Roche Solo Patch Insulinpumpe endlich unterwegs?

In einer Entwicklung, von der viele dachten, dass sie niemals tatsächlich eintreten würde, hat die Roche Accu-Chek Solo-Mikropatch-Pumpe in Übersee die behördliche Zulassung erhalten und könnte tatsächlich kurz davor stehen, in die Hände von Menschen mit Diabetes zu gelangen.

Endlich, nach fast einem Jahrzehnt.

Am 23. Juli gab Roche bekannt, die CE-Kennzeichnung für die Solo-Patchpumpe in Europa erhalten zu haben. Uns wurde mitgeteilt, dass sie planen, das schlauchlose Insulinabgabegerät in den kommenden Monaten in Übersee auf den Markt zu bringen, und planen, es in Kürze in die USA zu bringen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass die behördliche Genehmigung eine tatsächliche Produkteinführung garantiert, werfen Sie einen Blick zurück auf die Geschichte…

Es wurde ursprünglich im Jahr 2009 genehmigt, ein Jahr bevor Roche das Solo von der Startup-Firma Medingo kaufte. Zu diesem Zeitpunkt traf Roche die Entscheidung der Geschäftsleitung, das Gerät nicht auf den Markt zu bringen, da es kein integriertes Glukosemessgerät hatte, wie es sein erfolgreicher Konkurrent OmniPod tat. Stattdessen traten sie so ziemlich die Dose die Straße hinunter und versprachen einen zukünftigen Start, lieferten aber nie ab. Viele im D-Tech-Bereich (wir eingeschlossen) glaubten, dass das Solo einen mythischen Status erreicht hatte und in die Kategorie der verlorenen Diabetes-Technologie abstieg.

Bis jetzt.

Schließlich scheint das Solo bereit zu sein, es tatsächlich auf den Markt zu bringen.

Was ist das Solo?

Die Grundlagen dieses Micro-Patch-Pumpengeräts sind:

• Mikropumpe - Es ist ein dünnes kleines Gerät, das nur 28 g wiegt und damit nur ein kleines bisschen größer ist als die OmniPod-Patchpumpe. Dies ist halb wegwerfbar, was bedeutet, dass das Solo einen wiederverwendbaren Teil hat, der vier Monate hält, und einen anderen, der einmal verwendet und weggeworfen wird.

• Hält 200 Einheiten - es enthält ein klares nachfüllbares Reservoir, das in die Seite des Solo passt und 200 Einheiten Insulin fasst, die maximal 96 Stunden halten können (in der internationalen Version).

• Direkte Dosierung von der Pumpe (!) - Im Gegensatz zum OmniPod, den Sie nur über den Handempfänger bedienen können, zeichnet sich der Solo dadurch aus, dass Sie Boli von der kleinen Patchpumpe selbst manuell per Knopfdruck verabreichen können, falls Sie keine haben Die Fernbedienung oder manuelle Verwendung wird bevorzugt. Die Bolusinkremente reichen von 0,2u bis 50 Einheiten.

• Abnehmbar (!) - auch im Gegensatz zum OmniPod können Sie den Solo jederzeit abnehmen, duschen oder schwimmen oder einfach nur, weil Sie möchten. Der nachfüllbare insulinhaltige Teil des Solo rastet in ein sehr dünnes Klebebett ein, das auf der Haut haftet und das Solo an Ort und Stelle hält, von dem sich der Pumpenkörper leicht lösen und wieder anbringen lässt.

• Basalraten - Es gibt fünf programmierbare Basaleinstellungen, die von 0,1u bis 25 Einheiten pro Stunde variieren und temporäre Basalwerte zwischen 0 und 250% einer normalen Basaldosis ermöglichen.

• Zinkbatterie - Solo verwendet eine Zinkluftbatterie, um die Pumpe anzutreiben.

• Handempfänger - Es gibt einen separaten, wiederaufladbaren Handempfänger mit Farb-Touchscreen, der über Bluetooth mit der Pumpe verbunden ist und Insulin- und BG-Daten von BT-fähigen Accu-Chek-Messgeräten anzeigt. Es bleibt TBD, ob die Verwendung des Empfängers tatsächlich für alle Patienten erforderlich ist, je nachdem, wie Roche mit der FDA-Einreichung umgeht und was die Behörde genehmigt.

