzte gleichermaßen ein schwerer Verkauf. Diabetes-Ärzte verfügen in der Regel nicht über Fachkenntnisse auf diesem Gebiet.
Gerade als das Unternehmen anfing, an Fahrt zu gewinnen, und gerade als sie den Deal für die Medicare-Deckung abgeschlossen hatten, zogen ihre Investoren laut Kaufman im Grunde genommen den Stecker.
Die Anleger waren nervös gewesen, weil Senseonics sich noch in einem frühen Stadium befand und Schwierigkeiten hatte, hochzufahren. "Und dann passierte COVID-19", sagt Kaufman gegenüber DiabetesMine.
Sie sagt, dass Investoren die 50-Millionen-Dollar-Schulden des Unternehmens "eingezogen" haben, was mit öffentlichen Einreichungen übereinstimmt, die darauf hinweisen, dass sie sich dem Ausfall eines Multi-Millionen-Kredits nähern, und dass nicht darauf verzichtet werden konnte.
„Die Kernschmelze ereignete sich alle über einen Zeitraum von einer Woche. Wir hatten einfach keine ausreichend große Landebahn, um an einen strategischen Ort zu gelangen… das würde nicht das gesamte Unternehmen gefährden “, erklärte Kaufman.
Brauereikämpfe kämpfen
COVID-19 und die daraus resultierenden wirtschaftlichen Auswirkungen sind nicht der ganze Grund, warum Senseonics in dieser Position ist. Das Unternehmen hatte bereits Probleme mit dem Cashflow, bevor dies alles begann. Die Pandemie hat Senseonics plötzlich näher an den Rand gedrängt, als irgendjemand erwartet hatte.
Eversense war etwas völlig Neues in der Glukoseerfassung - mit seinem winzigen Sensor, der bei einem chirurgischen Eingriff unter die Haut eingeführt werden muss, der ursprünglich von der FDA für 3 Monate zugelassen war. Benutzer müssen einen schwarzen ovalen Sender auf der Haut tragen, um das System anzuschließen und Daten zu übertragen. Nicht allen gefiel die Idee, etwas implantieren zu lassen, was zusätzlich erfordert, dass der Benutzer ein externes Gerät trägt, das an der Haut angebracht ist. Und die Notwendigkeit eines neuen chirurgischen Eingriffs alle 3 Monate könnte lästig sein.
Um die Verfahren zu verbessern, hat das Unternehmen Dermatologen, Allgemeinchirurgen und sogar Gynäkologen ausgebildet - Ärzte, die bereits „Prozeduralisten“ sind und deren Büros bereits auf ein „steriles Feld“ ausgerichtet sind.
"Viele waren begeistert, dies zu tun, insbesondere, weil immer mehr Zahler das Verfahren erstatten", sagt Kaufman und merkt an, dass die Patientenkosten für ein einzelnes Einsetzen oder Entfernen etwa 250 US-Dollar und für ein gebündeltes Paket etwa 350 US-Dollar betragen.
Das Unternehmen hatte große Anstrengungen unternommen, um mehr Versicherungsunternehmen zur Deckung der Verfahrenskosten zu bewegen, und sich auch für die FDA-Zulassung eines 180-Tage-Verschleißsensors eingesetzt, der bereits 2017 in Europa in Ordnung war.
Einige könnten sagen, Senseonics habe versucht, einen Felsbrocken in den USA bergauf zu schieben, um mit den vorhandenen Geräten zu konkurrieren und die Zahler an Bord zu bringen. Ende 2019 gab es auch einen Produktrückruf, der nicht half.
Die Gewinnaufrufe des vergangenen Jahres zeigen, wie herausfordernd der Markt für Senseonics war, als versucht wurde, mehr Geld von Investoren zu sammeln. Insbesondere wurde das Unternehmen von einem überarbeiteten Vertrag mit Roche Diagnostics, dem einzigen Eversense-Distributor außerhalb der USA, hart getroffen. In Übersee konnte Eversense nicht mit dem FreeStyle Libre konkurrieren. Infolgedessen verfügte Roche über einen Vorrat an Eversense-CGMs, die aufgrund einer unter den Erwartungen liegenden Nachfrage nicht verkauft werden konnten. Sie überarbeiteten die Vereinbarung, aber Anfang März 2020 stellte Senseonics fest, dass die Auswirkungen in diesem Jahr ein Drittel weniger Umsatz bedeuten würden.
