Hersteller traditioneller Fingerstick-Glukosemessgeräte bereiten sich auf die Ära der CGM (Continuous Glucose Monitors) vor, da diese Echtzeit-Technologie zum Standard der Pflege wird. Der einzige Weg, dies zu erreichen, besteht darin, sie zu schlagen oder sich ihnen anzuschließen.
Wir sind daher nicht ganz überrascht zu sehen, dass neben den vielen kleineren „Ich auch“ -Unternehmen, die CGM-Technologie entwickeln, zwei etablierte Hersteller traditioneller BG-Messgeräte mit Produkten der ersten Generation ins Spiel kommen, die voraussichtlich Ende des Jahres in Übersee auf den Markt kommen werden 2019 und hoffentlich bald danach in den USA.
Die erste stammt von Ascensia Diabetes Care (ehemals Bayer), die jetzt mit einem größtenteils unbekannten chinesischen Unternehmen zusammenarbeitet, um innerhalb des Jahres ein CGM der ersten Generation auf den Markt zu bringen und schließlich gemeinsam ein Produkt der nächsten Generation zu entwickeln.
Die andere stammt von AgaMatrix aus New Hampshire, die damals mit Sanofi zusammengearbeitet hat, um das erste iPhone-Plug-in-Glukosemessgerät (iBGStar) zu entwickeln, und vor einigen Jahren ihre Pläne für den Eintritt in den CGM-Markt angekündigt hat. Sie haben nun begonnen, einige Details öffentlich darüber zu teilen, was sie voraussichtlich irgendwann enthüllen werden.
Folgendes wissen wir bisher über diese beiden neuen potenziellen CGM-Wettbewerber:
Ascensia + POCTech
Zunächst gab Ascensia Diabetes Care, Hersteller der beliebten Contour-Linie von Glukosemessgeräten und -streifen, Anfang Januar bekannt, dass sie sich mit dem chinesischen Unternehmen Zhejiang POCTech zusammenschließen, das ein System namens (warte darauf…) Der CT-100. OK, wir können nur hoffen, dass es irgendwann zu einem besseren Branding kommt.
Diese neue Technologie wird als „innovatives Vier-Elektroden-System“ mit „hervorragender In-vivo-Stabilität“ beschrieben. Es verfügt über einen „einstellbaren Sensorimplantatwinkel“ und wird über eine Telefon-App mithilfe von Bluetooth-Konnektivität und Cloud-Datenspeicherung gesteuert.
Auf der Website können Sie eine Kurzanleitung herunterladen, die angeblich auf dem vorhandenen System vorhanden ist und einige Details zu Sender, Sensor und Verbindungskabel enthält, die in diesem Setup benötigt werden.
Wir haben uns an POCTech gewandt, um mehr über das neue Produkt zu erfahren, aber bis zum Stichtag keine Antwort erhalten. Die detaillierteste Beschreibung, die wir bisher gefunden haben, stammt von Tim Street, einem britischen D-Peep, in seinem Blog Diabetech, der im Herbst 2018 einige wichtige Punkte aus einem neueren Benutzerhandbuch mitteilte, das zu diesem Zeitpunkt online verfügbar war (aber seitdem entfernt wurde). Street schreibt:
- 7-Tage-Sensor. Möglicherweise ist nur eine Kalibrierung erforderlich, obwohl die Anforderungen von Dexcom und Abbott an die Nichtkalibrierung (hier in den USA) eindeutig geändert werden können, sobald sie hier abgelegt oder optimiert wurden. Es ist auch nicht die Rede davon, ob Sie Sensoren neu starten können.
- verwendet ein „einzigartiges 4-Elektroden“ -System über ein chinesisches Patent, das Rauschen und Interferenzen bei der Messung von Glukose reduziert
- Es verfügt über einen horizontalen Sensor mit einem Bett, das das ovale Sendegerät zu halten scheint, das flach auf der Haut sitzt. Es gibt jedoch einige Unklarheiten darüber, ob Sie es in verschiedenen Winkeln einfügen können. Der Sender soll eine Haltbarkeit von zwei Jahren haben, obwohl er nicht wiederaufladbar ist und eine kleine runde Uhrenbatterie verwenden würde.
- Ein Prototyp einer klinischen Studie des Sensors und des Einführgeräts ähnelt dem jetzt alten Dexcom-Inserter, der für die G4 / G5-Modelle verwendet wird. Es kann sowohl für den Magen als auch für die Arme verwendet werden.
- Studiendaten zeigen, dass es möglicherweise eine Genauigkeit von 8,7% MARD aufweist, was es zum besten auf dem Markt machen würde, wenn dies zu einer Genauigkeit in der Praxis führt (nicht alle CGMs verfügen über Daten, die zeigen, dass die Genauigkeit in klinischen Studien so gut ist wie die Erfahrungen in der Praxis )
- Es sieht so aus, als ob sich das, was ursprünglich für einen CGM-Empfänger konzipiert wurde, jetzt zu einer mobilen App für die Datenanzeige entwickelt
Die Vereinbarung zwischen den Unternehmen ernennt Ascensia zum exklusiven Distributor für das aktuelle CGM-Produkt von POCTech in den ersten 13 Märkten, in denen POCTech noch keinen Distributor hat, mit dem Vorkaufsrecht für Vertriebsrechte in anderen verfügbaren Ländern. POCTech hat seit Ende 2016 die CE-Kennzeichnung in Übersee, wurde jedoch noch nicht eingeführt. Der Produktvertrieb sollte in der zweiten Hälfte des Jahres 2019 beginnen.
