Menschen mit Diabetes, die eine Insulinpumpe und einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) tragen, haben lange von einer integrierten Lösung geträumt, mit der sie nur ein einziges Gerät am Körper tragen können, anstatt zwei separate Einheiten, die ihre Haut an verschiedenen Stellen stechen. Ein in Oregon ansässiges Startup könnte die Antwort haben.
Auf unserem jüngsten DiabetesMine-Innovationsgipfel stellte das Startup Pacific Diabetes Technologies die Bemühungen des Unternehmens vor, ein kombiniertes Set aus CGM-Sensor und Insulininfusion auf den Markt zu bringen.
"Der Grund, warum wir uns darauf eingelassen haben, war die" Gerätebelastung ", bei der mehrere Geräte verwendet werden müssen, und dies ist umständlich", sagt Dr. Ken Ward, ein Biowissenschaftler, der vor der Gründung bei Unternehmen wie Bayer und iSense mit der Glukoseerfassung befasst war PDT. „Obwohl die Wissenschaft zeigt, dass diese Geräte sehr effektiv sind, tragen viele Menschen ihre Pumpen und Sensoren nicht ständig. Wir glauben, dass „Gerätebelastung“ viel damit zu tun hat. Deshalb möchten wir ein einziges Gerät schaffen, bei dem die Kanülen- und Glukoseerfassung alles in einem ist. “
Laut PDT wird die Insulinabgabe die CGM-Messwerte nicht beeinträchtigen. Dies wird durch den Hohlsensor mit der Redox-Mediator-Technologie ermöglicht, die sich von den heutigen CGM-Herstellern unterscheidet.
Das Unternehmen verfügt über einen funktionierenden Prototyp und sucht derzeit nach Investoren und Research-Partnern, so CEO und Mitbegründer Robert Cargill.
Einige erinnern sich vielleicht daran, dass Medtronic vor etwa 5 Jahren an einer ähnlichen integrierten Lösung namens Minimed Duo gearbeitet hat, aber dieses Produkt wurde nie auf den Markt gebracht. PDT ist nun bereit, als erster diese Art von Combo-Gerät auf den Markt zu bringen.
Wie wird das aussehen und wie würde es funktionieren?
Laut Dr. Ward musste sich PDT einer neuartigen Technologie zuwenden, da die Forschung zeigt, dass ein starker Anstieg des Glukosespiegels auf 800 oder 900 mg / dl zu verzeichnen ist, wenn Sie das Insulininfusionsset zu nahe an vorhandene CGM-Sensoren bringen! Sie entdeckten dies in Schweinestudien, die vor etwa 15 Monaten abgeschlossen wurden und bei denen die Infusionsstellen nur wenige Millimeter voneinander entfernt waren.
Die Ursache: In Insulin verwendete Konservierungsmittel, die mit herkömmlichen CGM-Sensoren reagieren, dh sie müssten entweder die Konservierungsmittel herausnehmen (nicht empfohlen) oder einen anderen Weg finden, um die CGM-Erkennung durchzuführen.
Sehen Sie sich dieses Video an, in dem die neue integrierte Lösung von PDT beschrieben wird. Hier sind die Spezifikationen:
- Weltweit erster „hohler“ CGM-Sensor, der eine andere Art der interstitiellen Flüssigkeitsmessung verwendet, damit die CGM-Messwerte nicht durch die Insulinabgabe beeinträchtigt werden.
- Ein einzelnes Einsteckgerät befestigt die kombinierte Einheit für 7 Tage am Körper.
- Nach dem Einsetzen schnappen Sie einen Sender (der dem Formfaktor eines Omnipods ähnelt) für die CGM-Funktion nach oben.
- Es dauert weniger als eine Stunde, bis CGM-Messwerte und Warnungen aktiviert sind.
- Ein eingebauter Bluetooth-Sender kommuniziert mit der Cloud- und Smartphone-Technologie. Laut PDT wird derzeit zunächst nur die Kompatibilität mit Android geprüft, und iOS-Verbindungen werden später hergestellt.
- Laut PDT wird der Status "nicht-adjunktiv" verfolgt, was bedeutet, dass die CGM-Ergebnisse für die Behandlung von Diabetes und für Dosierungsentscheidungen verwendet werden können, ohne dass ein bestätigender Fingerstick erforderlich ist.
- Ihre erste Iteration ist für herkömmliche Schlauchinsulinpumpen konzipiert, aber sie entwickeln auch ein Patch-Pump-Konzept. Dies würde auch als Option für diejenigen dienen, die Insulinpens verwenden. Der Benutzer würde die Stiftnadel in eine obere Öffnung des CGM-Senders einführen, um an dieser Stelle Insulin abzugeben, ohne dass eine zusätzliche Injektionsstelle erforderlich wäre.
PDT führte 2018 seine erste klinische Studie am Menschen mit 10 Patienten durch. Die Ergebnisse zeigten eine CGM-Genauigkeit zwischen 10 und 14% - das entspricht oder ist besser als das, was die meisten aktuellen CGM-Hersteller in ihren Produkten der ersten Generation sahen.
JDRF-Unterstützung und Zeitleiste
Bis heute hat PDT 6 Millionen US-Dollar an Finanzmitteln bereitgestellt, um den Weg für diese erste Studie am Menschen im vergangenen Jahr zu ebnen.
2016 kündigte der JDRF eine Partnerschaft mit Pacific Diabetes Technologies an, um diese neue Generation kombinierter Single-Port-Lösungen zu entwickeln. Dieser Zuschuss in Höhe von 1,14 Mio. USD kam zu den früheren Finanzmitteln von NIH und Helmsley Charitable Trust hinzu und bereitete das Unternehmen auf seine ersten und zukünftigen klinischen Studien vor.
Leider wurden die Zeitpläne etwas verschoben. PDT hatte erklärt, es hoffe, 2018 mit entscheidenden Versuchen beginnen zu können, aber das ist noch nicht geschehen.
CEO Cargill teilt uns mit, dass PDT in etwa 24 Monaten benötigt, um zu einer ersten Einreichung zu gelangen, um mit den entscheidenden Versuchen zu beginnen, vorausgesetzt, sie können angemessene Finanzmittel finden, um ihr Forschungs- und Entwicklungsteam auf die benötigten 18 bis 20 Mitarbeiter zu bringen. Er schätzt, dass für die nächsten zwei Jahre 1,5 bis 3,0 Millionen US-Dollar pro Jahr benötigt werden, um dies zu erreichen. Dann ungefähr ein Jahr, um diese entscheidenden Studien durchzuführen und sich auf die Einreichung durch die FDA vorzubereiten… also ungefähr 2023.
Dennoch sind die JDRF- und PDT-Teams begeistert und hoffnungsvoll über die Verbesserung der Lebensqualität, die eine solche Lösung für das Leben von Menschen mit Typ-1-Diabetes bedeuten könnte.
"Es gab keine wirkliche Motivation für neue Innovationen in der Infusionsset-Technologie, aber die jüngste Forschung hat das Interesse und die Aufregung wieder geweckt", sagt Dr. Ward.
