Ich trage seit Anfang Dezember den neuen implantierbaren kontinuierlichen Glukosemonitor Eversense und habe hier eine gründliche erste Produktbewertung veröffentlicht.
Drei Monate später, als meine 90-tägige Abnutzung zu Ende ging, hatte ich die Möglichkeit, einen neuen Sensor implantieren zu lassen oder nicht. Ich habe mich für Ja entschieden, basierend auf der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und - nicht unwesentlich - der wunderbaren Ruhepause, die dieses System mir von Alarmmüdigkeit bietet.
Heute möchte ich einige meiner zusätzlichen persönlichen Erfahrungen und einige offizielle Updates zu diesem neuartigen CGM-System mitteilen - einschließlich der Frage, wie Sie Hilfe bei der Bezahlung erhalten und wo Sie sich freiwillig für klinische Studien melden können.
Dieser Eversense-Alarm „Umgebungslicht“
Als ich zum ersten Mal mit Eversense eingefügt wurde, erinnere ich mich an eine flüchtige Erwähnung eines Problems mit hellem Licht. Aber es wurde nicht betont und wurde für mich erst zum Leben erweckt, als ich vor einigen Wochen in Palm Springs meine Winterpullover für Wanderausrüstung ablegte.
Das Timing war unglücklich, da ich die Kohlenhydrate beim Frühstück überschätzt und einen Tiefpunkt erreicht hatte, als wir uns auf den Weg zu unserer ersten Wanderung des Wochenendes machten. Dort befanden wir uns auf den sonnenverwöhnten, kargen Hügeln oberhalb von Palm Desert. Alle paar Minuten verschlang ich Kegel und überprüfte die Eversense-App, als ich plötzlich eine neue Fehlermeldung erhielt, die ich vorher nicht gesehen hatte: „High Ambient Light“. Huh?
Anscheinend "kann kein Glukosewert angezeigt werden, bis das Umgebungslicht reduziert ist." Kein glücklicher Moment auf dem Wanderweg - Ack!
Ich konnte nur denken: „Dieses Ding funktioniert nicht bei direkter Sonneneinstrahlung, was zum Teufel?!”
Ich habe es später online recherchiert und wurde daran erinnert, dass das gesamte Dang-System auf Licht aufgebaut ist.
"Der Eversense-Sensor ist ein patentiertes miniaturisiertes Fluorometer, das mithilfe der Fluoreszenzintensität Glukose in interstitieller Flüssigkeit misst. Eine im Sensor eingebettete Leuchtdiode regt das Polymer an, und das Polymer signalisiert dann schnell Änderungen der Glukosekonzentration über eine Änderung der Lichtleistung."
Ich habe auch mit Carrie Lorenz, Senior Principal Scientist bei Senseonics, gesprochen, die den Alarm „High Ambient Light“ folgendermaßen erklärte:
„Stellen Sie sich vor, Sie sitzen am Lagerfeuer und jemand strahlt eine Taschenlampe in Ihre Augen. Es ist einfach zu stark und für eine Minute kann man nichts anderes sehen ... Es ist ein in unseren Algorithmus integrierter Sicherheitsmechanismus, der im Wesentlichen besagt, dass dieses Licht zu hell ist und die Fähigkeit blockiert, das Licht zu sehen, das wichtig ist und mit Glukose zusammenhängt . ”
Sie erklärte auch, dass diese Warnung "Lesen durch Lesen, alle 5 Minuten" lautet, was bedeutet, dass die Glukosewerte innerhalb weniger Minuten nach dem Entfernen des überhellen Bereichs wieder erscheinen sollten.
In der Kurzanleitung von Senseonics wird Folgendes vorgeschlagen:
"Wenn Sie einen Umgebungslichtalarm bemerken (häufiger bei frühem Tragen), versuchen Sie, sich vom direkten Licht zu entfernen, den Smart-Sender mit dunklerer Kleidung zu bedecken oder den Smart-Sender etwas höher auf dem Arm über dem Sensor zu platzieren."
Beachten Sie, dass das Problem beim implantierten Sensor und nicht beim außen getragenen schwarzen Sender liegt. Ein Tipp, den ich erhalten habe, ist, dass Sie, wenn Sie wissen, dass Sie bei hellem Licht draußen sind, einfach weiße Klebeflecken verdoppeln können, um sie zu erhalten der Sensor mehr Schatten.
