Heiße neue Technologie von Medtronic Diabetes

Eines der am längsten bestehenden Unternehmen, das sich mit Diabetes-Technologie befasst, ist Medtronic Diabetes, dessen Produktpipeline im Laufe der Jahre einen gewundenen Weg eingeschlagen hat.

Das Unternehmen ist seit Jahrzehnten führend bei Insulinpumpen und hat als erstes Unternehmen ein Kombinationsgerät mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) auf den Markt gebracht. Als starker Marktführer in der Pharmaindustrie neigen Patienten dazu, eine Hassliebe zu diesem Unternehmen zu haben - sie schätzen ihre Angebote, aber nicht immer ihren Kundenservice oder ihre Marketingtaktiken.

Unabhängig davon, wie Sie es in Scheiben schneiden, Medtronic Diabetes ist führend in der Diabetes-Technologie. Daher ist es wichtig zu wissen, was das Unternehmen vorhat. Hier ein tiefer Einblick in das Angebot von Medtronic Diabetes im Jahr 2020 und darüber hinaus:

Aktuelle Diabetes-Tools

Ab Mitte 2020 bietet Medtronic Diabetes folgende technische Tools:

Minimierter 670G (Hybrid Closed Loop)

Der Minimed 670G war eine Premiere für unsere Diabetes-Community, da dieser frühe Hybrid Closed Loop (HCL) im September 2016 die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) erhielt.

"Hybrid Closed Loop" bedeutet eigentlich nur, dass das Insulinabgabesystem teilweise automatisiert ist, aber dennoch eine gewisse Kontrolle durch den Benutzer erfordert. Die offizielle FDA-Definition wird etwas technischer.

Die Funktionsweise besteht darin, dass der CGM-Sensor alle 5 Minuten Glukosedaten liest und der in die Pumpe integrierte Algorithmus mit geschlossenem Regelkreis diese Informationen verwendet, um die basale (Hintergrund-) Insulinabgabe zu erhöhen oder zu verringern, um den Glukosespiegel so nahe wie möglich an a zu halten festes Ziel von 120 mg / dl (zum Entsetzen vieler Benutzer kann dieser Wert nicht angepasst werden).

Benutzer müssen weiterhin die Anzahl der Kohlenhydrate und die Bolusmengen eingeben, um die Mahlzeiten abzudecken, und das System vor jeder Übung benachrichtigen. Es gibt auch keine automatischen Korrekturbolusse basierend auf CGM, aber es werden Korrekturbeträge vorgeschlagen, wenn ein Fingerstick-Glukoseergebnis eingegeben wird.

Der 670G wurde 2017 mit hohen Erwartungen auf den Markt gebracht. Da es sich jedoch um eine frühe und immer noch begrenzte „künstliche Bauchspeicheldrüse“ mit einigen klaren Einschränkungen handelt, wurde er von Menschen mit Diabetes nicht so positiv aufgenommen, wie das Unternehmen gehofft hatte.

Weitere Informationen finden Sie in unserer 670G-Berichterstattung und in Produktbewertungen.

Smart Insulin Pen: Companions InPen

Im August 2020 gab Medtronic Diabetes die Übernahme des Startups von Companion Medical und des Bluetooth-fähigen Insulinpens namens InPen bekannt. Dies ist der einzige von der FDA zugelassene wiederverwendbare Insulinstift, der sich mit einer App verbindet, um Daten zu verfolgen, und dem Benutzer personalisierte Dosierungsempfehlungen für kurz wirkendes Insulin (Humalog, Novolog, Fiasp) gibt.

Bisher waren Insulinpumpen die einzige Abgabemethode von Medtronic, die Patienten angeboten wurde. Aber jetzt, da wir uns den Weg in den Markt für intelligente Insulinpens bahnen, gibt es eine neue Option für diejenigen, die sich für Injektionen anstatt für Pumpentherapie entscheiden.

Medtronic plant nicht, die Fähigkeit des InPen zu ändern, sich mit CGMs wie dem implantierbaren CGM Dexcom und Eversense zu verbinden, und plant, in Zukunft die Konnektivität für das Guardian CGM von Medtronic einzubauen.

Hier können Sie unsere vollständige Berichterstattung über die InPen-Akquisition von Medtronic lesen.

Guardian Connect CGM

Guardian Connect ist der Name des eigenständigen CGM-Geräts von Medtronic, das seit März 2018 erhältlich ist und nicht mit einer Insulinpumpe gekoppelt werden muss, um zu funktionieren. Der Guardian Connect war das erste neue eigenständige CGM-Produkt des Unternehmens seit einem Jahrzehnt.

