Nachdem die Konferenz der American Diabetes Association (ADA) 2020 kürzlich abgeschlossen wurde, sehen wir erneut eine Reihe von Schlagzeilen über neue Diabetesforschung. Wenn Sie die Details zu diesen klinischen Studien lesen, finden Sie zahlreiche Hinweise auf "randomisiert", "kontrolliert", "doppelblind" und "yada, yada, yada". Es ist viel Jargon zu verdauen. Was soll das alles heißen?
Wir haben die folgende Grundierung zusammengestellt, damit Sie alles besser verstehen. Informationen stammen aus Interviews mit dem Bostoner Endokrinologen Dr. Richard Jackson, einem erfahrenen Kliniker und Forscher, und teilweise aus dem Buch, das wir 2007 gemeinsam verfasst haben: „Kennen Sie Ihre Zahlen, überleben Sie Ihren Diabetes“.
Methodische Begriffe
Schauen wir uns zunächst die vielen Begriffe an, die zur Beschreibung von Forschungsmethoden verwendet werden, wobei die Sprache des Laien verwendet wird, um die Dinge klar zu machen:
Prospektiv bedeutet, dass die Studien vor dem Auftreten der von ihnen gemessenen Ereignisse geplant wurden, im Vergleich zu „retrospektiven“ Studien, die durchgeführt werden, um „zurückzublicken“ und bereits eingetretene Ereignisse zu untersuchen.
Kontrolliert bedeutet, dass es eine zweite Gruppe von Probanden gibt, ähnlich denen, die die experimentelle Behandlung erhalten haben, aber die Behandlung nicht erhalten haben. Sie benötigen eine zweite Gruppe, damit Sie die Ergebnisse der beiden Gruppen vergleichen können, um die Auswirkungen der Behandlung besser zu verstehen.
Wenn Sie beispielsweise einer Gruppe von Menschen folgen, die 10 Jahre lang mit einer rosa Pille behandelt wurden, stellen Sie möglicherweise fest, dass sie durchschnittlich 10 Pfund zugenommen haben. Ist diese Gewichtszunahme eine direkte Wirkung der rosa Pille?
Wenn Sie auch einer Kontrollgruppe gefolgt sind, die die rosa Pille nicht erhalten hat, stellen Sie möglicherweise fest, dass ihre durchschnittliche Gewichtszunahme 20 Pfund betrug.Jetzt könnte Ihre Schlussfolgerung sehr unterschiedlich sein; Es scheint, dass die rosa Pille Menschen helfen könnte, ihr Gewicht niedrig zu halten.
Damit der Kontrollvergleich am nützlichsten ist, müssen die Gruppen natürlich in allen Risikofaktoren vergleichbar sein, die für das zu untersuchende Thema wichtig sind. Hier möchten Sie beispielsweise wissen, dass die gleiche Anzahl von Personen in jeder Gruppe neben einem Donut-Laden lebt oder dass die gleiche Anzahl aktive Mitglieder von Fitnesscentern sind.
Die Randomisierung von Studiengruppen bedeutet, dass ein Computerprogramm Personen zufällig entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zuordnet. Dies kompensiert unbekannte Risikofaktoren, die Sie möglicherweise nicht erkannt haben. Vielleicht nehmen Menschen mit blauen Augen eher zu als Menschen mit braunen Augen, und da Sie von Menschen mit blauen Augen angezogen werden, können Sie unwissentlich mehr davon der Studiengruppe als der Kontrollgruppe zuordnen. (Hier kamen historisch oft unbewusste Vorurteile gegenüber Minderheiten ins Spiel). Durch die Randomisierung wird diese Möglichkeit ausgeschlossen.
Das Blenden (oder manchmal auch als "Maskieren" bezeichnet) bietet eine weitere Schutzschicht vor verzerrten Ergebnissen. Die Idee ist, dass die Probanden nicht wirklich wissen, ob sie die Behandlung erhalten oder ob sie Teil der Kontrollgruppe sind. In unserem obigen Beispiel nimmt die Kontrollgruppe auch eine rosa gefärbte Pille ein, jedoch eine, die ein Placebo ist (enthält keinen Wirkstoff). In einer sogenannten Doppelblindstudie wissen selbst die Forscher erst am Ende der Studie, wenn der „Code“ gebrochen ist und die Daten analysiert werden, wer die eigentliche Behandlung erhält.
Unerwünschtes Ereignis ist der Begriff der Food and Drug Administration (FDA) für die negativen Auswirkungen eines Arzneimittels oder Geräts. Dies kann von Nebenwirkungen wie Auswirkungen auf die Herzgesundheit bis hin zur Fehlfunktion eines Geräts wie einer Insulinpumpe reichen. Selbst nach der Markteinführung von Medikamenten und Geräten verfolgt die FDA die Meldung unerwünschter Ereignisse in einem öffentlichen Online-Dashboard.
