Das Versprechen der zukünftigen Diabetes-Technologie kann selbst in den besten Zeiten ungewiss sein.
Aber es gibt mindestens ein aufregendes neues vernetztes System für Menschen mit Diabetes, das trotz aktueller wirtschaftlicher Probleme auf dem Weg zur Einführung im Jahr 2021 bleibt, behaupten die Hersteller.
Es stammt von Bigfoot Biomedical aus Nordkalifornien: einem ehrgeizigen AID-System (Automated Insulin Delivery) der nächsten Generation, das als Bigfoot Unity bekannt ist.
Im Gegensatz zu anderen frühen „Artificial Pancreas“ -Technologien, die einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und eine Insulinpumpe verbinden, um die Dosierung zu automatisieren, wurde das Unity-System für Personen entwickelt, die mehrere tägliche Injektionstherapien erhalten.
Was hier einzigartig ist, ist die Bereitstellung der Entscheidungsunterstützungs- und Automatisierungsvorteile eines angeschlossenen Systems für eine breite Palette von Menschen mit Diabetes, die nicht an eine Insulinpumpe angeschlossen sind - was in der Tat die große Mehrheit darstellt.
Bigfoot verspricht außerdem ein neuartiges Geschäftskonzept für ein mehrteiliges automatisiertes Insulinabgabesystem: ein Abonnement-Zahlungsmodell mit regelmäßigen Versandlieferungen.
"Stellen Sie sich das wie einen Service vor, bei dem Sie nicht gezwungen sind, jeden einzelnen Teil eines Systems separat zu kaufen, sondern all dies zusammen mit den Abonnementkosten gebündelt und an Ihre Haustür geliefert wird", sagte Jeffrey Brewer, CEO von Bigfoot. "Sie erhalten eine Lösung, und alles, was Sie zur Verwendung dieser Lösung benötigen, wird monatlich bereitgestellt."
Während sie planen, später eine Insulinpumpenversion ihres Produkts zu erstellen, wird die erste Iteration, die auf einem „intelligenten“ Insulinstift basiert, hoffentlich später in diesem Jahr von der Food and Drug Administration (FDA) zur Überprüfung eingereicht.
Das Unternehmen bleibt trotz der aktuellen Pandemie, die zweifellos jede Branche betreffen wird, zuversichtlich.
Was Bigfoot baut
Seit seiner Gründung Anfang 2015 hat Bigfoot sich zum Ziel gesetzt, sowohl eine Insulin-Pen-Version als auch eine Pump-Version seines AID-Systems zu entwickeln, damit Menschen mit Diabetes (PWD) die Wahl haben, was sie bevorzugen.
Im März 2019 hatte unser DiabetesMine-Team die Gelegenheit, Zeit in Bigfoots „Versteck“ in der San Francisco Bay Area zu verbringen und einen kleinen Einblick in die Technologie und die Unternehmenskultur zu bekommen.
Seitdem hat sich viel geändert.
Bigfoot hat jetzt ein neues Versteck, nachdem er in eine doppelt so große Einrichtung in einer nahe gelegenen Stadt gezogen ist. Die Besatzung hat sich ebenfalls erheblich verändert, und mehrere große Namen im Bereich Diabetes haben sich anderen Unternehmungen verschrieben.
Der Schwerpunkt der vorrangigen Pipeline hat sich auf die vernetzte Smart-Pen-Version ihres Produkts verlagert, um „ein größeres, aber weniger bedientes Segment“ unserer Diabetes-Community zu bedienen.
Hier ist eine Aufschlüsselung genau dessen, was Bigfoot in Arbeit hat.
Bigfoot Unity (früher Bigfoot Inject)
Dieses System verwendet eine „intelligente“ digitale Stiftkappe als Grundlage für sein Design, das ursprünglich von Timesulin entwickelt und 2017 von Bigfoot erworben wurde. Es geht jedoch über die reine Verfolgung von Dosierungsdaten hinaus.
Es wird zwei Versionen der Stiftkappe geben, eine für basale (lang wirkende) und Bolus-Insulinpens (schnell wirkende). Wichtig ist, dass Bigfoot Unity mit jeder Art von Insulin funktioniert. Die angeschlossenen „intelligenten“ Kappen passen universell auf alle Insulin-Pen-Modelle.
Die Kappen lesen CGM-Daten direkt aus einer zukünftigen Version des Bluetooth-fähigen Abbott FreeStyle Libre-Blitzglukoseüberwachungssensors, um anhand dieser Glukosewerte Entscheidungen über die Insulindosierung zu treffen.
