Heutzutage scheinen alle Arten von Medikamenten in billigeren Off-Brand-Versionen erhältlich zu sein, die aus genau denselben Inhaltsstoffen hergestellt werden, die als „Generika“ bezeichnet werden. Warum ist dies bei Insulin nicht der Fall?
Besonders in einer Zeit, in der Menschen mit Diabetes (PWD) dieses lebenserhaltende Medikament aufgrund astronomischer Preise verzweifelt rationieren, wird diese Frage noch dringlicher.
Tatsache ist, dass der Begriff „generisch“ lose auf Nachahmerversionen von Markeninsulinen angewendet wurde, die zu niedrigeren Preisen verkauft wurden, oder auf ältere, weniger zuverlässige Formen von Humaninsulin. Einige glauben möglicherweise, dass es tatsächlich „generische“ Insuline gibt, darunter Versicherungsunternehmen, Apotheker und andere in der Diabetes-Community, die diese Meldung möglicherweise wiederholen.
Die Realität ist jedoch, dass es keine echten generischen Insuline gibt - definiert als chemisch identisch mit Markenprodukten und mit der gleichen Wirksamkeit, aber viel zu viel günstigeren Preisen verkauft.
Die drei wichtigsten Insulinhersteller - Eli Lilly, Novo Nordisk und Sanofi - können dafür verantwortlich gemacht werden. Sie sind jedoch nicht die einzigen Unternehmen, die einer weit verbreiteten Verfügbarkeit von erschwinglicherem generischem Insulin im Wege stehen. Das ist zu einfach. Schuld daran sind auch die Komplexität des Arzneimittels selbst, die Verwendung des US-Patentsystems und das stark fehlerhafte US-amerikanische Preissystem für das Gesundheitswesen.
Lesen Sie weiter, um zu erfahren, warum es keine billigeren Insuline gibt, welche Optionen verfügbar sind und wer am meisten davon profitiert.
Was ist "generisches" Insulin?
Bei der Erforschung von generischem Insulin werden Sie unweigerlich mit einer Menge technischer Sprache konfrontiert, die die Aufsichtsbehörden herumwerfen. Hab keine Angst. Es gibt nur zwei Begriffe, die Sie wirklich kennen müssen:
- Biologisch: Modern hergestelltes Insulin ist ein „Biologikum“, eine Kategorie von Medikamenten mit großen, komplexen Molekülen, die aus Material hergestellt werden, das von lebenden Organismen stammt.
- Biosimilar: Wenn ein Unternehmen versucht, das Biologikum eines anderen Unternehmens zu kopieren, ist das neue technisch gesehen kein „generisches“ Medikament. Es wird eher als "Biosimilar" oder "Follow-on" bezeichnet - ein Begriff, der häufig synonym verwendet wird, aber eine "Kopie" eines Biologikums bezeichnet, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.
Weitere Informationen zu den Einzelheiten dieser Begriffe finden Sie in diesem kürzlich erschienenen Artikel im Journal of Pharmacy Technology.
Was wichtig zu wissen ist, ist der Unterschied zwischen diesen Formulierungen und echten Generika: "Generika verwenden dieselben Wirkstoffe und wirken genauso ... wie Markenmedikamente", so die FDA.
Biosimilars hingegen müssen den Insulinprodukten, auf denen sie basieren, „sehr ähnlich“ sein. Dies bedeutet, dass Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit gleichwertig sein müssen, sie werden jedoch nicht nach dem identischen Rezept des Originalarzneimittels hergestellt.
Das Kopieren von Insulin kostet viel
Warum gibt es nicht mehr Nachahmer-Insuline?
