Eine der großen Geschichten, die derzeit in der Diabetes-Community die Runde machen und Emotionen wecken, ist die Ankündigung von Eli Lilly, eine neue, sogenannte „autorisierte generische“ Version seines Humalog-Insulins auf den Markt zu bringen, die 50% unter dem sehr hohen Listenpreis von liegt diese lebenserhaltenden Medikamente.
Der Pharmakonzern kündigte am 4. März das neue preisgünstigere Insulin Lispro an, das viele Fragen aufwirft und Spekulationen darüber anregt, warum dies nicht Jahre zuvor geschehen ist - da die Insulinpreise in die Höhe geschossen sind und die Menschen aufgrund von Rationierung und fehlendem Zugang gestorben sind .
Wir haben die Insulinpreiskrise ausführlich behandelt, sodass es nicht erforderlich ist, erneut zu überdenken, wie groß das systematische Problem ist oder was an dieser Front getan wurde (oder nicht getan wurde). Wir haben an einer Pressekonferenz von Lilly teilgenommen und auf der Grundlage dieser und unserer zusätzlichen Berichterstattung geben wir Ihnen heute Antworten auf eine Reihe relevanter Fragen zu Lillys neuem Schritt:
Was ist ein "autorisiertes generisches" Insulin? Dies ist eine bestimmte von der FDA regulierte Kategorie. Wenn es um Insulintypen geht, gibt es eine Menge verwirrender Sprache - "Analoga", "tierisches Insulin", "Biosimilars", "Folgebiologika", "Generika" und "Wal-Mart-Insulin". Vergessen Sie all das und denken Sie einfach so: Humalog war das erste im Labor gezüchtete (analoges Insulin), das 1996 veröffentlicht wurde, und während es eine andere Version namens Admelog gibt, die Sanofi letztes Jahr auf den Markt brachte, ist das neue Lispro-Produkt das erste “ autorisiertes Generikum “für Humalog - das heißt, es ist identisch mit dem ursprünglichen Humalog und benötigt keine zusätzliche FDA-Zulassung. Lilly sagt, es könne "einfach auf ein neues Label klatschen" und die Bundesbehörde wissen lassen, dass es das getan hat. Ausführliche Informationen zur regulatorischen Seite finden Sie auf der offiziellen FDA-Seite zu „zugelassenen Generika“.
Ist es Ja wirklich das gleiche Insulin? Ja, so ist es. Dies ist ein Teil dessen, was in der oben genannten Definition eines "autorisierten Generikums" enthalten ist. Stellen Sie sich das wie Wasser vor, das aus demselben Wasserhahn kommt, aber in zwei Flaschen mit unterschiedlichen Etiketten fließt. Anstatt Humalog zu heißen, wird es einfach als Insulin Lispro bezeichnet.Lilly sagt, dass alles andere über das Medikament selbst das gleiche ist, von der Dosierung bis zu Qualitätsaspekten. Mit Ausnahme einer Version wird der Listenpreis um 50% niedriger sein als bei Humalog, das seit Mai 2017 bei 274 USD pro Durchstechflasche liegt.
Warum nicht einfach die Listenpreise für Humalog senken? Beschuldige das Rabattsystem, sagt Lilly. Das heißt, Lilly (und andere Insulinhersteller) führen die systematischen Fragen an, wie Versicherer und PBMs (Pharmacy Benefit Managers) derzeit Rabatte verlangen, um ein bestimmtes Produkt in eine Versicherungsformel aufzunehmen, um den Zugang zu ermöglichen. Sie behaupten, dies sei der Grund für ihre überhöhten Listenpreise (Hinweis: Nicht jeder stimmt zu). Grundsätzlich sagen sie, dass PBMs ihre Hände zwingen und infolgedessen Lilly sagt, dass eine Manipulation des aktuellen Listenpreises von Humalog den Zugang zu einer großen Anzahl von Menschen stören würde, die ihn derzeit zu einem erschwinglichen Preis über Versicherungen oder Medicare erhalten und dies nicht tun den Listenpreisen ausgesetzt. Die Einführung dieser neuen kostengünstigen Lispro-Version ist „ein weniger störender Ansatz zur Senkung der Listenpreise und bietet dennoch eine Antwort für Menschen, die Hilfe benötigen“, sagt Lilly. Ebenfalls erwähnenswert: Diese traditionellen Rabattprogramme oder Sparkarten, die Pharma herausbringt, spielen hier keine Rolle, da diese nicht für Medicare gelten und dieses neue Insulin Lispro-Produkt eine spezielle Möglichkeit ist, den Medicare Part D-Mitarbeitern den Zugriff zu ermöglichen dieser niedrigere Listenpreis.