Zusätzlich zum aktuellen Scannen mit der speziellen Smartphone-App können Benutzer den Libre-Sensor sogar mit der Bigfoot Unity-Stiftkappe scannen.
Mit Bigfoot Unity können Benutzer alle Daten in einer mobilen App anzeigen, müssen jedoch nicht ihr Telefon herausziehen, um Dosierungsempfehlungen zu erhalten, da diese direkt auf der Stiftkappe angezeigt werden.
Dies ist die Version, die Bigfoot voraussichtlich im Herbst 2020 bei der FDA einreichen und hoffentlich bis Anfang 2021 genehmigen wird.
Bigfoot Autonomy (auch bekannt als Bigfoot Loop)
Das zukünftige auf Insulinpumpen basierende System basiert auf der Snap-Pumpentechnologie und dem Snap-Design von Asante Solutions, die Bigfoot erworben hat, als das Unternehmen im Mai 2015 sein Geschäft aufgab.
Diese zweiteilige Insulinpumpe hat eine Gehirnkomponente und ein Einwegstück, das die Insulinkartusche hält, die zusammenschnappen.
Bigfoot entwickelt jetzt ein bildschirmloses Pumpgerät mit lustigen Bigfoot-Augensymbolen (abgeleitet vom Firmenlogo). Eine mobile Smartphone-App wird die Hauptbenutzeroberfläche sein, sodass Benutzer nicht einmal ihre Insulinpumpe herausziehen müssen, um sie zu betreiben oder Daten anzuzeigen.
Benutzer geben die Kohlenhydratzahl für Mahlzeiten über die Telefon-App ein, die dann eine Dosis empfiehlt und die Lieferung ermöglicht, ohne die Pumpe berühren zu müssen. Der Zeitplan hierfür bleibt TBD, was teilweise von der Mittelbeschaffung für die klinische Studienarbeit nach Bigfoot Unity abhängt.
App
Beide Bigfoot-Systeme interagieren direkt mit einer mobilen App, die nicht einmal auf dem Telefon des Benutzers geöffnet werden muss, damit eine Verbindung hergestellt und Daten abgerufen werden können. Die App zeigt Datentrends an und überträgt Glukosealarme.
CGM-Auswahlmöglichkeiten
Bigfoot und Abbott Diabetes Care gaben Mitte 2017 eine Vereinbarung zur Integration einer Bluetooth-fähigen Version des 14-Tage-Libre-Sensors der nächsten Generation in die kommenden Bigfoot AID-Systeme bekannt.
Dies wird eine völlig neue Version von Libre sein, bei der der CGM-Datenstrom zwischen Pumpe oder Stift und Smartphone-App kontinuierlich ist.
Dieser Vertrag mit Abbott gilt für die ersten Jahre der Kommerzialisierung von Bigfoot, sagt Brewer, und danach würden sie wahrscheinlich mit anderen CGM-Herstellern zusammenarbeiten, um Kunden andere Optionen anzubieten.
Ein wahrscheinlicher Kandidat ist Dexcom, ein ursprünglicher Bigfoot-Partner vor der Veröffentlichung der Dexcom G6-Version ohne Kalibrierung. Laut Brewer arbeitet Bigfoot daran, ein "modulares System zu entwickeln, das Auswahlmöglichkeiten bietet". Es ist also nur eine Frage der Zeit, bis die erste Generation auf den Markt kommt.
Gebündelter Abonnementkaufplan
Bigfoot plant, sein eigener Zulieferer zu sein, was bedeutet, dass Benutzer alles bei ihnen bestellen würden, gebündelt in ihrer eigenen Markenverpackung: Teststreifen, Lanzetten, Alkoholtupfer und Stiftzubehör oder Pumpeninfusionssets (abzüglich des benötigten Insulins, das Sie noch benötigen den traditionellen Weg gehen).
Die Idee ist, nur ein einziges Rezept von einem Arzt zu verlangen, um Ihre Bigfoot-Systemversorgung in einer Art „One-Stop-Shop“ zu erhalten, der jeden Monat an die Haustür der Kunden geliefert wird. Dazu gehören auch Schulungs- und digitale Lernwerkzeuge, sagt Brewer.
Eine „aggressive Zeitleiste“
Wie andere Unternehmen hatte auch Bigfoot in der Vergangenheit Verzögerungen und Verzögerungen bei den Zeitplänen, und wir alle wissen, dass dies frustrierend sein kann.
