Ein lang erwartetes Upgrade des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems von Abbott Diabetes hat endlich grünes Licht von den Aufsichtsbehörden erhalten. Die FreeStyle Libre 2-Version der nächsten Generation verfügt über integriertes Bluetooth, um optionale Echtzeitalarme für niedrige und hohe Glukosespiegel zu ermöglichen, ohne dass der Sensor manuell gescannt werden muss, um diese Alarme auszulösen.
Frühere Versionen von Libre enthielten keine Alarme, sondern gaben nur genaue Messwerte und Trendpfeile an, wenn Benutzer den am Arm getragenen Sensor scannten. Mit Libre 2 können Benutzer jetzt automatisch vom System benachrichtigt werden, wenn sie sich außerhalb der Reichweite befinden (zu hoch oder zu niedrig). Um jedoch eine genaue numerische Anzeige zu erhalten, müssen sie den Empfänger abheben und einen Scan durchführen.
Die Alarme bieten eine wichtige Sicherheitsfunktion, mit der der Libre 2 besser mit anderen CGM-Produkten (Continuous Glucose Monitoring) verglichen werden kann, die Benutzer sofort benachrichtigen, wenn sie sich außerhalb des Glukosebereichs befinden.
Diese mit Spannung erwartete Ankündigung der Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) erfolgte am Montag, dem 15. Juni, während der 80. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association, die aufgrund der COVID-19-Pandemie zum ersten Mal als vollständig virtuelle Konferenz abgehalten wurden.
Was ist FreeStyle Libre 2?
Unsere Diabetes-Community war gespannt auf diese Neuigkeiten, seit der Libre 2 im Herbst 2018 erstmals international erhältlich war. Er folgt dem US-Debüt des ursprünglichen 10-Tage-Libre-Sensors im Jahr 2017, dem längeren 14-Tage-Verschleiß Mitte 2018 und dem Die Scanfunktion für Smartphone-Apps wurde später im selben Jahr eingeführt.
Abbott hat den Libre 2 erstmals Anfang 2019 zur Genehmigung eingereicht. Es hat mehr als ein Jahr gedauert, bis der behördliche Überprüfungsprozess abgeschlossen ist. Hier ist ein Blick auf den neuen Libre 2, der laut FDA-Dokumenten am 12. Juni 2020 offiziell genehmigt wurde:
Scannbarer Sensor: Der Sensor ist eine kleine weiße Scheibe von der Größe und Dicke von zwei gestapelten Vierteln, die an Ihrem Arm haften. Benutzer bewegen den Handleser einfach über den Sensor, um ihn zu scannen und Messwerte zu erhalten. Es ist derzeit nur zum Tragen am Oberarm zugelassen, der mit einem Easy-Push-Inserter an der Haut befestigt wird. Dieser Formfaktor und die Grundbedienung ändern sich mit Libre 2 nicht.Bei einem 1-Sekunden-Scan mit einem Handlesegerät können Benutzer den Glukosewert, den Trendpfeil und den Acht-Stunden-Verlauf anzeigen. Wie in der vorherigen Version hat Libre 2 eine einstündige Aufwärmphase, bei der es sich an den Körper der Person gewöhnt, bevor Glukosedaten generiert werden.
Handempfänger: Ja, ein separates Handempfängergerät ist erforderlich. Der Libre 2-Empfänger ist eher blau als das herkömmliche Schwarz (vielleicht eine Anspielung auf das eingebaute Bluetooth Low Energy?). Im Gegensatz zum bestehenden 14-Tage-Trage-Libre, mit dem eine Smartphone-App zum Scannen verwendet werden kann, verfügt dieser neue Libre 2 noch nicht über diese Option. Abbott sagt, es arbeite daran, eine mobile Scan-App so schnell wie möglich auf den US-Markt zu bringen.
Neue optionale Echtzeitwarnungen: Wenn Libre 2-Benutzer die Echtzeitwarnungen aktiviert haben, hören sie einen Piepton oder spüren eine Vibration, wenn ihr Glukosespiegel „außerhalb des Bereichs“ liegt. Benutzer können diese Einstellungen für ihre eigenen Einstellungen anpassen, wenn sie benachrichtigt werden möchten:
- Niedriger Bereich: 60 bis 100 mg / dl
- Hoher Bereich: 120 bis 400 mg / dl
Dies kann Benutzern helfen, sicher zu bleiben, insbesondere im Schlaf, und sie jederzeit benachrichtigen, wenn ihr Glukosespiegel sofortige Aufmerksamkeit erfordert. Wenn Sie einen Alarm ignorieren, ertönt in 5 Minuten erneut ein Signalton, wenn der Zustand außerhalb des Bereichs weiterhin besteht.
