Es ist eine Neujahrstradition hier in der Mine, einen Blick auf die neuen Technologien und Werkzeuge zu werfen, von denen wir erwarten, dass sie im neuen Jahr auf den Hecht kommen. Wir haben uns also die Gewinnaufrufe angehört und mit Unternehmensleitern, Branchenkennern und PR-Teams gesprochen, um einen Eindruck davon zu bekommen, was sich am Horizont abzeichnet. Dieser Bericht wurde im folgenden Bericht zusammengestellt (mit Schwerpunkt auf Geräten, die im kommenden Jahr am wahrscheinlichsten durcheinander geraten). .
Diabetes-Produkte, auf die man 2019 achten sollte
1. Neue Glucagonformulierungen
Achten Sie auf jeden Fall auf zwei neue Formen von schnell wirkendem Glucagon. Eine davon ist eine Puff-up-your-Nose-Version von Eli Lilly, die nach jahrelangen klinischen Studien des Pharmariesen Mitte 2018 endlich ihren Weg zur FDA fand. Wenn Sie sich erinnern, ist dies das Nasenglucagon, das von der kanadischen Firma Locemia Solutions entwickelt und 2015 von Lilly übernommen wurde. Es gab auch das in Chicago ansässige Unternehmen Xeris Pharmaceuticals, das seinen gebrauchsfertigen Glucagon-Notfallstift vorlegte (ohne Mischen oder Vorbereiten). im vergangenen Jahr und hat ein FDA-Treffen für Juni 2019 angesetzt. Hoffentlich werden beide die behördliche Genehmigung erhalten und bis zum Jahresende starten - was bedeutet, dass wir kurz davor stehen könnten, endlich die ersten neuen Arten von Glucagon seit mehr als sechs Jahrzehnten zu sehen!
2. New Control Tech von Tandem
- Control-IQ: Viele warten auf die nächste Iteration des Touchscreen-Insulinpumpen-CGM-Kombinationsgeräts von Tandem Diabetes Care, das als Control-IQ Hybrid Closed Loop bezeichnet wird. Dieses System wird sein erst 2018 eingeführtes Basal-IQ-System um weitere Funktionen erweitern, mit denen die Basalinsulindosierung automatisch abgeschaltet werden kann, wenn das angeschlossene Dexcom G6 CGM einen niedrigen Wert vorhersagt. Der Control-IQ fügt automatische Korrekturbolusse hinzu, um auch hohen Blutzucker zu behandeln. Benutzer müssen weiterhin Informationen zu den Mahlzeiten eingeben. Tandem prognostiziert, dass dies in der zweiten Jahreshälfte 2019 auf den US-amerikanischen Markt kommen könnte, und fügt ein weiteres Hybrid-Closed-Loop-Gerät hinzu, um PWDs eine echte Auswahl zu bieten.
- Interoperabilität: Gleichzeitig hat Tandem der FDA seine grundlegende t: slim X2-Pumpe unter einer neuen speziellen Bezeichnung als „iPump“ vorgelegt, was bedeutet, dass das Gerät nicht dieselben Regulierungsprozesse durchlaufen muss, weil es funktionieren würde mit anderen, bereits von der FDA zugelassenen Geräten. Dies öffnet die Tür zu schnelleren Genehmigungen sowie zu einer wesentlich besseren Interoperabilität und potenziell effizienteren Zugangs- und Deckungsentscheidungen der Zahler. Da die FDA dem Dexcom G6 bereits 2018 den Status „iCGM“ verlieh und der t: slim X2 an einigen Fronten freigegeben wurde, scheint es logisch, dass dies in Kürze 2019 geschehen wird.
- Mobile App: Die neue mobile App von Tandem wird voraussichtlich 2019 eine Verbindung zum t: slim X2 über Bluetooth herstellen, um den Pumpenstatus und Warnungen auf einem Smartphone anzuzeigen, ohne dass die Pumpe selbst herausgezogen werden muss. Es bietet auch Remote-Sharing-Funktionen und das automatische Hochladen von D-Daten auf die t: connect-Webplattform. Diese App der ersten Generation erlaubt keine Pumpensteuerung oder Insulindosierung vom Telefon aus, aber dies ist eine laufende Arbeit für zukünftige Updates, sobald die FDA dies zulässt. Tandem teilt uns mit, dass sie zuerst einen iPhone-Start planen (wie es normalerweise funktioniert) und schließlich eine Android-Version haben werden.
