Anfang dieses Jahres startete die T1D Exchange ein neues Diabetes-Register, in dem die Gesundheits- und Lebensstilinformationen von Menschen mit Typ-1-Diabetes erfasst werden, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden. Im Gegensatz zu vielen früheren Datenbanken in der Vergangenheit ist diese neue Registrierung nicht klinikbasiert, sondern kann stattdessen online für alle PWD (Menschen mit Diabetes) registriert werden, die die Qualifikationskriterien erfüllen.
T1D Exchange ist nicht allein.
Im Jahr 2017 hat die gemeinnützige Organisation „Kümmert sich um Ihren Diabetes“ (TCOYD), die für die Konferenzen bekannt ist, die sie jedes Jahr im ganzen Land veranstaltet, ein eigenes TCOYD-Forschungsregister eingerichtet. Dieses Projekt ist eine Zusammenarbeit mit dem in San Diego ansässigen Behavioral Diabetes Institute (BDI). Das Register konzentriert sich auf Typ-1- und Typ-2-Diabetes ab 18 Jahren. Andere gezieltere Register entstehen ebenfalls in den Vereinigten Staaten.
Während zustandsspezifische Register kein völlig neues Konzept sind, stellen umfangreiche, forschungsfördernde Diabetesregister eine relativ neue Bewegung im Gesundheitssystem der Vereinigten Staaten dar. Und sie scheinen in unserer Zeit des verstärkten Datenaustauschs, des Crowdsourcing und der kollaborativen Betreuung an Fahrt zu gewinnen. Wir haben sicherlich einen langen Weg zurückgelegt seit den Tagen von Dr. Eliott Joslin, der ab Ende des 19. Jahrhunderts ein handschriftliches Verzeichnis der Diabetes-Patienten führte und schließlich das größte zentrale Register für Diabetes-Patientendaten außerhalb Europas werden würde.
Schauen wir uns genauer an, was Register sind, wie sie funktionieren, wie sie die öffentliche Gesundheitspolitik beeinflussen können und wie man sich beteiligen kann.
TID Exchange setzt einen Trend
Wir wissen, dass sowohl Typ 1 als auch Typ 2 eine große Gesundheitskrise darstellen - etwa 1,25 Millionen Menschen in den USA leiden an T1D, während T2D seit langem auf einem „epidemischen“ Niveau ist und heute mehr als 30 Millionen Amerikaner betrifft.
Diese Ungleichheit in der Anzahl bedeutet jedoch auch, dass es für Typ 1 bekanntermaßen schwieriger war, Daten zu sammeln, zu studieren, Netzwerke für klinische Studien aufzubauen und prädikative und präventive Versorgungsmodelle zu finden.
Durch seine Arbeit hat die T1D Exchange lange versucht, diese Herausforderungen zu lösen. Die neue Registrierung ist der letzte Schritt in Richtung dieses Ziels.
Für ein größeres Bild müssen wir ein bisschen in die Vergangenheit springen. Im Jahr 2010 finanzierte ein Stipendium des Leona M. und des Harry B. Helmsley Charitable Trust die T1D-Börse, die aus drei kostenlosen Teilen bestand:
- Das T1D Exchange Clinic Network besteht aus 81 Diabetes-Kliniken für Erwachsene und Kinder, die klinische Daten sammeln und klinische Studien an Patienten mit Typ-1-Diabetes koordinieren
- Glu, eine Online-Community für Patienten, die Informationen bereitstellt, die für Forschungszwecke verwendet werden können, während sie gleichzeitig lernen, kommunizieren und sich gegenseitig motivieren
- Eine Biobank zur Aufbewahrung biologischer menschlicher Proben
Die erste Initiative des ehrgeizigen klinischen Netzwerks bestand darin, ein Register einzurichten, das als T1D Exchange Clinic Registry bekannt ist. Zu dieser Zeit war es das einzige große Typ-1-Diabetesregister in den USA, obwohl in Europa weitreichende Typ-1-Diabetesregister verbreitet sind - insbesondere in Deutschland, Österreich und Skandinavien.