Der zweite Teil dieser Allianz ist eine Vereinbarung zwischen Ascensia und POCTech, gemeinsam Produkte der nächsten Generation zu entwickeln, die auf der vorhandenen Technologie von POCTech basieren.
In der Pressemitteilung erklärt der Marktführer von POCTech: „Indem wir die Stärke von Ascensia in Bezug auf globales Marketing, regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssysteme und Fähigkeiten zum Entwerfen und Testen neuer Systeme mit dem Know-how von POCTech in der Sensortechnologie kombinieren, können wir gemeinsam die Diabetes-Community versorgen mit hochwertigen und kostengünstigen Produkten. “
Michael Kloss, CEO von Ascensia, drückt dies folgendermaßen aus: „Diese Vereinbarung mit POCTech ist der wichtigste erste Schritt beim Aufbau eines erstklassigen CGM-Franchise für Ascensia. Wir wollen eine Kombination aus Partnerschaften und unserem eigenen CGM-Entwicklungsprogramm nutzen, um eine Pipeline hochmoderner CGM-Produkte aufzubauen, die das verbessern, was derzeit für Menschen mit Diabetes verfügbar ist. “
Interessanterweise hat der Gründer und Chief Science Officer von POCTech, Dr. Yanan Zhang, vor Jahren Erfahrung bei Medtronic Diabetes gesammelt und das damals junge Projekt für künstliche Bauchspeicheldrüse des Unternehmens geleitet Dies bringt jedoch eine interessante Expertise für dieses neue CGM mit sich.
Wir wissen, dass das derzeit verfügbare POCTech-Produkt noch nicht zur FDA-Zulassung eingereicht wurde, und Ascensia diskutiert nicht den Zeitpunkt seiner FDA-Einreichung. Sie sprechen jedoch von weniger als zwei Jahren, bevor das gemeinsam entwickelte Next-Gen-System den Regulierungsbehörden zur Überprüfung vorgelegt werden kann.
Ascensia als BGM- und CGM-Anbieter
Sie werden sich vielleicht daran erinnern, dass Ascensia ein Schweizer Medizintechnikunternehmen ist, das 2015 nach dem Zusammenschluss der Diabetesabteilung von Bayer Health und Panasonic Healthcare gegründet wurde und ein neues Branding von Ascensia für seine Contour-Produkte geschaffen hat. Während das Unternehmen mehr mobile Apps und digitale Gesundheitstools entwickelt hat (einschließlich eines interessanten Low Carb-Bildungsprogramms, das zuletzt vom NHS in Großbritannien finanziert wurde), hat es bisher noch nie klare Aussagen zum CGM-Bereich gemacht.
Unsere Kontakte bei Ascensia sagen uns, dass geplant ist, das neue CGM-Modell bis Ende 2020 bei der FDA einzureichen. Abhängig von diesem Überprüfungsprozess der Aufsichtsbehörden könnte es ungefähr 2021 sein, wenn diese Technologie hier in den USA auf den Markt kommt.
Joseph Delahunty, Vice President of Global Communications bei Ascensia, erklärt: „Wir sehen das derzeit verfügbare POCTech CGM-System und zukünftige Produkte der nächsten Generation als Ergänzung zu unserem bestehenden BGM-Portfolio, da wir wissen, dass verschiedene Menschen mit Diabetes unterschiedliche Bedürfnisse haben. Die Verwendung der Daten für das Diabetes-Management hat ebenfalls Priorität. Daher werden wir sicherstellen, dass diese CGM-Systeme mit den relevanten aktuellen und zukünftigen digitalen Diabetes-Management-Lösungen kompatibel sind. “
Was ist mit der Tatsache, dass die CGM-Technologie bereits die Fingersticks auslaufen lässt und den Weg ohne Kalibrierung einschlägt, bei dem die CGM-Messwerte als gut genug angesehen werden, um für Behandlungs- und Dosierungsentscheidungen verwendet zu werden? Delahunty sagt, dass es in naher Zukunft keinen Massenexodus von Fingersticks geben wird, aber dass traditionelle BG-Monitore für viele Menschen mit Diabetes weiterhin wichtig sein werden.
"Für einen Einzelnen denken wir, dass sich BGM und CGM aus einer Reihe von Gründen ergänzen", fügt er hinzu und bemerkt, dass diese CGMs nicht perfekt sind. "Unserer Meinung nach müssen die Menschen weiterhin in der Lage sein, BGM-Geräte zu verwenden und darauf zuzugreifen, auch wenn CGM ihr primäres Überwachungsgerät ist."