3. OmniPod mit Touchscreen
Hallo, DASH: Insulet hat sein neues DASH-System, das erst Mitte 2018 genehmigt wurde, schrittweise eingeführt. Eine breitere Markteinführung ist für Anfang 2019 geplant. Dies ist das erste neue OmniPod-Patchpumpenmodell seit ungefähr 6 Jahren seit der zweiten Generation "Eros" -Gerät wurde freigegeben. Vor allem die neueste Bluetooth-fähige Pumpe wird als Plattform für alle zukünftigen Technologien des in Massachusetts ansässigen Herstellers dienen, einschließlich des für 2020 erwarteten OmniPod Horizon-Closed-Loop-Systems. Das DASH verfügt über ein neues PDM-Gerät (Personal Diabetes Manager), das ähnelt Insulet gab bekannt, dass es das erste Gerät ist, das innerhalb eines von der Diabetes Technology Society entwickelten Systems für erhöhte Sicherheitsprotokolle freigegeben wurde.
4. Dexcom Coaching-Angebote
Anfang Dezember veranstaltete das kalifornische CGM-Unternehmen seinen ersten Investorentag, an dem es Analysten und die Öffentlichkeit über alle geplanten Aktivitäten auf dem Laufenden hielt. Denken Sie daran, dass dieses Jahr kein G6-Start für uns auf Lager sein wird, aber viele der kommenden Artikel werden die Nutzung und Funktionalität dieser G6-Plattform bis 2019 erweitern:
- G6-Glukose-Coaching: Diese mobile App ist eine leicht überarbeitete Version im Vergleich zur aktuellen G6-App, die für Typ-2-PWDs und solche gedacht ist, bei denen kein hohes Risiko für schwere Hypos besteht, im Vergleich zu anderen, die eine intensivere oder intensivere App haben Management-Routine. Es wird einen In-App-Chat mit einem Wellness-Coach geben, aber keine Alarme mit hohem oder niedrigem Glukosegehalt - um das Problem der Alarmermüdung zu lösen. Dies könnte bis zum Jahresende verfügbar sein, obwohl Dexcom keinen offiziellen Zeitplan für den Start veröffentlicht hat.
- Erweiterte Entscheidungsunterstützung: Während der Investorenpräsentation zeigte Dexcom eine Folie mit einem CGM-basierten Essenszeitrechner (Bolusrechner), einer vorausschauenden Hypo-Vorhersage sowie Ratschlägen zu Schlaf und Bewegung - wie zum Beispiel: „Für 60 Minuten Training mittlerer Intensität empfehlen wir 38 Gramm Kohlenhydrate essen “oder„ Bevor Sie schlafen, empfehlen wir, 9 Gramm Kohlenhydrate zu essen. “ Dies würde durch die TypeZero Technologies-Software geschehen, die Dexcom Anfang 2018 gekauft hat.
Wir erwarten auch eine höhere Verfügbarkeit von Dexcom G6-Sensoren in der Apotheke und wahrscheinlich auch mehr Daten- und mobile App-Updates im Laufe des Jahres 2019. Die Zusammenarbeit von Dexcom und Verily (ehemals Google Life Sciences) für ein kostengünstiges Mini-CGM wird nun irgendwann erwartet Ende 2020.
5. Medtronic Diabetes Verbesserungen
Technische Updates: Wir erwarten schrittweise Verbesserungen und eine breitere Verfügbarkeit des Minimed 670G Hybrid Closed Loop, der aufgrund der Herstellung von CGM-Sensoren und der schlechten Druck auf die Produktsicherheit mit Geschwindigkeitsschwankungen konfrontiert ist. Das Unternehmen hat kürzlich beschlossen, die Herstellung älterer Pumpen (Modelle 523, 723, 530G) einzustellen und nur die 6er-Serie herzustellen, wodurch die Kunden gezwungen werden, entweder aufzurüsten oder auf eine andere Pumpe umzusteigen. Die Sprecher von Medtronic teilen uns mit, dass sie planen, irgendwann einen mit Bluetooth verbundenen 670G auf den Markt zu bringen, aber es gibt noch keine ETA und dies wird möglicherweise erst Anfang 2020 geschehen. Wir werden wahrscheinlich mehr Gespräche über das eigenständige genehmigte Guardian Connect CGM sehen und im Jahr 2018 gestartet, da es seit dem ersten Pressestream nur zufälliges Flüstern von Erwähnung zu bekommen scheint. Die mobile Sugar.IQ-App, die als „persönlicher Diabetes-Assistent“ zur Erkennung von D-Data-Mustern fungiert, wird 2019 vollständiger eingeführt. Mit dem neuen Jahr wird bereits eine neue Vorhersagefunktion namens IQcast eingeführt! Diese am 3. Januar angekündigte Funktion für mobile Apps kann PWDs dabei helfen, potenzielle Hypos 1 bis 4 Stunden im Voraus vorherzusagen.