Im Gegensatz zum 670G-System, das keine Datenfreigabe oder Fernüberwachung bietet, bietet dieses eigenständige CGM integriertes Bluetooth Low Energy für die Datenfreigabe direkt mit einem Smartphone. Es verwendet denselben Guardian 3-Sensor, der für die Verwendung mit dem 670G zugelassen ist, und umgeht insbesondere die Notwendigkeit eines separaten dedizierten Empfängergeräts zum Anzeigen von Daten.

Dies ist nicht kalibrierungsfrei, was sich von konkurrierenden CGM-Produkten (Dexcom G5- und G6-Versionen und FreeStyle Libre) unterscheidet, für die vor einer Behandlung oder Insulindosierung keine Bestätigung des Fingersticks erforderlich ist. Es ist auch nur für die Verwendung ab 14 Jahren zugelassen. Dies bedeutet, dass Kinder dieses Produkt nur erhalten können, wenn ein Arzt bereit ist, es „off-label“ zu verschreiben.

Guardian Connect mobile App

Zum Zeitpunkt des Starts war diese kostenlose App nur für iOS-Benutzer verfügbar. Im Mai 2020 gab Medtronic die FDA-Zulassung für seine Android-Version ab Sommer bekannt. Es bietet jetzt auch Updates für einige ziemlich coole Snooze- und Personalisierungsfunktionen zum Verfolgen und Verwalten des Blutzuckers, über die Sie hier lesen können.

Sugar.IQ mobile App

Dies ist eine separate mobile App, auf die Guardian Connect CGM-Benutzer ebenfalls exklusiven Zugriff haben. Es handelt sich um die ursprüngliche IBM Watson-App, die Medtronic erworben und hochgespielt hat, bevor sie 2017 mit ihrem eigenständigen CGM für eine begrenzte Anzahl von Kunden eingeführt wurde.

Die App verwendet IBM Watson-Analysen, um Muster in Diabetesdaten zu finden, und bietet Echtzeit-, umsetzbare und personalisierte Einblicke, einschließlich eines kreisförmigen Diagramms, das TIR-Daten (Time-in-Range) widerspiegelt, und eines sogenannten „Glycemic Assist“ für Lebensmittel die Info. Medtronic hat wissenschaftliche Daten vorgelegt, aus denen hervorgeht, dass Benutzer des Guardian Connect-Systems mit der Sugar.IQ-App 4,1 Prozent mehr TIR erlebten als Guardian Connect allein - dies entspricht etwa einer zusätzlichen Stunde pro Tag. Darüber hinaus erhöhten diejenigen, die auch die optionale Glycemic Assist-Funktion zur Überprüfung ihrer Reaktion auf bestimmte Lebensmittel verwendeten, die TIR um weitere 4 Prozent im Vergleich zu denen, die diese Funktion nicht verwendeten.

Zukünftige Produkte in der Entwicklung

Unter der neuen Führung seit Oktober 2019 hat die Medtronic Diabetes Division einige aufregende Details ihrer bevorstehenden Tech-Pipeline veröffentlicht, die im Juni 2020 in die große Konferenz der American Diabetes Association (ADA) aufgenommen wurde:

Advanced Hybrid Closed Loop (780G)

Das 780G Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -System der nächsten Generation des Unternehmens, das erstmals im Juni 2019 im Rahmen der ADA Scientific Sessions vorgestellt wurde, wird den Grundformfaktor seiner 6er-Insulinpumpen aufweisen. Dies bedeutet einen vertikalen „modernen“ Look im Vergleich zu den älteren Modellen mit einem horizontalen Design, das den Pagern der 1980er Jahre ähnelt.

Einige wichtige Funktionen des 780G, die wir kennengelernt haben:

• verwendet einen neuen Algorithmus, der laut Angaben des Unternehmens genauer und zuverlässiger ist und als Ergebnis der 2015 angekündigten Partnerschaft mit dem in Israel ansässigen Unternehmen DreaMed Diabetes entwickelt wurde.
• funktioniert mit dem Zeus CGM-Sensor der nächsten Generation, der am ersten Tag nur 1 Kalibrierung hat und danach keine Fingersticks mehr benötigt.
• bietet alle 5 Minuten einen automatischen Korrekturbolus, um die Benutzer in einem optimalen Bereich zu halten und sich automatisch auf versäumte Mahlzeiten einzustellen.
• hat ein einstellbares Glukoseziel zwischen 100 und 120 mg / dl (im Vergleich zum festen Ziel des 670G bei 120 mg / dl).
• bietet im Gegensatz zu anderen kommerziellen Systemen mit geschlossenem Regelkreis unterschiedliche Insulindauerzeiten.
• bietet integriertes Bluetooth, das für den Datenaustausch und die Fernüberwachung erforderlich ist, sowie drahtlose Remote-Software-Updates, sodass Benutzer nicht bei jedem Start neuer Funktionen ein ganz neues Gerät kaufen müssen. (Derzeit bietet nur das Tandem t: slim X2 diese Remote-Aktualisierungsfunktion.)
• Medtronic plant, die Aufsichtsbehörden von Anfang an zu bitten, dieses neue System für Erwachsene UND Kinder ab 2 Jahren zu genehmigen.

Bei den ADA Sci Sessions im Juni 2020 veröffentlichte Medtronic wichtige zentrale Versuchsdaten für dieses kommende 780G-System, die bessere TIR-Ergebnisse und beeindruckende Benutzerzufriedenheitsmerkmale für die Benutzerfreundlichkeit des Systems zeigen.

Dieses System hat jetzt die CE-Kennzeichnung in Übersee und das Unternehmen bereitet sich darauf vor, bald 780G bei der FDA hier in den USA einzureichen.

Bluetooth-verbundenes 770G

Medtronic erhielt am 31. August 2020 die FDA-Zulassung für sein 770G, das die BLE-fähige Komponente seines zukünftigen 770G-Geräts ist. Dies wird als eine Lücke zwischen dem vorhandenen 670G und dem zukünftigen 780G angesehen, die die Bluetooth-Konnektivität für den Datenaustausch und die Fernüberwachung erweitert (etwas, das konkurrierende Geräte wie Dexcom seit Jahren anbieten). Es ist insbesondere für Kinder unter 6 Jahren und ab 2 Jahren verfügbar.

Medtronic bringt den 770G zunächst als separates Gerät auf den Markt, bevor der 780G mit vollem Funktionsumfang veröffentlicht wird. Das Unternehmen stellt fest, dass Kunden problemlos remote auf 780G und neuere Funktionen upgraden können, anstatt einen neuen Hardware-Kauf zu benötigen (ähnlich dem, was Tandem mit seiner Fernaktualisierungsfunktion in t: slim X2 anbietet).

Infusionsset mit längerem Tragekomfort

Medtronic hat kürzlich Daten zu seinem 7-Tage-Infusionsset vorgelegt, das doppelt so lange getragen werden kann wie aktuelle Sets, die maximal 3 Tage lang in Ordnung sind. Derzeit läuft eine zentrale US-Studie, und dieses neue Infusionsset ist bereits in Europa zugelassen.

In Pressemitteilungen weist Medtronic auf einen „neuartigen und proprietären Ansatz“ hin, der sich mit Insulinabbau und Konservierungsmittelverlust befasst - zwei Dinge, die zu Verstopfungen (Insulin verstopft im Pumpenschlauch) und damit zu einem höheren Blutzucker führen können. Neben der Aufrechterhaltung der Insulinstabilität über die gesamten 7 Tage wird auch eine neue Klebetechnologie verwendet, um sicherzustellen, dass sie während der gesamten Tragezeit am Körper haften bleibt.

Frühe klinische Daten zeigen, dass Personen, die dieses neue Set verwenden, möglicherweise 5 bis 10 Durchstechflaschen Insulin pro Jahr einsparen, die derzeit verschwendet werden, da das Set alle 3 Tage gewechselt werden muss. Weniger häufige Set-Änderungen würden es auch anderen Hautstellen ermöglichen, sich auszuruhen und zu heilen, betont Medtronic.

Wir werden jedoch daran erinnert, dass Infusionssets als „Achillesferse“ der modernen Insulinpumpentechnologie bezeichnet wurden, da sie tendenziell viele Schwächen aufweisen. Insbesondere Medtronic hat in diesem Bereich nicht die erfolgreichste Erfolgsbilanz. Erinnern Sie sich an die BD FlowSmart-Technologie, die als Medtronic Pro-Set eingeführt wurde? Das dauerte nicht lange, da Berichte über geknickte Kanülen dazu führten, dass Medtronic das erste Produkt vom Markt nahm. Das Unternehmen arbeitete mit BD zusammen, um die Probleme zu untersuchen, und plante, dieses Infusionsset neu zu starten, doch schließlich verschrottete BD das Konzept vollständig.