Ganz zu schweigen davon, dass viele Menschen aufgrund von Versicherungsproblemen oder anderen finanziellen Einschränkungen möglicherweise keinen Zugang zu einem CGM haben, während andere möglicherweise einfach weiterhin ein herkömmliches Blutzuckermessgerät als bevorzugte Option verwenden. "Deshalb sehen wir die beiden als wichtige Geräte auf dem globalen Markt für Diabetesversorgung", sagte er.
Das neue WaveForm-CGM von AgaMatrix
Im Herbst 2017 teilte AgaMatrix seine Geschäftsbereiche für Diabetes auf, um sein eigenes CGM-Konzept durch einen zweiten Geschäftsbereich namens WaveForm Technologies zu verfolgen. Daher arbeitet AgaMatrix weiterhin an seinen derzeit auf dem Markt befindlichen traditionellen Messgeräten, einschließlich des drahtlosen Bluetooth-fähigen BGM-Produkts Jazz, während das neue Unternehmen eine brandneue proprietäre CGM-Plattform entwickelt, die auf der Technologie basiert, die das Unternehmen Anfang 2016 von iSense CGM Inc. erworben hat. Bayer Healthcare.
Sie prognostizieren Vorteile wie niedrigere Kosten, längere potenzielle Lebensdauer des Sensors und „einfaches und schmerzloses Einführen der Nadel“.
Aus Investorenberichten, einem kürzlich gehaltenen öffentlichen Vortrag zu diesem Thema und direkt vom Marketingmanager des Unternehmens, Juleen Ginty, geht hervor, dass die Systemspezifikationen (Stand 2019) Folgendes umfassen:
- Sowohl der Sensor als auch der Sender werden in kompakter Form, etwa so groß wie ein Nickel, am Körper getragen
- Dieses CGM-System verwendet einen proprietären elektrochemischen Sensor auf Enzymbasis, der praktisch schmerzfrei eingeführt werden kann und den Glukosespiegel über interstitielle Flüssigkeit unter der Haut misst
- Der Sensor überträgt Glukosedaten drahtlos über einen kleinen, wiederaufladbaren Sender an eine Smartphone-App und liefert so minutengenaue Rückmeldungen zum Glukosespiegel
- Bisherige vorläufige Studien zeigen ein überlegenes Sensor-Rausch-Verhältnis und Interferenzblockierung bei einem kleineren Durchmesser (ungefähr halb so groß wie ein führender Wettbewerber).
In der Pressemitteilung wird darauf hingewiesen, dass Bayer vor der Übernahme bereits 8 erfolgreiche klinische Studien am Menschen abgeschlossen hatte. WaveForm führt derzeit eine Reihe zusätzlicher klinischer Studien am Menschen durch, und eine verbesserte Genauigkeit ist ein prahlerischer Punkt. Tatsächlich zeigen die klinischen WaveForm-Daten von Mitte 2018 eine Genauigkeitsrate von 11,1% bis 12,1% - nicht so gut wie einige der im Laufe der Jahre veröffentlichten konkurrierenden CGM-Studien, aber besser als andere CGM-Genauigkeitsergebnisse, die im Vergleich zu dieser WaveForm-Technologie gemeldet wurden.
Das Unternehmen geht davon aus, dass im dritten Quartal 2019 eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Produkteinführung stattfinden werden. Sie planen außerdem, in der zweiten Hälfte des Jahres 2019 mit US-Studien und einer Zulassungsstudie an drei Standorten zu beginnen, bevor die FDA voraussichtlich 2020 einreichen wird.
Im Juni 2020 kündigte WaveForm einen neuen Handelsvertrag mit Bayer an - ironisch, da die Technologie zur Überwachung der Diabetes-Glukose vor einigen Jahren von Bayer stammt. Das Entwicklungsabkommen ist spezifisch für China, wo das Unternehmen ein CGM für 15 Tage bauen wird, das Bayer dann für den Verkauf und die Unterstützung auf dem chinesischen Festland verantwortlich ist.
Dexcom G7 auch!
Wir waren auch fasziniert von der JP Morgan-Konferenz zu hören, dass Dexcom sich jetzt offen auf seine Technologie der nächsten Generation mit Verily als G7 bezieht! Dies ist die frühere Google Life Sciences-Abteilung, mit der Dexcom 2015 zusammengearbeitet hat, um einen bis heute geheimen, kostengünstigen Sensor der nächsten Generation zu entwickeln, der angeblich auf die Größe eines M & M-Bonbons reduziert werden soll. Die Zeitachse wurde zurückgeschoben und ist jetzt für 2021 geplant. Obwohl es noch ein oder zwei Jahre bis zum möglichen Start ist, ist es aufregend zu hören, dass dies jetzt als Dexcom-Modell G7 bezeichnet wird.
Wie immer ist es TBD, was es tatsächlich in irgendeiner Form auf den Markt bringt. Aber es ist zweifellos gut, mehr CGMs in der Entwicklung zu sehen, um unserer D-Community mehr Auswahl für etwas zu geben, das für jeden von uns am besten funktioniert.