• Eingebautes Messgerät - Der Empfänger verfügt über ein integriertes Accu-Chek BG-Messgerät mit einem Leuchtstreifenanschluss. Jetzt, da der OmniPod auf sein eingebautes Messgerät verzichtet, könnte Solo die einzige Patch-Pumpe sein, die diese Funktion bietet.

• Remote Bolusing? Außerhalb der USA scheint eine Fernsteuerung vom Handheld aus möglich zu sein. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Roche versuchen wird, die FDA-Zulassung für die Smartphone-gesteuerte Dosierung zu erhalten.

• (Noch) keine CGM-Daten - Roche erklärt: „Die erste Generation der in Europa gelieferten Accu-Chek Solo-Mikropumpe bietet keine CGM-Integration. Für zukünftige Produktiterationen planen wir die Integration von CGM-Daten in das System. Da diese und weitere Produktiterationen in der Entwicklung sind, können wir noch keine detaillierten Zeitpläne veröffentlichen. “ Natürlich ist es auch erwähnenswert, dass Roche sich mit Senseonics zusammengetan hat, um das implantierbare Eversense-CGM zu verwenden. Erwarten Sie dies also irgendwann in der Zukunft.

• Back-End-Datenaustausch? Es besteht zwar keine direkte CGM-Verbindung, wir gehen jedoch davon aus, dass dies möglicherweise noch möglich ist. Da Roche die Datenplattformen mySugr und Accu-Chek verwendet und Dexcom CGM- oder Abbott Libre Flash-Daten über Apple Health eingehen, können sie zusammen angezeigt werden. Das mySugr-Team arbeitet aktiv daran, diese Datensätze zusammenzuführen ihre Plattform. Wir glauben, dass es auch mit einer Drittanbieterplattform wie Glooko oder Tidepool möglich sein könnte, alle D-Daten an einem Ort zusammenzuführen.

Roche plant, das Solo bis Ende 2018 erstmals in Österreich, Polen, der Schweiz und Großbritannien sowie danach in weiteren europäischen Ländern und darüber hinaus auf den Markt zu bringen.

Natürlich haben wir in den USA nach dem Zeitpunkt dafür gefragt, aber Roche gibt keine Details bekannt. Eine Sprecherin dort sagt uns:

„Wie bei früheren Produkteinführungen werden wir mit einer Pilotstartphase in Europa beginnen, gefolgt von einer breiteren Einführung. Der Start in den USA ist wichtig für unser Insulinabgabegeschäft und ist daher unser Fokus. Die Markteinführung wird von der FDA genehmigt, und wir arbeiten mit der FDA zusammen, um den schnellsten Weg zur Marktreife zu ermitteln. “

Unabhängig vom Zeitpunkt hoffen wir, dies eher früher als später (oder überhaupt, basierend auf der Vergangenheit) zu sehen.

Wichtig ist auch, dass wir den riesigen Elefanten im Raum nicht übersehen können - die Tatsache, dass Roche 2017 seine langjährigen Accu-Chek-Insulinpumpen vom Markt in den USA genommen und alle bestehenden Kunden zu Medtronic geschickt hat, um die benötigten Vorräte zu erhalten Solo könnte daher für dieses in der Schweiz ansässige Unternehmen eine Rückkehr zum US-amerikanischen Insulinpumpenmarkt bedeuten - was bedeutet, dass sie von einem Stratch ausgehen oder Kunden, die sie seitdem verloren haben, irgendwie wieder herstellen müssen.

Andere Patch-Pump-Möglichkeiten

Über das Zukunftsversprechen des Solo hinaus haben wir in den meisten Teilen der Welt immer noch nur eine Tubeless- / Patch-Pumpe auf dem Markt:

OmniPod: Der beliebte schlauchlose OmniPod von Insulet ist seit 2005 auf dem Markt, und bisher hat niemand ein direkt konkurrierendes Produkt auf den Markt gebracht. Solo kann der erste sein. Wir freuen uns, dass die Bluetooth-fähige OmniPod DASH-Plattform ab Juni 2018 zugelassen ist und kurz vor dem Start steht.

Es gibt auch mehrere andere Patch-Pump-Geräte in der Entwicklung, die wir im Laufe der Jahre im Auge behalten haben:

Mini ePump: Wir hören seit Jahren von dem in Arkansas ansässigen Medizintechnikunternehmen SFC Fluidics, das eine Patchpumpe (sowie einige andere D-Geräte) entwickelt. Ihre sogenannte "Mini ePump" hat versprochen, die nächste Patch-Pumpe zu sein, die drei Tage lang 300 Einheiten aufnehmen kann, aber keine mechanischen Teile für die Bewegung verwendet. Stattdessen wird nur ein elektrischer Niederspannungsstrom verwendet, um Insulin durch eine elastische Membran abzugeben. Es hatte auch einen separaten Handheld-Controller an einem Punkt.