Als ich über die Lichtstörung als potenziellen Hauptnachteil twitterte, gab ein versierter Eversense-Benutzer zurück:
"Meiner Erfahrung nach ist eine Warnung nur eine Warnung und hat keinen wirklichen Einfluss auf die Genauigkeit." Außerdem können Sie immer farbigen Kleber / Klebeband verwenden, um die Sensorstelle abzudecken, und es geht Ihnen gut. Es ist keine große Sache :)"
Gotcha, aber immer noch etwas zu beachten, wenn Sie an einem sonnigen Ort leben.
Meine zweite Einfügung
Anfang März ging ich zurück in meine Arztpraxis, um den Eversense-Sensor von meiner linken Schulter entfernen zu lassen und einen neuen in die rechte einzuführen.
Mir wurde gesagt, der Arzt würde zuerst mit dem Einsetzen beginnen, insbesondere um alles ultra-steril zu halten: "Saubere Arbeit vor der" schmutzigen "Arbeit, eine Substanz aus Ihrem Körper zu entfernen." Habe es.
Ich war wieder mit einem OP-Tuch bedeckt, betäubt und der Eingriff verlief schnell und reibungslos ohne Schmerzen.
Als nächstes drehte ich mich um und die drapierte und betäubende Injektion wurde auf meine linke Schulter aufgetragen. Ich hatte ein ebenso schnelles und einfaches Verfahren erwartet, aber leider ging es nicht so. Dies war anscheinend die erste Entfernung meines Arztes an einer echten Patientin - sie hatte ausgiebig an diesen Prothesenarmen geübt - und sie schien den winzigen Sensor mit der mitgelieferten Klemme einfach nicht zu erfassen. Als ich betäubt war, fühlte es sich einfach wie ein Haufen nerviger Stupser und Stupser an, aber nach einigen langen Minuten wurde die Position ziemlich unangenehm. Mein Nacken war steif und ich begann mir Sorgen um Narben auf meiner Schulter zu machen (was das Team mir versicherte, dass dies nicht der Fall sein sollte, da der Einschnitt winzig bleibt). Wie auch immer, sie gaben schließlich auf und reparierten mich mit dem Sensor, der noch da war.
Ja, das haben Sie richtig gelesen: Sie konnten den Sensor nicht herausholen. Es kann natürlich zu einem späteren Zeitpunkt entfernt werden, nachdem mein Arm verheilt ist und für einen weiteren Versuch bereit ist.
Und ja, der Gedanke daran steckte mich zuerst irgendwie aus. Die Eversense-Experten versicherten mir, dass der Sensor, selbst wenn er ein Leben lang in einem Körper verbleibt, keinen Schaden anrichten würde, da er aus supersicherem biokompatiblem Kunststoff besteht.
„Als wir mit der Entwicklung von Eversense begannen, mussten wir uns entscheiden, in was die Elektronik eingeschlossen werden soll. Wir fanden diesen Kunststoff namens Polymethylmethacrylat (pmma), der nach der Explosion ihrer Flugzeuge in die Körper zahlreicher Veteranen der Luftwaffe des Zweiten Weltkriegs eingebettet war. Sie hatten jahrelang Stücke in sich, die überhaupt nicht reagierten “, erzählt mir der Eversense-Wissenschaftler Lorenz.
Sie merkt an, dass dieser Kunststoff mittlerweile „allgemein verbreitet“ und sogar als sicher für kosmetische Zwecke dokumentiert ist.
OK, aber ich zuckte immer noch ein bisschen zusammen, als ich kam und meiner Tochter sagte: "Sie konnten es nicht rausholen" und ihre Antwort war einfach: "Ewwww.”
Ich teile dies nicht, um jemanden abzuschrecken - es ist einfach meine Erfahrung, die mir vom Eversense-Team erzählt wird, ist ziemlich selten.
Mir wurde auch gesagt, dass sie derzeit in Las Vegas und anderswo Schulungen zur Sensorentfernung durchführen, um Ärzten beizubringen, den Sensor mithilfe von Ultraschall zu finden, zu markieren und dann schnell und effizient zu entfernen. Gut zu hören.
Glooko-Eversense-Integration
Haben Sie gehört, dass die Eversense-Leute die Integration in die Glooko D-Datenplattform angekündigt haben? Wenn Sie also die Glooko-App auf Ihr Telefon herunterladen, können Sie jetzt einfach das Symbol „Eversense“ auswählen, um eine Verknüpfung zu Ihrem Live-Sensor herzustellen, in dem Sie Datensätze für 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate anzeigen können .