Zukünftige CGM-Sensoren

Medtronic entwickelt auch seine CGM-Sensoren der nächsten Generation und erweitert das Spiel um seine ursprünglichen Enlite-Sensoren und die aktuelle Guardian 3-Version, die zusammen mit dem Minimed 670G und dem eigenständigen CGM geliefert wird. Das Unternehmen hat in wissenschaftlichen Präsentationen jahrelang auf zukünftige CGMs hingewiesen, wurde jedoch bis Mitte 2020 nicht viel öffentlich diskutiert.

Derzeit sind die beiden neuen Modelle unter internen Projektnamen bekannt, bei denen es sich wahrscheinlich nicht um die endgültigen Markennamen handelt:

• Projekt-Zeus-Sensor: Hätte immer noch eine Tragezeit von 7 Tagen und das gleiche Muscheldesign, wäre jedoch eine „iCGM“ -Klassifizierung (von der FDA für die Integration mit anderen Geräten zugelassen) und würde erst am ersten Tag der Verwendung eine Fingerstick-Kalibrierung erfordern.
• Project Synergy: Ein All-in-One-Sensor / Sender, der vollständig wegwerfbar ist und ein neues Aussehen erhält. Mit einem flacheren quadratischen Formfaktor, der 50 Prozent kleiner als das aktuelle Modell ist, ist kein Überkleben erforderlich, um ihn eingeschaltet zu halten, und es wird ein einfacher dreistufiger Einfügevorgang durchgeführt, der nur 10 Sekunden dauert. Es ist ungewiss, ob es eine längere Tragezeit von 7 Tagen hat. Dieser ist wahrscheinlich mindestens ein oder zwei Jahre alt (~ 2022-23), da die Untersuchungsstudien gerade erst beginnen.

Personalisierte geschlossene Schleife

Medtronic arbeitet bereits an dieser zukünftigen Version seines Closed-Loop-Systems, das eine noch individuellere Steuerung über die Smartphone-Oberfläche ermöglicht - mit Optimierung der automatischen Einstellungen, optionaler automatischer Kohlenhydratabdeckung und KI (künstliche Intelligenz), mit der es sich an das Verhalten des Patienten anpassen kann. Alle mit einem TIR-Ziel von 85 Prozent. Ein Teil davon würde wahrscheinlich die Medtronic-Akquisition von zwei Startups, Nutrino Health und Klue, für die Verfolgung von Essensgesten und die Erforschung von Ernährungsdaten umfassen.

Es ist immer eine Frage, wann etwas überhaupt bei der FDA eingereicht wird, geschweige denn tatsächlich genehmigt wird. Angesichts der bahnbrechenden Bezeichnung der FDA für dieses Prüfgerät im Jahr 2019 ist es jedoch möglicherweise nicht allzu weit entfernt.

Dosierungsanspruch (plus Medicare-Deckung)

Medtronic hat nur langsam nach einem „nicht zusätzlichen“ Status für seine CGM-Sensoren gesucht, der die Notwendigkeit von Fingerstick-Bestätigungen überflüssig macht und eine Medicare-Abdeckung ermöglicht. Während sich jeder andere CGM-Konkurrent diese FDA-Bezeichnung zu Eigen gemacht hat, hat Medtronic seine Füße hochgezogen, um sie zu verfolgen.

Das Unternehmen teilt DiabetesMine jedoch mit, dass es dies bereits seit einigen Jahren im Sinn hat, und plant, es in Kürze für seinen Guardian 3-Sensor und sein 780G-System weiterzuverfolgen. Wenn dies von den Aufsichtsbehörden genehmigt wird, können das eigenständige Guardian 3 CGM-System des Unternehmens sowie die sensorgestützten Geräte für die Medicare-Abdeckung in Frage kommen.

Schlauchlose Patchpumpe?

Es war einmal, als Medtronic Diabetes eine Patch-Pumpe im Visier hatte, die nicht die traditionellen Schläuche seiner Geräte enthielt. Branchenbeobachter erinnern sich an den Plan des Unternehmens aus dem Jahr 2008 - nur wenige Jahre nach dem ersten Markteintritt des schlauchlosen Omnipod -, eine eigene Einweg-Patchpumpe zu entwickeln.

Medtronic Diabetes hat diese Idee vor Jahren beinahe zerkratzt, aber von Zeit zu Zeit wird sie erwähnt und erneutes Interesse geweckt. Ab Mitte 2020 ist der Omnipod der einzige seiner Art, trotz vieler Möchtegern-Patchpumpen, die kommen und gehen und immer noch über zukünftige Produkte sprechen.