Dann wurde es mit dem Einsetzen von COVID-19 noch schlimmer.
Am 23. März gab Senseonics eine Erklärung ab, wonach sich das Unternehmen nun ausschließlich auf die Kernaktivitäten konzentrieren wird, während strategische Optionen geprüft werden, in der Hoffnung, neue Investoren zu finden, oder möglicherweise sogar eine Akquisition durch ein großes Pharmaunternehmen. Am 26. März folgte bei der Securities and Exchange Commission ein Zulassungsantrag über die Rückzahlung eines Kredits und das Fehlen besicherter Schulden.
Was können bestehende Eversense-Benutzer erwarten?
Wie bereits erwähnt, plant Senseonics, bestehende Kunden vorerst weiter zu unterstützen.
Sie setzen jedoch ihr Eversense Bridge-Programm aus, ein im März 2019 gestartetes Zugangs- und Erschwinglichkeitsprogramm, das das CGM-System für 99 USD zuzüglich der Kosten für ein Einführungs- / Entfernungsverfahren im Gesundheitswesen anbietet. Das Unternehmen hat gewarnt, dass es dieses Programm möglicherweise nicht vollständig verwenden wird.
Wenn es um das Einfügen und Entfernen geht, hat der Zugriff im Moment möglicherweise viel damit zu tun, wo Sie sich befinden, wie in „In Idaho ist es möglicherweise einfacher als in New York“, sagte Kaufman gegenüber DiabetesMine.
"Wir haben nach der Pandemie einen Rückgang des Zugangs zu Kliniken, Verkäufen und Sensoreinsätzen festgestellt", sagte Mirasol Panlilio, Vice President und General Manager des globalen Handelsgeschäfts bei Senseonics. „Die Menschen leisten ihren Beitrag zum Schutz und zur sozialen Distanzierung, aber dies bedeutet Verzögerungen und Verzögerungen bei der Einfügung von Patienten. In bestimmten Bereichen haben wir zertifizierte Anbieter identifiziert, die noch Verfahren durchführen, und wir haben mit Patienten zusammengearbeitet, um sie in dieser beispiellosen Zeit an diese Anbieter weiterzuleiten. "
Kaufman fügt hinzu, dass bis zum Tag vor der Ankündigung von Senseonics neue Patienten mit dem Eversense CGM-System begonnen hatten.
Fortsetzung der Forschung trotz Entlassungen
Jetzt hat Senseonics seine Vertriebsmitarbeiter, sein klinisches Team und seine Vertriebsmitarbeiter reduziert, was bedeutet, dass nur noch etwa die Hälfte der über 200 Mitarbeiter beschäftigt sind. Die verbleibenden Arbeiten, so Kaufman, befassen sich hauptsächlich mit Forschung und Entwicklung, Qualitätskontrolle und klinischer Forschung. Sie konzentrieren sich darauf, die 180-Tage-Sensorstudien bis Anfang April abzuschließen.
Eine kleine Gruppe von Vertriebsmitarbeitern bleibt übrig, um "das zu warten, was wir jetzt in Gang bringen", sagt sie. Dies bedeutet, Patienten und Anbieter zu unterstützen, die bereits das Eversense CGM-System verwenden.
In Bezug auf seinen 90-Tage-Sensor hatte Senseonics gehofft, bei der FDA die iCGM-Kennzeichnung (einen Interoperabilitätsstempel) beantragen zu können, aber Kaufman sagt, "das ist jetzt ein strittiger Punkt." Sie werden keine weiteren Einreichungen für die aktuelle Produktversion suchen.
Obwohl die Zukunft ungewiss ist, abgesehen von COVID-19 und den nachfolgenden Welligkeitseffekten, nennt Senseonics sie derzeit nicht beendet und hofft, weiterhin der Diabetes-Community dienen zu können.