Warum 50% Rabatt auf den Listenpreis? Warum nicht mehr? Direkt von den Lilly-Sprechern: „Wir bringen die Bedeutung der Erschwinglichkeit mit dem Bewusstsein für mögliche Störungen des gesamten Systems in Einklang. Der Rabatt von 50% bietet Menschen, die Hilfe benötigen, eine erhebliche Erleichterung, zusammen mit vielen anderen Lösungen, die über unser Lilly Diabetes Solution Center erhältlich sind. “
Denken Sie daran, Lilly hat das Solution Center und die Hotline im Sommer 2018 als Ressource angekündigt, um Menschen dabei zu helfen, ihre Optionen für einen besseren Zugang und eine bessere Erschwinglichkeit von Insulinen der Marke Lilly herauszufinden. Bis heute erhält das Unternehmen 10.000 Anrufe pro Monat in seinem Callcenter und kann Menschen mit Diabetes in Bezug auf Insulin helfen.
Bedeutet dies, dass Insulin Lispro jetzt „in der Rezeptur“ ist und jetzt versichert ist? Vielleicht, aber nicht unbedingt. Lilly hofft, dass Versicherer und PBMs erwägen werden, dieses günstigere Insulin Lispro in Formeln zur Deckung aufzunehmen. Wenn dies nicht der Fall ist, merkt Lilly an, dass Humalog für diejenigen, die über Versicherungspläne darauf zugreifen, weiterhin verfügbar bleibt (da Zahler, die Rabatte erhalten, sich möglicherweise dafür entscheiden, diesen Weg fortzusetzen). Das Unternehmen wünscht sich, dass Versicherer dieses neue Produkt für Selbstbehalte anwenden, aber es liegt an den Zahlern, dies zu entscheiden. Zu diesem Zeitpunkt erkennt Lilly jedoch an, dass diejenigen in der D-Community, die wahrscheinlich am meisten davon profitieren werden, diejenigen sind, die nicht versichert sind oder hohen Selbstbehalten ausgesetzt sind und für ihr Insulin einen Barpreis zahlen müssen.
In Bezug auf den Marktdruck sagt dieses Zitat von Lilly viel aus: „Wir hoffen, dass unsere Kollegen in der Zahlergemeinschaft - Versicherer, Manager von Apothekenleistungen und Arbeitgeber - diese neue Arbeitsweise annehmen und niedrigere Listenpreise belohnen.“
Warum hat Lilly das jetzt und nicht vor Jahren getan? Gute Frage. Zumal das Humalog-Patent 2014 abgelaufen ist. Und egal, was die Insulinfirma sagt, sie hätten diesen Schritt eindeutig schon vor langer Zeit machen können, wenn sie es gewollt hätten. Erst jetzt, da der öffentliche Druck zunimmt, ergreifen die Gesetzgeber des Bundesstaates Maßnahmen und der Kongress setzt Pharma auf den heißen Platz bei der Preisgestaltung für Medikamente und Insulin. Lilly enthüllt dies.
Die Führungskräfte von Lilly Diabetes berichten uns jedoch, dass sie bereits 2017 an diesem speziellen Weg für ein zugelassenes Generikum gearbeitet haben und dass das letzte Jahr ein Schlüsseljahr war, um zu erfahren, dass sie dies tatsächlich tun können, ohne den Zugang zu Humalog für zu gefährden Leute über private und Medicare-Begünstigte. "Umständliche Regierungsvorschriften" mögen für manche wie eine lahme Ausrede klingen, um den Status Quo beizubehalten, aber es gibt eine unbestreitbare Wahrheit - zusätzlich zum Schutz des eigenen Endergebnisses.
Folgendes sagt Lilly offiziell zum Zeitpunkt: „Wir haben lange Zeit interne und interne Gespräche mit CMS geführt, und viele der Mechaniker - wie die Herstellung sowie Pläne für Vertrieb und Lagerung - haben im vergangenen Jahr begonnen. Wir sind jetzt an einem Ort, an dem wir vorankommen können. "
Bedeutet das, dass Lilly Humalog einstellen wird? Nein. Lilly sagt, dass sie keine Pläne haben, das zu tun. Das Unternehmen betont auch, dass es weiterhin an Forschung und Entwicklung arbeiten wird, um bessere Insuline zu entwickeln. Sie können das zum Nennwert nehmen oder nicht, aber der Punkt ist, dass es derzeit keinen Weg gibt, Humalog abzubrechen.