Im Großen und Ganzen ist es komplizierter und teurer, ein Biologikum zu kopieren und zu reproduzieren, als einfachere Medikamente wie beispielsweise Advil mit kleineren Molekülen zu duplizieren. Dies hat die Wettbewerber der großen Insulinhersteller vom Markteintritt abgehalten. John Rowley von der Interessenvertretung T1D International sagt dazu: „Sie müssen fast den gleichen Geldbetrag ausgeben, um ein Biosimilar herzustellen, wie sie es mit einem neuartigen Medikament tun würden.“
Eine weitere Hürde war das Zulassungsverfahren der FDA für Biosimilars und Follow-ons, das aufwändiger und anspruchsvoller ist als das Verfahren zur Zulassung einfacherer Generika. Dies gilt auch dann, wenn der Kongress 2009 mit der Verabschiedung des Gesetzes über den Preiswettbewerb und die Innovation von Biologika einen „abgekürzten Genehmigungsweg“ geschaffen hat.
Am 23. März 2020 änderte die FDA die regulatorische Klassifizierung von Insulin, sodass jedes Produkt, das vor diesem Datum als „Folgeinsulin“ bezeichnet wurde, automatisch in die Kategorie „Biosimilars“ eingestuft wird.
Dies bietet PWDs, die Insulin verwenden, keine unmittelbaren Vorteile. Die Hoffnung ist jedoch, dass diese neue regulatorische Kategorisierung es neuen Unternehmen letztendlich einfacher und kostengünstiger macht, neue, billigere Insuline zu entwickeln und zu vermarkten.
Das Patentsystem rät von neuem Insulin ab
Das US-Patentsystem ist ein weiteres Hindernis für billigere Versionen bestehender Insulinmarken.
Insbesondere haben Arzneimittelhersteller wiederholt viele kleine Änderungen an ihren bestehenden Insulinprodukten vorgenommen, um neue Patente für sie zu beantragen. Dieser als "Evergreening" bezeichnete Prozess hat Wettbewerber davon abgehalten, neue Versionen bestehender Insuline zu entwickeln, da sie so viele Änderungen verfolgen müssten. Dies hat die Innovation verlangsamt, zusammen mit „Pay for Delay“ -Deals, bei denen Insulinhersteller Wettbewerber dafür bezahlen, dass sie bestimmte Medikamente für einen bestimmten Zeitraum nicht kopieren.
Nachahmer-Insuline jetzt verfügbar
Trotz dieser Hindernisse sind in den letzten Jahren einige kostengünstigere Versionen von Markeninsulinen für Verbraucher verfügbar geworden, darunter:
Insulin Lispro
Dies ist Eli Lillys eigene kostengünstige Version von Humalog, seiner Bolus-Insulin-Cash-Kuh (kurz wirkend). Es wurde im März 2019 angekündigt und im Mai dieses Jahres auf den Markt gebracht. Es handelt sich nicht um ein Biosimilar, sondern um ein laut FDA zugelassenes „zugelassenes Generikum“. Das heißt, es ist im Wesentlichen identisch mit Humalog. Alles, was Lilly tat, war, ein neues Label auf eine bestehende Marke zu setzen - ein Schritt, den sie gerne früher gemacht hätten, aber sie mussten sich zuerst mit umständlichen staatlichen Vorschriften auseinandersetzen.
Was es kostet und wer davon profitiert: Der Listenpreis von Lispro ist 50 Prozent niedriger als der von Humalog, was derzeit etwa 137 US-Dollar pro Durchstechflasche ergibt.(Viele Befürworter von Diabetes bestehen darauf, dass es viel weniger kosten sollte.) Laut Eli Lilly sind die Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, Medicare-Teil-D-Begünstigte, Personen mit Krankenversicherungsplänen mit hohem Selbstbehalt und Nichtversicherte, die derzeit Humalog verwenden.
Insulin Aspart und Insulin Aspart Mix
Dies ist die kostengünstigere Version des NovoLog- und 70/30-Mix von Novo Nordisk, beides Insulinmarken für Mahlzeiten zu den Mahlzeiten (schnell wirkend). Diese am 6. September 2019 angekündigten zugelassenen Generika sind genau die gleichen wie NovoLog und gemischte Insuline, außer dass auf dem Etikett ein anderer Name angegeben ist.