Arbeiten für die Medicare-Abdeckung: Für diejenigen, die sich fragen, warum andere CGMs wie Dexcom und Abbott FreeStyle Libre von Medicare abgedeckt werden, Medtronic jedoch nicht, besteht möglicherweise Hoffnung am Horizont. Medtronic ist das einzige traditionelle CGM, das derzeit nicht als "therapeutisches CGM" bezeichnet wird. Dies bedeutet, dass es als genau genug angesehen wird, um Dosierungsentscheidungen ohne Backup-Fingersticks zu treffen. Während andere Unternehmen diese FDA-Zulassung verfolgt und erhalten haben (erforderlich, damit Medicare die Deckung abzeichnet), hat sich Medtronic entschieden, diesen Weg bisher nicht weiter zu verfolgen. Unternehmenssprecher sagen uns, dass sie dies 2019 verfolgen wollen.
6. Neue Patchpumpen
Es sind mindestens drei neue Patch-Pumpen in Arbeit, die voraussichtlich 2019 endlich auf den Markt kommen werden.
T2-Patchpumpe von BD: Dies ist eine dreitägige Schlauchpumpe für drei Tage, die sowohl eine Basal- als auch eine Bolusdosierung bietet. Es fasst 300 Einheiten und verfügt über einen wiederverwendbaren Handheld-Controller mit Bluetooth-Verbindung zu einer Smartphone-App. BD hat davon gesprochen, dass diese sehr einfache Pumpe besser mit der Insulininjektionstherapie für T2s vergleichbar ist, was sie möglicherweise zu einer besseren Option für T2s macht, die möglicherweise auch vor der Herausforderung stehen, die Zulassung für eine herkömmliche Insulinpumpe zu erhalten. Die ursprüngliche Zeitleiste von "17" und "18" ist gekommen und gegangen, und jetzt geht BD davon aus, dass sie in den kommenden Monaten bei der FDA eingereicht werden wird. Ein begrenzter Start wird für Ende 19 erwartet.
Roche Solo: Die Leute hatten das Solo-Patch-Pump-Gerät, das Roche bereits 2010 erworben hatte, so gut wie aufgegeben. Obwohl das Gerät der ersten Generation bereits von der FDA zugelassen war, traf Roche Diagnostics die Unternehmensentscheidung, es nicht auf den Markt zu bringen, weil es es nicht gab ein integriertes Blutzuckermessgerät - im Nachhinein eine kopfschüttelnde Entscheidung, denn es kam nie etwas zustande. Es blieb jedoch in der Entwicklungspipeline des Unternehmens und 2018 brachte Roche schließlich die Solo-Mikropumpe in Europa auf den Markt. Wird dies in Kürze zu einer FDA-Anmeldung für das neue Gerät der 2. Generation führen? Hoffentlich, obwohl Roche US nichts sagt, was über seine Hoffnung hinausgeht, so schnell wie möglich bei der FDA einzureichen.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Wir haben spekuliert, dass dieses System letztes Jahr auf den Markt kommen würde, aber es ist nicht geschehen. Wir hoffen daher auf 2019. Das international erhältliche Cellnovo ist eigentlich kein vollständig schlauchloses System wie OmniPod, sondern ein Hybrid - Eine Patch-Pumpe mit einem sehr kurzen Infusionsset. Cellnovo hat dieses Gerät im November 2016 bei der FDA eingereicht und arbeitet seit mehr als zwei Jahren mit den Aufsichtsbehörden zusammen. Es ist also durchaus möglich, dass 19 ihr Startjahr sein könnte. ** UPDATE: Leider gab dieses französische Medizintechnikunternehmen im März 2019 bekannt, dass es die Produktion und Herstellung des Cellnovo-Geräts eingestellt hat und das Produkt einstellen wird, da es strategische Schritte zum Verkauf seines geistigen Eigentums an Produkten untersucht.