Dies ist besonders cool für Benutzer von Omnipod (schlauchlose Insulinpumpe) wie mich, da dieses Gerät auch für die einfache Integration in Glooko eingerichtet ist.
Jetzt kann ich meine CGM-Durchschnittswerte neben dem Insulin-Durchschnitt pro Tag, der Zeit im Zielbereich und dem Prozentsatz der Hochs und Tiefs sehen. Wenn Sie auf "Weitere Informationen" klicken, können Sie diese Informationen auch detailliert aufschlüsseln und sogar nach Tag aufschlüsseln. Ich freue mich darauf, diese Informationen bald mit meinem Arzt zu besprechen, da ich noch nie zuvor nebeneinander auf CGM- und Insulindosierungsdaten zugreifen konnte.
Dr. Fran Kaufman schließt sich Eversense an
Ein großes Lob an das Unternehmen hinter Eversense, Sensionics aus Maryland, für den wohl gefragtesten Chief Medical Officer in der Diabetes-Welt: Dr. Fran Kaufman, der vor nur drei Monaten im Dezember 2018 als CMO von Medtronic in den Ruhestand getreten ist.
Zu der Zeit sagte sie, sie wolle sich auf ihr Schreibhobby konzentrieren und mehr Zeit mit ihrer Familie verbringen. Man muss sich fragen, ob sie bereits mit Senseonics über die dortigen Möglichkeiten in Kontakt stand.
Immerhin waren implantierbare D-Geräte schon immer eine Leidenschaft von ihr. Sie gehen auf die implantierbare Insulinpumpe zurück, an der Medtronic gearbeitet hat, die sie jedoch 2011 verschrottet hat ein implantierbares Gerät.)
Dieses Gerät war für kurze Zeit in Frankreich erhältlich, aber laut Kaufman war es „schwierig anzuwenden“ und die konzentrierte Insulinformulierung, die erforderlich ist, damit es funktioniert, wurde „noch entwickelt und verfeinert“.
„Es ist ein komplexes Gerät, das akribische Aufmerksamkeit und Sorgfalt erfordert. Das Nachfüllen und Nachjustieren ist eine Herausforderung. Wir arbeiten daran, die Pumpe kleiner und einfacher zu machen “, schrieb sie damals.
Nachdem Kaufman bei Medtronic das erste hybride Closed-Loop-System entwickelt hat, hat er nun die Möglichkeit, mit Eversense zum implantierbaren Traum zurückzukehren.
Ihre Aussage in der Pressemitteilung lautete nicht überraschend:
"Ich freue mich sehr, dem Senseonics-Team beizutreten, insbesondere an diesem Punkt, an dem ich die Gelegenheit habe, den Grundstein für das erste langfristig implantierbare kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem zu legen."
Wie bereits erwähnt, ein großes Lob an Sensionics, dass sie einen so angesehenen Veteranen-MD und Med-Tech-Experten geschnappt haben!
„Brückenprogramm“ zum Ausgleich von Versicherungsverweigerungen
Senseonics hat in seinem Earnings Call am vergangenen Dienstag ein neues „Patient Access Bridge-Programm“ vorgestellt, um Verzögerungen beim Versicherungsschutz für dieses neue System zu überwinden.
Beachten Sie, dass dies nur für versicherte Personen gilt und aufgrund spezifischer Einschränkungen nicht für Regierungspatienten oder Personen im Bundesstaat Massachusetts verfügbar ist.
So funktioniert das:
VP und der US-amerikanische GM Mike Gill erklären, dass Hunderte von versicherten Patienten bereits mit ihren Ärzten zusammenarbeiten, um auf Eversense zuzugreifen. Sie sind jedoch mit der Verweigerung der Deckung durch fünf der größten Versicherer des Landes konfrontiert, die das System fälschlicherweise als „E / I ”aka, experimentell / recherchierend:
- Vereinigt
- Cigna
- Humana
- Hymne
- HCSC (Blaues Kreuz Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
"Obwohl wir eine vollständige FDA-Zulassung hatten, haben sie das" E / I "-Label auf (Eversense) geklatscht und decken es derzeit nicht ab", sagt Gill.
Um dem entgegenzuwirken, bietet das neue Bridge-Programm Patienten im Grunde eine Pauschale von 99 US-Dollar für alle Vorleistungen - Sensor, Sender, Klebstoffe, Starthilfe -, die normalerweise aus eigener Tasche etwa 1400 US-Dollar kosten würden.
Patienten müssen das Insertionsverfahren weiterhin zum Preis ihres Arztes bezahlen (normalerweise ca. 200 USD).