Forschungsphasen
Lassen Sie uns als Nächstes die Phasen der klinischen Forschung mit Hilfe einer nationalen Ressource namens CenterWatch verstehen:
Phase I
Diese Phase umfasst erste Studien, an denen normalerweise nur eine kleine Anzahl gesunder Freiwilliger (20 bis 100) teilnimmt. Das Testen kann mehrere Monate dauern und dient dazu, die Sicherheit eines Arzneimittels oder Geräts zu bewerten, d. H. Seine Wirkung auf den Menschen, einschließlich der Art und Weise, wie es absorbiert, metabolisiert und ausgeschieden wird. In dieser Phase werden auch mögliche Nebenwirkungen untersucht.
Phase II
Phase II ist eine zweite Runde, die sich auf die „Wirksamkeit“ oder die Fähigkeit konzentriert, das gewünschte Ergebnis des Arzneimittels oder Geräts zu erzielen. Sie dauert mehrere Monate bis zwei Jahre und umfasst bis zu mehrere hundert Patienten. Die meisten Phase-II-Studien sind randomisiert und verblindet, um dem Pharmaunternehmen und der FDA vergleichende Informationen zu liefern.
Phase III
In dieser Phase sind an randomisierten und verblindeten Tests mehrere hundert bis mehrere tausend Patienten beteiligt. Diese groß angelegten Tests können mehrere Jahre dauern und bieten einen gründlichen Überblick über die Wirksamkeit des Arzneimittels oder Geräts sowie über die Vorteile und den Bereich möglicher unerwünschter Ereignisse. 70 bis 90 Prozent der Medikamente, die in Phase-III-Studien eintreten, schließen diese Testphase erfolgreich ab.
Phase-III-Studien werden häufig als Zulassungsstudien bezeichnet, da das Pharmaunternehmen nach Abschluss dieser Phase die FDA-Zulassung für die Vermarktung des Arzneimittels beantragen kann.
Phase IV
Die letzte Phase wird häufig als "Post-Marketing-Überwachungsversuche" bezeichnet, da sie durchgeführt werden, nachdem ein Medikament oder Gerät für den Verbraucherverkauf zugelassen wurde. Diese Studien helfen dem Hersteller, ein Medikament mit bereits auf dem Markt befindlichen Wettbewerbern zu vergleichen. Überwachung der langfristigen Wirksamkeit eines Arzneimittels und seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten; und bestimmen Sie die Kosteneffizienz einer Therapie im Vergleich zu anderen in ihrer Klasse.
Abhängig von den Ergebnissen können Phase-IV-Studien manchmal dazu führen, dass ein Medikament oder ein Gerät vom Markt genommen wird, oder es können Verwendungsbeschränkungen eingeführt werden.
Warum Forschung widersprüchlich erscheinen kann
Da es schwierig ist, eine Forschungsstudie durchzuführen, die jede Marke trifft - eine groß angelegte, lang anhaltende, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie -, verwenden viele Forschungsarbeiten weniger strenge Ansätze.
Dies ist einer der Gründe, warum Forschungsberichte verwirrend und widersprüchlich erscheinen. Verletzt Kaffee Ihre Gesundheit oder hilft er ihm? Und was ist mit Alkohol?
Viele Studien legen nahe, dass moderater Alkoholkonsum Herzprobleme verringern kann. Aber niemand weiß es wirklich, und es ist unwahrscheinlich, dass wir bald eine große Anzahl von Menschen in den Vierzigern oder Fünfzigern finden werden, die nicht trinken, und dann zufällig einige für die nächsten 5 bis 10 Jahre dem moderaten Alkoholkonsum zuordnen. und andere zur völligen Abstinenz.
Noch schwieriger wäre es, die Studie zu blenden: Wie könnten manche Menschen Alkohol trinken, ohne es zu wissen?
Du hast die Idee; Einige Fragen sind durch endgültige klinische Studien nur schwer mit Sicherheit zu beantworten.
Leistungsstarke Botschaften zur grundlegenden Diabetesversorgung
In Bezug auf die Auswirkungen der fünf grundlegendsten und wichtigsten Gesundheitstests im Zusammenhang mit Diabetes - A1C, Blutdruck, Lipide, Mikroalbumin und Augenuntersuchungen - sind die Antworten viel klarer. Dort haben Es handelte sich um groß angelegte, lang anhaltende, prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudien (mit einigen Ausnahmen, bei denen die Verblindung schwierig war), die die starken Auswirkungen der Kontrolle dieser Faktoren bestätigten.
Darüber hinaus weist Jackson darauf hin, dass es nicht nur eine oder zwei oder sogar drei Studien in jedem Bereich gab, sondern mehrere Studien, die alle die Schlussfolgerung stützen, dass das Halten dieser fünf Faktoren in einem sicheren Bereich sicherstellt, dass Sie Ihre Chance verringert oder sogar beseitigt haben der Entwicklung von Diabetes-Komplikationen.