Um klar zu sein, um einen tatsächlichen Glukosewert zu erhalten oder den Trendpfeil in der Richtung zu sehen, in die sich Ihr Zucker bewegt (wie bei konkurrierenden CGMs), müssen Benutzer weiterhin den Empfänger abholen und den Libre-Sensor scannen.
Keine routinemäßigen Fingersticks: Wie beim Vorgängermodell ist der neue Libre 2 „nicht ergänzend“ oder kalibrierungsfrei. Dies bedeutet, dass die FDA nicht vorschreibt, dass Benutzer einen Fingerstick-Test durchführen müssen, um die Ergebnisse zu bestätigen, bevor sie Behandlungsentscheidungen wie die Insulindosierung treffen.
Genauigkeit: Wir haben erfahren, dass der Libre 2 einen etwas anderen Algorithmus verwendet, der in den ersten 24 Stunden eine bessere Genauigkeit bietet als der frühere 14-Tage-Libre-Sensor. Diese neue Generation hat eine kombinierte mittlere absolute relative Differenz (MARD) von insgesamt 9,3 Prozent - oder 9,2 Prozent für Erwachsene und 9,7 Prozent für Kinder. MARD ist die Standardmessung der CGM-Leistung. Je niedriger die Zahl, desto besser die Genauigkeit. Abbott behauptet auch, dass Libre 2 am unteren Ende des Glukosespektrums im Vergleich zu anderen verfügbaren CGMs eine bessere Genauigkeit erzielt.
Ab 4 Jahren: Die FDA hat dies für Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene mit Typ 1 (T1D) oder Typ 2 Diabetes (T2D) genehmigt.
Klinische Studien: Die neuesten Daten zum FreeStyle Libre-System im Allgemeinen zeigen, dass die Technologie Menschen mit T1D und T2D erfolgreich dabei hilft, in Reichweite zu bleiben, unabhängig davon, ob sie eine Insulinpumpe oder mehrere tägliche Injektionen verwenden. Eine neue klinische Studie aus Frankreich zeigt, dass Libre dazu beigetragen hat, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von diabetischer Ketoazidose (DKA) zu halbieren - 52 Prozent bei Patienten mit T1D und 47 Prozent bei Patienten mit T2D.
Weitere Produktdetails finden Sie in diesem kurzen Libre 2-Marketingvideo auf YouTube.
Ist es wirklich ein CGM, wenn Sie noch manuell scannen müssen?
Jetzt, da Libre 2 Benutzer auf Höhen und Tiefen wie die konkurrierenden CGMs mit vollem Funktionsumfang von Dexcom und Medtronic aufmerksam machen kann, bietet es praktisch die gleichen Vorteile wie diese Systeme.
Wenn Sie eines dieser Konkurrenzprodukte verwenden und eine hohe oder niedrige Warnung erhalten, muss der Benutzer ähnliche Maßnahmen ergreifen: Beenden Sie die Schritte, um auf dem Smartphone- oder Gerätedisplay nach dem genauen Glukoseergebnis zu suchen, und löschen Sie die Benachrichtigung. Wie jemand diese Daten zur Behandlung oder Dosierung von Insulin verwendet, kann danach unabhängig vom Gerät variieren.
Mobile App und Datenaustausch
US-Benutzer des bestehenden Libre-Systems haben Zugriff auf die LibreView-Online-Plattform für den Datenaustausch. Wir haben erfahren, dass Libre 2-Daten auch dort integriert werden.
Die LibreLink-Smartphone-App, mit der der frühere 14-Tage-Sensor von Libre gescannt wurde, bietet einige ziemlich coole Funktionen für den Datenaustausch und die Anzeige. Hoffentlich dauert es nicht lange, bis Abbott auch eine Libre 2-Version dieser mobilen App anbietet.
Do-it-yourself-Tools: Obwohl nicht von Abbott beworben oder von der FDA reguliert, gibt es einige Do-it-yourself-Optionen (DIY) für das Libre-System, die Problemumgehungen für die Kerntechnologie bieten und Alarme und Optionen für die Smartwatch-Integration hinzufügen . Lesen Sie hier alles über diese Libre-Hacks.