Das 2010 gestartete T1D Exchange-Register würde schließlich um demografische Daten, Gesundheitsdaten und Lebensstildaten für 35.000 Erwachsene und Kinder mit Typ-1-Diabetes erweitert, die alle Altersgruppen, rassischen / ethnischen und sozioökonomischen Gruppen abdecken.
Die Teilnehmer wurden über die 81 Klinikstandorte eingeschrieben, die dann klinische und Labordaten für Forschungsstudien lieferten, die sich über einen Zeitraum von fünf Jahren erstreckten. Was sich herausstellte, war ein klareres Porträt der unerfüllten Bedürfnisse von Menschen mit Typ-1-Diabetes und der Richtung, die Diabetesorganisationen einschlagen mussten, um ihren Mitgliedsgruppen und Gemeinschaften zu helfen.
Laut T1D Exchange wird der beispiellose Datensatz seiner ursprünglichen Registrierung noch heute zitiert. Obwohl es sich um ein riesiges Datenreservoir handelte, war das ursprüngliche Register immer noch der Frage des Zugangs zu Kliniken verpflichtet.
Im März 2019 schloss T1D Exchange seine klinikbasierte Registrierung, um den Weg für ein neues Registrierungsmodell zu ebnen, das nicht an Klinikstandorte gebunden ist.
Die T1D Exchange-Registrierung wurde geboren. Laut Caitlin Rooke, Lead Research Study Coordinator bei T1D Exchange, erfolgt die Rekrutierung, Registrierung und Zustimmung für diese neue Registrierung nicht über eine Klinik, sondern online.
"Durch die Erschließung von Rekrutierungen aus der Klinikgeographie wollen wir eine breitere Mischung von Personen erreichen, die in den USA mit Typ-1-Diabetes leben", sagt Rooke. „Durch die jährliche Einbeziehung dieser Personen in Umfragen hoffen wir, den größten Längsschnittdatensatz zu Typ-1-Diabetes zu erstellen. Dies wird uns helfen, das Fortschreiten der Krankheit und die Auswirkungen des Alterns zu verfolgen und Erkenntnisse zu gewinnen, die durch Querschnittsstudien nicht möglich sind. “
Wie sein Vorgänger zielt dieses Register darauf ab, ein genaues Bild des Managements, des Fortschreitens und der Ergebnisse von Typ-1-Diabetes zu erfassen, indem Daten direkt von Personen mit Typ-1-Diabetes gesammelt werden. Diesmal ist der Zugangspunkt einfach demokratischer.
Interessenten können sich hier anmelden. Interessenten finden auch eine umfassende FAQ, die das Programm umreißen und Datenschutzbedenken hinsichtlich der An- und Abmeldung und des Austauschs von Gesundheitsdaten für Einzelpersonen und Familien zerstreuen soll.
Laut T1D Exchange werden in der Registrierung Informationen wie Name, Geburtsdatum und -ort, E-Mail-Adresse und Informationen aus medizinischen Unterlagen erfasst. Die Informationen werden verschlüsselt und zum Schutz der Privatsphäre in einer anonymen Datenbank gespeichert. Vor der Einschreibung erläutert das Studienteam von T1D Exchange alle möglichen Risiken, Vorteile und Alternativen zur Studie in einem Prozess, der als "Einverständniserklärung" für Erwachsene oder "Einverständniserklärung" für Personen zwischen 13 und 17 Jahren bezeichnet wird.
Interessierte Teilnehmer sollen die Möglichkeit erhalten, Risiken, Datensicherheitsmaßnahmen, Studienziele, Prozesse oder Alternativen zu überprüfen und ihre Fragen schnell beantworten zu lassen.
Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärungen vor dem Beitritt ausfüllen. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Dokumente in keiner Weise vertraglich sind. Die Teilnehmer können die Studie nach Angaben des Studienteams jederzeit nach der Einschreibung aus irgendeinem Grund verlassen.
Laut Rooke sind in der Registrierung, die im Juni offiziell „gestartet“ wurde, derzeit mehr als 1.000 Personen registriert. Eine neue Rekrutierungskampagne wird noch in diesem Sommer gestartet.
Das Register steht Teilnehmern offen, die in den USA oder in den USA leben, und in seinen Anfängen scheint es einen breiten, repräsentativen Teil der Bevölkerung zu erfassen. Die Hoffnung ist, dass das Porträt weiterhin vielfältig bleibt, wenn die Gesamtzahl der Einschreibungen steigt.
"Wir sind stolz darauf, dass wir ab Juni Teilnehmer aus 49 Bundesstaaten und einem US-amerikanischen Territorium haben", sagt Rooke.
Im Folgenden finden Sie einige Erkenntnisse aus den aktuellsten Daten, die von der T1D Exchange-Registrierung im Juni 2019 erfasst wurden. Die Statistiken basieren auf einer Stichprobengröße von 1.000 Registrierungsteilnehmern:
TCOYD und BDI schließen sich bei der Registrierung zusammen
Nachdem TCOYD in San Diego jahrelang bei Veranstaltungen Bleistift- und Papierumfragen durchgeführt hatte, startete es in Zusammenarbeit mit dem Behavioral Diabetes Institute (BDI) mit Sitz in derselben Stadt ein eigenes Register. "Es war klar, dass der Prozess sowohl für interessierte Teilnehmer als auch für diejenigen von uns, die die Forschung durchgeführt haben, zunehmend mühsam und unhandlich wurde", sagt Dr. Bill Polonsky, der den BDI leitet. "Es musste eine effizientere und bequemere Methode geben!"
Ihr Register ist insofern einzigartig, als es nur Personen mit Diabetes umfasst, die sich bereit erklärt haben, bezüglich möglicher Online-Umfragestudien des BDI und des TCOYD kontaktiert zu werden. Laut Polonsky befinden sich derzeit rund 5.000 Personen in der Registrierung - ein Drittel davon mit Typ 1 und zwei Drittel mit Typ 2 - und die Teilnehmer kommen aus allen Teilen der USA.
Datenschutz ist oberstes Gebot, sagt Polonksy. „Die Informationen werden auf einem sicheren, HIPAA-geschützten Server gespeichert. Ohne die Erlaubnis des Teilnehmers werden keine Informationen für irgendeinen Zweck verwendet, und Registrierungsinformationen werden nicht an Dritte außerhalb von TCOYD oder BDI weitergegeben. " Darüber hinaus sind alle ihre Studien anonym. Wenn die Teilnehmer eine Forschungsumfrage ausfüllen, sammeln sie niemals Informationen, um festzustellen, wer sie genau sind.
„Dank der aktiven Unterstützung unserer Registry-Teilnehmer haben wir bis heute mehr als ein halbes Dutzend von Experten begutachtete Veröffentlichungen veröffentlicht, die den Angehörigen der Gesundheitsberufe helfen sollen, die Gedanken, Gefühle und wichtigen Perspektiven ihrer Patienten besser zu verstehen und zu schätzen“, sagte er sagt.
Der reale Wert von Diabetesregistern
Während der Umfang der Diabetesregister in den USA historisch begrenzt war, gehen sie tatsächlich auf die Anfänge der organisierten Diabetesversorgung in diesem Land zurück.