"Es ist ein schwieriger Tanz, aber ich denke, wir können ihn mit den Leuten im Haus machen", sagt Kaufman.
Kaufman sagt, dass sie sich in Zukunft auf vorgegebene Pipeline-Pläne konzentrieren werden:
- Implantierbarer 180-Tage-Sensor, der außerhalb der USA bereits als Eversense XL-Version (extra lang) erhältlich ist. Panlilio sagt, dass sie die 180-Tage-Studie PROMISE für Sensoren so schnell wie möglich abschließen und, abgesehen von Verzögerungen aufgrund von COVID-19, weiterhin Daten davon bis Ende des Jahres an die FDA übermitteln werden.
- 365-Tage-Verschleißsensor, eine zukünftige Version, die nur einmal pro Woche kalibriert werden muss und eine Batterie benötigt. Wenn Sie also den Sender abnehmen, werden die Daten gespeichert. Laut Kaufman wurden ungefähr 35 Patienten, die an der laufenden 180-Tage-Sensorstudie beteiligt waren, zugelassen, ihre Verwendung um weitere 6 Monate zu verlängern, um den 365-Tage-Verschleiß zu testen. Sie betont, dass dies keine offizielle FDA-Studie ist, sondern eine Machbarkeitsstudie, die das Unternehmen durchführt.
- Kein Sender? Senseonics untersucht diese Idee auch für zukünftige Iterationen, bei denen der Sensor möglicherweise mit einem externen Dongle gekoppelt ist oder der Sender BLE-fähig ist, um Daten zu senden.
„Diese Konzepte sind nicht Jahrzehnte entfernt… mit der richtigen Finanzierung könnten es nur 5 Jahre oder weniger sein“, sagt Kaufman.
"Beispiellose Zeiten"
Diejenigen, die Eversense CGM verwendet haben oder neugierig darauf waren, waren natürlich verblüfft, die Nachrichten zu hören.
In Glendale, Arizona, sagt der langjährige Typ 1 Ron Fodor, sein Endokrinologe habe seinen Termin für einen Sensorersatz Mitte März abgesagt und er könne keine anderen Ärzte finden, um ihn zu entfernen oder zu ersetzen. Infolgedessen hat er einen "toten" Sensor im Oberarm und war ohne CGM-Daten. Er ist sich nicht sicher, wie lange dies dauern kann.
Da COVID-19 zu diesem Zeitpunkt gerade erst anfängt, sich durch Arizona zu bewegen, und eine mögliche Aufhebung der Beschränkungen für soziale Distanzierung in mindestens 60 bis 90 Tagen vorliegt, sagt Fodor, er sei nicht optimistisch.
"Eversense könnte bis dahin in einem schrecklichen Zustand sein", bemerkt er. "Diese Pandemie betrifft so viel."
Kevin Metcalfe aus Salt Lake City, Utah, der seit letztem August Eversense CGM verwendet, sagt: "Ich bin sehr gebrochen, wenn diesem Unternehmen etwas passieren sollte. Es ist verständlich und ich hasse es, wenn sich ein Unternehmen in dieser Situation befindet, insbesondere aber eines, das für mich persönlich lebensverändernde Technologie bereitgestellt hat. "
In der Tat ist dies eine ziemlich surreale Zeit für uns alle, insbesondere für diejenigen von uns mit Diabetes, die sich um den Zugang zu unseren Vorräten und Medikamenten sorgen müssen.
Wir senden unser Bestes an das Senseonics-Team und hoffen, dass dieser Schritt es ihnen ermöglicht, im Laufe der Zeit zu bestehen. Kaufman jedenfalls ist ungläubig, genau wie der Rest von uns.
„Ich praktiziere seit über 40 Jahren Medizin und habe einige bedeutende Dinge und einige Epidemien gesehen - HIV-AIDS, SARS, H1N1-Grippe und andere -, aber ich hätte nie gedacht, dass es etwas geben könnte, das uns alle abschalten würde das “, sagt sie. "Dies sind beispiellose Zeiten."