Was es kostet und wer davon profitiert: Der Listenpreis von Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix in Pen- und Fläschchenoptionen ist 50 Prozent niedriger als der von NovoLog und 70/30 Mix (z. B. 144,68 USD pro 10-ml-Durchstechflasche im Vergleich zu 280,36 USD für NovoLog). . Diese Versionen zum halben Preis wurden im Januar 2020 verfügbar. Am wahrscheinlichsten profitieren Patienten mit Krankenversicherungen mit hohem Selbstbehalt und Nichtversicherte, die derzeit NovoLog oder 70/30 verwenden.
Admelog
Dies ist eine weitere Version von Humalog, aber es ist ein Biosimilar, das von einem konkurrierenden Unternehmen, Sanofi, hergestellt wurde.
Was es kostet und wer davon profitiert: Als es im April 2018 veröffentlicht wurde, proklamierte Sanofi, dass Admelog den „niedrigsten Listenpreis“ aller auf dem Markt befindlichen Mahlzeiteninsuline habe. Aber leider kostet es nur etwa 15 Prozent weniger als Humalog, wie DiabetesMine berichtete.
Es ist jedoch für Personen mit gewerblicher Versicherung verfügbarer als Lispro. Im Mai 2019 kündigte Sanofi das ValYou-Sparprogramm an, das Angebote für Admelog und seine anderen Insulinmarken für diejenigen bietet, die sich nicht für die anderen Patientenhilfsprogramme qualifizieren.
Basaglar
Diese Version von Sanofis basalem (lang wirkendem) Lantus-Insulin wurde im Dezember 2016 in den USA von Lilly und Boehringer Ingelheim eingeführt. In den USA wird es aufgrund seines regulatorischen Weges technisch als Folgeinsulin bezeichnet, in Europa jedoch als Biosimilar angesehen.
Was es kostet und wer davon profitiert: Basaglar kostet in der Regel rund 15 Prozent weniger als Lantus. Da die Kosteneinsparungen minimal sind, wird es als "teures Lantus-Generikum" bezeichnet. Frustrierend.
Basaglar ist in vielen gewerblichen Versicherungsplänen erhältlich. Und Lilly bietet wie seine anderen Medikamente ein Patientenhilfsprogramm für Basaglar an.
Semglee (Glargin)
Die Pharmaunternehmen Mylan und Biocon gaben im Juni 2020 bekannt, dass sie die FDA-Zulassung für ihr neues Semglee-Basalinsulin erhalten haben. Dies ist der zweite Abschlag von Sanofis lang wirkendem Lantus-Insulin. Dieses Insulin war in Europa, Australien und anderen Ländern unter verschiedenen Markennamen zugelassen worden, bevor es schließlich grünes Licht für den Verkauf in den USA erhielt.
Semglee ist von der FDA für Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren sowie für Erwachsene mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes zugelassen. Es wird in U-100-Konzentration sowohl in 10-ml-Durchstechflaschen als auch in vorgefüllten Insulinpens mit 300 Einheiten und Dosierungsschritten von einer Einheit geliefert. Die Preisdetails waren zum Zeitpunkt der behördlichen Genehmigung noch nicht endgültig festgelegt, aber Mylan geht davon aus, dass die Startpläne bis Ende 2020 abgeschlossen sein werden.
Sind Nachahmer-Insuline mit Originalen identisch?
Bisher ist nur eines identisch: Lispro, hergestellt von derselben Firma, die das Original Humalog herstellt.
Die FDA verlangt nur, dass Biosimilars oder Follow-ons den Medikamenten, die sie kopieren, „sehr ähnlich“ sind, aber nicht identisch. Wenn Sie also den Typ, den Sie gerade verwenden, durch ein Nachahmerinsulin ersetzen möchten, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt zusammenzuarbeiten, um festzustellen, ob die Dosierung etwas angepasst werden muss.
Werden neue Biosimilar-Insuline den Tag retten?
Es sind noch einige andere Biosimilar-Insuline in der Entwicklung, und die Jury ist sich noch nicht sicher, ob die Änderung der FDA in Bezug auf die Einstufung von Biosimilar-Insulin im März 2020 einen Unterschied bei der Ermöglichung von mehr Wettbewerb bewirken wird.