Dr. Elliott Joslin, Gründer des Joslin Diabetes Center, war der erste Arzt in Amerika, der sich offiziell auf die Diabetesversorgung spezialisiert hat. Seit etwa sieben Jahrzehnten, beginnend im späten 19. Jahrhundert, sah er täglich etwa 15 Patienten und dokumentierte ihre Gesundheitsdaten sorgfältig in einem handschriftlichen Hauptbuch. Tatsächlich war Joslin das erste Diabetesregister, das es Joslin ermöglichte, die Beziehung zwischen Blutzuckerspiegel und Medikamenten und Lebensstilentscheidungen besser zu erkennen und seine Patienten besser zu betreuen und aufzuklären. Es wuchs schließlich auf 80 Bände und wurde zum größten zentralen Diabetesregister für Diabetes-Patientendaten außerhalb Europas.
Aktuelle Diabetes-Gesundheitsberufe und -Forscher weisen darauf hin, Daten nicht nur zur Behandlung von Personen, sondern auch zur Gesundheitsökonomie von Diabetes zu sammeln. Daten in großem Maßstab sind äußerst nützlich, um Teilnehmer auf klinische Studien und Studien zu untersuchen. Solche Studien haben normalerweise Einschluss- / Ausschlusskriterien, und ein Register bietet potenziellen Teilnehmern mit dem richtigen Alter, A1C-Trends sowie einer hypoglykämischen und hyperglykämischen Ereignishistorie sofortigen Zugriff.
Es ist sehr wichtig zu sehen, dass diese Register in den USA immer häufiger werden, sagt Dr. Mark Clements, ein pädiatrisches Endo in St. Louis, MO, der als pädiatrischer Vorsitzender des T1D Exchange Clinic Registry fungierte. Unabhängig davon, ob es sich um ein globales kollaboratives Register oder ein in Ländern wie Deutschland oder Schweden lokalisiertes Register handelt, können mit diesen Registern zur Qualitätsverbesserung D-Data für Verbesserungen der Bevölkerungsgesundheit genutzt werden. Dies ist besonders wichtig für die USA, da wir zu einer wertorientierteren Versorgung übergehen, bei der die Ergebnisse ein treibender Faktor bei Entscheidungen im Gesundheitswesen sind.
"Dies sind Teile eines lernenden Gesundheitssystems, und man kann nur in dem Maße lernen, wie wir es messen können", sagte er. "Dies ist ein Anreiz und ein Treiber für Menschen, ihre Websites in eine QI-Zusammenarbeit einzubeziehen. Außerdem ist es genau das Richtige. Wenn Sie Arzt sind, müssen Sie sich nicht nur als Praktiker, sondern auch als Gesundheitsdesigner verstehen. Sie müssen helfen, Systeme zu entwickeln, die die Gesundheit fördern. “
Größere Auswirkungen auf das Bild
Diese Register können auch beantworten, wie Biologie, Verhalten und Umwelt - Dinge wie Umweltverschmutzung, Transport, Schlaf und Ernährungssicherheit - die Diabetesraten und -trends in der allgemeinen Bevölkerung sowie in bestimmten demografischen und sozioökonomischen Gruppen beeinflussen.
Dr. David Kerr, Direktor für Forschung und Innovation am Sansum Diabetes Research Institute in Santa Barbara, Kalifornien, ist der festen Überzeugung, dass „Informationen Veränderungen bewirken“.
Er weist darauf hin, dass Register die ultimativen Reservoirs für Gesundheitsinformationen darstellen und dass Diabetes-Register außerhalb der USA Teil der nationalen Gesundheitsmandate sind.
"In Skandinavien verwenden ganze Länder Diabetesregister", sagt Kerr. „Sie sammeln Diabetesinformationen auf nationaler Ebene, teilen diese Informationen und verwenden sie, um eine wirksame Politik im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bestimmen. Auf Knopfdruck können sie 10- bis 20-jährige Diabetes-Trends für ein ganzes Land erkennen. In den USA, wo es keine zentralisierten Richtlinien und nur sehr wenige Register gibt, ist es für Kliniken außerordentlich schwierig zu sehen, was mit Diabetes auch vor Ort passiert, geschweige denn in den Bundesstaaten oder im ganzen Land. "
Die Idee ist, dass ein öffentliches Gesundheitssystem, das in der Lage ist, die sich ständig ändernden Gesundheitsdaten seiner Menschen zu verfolgen, zu katalogisieren und weiterzugeben, möglicherweise tatsächlich in der Lage ist, effektiv auf die Pflegebedürfnisse dieser Menschen zu reagieren. Klingt genau richtig, oder?