7. Neue „intelligente“ Insulinpens
Novo Nordisk: Der Pharma Giant entwickelt die nächste Generation seiner Insulinpens, den NovoPen 6 und den NovoPen Echo Plus. Beide werden wiederverwendbare, verbundene „intelligente“ Stifte sein, die automatisch Insulindosen aufzeichnen - eine bemerkenswerte Funktion für Stiftbenutzer, die derzeit andere Tools verwenden müssen, um Insulindosen oder andere Daten aufzuzeichnen, die sie verfolgen möchten. Dies gilt auch besonders für alle, die möglicherweise vergessen, einen Schuss zu machen, oder wenn sie zuletzt dosiert haben. Die Daten werden auf einem kleinen Bildschirm angezeigt, der sich am flachen kreisförmigen Endteil des Stifts befindet. Novo wird zunächst Anfang 2019 in Übersee eingeführt, mit einer schrittweisen Einführung in mehr Ländern, so dass wir dies in der Tat 19 hier in den USA sehen können (abhängig von der behördlichen Überprüfung).
Novo plant außerdem die Entwicklung und Einführung eines Anhangs für vorhandene FlexTouch-Einweg-Insulinpens, der die Konnektivität und den Datenaustausch mit einer Smartphone-App ermöglicht. All dies ist Teil eines Trios von Vereinbarungen, die Novo unterzeichnet hat - in Zusammenarbeit mit der Datenplattform Glooko, der mySugr-Plattform von Roche und Dexcom zur Integration von Daten. Da mySugr jetzt Teil von Roche ist, wird uns mitgeteilt, dass die Gruppe besonders darauf bedacht ist, diese Novo-Partnerschaft voranzutreiben. Marlis Schossr, Produktleiter von mySugr, sagt dies über die Datenintegration im Jahr 2019: „Wir werden bald Insulindaten von ihrem angeschlossenen Insulinpen synchronisieren können, um unseren Systemen relevantere medizinische Daten hinzuzufügen.“
Bigfoot Inject: Das in Kalifornien ansässige Startup Bigfoot Biomedical arbeitet natürlich an einem zukünftigen Closed-Loop-System, das sie AID (Automated Insulin Delivery) nennen. Uns wurde aber auch mitgeteilt, dass sie 2019 die behördliche Genehmigung eines angeschlossenen Insulinpens beantragen werden, den sie "Bigfoot Inject" nennen. Melissa Lee, Leiterin von D-Peep und Bigfoot PR, erklärt: „2019 wird Bigfoot unsere zentrale klinische Studie für unser AID-System Bigfoot Loop (Software) und eine PMA für Bigfoot Inject, unser angeschlossenes Injektionssystem, einleiten.“ Wir sind nicht mit allen Details vertraut, gehen jedoch davon aus, dass dies mit der Bigfoot-Akquisition des Timesulin Pen Dosing Trackers im Jahr 2017 zusammenhängt. Abhängig von der FDA ist es durchaus möglich, dass dies im Jahr 19 auf den Markt kommt. Unabhängig vom Zeitpunkt ist es fantastisch, dass dieser intelligente Stift irgendwann in das System mit geschlossenem Regelkreis passt, als Option für diejenigen, die nicht an eine Insulinpumpe angeschlossen werden möchten!
8. Onduo + Sanofi-Pipeline
In diesem Jahr werden wir mehr über das als Onduo bekannte Joint Venture Verily-Sanofi erfahren. Nach der ersten Ankündigung vor einigen Jahren wurde die virtuelle Klinik und der Coaching-Service Anfang 18 in begrenztem Umfang offiziell mit Piloten in Südoststaaten gestartet. Sie sind jetzt bereit für eine landesweite Einführung in vollem Umfang im Jahr 2019. Auf unserem DiabetesMine-Innovationsgipfel vor kurzem sprach Onduo über Daten, die signifikante A1C-Verbesserungen bei seinen Anwendern zeigen.