Gut, es ist jetzt 50% Rabatt, aber was hindert Lilly daran, den Listenpreis für Lispro in Zukunft zu erhöhen? „Wir verstehen die Bedürfnisse der Menschen in der Diabetesgemeinschaft und sind entschlossen, Lösungen für sie zu finden. Deshalb bringen wir zusätzliche Lösungen vor. Obwohl wir keine Kommentare abgeben oder über zukünftige Preise spekulieren können, war unser letzter Preisanstieg für Humalog im Mai 2017. Wir arbeiten an einem nachhaltigeren Gesundheitsmodell und hoffen, dass diese Entscheidung ein Katalysator für positive Veränderungen im gesamten US-amerikanischen Gesundheitssystem ist. “ Kurze Antwort: Sie sprechen das Gespräch, aber es gibt keine Garantie.
Wann wird Insulin Lispro verfügbar sein? Zum Zeitpunkt der ersten Ankündigung im März hatte Lilly es bereits in Massenproduktion hergestellt. Es wurde schließlich Ende Mai 2019 auf den Markt gebracht. Es ist in Fläschchen und Stiften zu einem ermäßigten Listenpreis von 137,35 USD pro Fläschchen und 265,20 USD für ein Fünf-Pack KwikPens erhältlich. Apotheken werden der Schlüssel zum Bewusstsein sein, daher wird Lilly landesweit mit Apothekern zusammenarbeiten, um sie über diese Option für ihre insulinkonsumierenden Kunden zu informieren. Die Vision ist, dass jeder Humalog-Benutzer, der eine Apotheke betritt, Informationen zum Kostenvergleich erhalten kann und von dort aus sein Arzt einen entsprechenden Rx schreiben kann.
Nicht alle Versicherungen / PBMs decken dies ab: Auch wenn dies die Hälfte der Kosten von Humalog ist, entscheiden sich nicht alle Versicherungspläne oder die Pharmacy Benefit Manager (PBMs), die die Formulare verfassen, für die Deckung dieses Insulin-Lispro zum halben Preis. Im April gab Express Scripts (im Besitz von Cigna) als erstes bekannt, dass es dieses autorisierte Generikum nicht abdecken würde, sondern stattdessen Humalog wählen würde. Dies bedeutet, dass ES, das jetzt im Besitz von Cigna ist, die mit Humalog verbundenen Rabatte und Gewinne erhält.
Warten Sie, Insulin ist immer noch zu teuer und das ist nicht genug ...! Deutlich. 100% stimmten zu. Niemand bestreitet das, einschließlich Lilly. Aber wir versuchen hier die Nadel nach vorne zu bewegen, Leute. Seit mehr als einem Jahrzehnt verrückt nach unverschämten Preiserhöhungen und jetzt abweisend, wenn etwas Bewegung wird endlich gemacht ist unproduktiv. Nehmen wir dies als Zeichen des Fortschritts und setzen uns weiterhin für eine bessere Erschwinglichkeit und einen besseren Zugang ein. Anders gesagt: Lass Perfektion nicht zum Feind des Guten werden.
Sollen wir uns hier bei Lilly bedanken? Meinungen gehen auseinander. Tatsächlich ist das der spaltende Charakter dieser ganzen Ankündigung. Während wir dies als einen guten Schritt vorwärts von Lilly sehen, kann es auch als zu wenig, schrecklich spät angesehen werden. Und seien wir ehrlich, der Pharmakonzern ist hier nicht nur ein guter Samariter. Sie reagieren auf den Druck des Marktes und der Öffentlichkeit, indem sie versuchen, „ihr Image zu mildern“ und als guter Kerl angesehen zu werden.
Im Namen des Vorwärtsbewegens der Nadel sind wir froh, dass sie diesen Schritt gemacht haben, unabhängig von den Beweggründen, die dahinter stecken. Wir möchten uns bei den leidenschaftlichen Menschen bedanken, die sich seit Jahren für diese Front einsetzen, von den Anwälten von # insulin4all an der Basis bis zu Organisationen wie ADA, JDRF, der Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) und anderen, die daran gearbeitet haben, den Zugang zu verbessern und Erschwinglichkeit. Es ist eine Teamleistung und viele in unserer D-Community tragen dazu bei, den öffentlichen Druck zu erhöhen, Änderungen an dieser Insulinpreiskrise vorzunehmen.
Konzentrieren wir uns weiterhin darauf, die Dinge wirklich besser zu machen.
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