Natürlich hat das Unternehmen als Reaktion auf den COVID-19-Ausbruch eine Work-from-Home-Richtlinie (WFH) eingeführt.
Red Maxwell, Chief Marketing Officer von Bigfoot, sagt jedoch, dass sie geschäftliche Anpassungen vornehmen, um den „aggressiven Zeitplan“ für die FDA-Einreichung von Bigfoot Unity bis zum Herbst beizubehalten.
„Es war eine Herausforderung, aber das gesamte Unternehmen ist entschlossen, sie so schnell wie möglich in die Hände unserer Community zu bekommen. Die Pandemie hat nur den Bedarf an medizinischen Lösungen wie unserer zum Ausdruck gebracht, die Fernpflege, Fernunterstützung und Lieferung nach Hause ermöglichen “, sagte er.
Warum der Insulin-Pen-Fokus?
Im vergangenen Jahr oder so, so Brewer, haben ihre Gespräche mit Zahlern (auch bekannt als Versicherer) und Gesundheitsdienstleistern sie dazu gedrängt, sich zunächst auf die Stiftversion ihres Produkts zu konzentrieren.
Dies liegt daran, dass Menschen, die Injektionen verwenden, einen Großteil der insulinabhängigen PWDs ausmachen. Diese größere Gruppe ist jedoch in Bezug auf die technischen Optionen für Diabetes unterversorgt.
"Dies ist für Versicherungsunternehmen und große Gesundheitssysteme, die erkennen, dass es einen besseren Weg geben muss, in den Sinn gekommen", sagte Brewer.
"Wir betrachten CGM nicht nur als eine Möglichkeit, Daten für Menschen bereitzustellen. Wir beraten Sie vielmehr “, sagte er. "Wir möchten diese CGM-Messwerte in konkrete Ratschläge umwandeln, wie viel Insulin zu nehmen ist ... und wann."
Bigfoot zitiert die Marktforschung von Seagrove Partners, aus der hervorgeht, dass ab 2019 schätzungsweise 6,6 Millionen Amerikaner von Insulin abhängig sind. Die Daten von T1D ExChange zeigen, dass Menschen mit T1D auf breiter Front keine optimalen Gesundheitsergebnisse erzielen (hauptsächlich basierend auf nicht optimalem A1C) Ergebnisse).
Und da immer mehr T2 diagnostiziert und Insulin verabreicht werden, spüren Experten ein wachsendes Bedürfnis, für alle die gleiche Art von innovativer, datengesteuerter Behandlung anzubieten.
Dies ist es, was Bigfoot mit einer „Blue Ocean-Strategie“ angehen möchte, um die enorme, unerfüllte Nachfrage sowohl von T1 als auch von T2 zu befriedigen, die möglicherweise nicht die typischsten technisch versierten, engagierten Benutzer sind.
Dies ist ein Geschäftskonzept, das "das gleichzeitige Streben nach Differenzierung und niedrigen Kosten beinhaltet, um einen neuen Marktraum zu erschließen und neue Nachfrage zu schaffen".
"Die Endokrinologen werden nicht alle Patienten unterstützen können, die eine Insulintherapie benötigen. Was auch immer kommt, es muss einfach und selbsttrainierend sein, in der Lage sein, die Belastung für den Kliniker tiefgreifend zu verringern, leicht verschrieben zu werden und sich selbst zu unterstützen. Das entwickeln wir hier “, sagte Brewer.
Er räumt ein, dass der Zugang wichtig ist, d. H. Es ist wichtig, dass Kliniker dies leicht verschreiben können, dass es von den Zahlern erstattet wird und für jeden erschwinglich ist, der es benötigt.
"Die Beseitigung der Engpässe ist entscheidend: Preis, Komplexität, vertrauter Arzt usw.", sagte Brewer.
"Für uns ist es weder Stift noch Pumpe - es ist beides. Das ist immer noch eine neuartige Idee in der Branche. Ich denke, wir sagen, dass nichts das Beste ist. Es muss eine Auswahl geben, die sowohl Injektions- als auch Infusionspumpen und wahrscheinlich auch Patch- und Tethered-Pumpen umfassen muss.
"Diese haben alle einen Platz auf dem Markt, weil sie von bestimmten Personen bevorzugt werden und der Kunde seine Meinung im Laufe der Zeit aus verschiedenen Gründen ändern kann. Wir brauchen diese Flexibilität “, sagte Brewer.
Ein ursachenbedingter Start
Vergessen Sie nicht, dass dieses Startup nach der Bigfoot-Kreatur benannt ist, die historisch so schwer zu fassen war - existierte er oder nicht?