Interoperabilitätspfad

Als Teil all dieser zukünftigen Technologien bereitet sich Medtronic auf entscheidende Versuche vor, die erforderlich sind, um die begehrte Interoperabilitätsklassifizierung „iCGM“ zu erhalten. Ab Mitte 2020 verfügt der Dexcom G6 über diese Bezeichnung für die Arbeit mit Closed-Loop-Technologie, während der FreeStyle Libre 2 über eine eingeschränkte Version des iCGM-Status verfügt, sodass er derzeit nicht mit automatisierten Insulinabgabegeräten verwendet werden kann.

Im Juni 2019 kündigten Medtronic und Tidepool an, an einem künftigen interoperablen geschlossenen Regelkreis zu arbeiten - getrennt von den oben genannten Systemen 780G / AHCL und Personalized Closed Loop. Kein Wort darüber, wie weit das entfernt sein könnte und welche Funktionen es bieten könnte.

Auslauftechnologie

Wir sahen endlich das Ende einer Ära der ursprünglichen Insulinpumpenmodelle von Medtronic, die 2018 wie bunte Pager aussahen. Diese sind immer noch weit verbreitet, werden aber jetzt offiziell eingestellt und sind nicht mehr erhältlich. Die Vorräte werden mit der Zeit immer schwieriger zu finden.

In seiner Blütezeit war der Minimed 530 monumental, weil er das tat, was noch keine andere Insulinpumpe getan hatte: Er setzte die Insulinabgabe automatisch aus, wenn Sie eine bestimmte niedrige Glukoseschwelle überschritten. Medtronic hat im September 2013 die FDA-Zulassung für diese LGS- (Low Glucose Suspend) - oder Schwellenwert-Suspend-Funktion erhalten und war bis Oktober 2018 verfügbar, als Medtronic sie und frühere Pumpen der 5er-Serie zugunsten der neueren 6er-Geräte einstellte.

Ironischerweise verwenden viele in der # WeAreNotWaiting DIY (Do-it-yourself) -Diabetes-Innovationsgemeinschaft immer noch diese älteren Insulinpumpenmodelle, da sie recht zuverlässig bleiben und - Ihre Ohren, die FDA und die Diabetesberater über die Verwendung von Off-Label-Produkten misstrauisch halten - können gehackt werden.

Trotz einer Warnung der FDA und der Besorgnis der Mainstream-Medien im Jahr 2019, dass diese hausgemachten Systeme aufgrund der veralteten Technologie nicht cybersicher sind, bleiben sie im Umlauf.

Der Zugang zu Diabetes ist wichtig

Zugang und Erschwinglichkeit sind kritische Themen, die für zu viele in der Diabetesgemeinschaft als Hindernisse für die Technologie bestehen.

Der Versicherungsschutz spielt dabei eine große Rolle, aber leider war Medtronic in den letzten Jahren in dieser Hinsicht ein umstrittenes Unternehmen.

Medtronic unterzeichnete 2016 einen Vertrag mit dem Krankenversicherungsgiganten United Health Care (UHC), der die Pumpen von Medtronic zur „bevorzugten Marke“ für seine Planinhaber machte. Ein ähnlicher Deal folgte 2019 für die neueste Medtronic-Technologie, die für Kinder zugelassen ist.

Diese Einschränkung der Wahl hat viele in der D-Community falsch ausgedrückt, um es milde auszudrücken. Während UHC und Medtronic beide darauf hinweisen, dass in bestimmten Fällen Ausnahmen gemacht werden können, tobt der Kampf gegen diese Form des nichtmedizinischen Wechsels weiter, der aus geschäftlichen Gründen die Präferenzen von Ärzten und Patienten außer Kraft setzt. Glücklicherweise bot UHC ab dem 1. Juli 2020 eine Auswahl an, als es die markeninternen Artikel um die Tandem-Diabetes-Technologie sowie die Produkte von Medtronic erweiterte.

Am Ende kommt es auf die einfache Realität an, dass #DiabetesAccessMatters. Keine Forminnovation ist wirkungsvoll, wenn die Leute sie nicht in die Hände bekommen können.

Medtronic verdient zweifellos Anerkennung für das, was es erreicht hat, um neue Technologien in die Community zu bringen, aber wir bitten sie, auch dazu beizutragen, die Wahl von Patienten und Ärzten zu fördern.