Uns wurde gesagt, dass dies auch der Weg für die Zusammenarbeit von Sanofi mit dem Medizintechnikunternehmen Sensile bei der Entwicklung eines vernetzten Patch-Pumpensystems ist. Während wir höchstwahrscheinlich nicht sehen werden, dass dieses Produkt im Jahr 19 Früchte trägt, reifen die Onduo-Angebote und ebnen offenbar den Weg für einen Kundenstamm.
Was 2019 nicht zu erwarten ist
Offensichtlich dauert es lange, bis einige neue Technologien eingeführt werden, die Startdaten können verrutschen und manchmal werden Produkte einfach fallen gelassen. In diesem Sinne hier ein kurzer Blick auf einige Punkte, die NICHT auf unserer Liste für 2019 stehen:
Der Closed-Loop-Boom: Trotz aller Begeisterung für diese vor-künstlichen Bauchspeicheldrüsen-Systeme ist 2019 nicht ganz das Jahr für Produkteinführungen der meisten Closed-Loop-Startups Bigfoot Biomedical, Beta Bionics mit seinem iLet oder sogar was Lilly und andere in sich haben die Werke. Gute Dinge brauchen Zeit. Es ist jedoch klar, dass Fortschritte in der klinischen Forschung die Voraussetzungen für 2020 und darüber hinaus schaffen werden - insbesondere zur Jahresmitte, wenn die große Konferenz der ADA Scientific Sessions stattfindet.
#WeAreNotWaiting: Oh, und es wäre nicht richtig, die # WeAreNotWaiting-Bewegung und einige der in der Entwicklung befindlichen Closed-Loop-Technologien nicht zu erwähnen. Offensichtlich entwickelt sich die Open-Source-Do-it-yourself-Technologie ständig weiter. Wir gehen davon aus, dass 2020 ein entscheidendes Jahr für die Fortschritte an dieser Front sein wird, insbesondere wenn es darum geht, Tidepool Loop mit Hilfe der FDA zu entwickeln. Ein tatsächlicher Start wird jedoch wahrscheinlich nicht in diesem Jahr stattfinden.
BD FlowSmart Infusionssets: Erinnern Sie sich an diese, die von BD entwickelt und von Medtronic als sogenannte „Minimed Pro Sets“ ausgewählt wurden? Sie wurden ursprünglich im September 2016 gestartet, stießen jedoch auf Benutzer mit Okklusionsfehlern (Röhrenblockierung). Danach zog BD das Produkt zurück, kehrte zur weiteren Überprüfung und Neugestaltung zurück und plante einen eventuellen Neustart. 2018 kündigte das Unternehmen jedoch an, die Infusionssets zu verschrotten und einzustellen.
Abbott LibreLinkUp: Das Libre-Flash-Glukoseüberwachungssystem hatte 2018 ein großes Jahr: Der 14-Tage-Sensor wurde genehmigt und eingeführt, die mobile LibreLink-App (die das Scannen des iPhone ermöglicht) wurde gelöscht und die Medicare-Abdeckung für das neueste System wurde zugelassen. Das bedeutet wahrscheinlich, dass für 2019 nicht so viel verfügbar ist, aber wir hoffen, dass die international verfügbare LibreLinkUp-App, die den Datenaustausch ermöglicht, bald in die USA gelangt. Wir fragen uns auch, ob das Libre 2-Gerät, das kürzlich in Übersee eingeführt wurde, mehr Updates hier in den USA bedeutet, aber das ist TBD, und Abbott bleibt über seine zukünftige Pipeline auf dem Laufenden.
WaveForm CGM Tech: Wir haben uns auch an AgaMatrix und WaveForm Technologies gewandt, die 2017 angekündigt haben, eine neue CGM-Technologie voranzutreiben. WaveForm teilt uns mit, dass die Einführung eines neuen CGM in Europa Ende 2019 erwartet wird. Die geplanten klinischen Studien sind jedoch das Ausmaß dessen, was wir in den USA vor einer geplanten Einreichung im Dezember 2019 bei der FDA sehen werden.
Das sind also unsere bisherigen Beobachtungen und technischen Beobachtungen für 2019. Natürlich haben wir keine Kristallkugel und alles kann passieren. Wir wünschen alles Gute und Aufregende für unsere D-Community.
Frohes neues Jahr, Freunde!