Anfang 2014 verbreiteten sich in der Diabetes-Community Gerüchte über einen Mann da draußen, der sich in seine Diabetes-Geräte gehackt hatte, um eine sogenannte künstliche Bauchspeicheldrüse zu schaffen… aber niemand würde öffentlich seine Existenz oder seinen richtigen Namen bestätigen.
Dies änderte sich Ende 2014, als dieser Diabetes-versierte „Bigfoot“ sich selbst herausforderte und schließlich die Geschichte seiner Familie mit der Welt teilte.
Es stellte sich heraus, dass D-Dad Bryan Mazlish aus New York, dessen Frau und Sohn bei T1D leben. Er hatte es geschafft, den Code auf einer CGM- und Insulinpumpe zu knacken, um den ersten hausgemachten geschlossenen Kreislauf zu erstellen - Jahre bevor dies jemand anderes offen tat.
Bei der Gründung der Firma Bigfoot Biomedical arbeitete Mazlish mit einem Trio anderer Diabetes-Väter zusammen, die ebenfalls bestrebt waren, erstklassige Technologie für ihre Lieben zu entwickeln:
- Brewer, bekannt als "Vater der künstlichen Bauchspeicheldrüse", war 4 Jahre lang CEO von JDRF und ebnete den Weg für die Closed-Loop-Technologie
- Der frühere Chefingenieur von Medtronic, Lane Desborough, war an der Entwicklung des als Nightscout bekannten Game-Changer für den Datenaustausch beteiligt
- Jon Brilliant, der nach der Gründung des Unternehmens Jahre zuvor als Finanzvorstand von WellDoc fungiert hatte
In letzter Zeit ist ihre Mitarbeiterzahl von über 100 auf über 80 gesunken, aber sie bringen neue Gesichter an Bord.
Insbesondere Mitbegründer Desborough ist einer der Mitarbeiter, die zu anderen Unternehmen gewechselt sind, zusammen mit großen Namen wie dem Timesulin-Gründer John Sjolund, der Stanford-Closed-Loop-Expertin und Diabetesberaterin Jen Block und der langjährigen Patientenanwältin Melissa Lee.
„Die Organisation hat sich weiterentwickelt und wird immer reifer. Als Unternehmen bewegen wir uns von der Entwicklungsphase in eine Kommerzialisierungsphase. Es ist eine andere Herausforderung und erfordert unterschiedliche Talente. Es wird eine Zeit geben, in der Bigfoot auch über mich hinauswächst “, sagte CEO Brewer.
"Es wird immer noch von Menschen in der DNA vorangetrieben, die verstehen und sich dazu verpflichten, die Herausforderungen des Lebens mit insulinbedürftigem Diabetes zu lindern." (Veränderung) ist eine Funktion unseres Erfolgs auf diesem Weg “, sagte er.
Trotz dieser Schwankungen hat das Unternehmen einige wichtige Erfolge erzielt und bleibt optimistisch.
Ende letzten Jahres leitete Abbott eine Finanzierungsrunde der Serie C, die 45 Millionen US-Dollar einbrachte und das Startup auf dem Weg beschleunigte, die Produktentwicklung der ersten Generation abzuschließen.
Sie haben sich im vergangenen Jahr auch darauf konzentriert, mit den Zahlern zu sprechen, um vor ihrer geplanten Markteinführung im Jahr 2021 so viel Versicherungsschutz wie möglich zu gewährleisten.
Das Unternehmen hat zahlreiche Partnerschaften geschlossen, um dieses in der Entwicklung befindliche System zu optimieren, darunter eine mit dem Allegheny Health Network in Pennsylvania, mit deren Hilfe Endokrinologen und Hausärzte die Funktionen für Anbieter für den besten Fall auf klinischer Seite verfeinern können.
"Wir haben uns entschieden, die traditionelle Logik zu Ende zu bringen und nicht nur zu fragen, ob jemand" einhält oder einhält ", sondern was hindert ihn daran, dies zu tun?" Brauer bemerkte.
"Wenn Sie genau hinschauen, liegt dies normalerweise daran, dass (Diabetes-Management) zu viel Schmerz im Arsch ist oder zu viel Aufmerksamkeit erfordert, oder dass ein Aspekt im Weg steht. Es ist nicht so, dass Menschen nicht gesund sein wollen. Das grundlegende Design der Diabetesversorgung ist fehlerhaft, und dies war von Anfang an unsere wichtigste Erkenntnis und treibende Kraft dabei “, sagte er.