Funktioniert Libre 2 mit anderen Diabetes-Geräten?
Die kurze Antwort scheint zu sein: Noch nicht.
Dem Libre 2 wurde die FDA-Bezeichnung „iCGM“ verliehen, die dem Dexcom G6 Anfang 2018 erstmals verliehen wurde, um die Interoperabilität zwischen Diabetes-Geräten zu ermöglichen. Mit diesem neuen Libre 2 ist jedoch eine große Einschränkung verbunden: In der FDA-Zulassung wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass er nicht mit neuen AID-Systemen (Automated Insulin Delivery), auch als Closed-Loop-Technologie bezeichnet, verwendet werden darf.
Dies ist ein wesentlicher Unterschied zum Dexcom G6, dem ersten iCGM-Gerät, das für die Verwendung mit AID-Systemen zugelassen ist. Derzeit ist die t: slim X2-Insulinpumpe von Tandem und ihr neuester Closed-Loop-Algorithmus das einzige von der FDA zugelassene System, das mit diesen iCGMs funktioniert.
Obwohl wir bei Abbott niemanden dazu bringen konnten, dies zu bestätigen, glauben Branchenbeobachter, dass die Interoperabilitätsbezeichnung die FDA-Zulassung von Libre 2 für einige Zeit aufhielt. Es scheint, dass Abbott unterschätzt hat, was zur Erlangung des iCGM-Status beitragen würde. Und jetzt haben sie es, aber mit der Einschränkung, dass es vorerst keine AID-Integration gibt.
Der Verdacht besteht darin, dass die FDA nicht damit zufrieden war, dass AID an ein System gebunden war, das nicht automatisch eine tatsächliche Glukosezahl bereitstellt (da Benutzer nach einem tatsächlichen Glukoseergebnis suchen müssen).
Das Anbieten optionaler Echtzeitwarnungen ist jedoch ein wichtiger Schritt nach vorne.
Abbott entwickelt außerdem eine zukünftige Libre-Version, die einen kontinuierlichen Datenstrom ohne Sensorscanning bereitstellt. Diese Version hat sich das AID-Startup Bigfoot Biomedical für die Verwendung in seinem zukünftigen Closed-Loop-System angemeldet, und wahrscheinlich haben sowohl Tandem als auch Insulet Vereinbarungen getroffen, die für zukünftige Iterationen ihrer t: slim- und Omnipod-Systeme verwendet werden sollen.
Abbott hat jedoch keinen Zeitplan für die Markteinführung dieses Produkts der nächsten Generation angegeben.
Preise und Verfügbarkeit
Laut Abbott wird der FreeStyle Libre 2 in den kommenden Sommerwochen 2020 in teilnehmenden Apotheken und Lieferanten von langlebigen medizinischen Geräten (DME) in den USA erhältlich sein.
Insbesondere wird es zum gleichen Preis wie das derzeitige 14-Tage-System von Libre erhältlich sein. Die empfohlenen Verkaufskosten betragen 54 USD pro Sensor und 70 USD pro Lesegerät. Die Bargeldpreise variieren je nach Apotheke, und natürlich kann der Versicherungsschutz immer berücksichtigt werden.
„Abbott hat die FreeStyle Libre-Technologie von Anfang an unter Berücksichtigung der Erschwinglichkeit entwickelt“, sagt Jared Watkin, Senior Vice President von Abbott Diabetes Care. "Wir haben einen globalen Preis für unsere Sensortechnologie festgelegt, der dem herkömmlicher Blutzucker-Fingerstick-Systeme näher kommt und deutlich unter dem anderer CGMs liegt, weil wir sicherstellen wollten, dass unsere lebensverändernde Technologie möglichst vielen Menschen zugänglich ist."
Da es so neu zugelassen wurde, wird der Libre 2 wahrscheinlich noch kein Medicare-Artikel für Menschen mit Diabetes ab 65 Jahren sein. Hoffentlich ist das nicht zu weit in die Zukunft, da beide früheren Libre-Versionen bereits für die Medicare-Abdeckung zugelassen wurden. Viele drücken wahrscheinlich die Daumen, dass Medicare sich anmeldet, um dieses neueste Gerät im Jahr 2021 abzudecken.
Wir müssen Abbott erneut dafür begrüßen, dass er den beliebten FreeStyle Libre kontinuierlich verbessert hat.