So würde jemand, der von United gedeckt wird und dem beispielsweise verweigert wird, am Ende nur 299 US-Dollar für den gesamten Schebang bezahlen. Andere Versicherer wie Aetna verlangen möglicherweise noch eine 20-prozentige Zuzahlung der Lieferungen zusätzlich zu den 99 US-Dollar, aber dieses Brückenprogramm stellt den Gesamtpreis auf das Niveau anderer CGM-Systeme, sagt Gill.
Er weist auch darauf hin, dass das Unternehmen das Insertionsverfahren selbst nicht subventionieren kann, da dies als illegaler „Anreiz“ für Ärzte angesehen würde, ein bestimmtes System zu verschreiben. "Wir können den Patienten bei den Versorgungskosten helfen", sagt er.
Eversense Clinical Trials & Expanding Use
Eversense hat derzeit mehrere Studien in Europa im Gange und rekrutiert in den USA Patienten für seine PROMISE-Zulassungsstudie, in der Beweise für eine 180-Tage-Zulassung (im Gegensatz zu den derzeit 90 Tagen) gesammelt werden. Die Versuchsstandorte befinden sich in Kalifornien, Georgia, Texas und im Bundesstaat Washington.
Beachten Sie, dass Sie sich in den nächsten Monaten freiwillig für diese Studie melden können, aber Sie müssen ein Erwachsener sein, der bereits mit Ihrem Arzt an Eversense arbeitet. Sie stellen nicht nur jedem, der einen Schritt nach vorne macht, kostenlose Sensoren zur Verfügung.
Im geschlossenen Regelkreis haben sie eine Studie mit dem von Beta Bionics entwickelten iLet Bionic Pancreas-System abgeschlossen - eine multizentrische Machbarkeitsstudie, in der Eversense zum ersten Mal in einem AP-System verwendet wird. Achtzehn Personen nahmen an dieser Studie teil und planen, die Ergebnisse der großen jährlichen ADA SciSessions im Juni 2019 zu veröffentlichen.
Der Vertriebsleiter Gill teilt uns mit, dass das Unternehmen seine FDA-Überprüfung für die Bezeichnung „nicht unterlassungspflichtig“ eingereicht hat - diese Bestimmung besagt, dass ein CGM genau genug ist, um die Dosierung ohne Fingerstick-Tests als Backup zu verwenden. Sie hoffen auf diesen „Dosierungsanspruch“ im ersten Quartal 2020.
Sie prüfen auch Möglichkeiten, wie dieser schwarze Sender von den Schultern der Menschen genommen werden kann (!)
Eine abgeschlossene "Hausstudie" in Rumänien befasste sich mit der Abnutzung des Bauches gegenüber dem Oberarm (wäre das nicht schön?!). Das Unternehmen erwartet, auch auf dem großen ADA-Treffen im Juni ein Forschungsplakat zur Patientenpräferenz zu präsentieren.
Aber testen einige Leute nicht alternative Websites "off-label"? wir fragten.
Gill sagt im Wesentlichen, dass der Hersteller das nicht überwacht. In ihrer Post-Approval-Studie für den 90-Tage-Sensor heißt es: „Wenn ein Arzt beschließt, vom Etikett zu gehen, bitten wir ihn lediglich, diese Informationen aufzuzeichnen.“
Und obwohl sie nicht speziell für diesen Zweck rekrutieren, werden sie in der Post-Approval-Studie auch Erfahrungen von Patienten mit unterschiedlichen Hauttypen aufzeichnen - Afroamerikaner, Lateinamerikaner und weiße PWDs. (Denken Sie an das oben erwähnte Problem mit dem Umgebungslicht).
Laut Senseonics gibt es derzeit 60 Millionen „versicherte Leben“, dh versicherte Patienten, die Zugang zu Eversense in den USA haben, und das Ziel, bis Ende 2019 100 Millionen zu erreichen. Über 250 Ärzte haben Rezepte für Eversense CGM geschrieben, und sie Wir hoffen, die Verwendung durch die Zertifizierung von Krankenpflegern und Arzthelfern in den USA und in Europa zu erweitern, um das System einzufügen und zu unterstützen.
Ich freue mich, zur frühen Mehrheit zu gehören.
{HAFTUNGSAUSSCHLUSS: In den nächsten Wochen werde ich einige begrenzte Beratungsarbeiten für Senseonics durchführen, die für detailliertes Benutzerfeedback entschädigt werden.}