Laut Kerr könnten bessere Register in den USA bei allem helfen, von der Messung der BGM (Fingerstick-Meter) im Vergleich zur CGM-Nutzung (Continuous Glucose Monitor) über den besseren Zugang zu Technologie bis hin zum Erkennen des Zusammenhangs zwischen Lebensstil und A1C-Schwankungen in einem viel größeren Maßstab bis hin zur Messung von Daten, um die Erschwinglichkeit von Insulin zu verbessern.
Vielleicht am wichtigsten: Register können Wahrheiten bieten. Hochmoderne Diabetesversorgung ist teuer, und wenn wir etwas über das US-amerikanische Gesundheitssystem wissen, werden bestimmte Bevölkerungsgruppen an den Rand gedrängt, übersehen und fallen durch die Risse eines weitgehend dezentralen und chaotischen Sumpfes im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
"Register geben uns die Möglichkeit zu verstehen, warum Diabetes bestimmte Bevölkerungsgruppen überproportional betrifft", sagt Kerr. "Ich glaube nicht, dass es in verschiedenen Rassengruppen einen Phänotyp gibt, der eine Gruppe von Menschen anfälliger für höhere A1Cs oder niedrigere CGM-Nutzung macht. Das ist eine Frage des Zugangs zur Pflege. Registries können uns die Informationen geben, um zu sehen, wer angemessen betreut wird und wer nicht. “
Kürzlich hat Sansum eine eigene Diabetes-Registrierungsinitiative namens gestartet Mil Familias.
Beschrieben als "eine zehnjährige Initiative zur Verbesserung des Lebens von Latino-Familien mit Diabetes durch Forschung, Bildung und Pflege". Mil Familias versucht, 1.000 Latino-Familien an der zentralen Küste Kaliforniens zu engagieren. Ziel ist es, besser zu verstehen, warum Diabetes speziell in der Latino-Gemeinschaft so häufig auftritt, und Schritte zu unternehmen, um diesen Trend umzukehren.
„Wir versuchen, ein Netzwerk von Gemeindegesundheitspersonal zusammenzustellen und einen Lehrplan zu erstellen, der sie alle weiterbildet und ihnen beibringt, wie man Forschungsdaten entschlüsselt, digitale Daten besser versteht und mit tragbarer Diabetes-Technologie auf dem neuesten Stand ist“, sagt Kerr. „Wenn wir Gesundheitspersonal zu Bürgerwissenschaftlern machen, können wir Gesundheitsdaten sammeln und Veränderungen bewirken. Das demokratisiert die Diabetesversorgung. “
Ein weiterer Vorteil von Registern ist ihr Potenzial, Leben zu retten und die erforderliche medizinische Versorgung bei Naturkatastrophen oder von Menschen verursachten Katastrophen zu beschleunigen.
Unabhängig von ihrer Verwendung oder ihrem letztendlichen Weg, um PWDs zu helfen, ist das, was Registries tun sollen. Vielleicht finden sie endlich die Rolle und Unterstützung, die sie hier in den USA verdienen.
"Eine Registrierung ist ein Instrument, um Erkenntnisse zu gewinnen, die sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln und Geräten, den Versicherungsschutz und den Versicherungsschutz auswirken", sagt Rooke von T1D Exchange. „Wir haben diese Vorteile bereits mit unserer früheren Registrierung erreicht. Jetzt ist es so viel einfacher, da es mobil, benutzerfreundlich, online und relevant ist. Indem Sie Ihre Stimme und Erfahrungen durch eine jährliche Umfrage teilen, können Sie Veränderungen beeinflussen. “
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