Auf dem Capitol Hill wurden Gesetzesvorlagen eingeführt, um die immergrünen und verzögerten Angebote einzudämmen, die Nachahmer-Insuline behindert haben, wie wir in diesem Bericht über "die großen Ideen der Regierung, die Insulinpreise zu senken" feststellten. Aber auch darüber ist die Jury noch nicht entschieden.
Leider war der Preisunterschied zwischen Biosimilars und den Insulinen, die sie kopieren, bislang enttäuschend gering.
Es besteht jedoch möglicherweise Hoffnung auf neues, billigeres Insulin, das von einigen engagierten Biohackern in der San Francisco Bay stammt.
Hausgemachtes Open-Source-Insulin
Da Pharmaunternehmen bei der Herstellung von erschwinglichem Insulin keine gute Arbeit leisten, möchte das Open Insulin Project den Menschen helfen, es selbst herzustellen. Das Projekt arbeitet an einem sogenannten „frei verfügbaren, offenen Protokoll“ für die Herstellung von kostengünstigem Insulin. Betrachten Sie es als generisches Do-it-yourself-Insulin für unabhängige Entwickler.
Der Gründer des Projekts, Anthony Di Franco, lebt selbst mit Typ-1-Diabetes. Er beabsichtigt, die Produktion von Pharmaunternehmen in „kleine Kollektive oder Apotheken, Kliniken und Krankenhäuser“ zu verlagern, wo Insulin auf Plattformen hergestellt werden kann, die nur etwa so viel kosten würden wie ein kleines Auto.
Die Gruppe hat einige Fortschritte erzielt, seit sie 2015 die erste Finanzierung erhalten hat, und hat in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit in den Medien erhalten. Es ist jedoch noch zu früh, um vorherzusagen, ob und wann sie einen großen Unterschied im Leben von PWD bewirken werden.
Selbst wenn sie laut Experten des US-Bundesstaates Colorado ein Protokoll für selbst gebrautes Insulin entwickeln, wird der Erfolg des Projekts "stark durch die Kosten für behördliche Genehmigungen eingeschränkt, zu denen der Nachweis der biologischen Konsistenz, Sicherheit und möglicherweise Wirksamkeit gehört".
Es lohnt sich, diese unerschrockenen Pioniere im Auge zu behalten. Leider ist es nicht wahrscheinlich, dass sie die Insulinpreiskrise in naher Zukunft lösen werden.
Was ist mit "Walmart Insulin"?
Da es sich um billigeres Insulin handelt, verdient die Novolin ReliOn-Marke von Novo Nordisk hier eine Erwähnung. ReliOn wird bei Walmart für nur 25 USD pro Fläschchen ohne Rezept verkauft und umfasst „Regular“ (kurz wirkend), NPH (länger wirkend) und 70/30 (zweiphasiges Insulin), eine Kombination der beiden anderen.
Diese ReliOn-Produkte sind keine Generika oder Biosimilars, sondern ältere „menschliche“ Insuline - im Gegensatz zu den neueren „analogen“ Versionen, die heute hergestellt werden. Viele Patienten und Ärzte sind sich einig, dass diese älteren Formulierungen eindeutig nicht das gleiche Maß an Blutzuckermanagement bieten wie neuere Insuline.
Wenn Sie jedoch gezwungen sind, zwischen der Verwendung und dem Verzicht auf oder der Rationierung von Insulin zu wählen, sind diese älteren Insuline sicherlich vorzuziehen.
Fazit: Die Insulinpreiskrise geht weiter
Wenn wir uns die Landschaft realistischer Alternativen zu der aktuellen Charge hochpreisiger Insuline ansehen, scheint es nicht so, als würden Insulinhersteller - entweder große Unternehmen oder unerschrockene Rebellen wie die Open-Source-Leute - in naher Zukunft viel Erleichterung bringen Zukunft.
Diese düstere Realität sollte Diabetes-Befürworter dazu motivieren, mehr auf politischer Ebene zu tun und den Druck auf Bund und Länder aufrechtzuerhalten, Insulin erschwinglicher und zugänglicher zu machen.