SFC Fluidics befindet sich seit Jahren im Fundraising-Modus. Anfang 2018 gab der JDRF bekannt, dass er sich mit dieser Venture-Investment-Kapitalgesellschaft zusammengetan hat, um die Patch-Pumpe zu entwickeln. Es handelt sich um eine frühzeitige Ankündigung von F & E mit einem Zweijahresvertrag - was bedeutet, dass dies nicht in Kürze erfolgt. Am 30. Juli kam eine entsprechende Ankündigung, dass die SFC Fluidics-Technologie offene Protokolle enthalten würde, was bedeutet, dass sie mit #WeAreNotWaiting DIY-Geräten und -Apps interoperabel sein soll.

JewelPUMP: Erinnern Sie sich an dieses, als wir 2010 bei den ADA SciSessions im Sommer unsere Stimme als „Best in Show“ abgegeben haben? Es ist ein weiteres Patch-Pump-Modell, das schon lange in Arbeit ist und Abnehmbarkeit und größere Insulinkapazität verspricht als der OmniPod. Sein Controller zeigt leuchtende Farben (es sieht ein bisschen aus wie das Simon-Touch-Spiel der alten Schule, nein?…) Das in der Schweiz ansässige Startup Debiotech, das dieses Gerät entwirft, ist weniger lautstark als früher, als es Versprechungen machte. Auf Nachfrage sagte uns der Top-Manager jedoch: „Wir sind weiterhin stark an der Fertigstellung des JewelPUMP beteiligt, obwohl wir uns entschlossen haben, erst nach Produktfreigabe und zu kommunizieren starten."

Imperium Patch Pump (jetzt im Besitz von Amgen): Wir haben vor einigen Jahren darüber geschrieben, und zu dieser Zeit war das in PA ansässige Unternehmen Unilife sehr aufgeregt, sich auf die Einführung seiner neuen Patch Pump vorzubereiten, die ebenfalls abnehmbar war und eine hatte Knopf drauf, um Insulin zu bolusieren. Nun, kurz danach hat Imperium alles an Amgen verkauft und wir konnten seitdem keine Updates mehr erhalten, also halten wir nicht den Atem an.

Cellnovo, vielleicht? Dies ist eigentlich eine Mischung aus Schlauch- und Schlauchpumpe, ein Gerät, das in Übersee erhältlich ist, aber noch nicht von der FDA zugelassen wurde. Es ist ein schlankes rechteckiges Gerät, das an der Haut haftet, aber auch über ein Infusionsset mit kurzen Schläuchen verfügt. Alles wird über eine drahtlose Handheld-Controller-Einheit verbunden. Dies wurde ursprünglich im November 2016 bei der FDA eingereicht. Uns wurde mitgeteilt, dass das neueste Update im April 2018 weiterhin den Status Quo aufweist: Das britische Unternehmen spricht weiterhin mit den US-Aufsichtsbehörden und aktualisiert die Einreichung. Also, TBD beim Timing dort.

Lillys Hybridgerät: Wie das oben genannte Cellnovo-Gerät arbeitet auch Lilly Diabetes an einer eigenen D-Technologie, die eine Kreuzung zwischen einer Schlauchpumpe und einer schlauchlosen Pumpe darstellt. Wir haben zum ersten Mal Ende 2017 über diese Entwicklung berichtet, und später hat unser eigener Wil Dubois mehr Details erfahren und im Frühjahr 2018 einen tatsächlichen Prototyp gesehen, als er das Lilly Cambridge Innovation Centre besuchte. Mit einem kleinen runden Formfaktor wird uns gesagt, dass es wie eine Skoal-Dose aussieht und einen Einwegboden mit einem Insulinreservoir und ein langlebiges oberes Teil mit Elektronik, wiederaufladbarem Akku und Schnellbolusknopf hat. Es wird per Smartphone bedient. Das ist noch Jahre her, aber es bleibt eine zukünftige Möglichkeit zusammen mit den anderen.

Natürlich sind wir gespannt, wer OmniPod in diesem sich entwickelnden Patch-Pump-Bereich als Erster verfolgt. Je mehr desto besser, sagen wir gerne, wenn es um D-Tech-Entscheidungen geht.