Vor nicht allzu langer Zeit war die Food and Drug Administration vollständig von Patientenstimmen abgeschnitten.
Zum Glück hat sich das in den letzten Jahren geändert. Die Bundesbehörde hat den Einsatz erhöht, indem sie Beratergruppen gegründet hat, zu denen POVs von Patientenvertretern aus einer Vielzahl von Krankheitszuständen, einschließlich Diabetes, gehören!
Das erste Beratungsgremium für Patientenbindung kam Anfang 2017 zusammen, und Ende des Jahres gründete die FDA die erste FDA-Zusammenarbeit für Patientenbindung (PEC), eine gemeinsame Anstrengung mit der Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Aber lassen Sie sich nicht vom Namen dieser Gruppe täuschen - dies geht über klinische Studien hinaus und schafft einen Kanal für die „Patientenbindung“ zu Themen, die vom Studiendesign über die Entwicklung von Technologie- oder mobilen Gesundheits-Apps bis hin zur Überprüfung neuer Produkte und Themen reichen Bewertung ihrer Auswirkungen auf Benutzer, um festzustellen, wie die Agentur Informationen kommuniziert und verfolgt.
„Patienten sind zunehmend… Vorreiter bei der Schaffung neuartiger Registrierungsplattformen, die Gesundheitsdaten sammeln, um ihre Fortschritte zu verfolgen und die Bewertung von Medizinprodukten zu erleichtern. Wir fördern die Interaktion mit diesen von Patienten geführten Registern, um sie zu Instrumenten für regulatorische Änderungen zu machen “, schrieb FDA-Kommissar Scott Gottlieb in einer Erklärung, die dies letztes Jahr ankündigte.
Wir mögen den Klang von all dem definitiv, denn wie könnte es NICHT wichtig sein, realistischere Perspektiven von denen einzubeziehen, die tatsächlich mit Diabetes und anderen Gesundheitszuständen leben?
Noch aufregender ist, dass wir ZWEI Diabetes-Anwälte in diesen Rollen haben - D-Anwalt Bennet Dunlap aus Pennsylvania, der mit Typ 2 lebt und zwei T1D-Kinder hat, wurde in das erste Komitee berufen; während der langjährige Typ 1 Rick Phillips aus Indiana erst kürzlich in die PEC berufen wurde.
Ein Hoch auf die FDA und diese beiden D-Peeps, die sicherstellen, dass unsere kollektiven Patientenstimmen gehört werden!
Aber wie wird das hier erleichtert?
Die kollaborative Patientenbindung
Diejenigen, die zur Beantragung der PEC eingeladen werden, sind Personen, die entweder: „persönliche Krankheitserfahrung“ haben; sind Betreuer wie Eltern, Kinder, Partner, Familienmitglieder oder Freunde; oder sind Vertreter einer Patientengruppe mit direkter oder indirekter Krankheitserfahrung.
Am 12. Juli gaben CTTI und FDA bekannt, dass 16 Personen für diese neue Zusammenarbeit benannt wurden.
Sie umfassen eine Reihe unterschiedlicher Bedingungen und Lebenserfahrungen. Wie bereits erwähnt, freuen wir uns, dass der langjährige T1D-Peep Rick Phillips aus mehr als 800 Bewerbern für eine erste Amtszeit von zwei Jahren ausgewählt wurde.
"Das macht das für mich zu etwas ganz Besonderem", sagt er.Bergwerk.
Einige der Themen auf dem Tisch, über die gesprochen werden muss, sind:
- systematischeres Engagement der Patienten
- wie man die Transparenz verbessert
- Aufklärung und Kommunikation über den Prozess der Regulierung von Medizinprodukten
- neue Strategien zur Steigerung des Patienteneinsatzes
- neue Modelle für Patienten zur Zusammenarbeit als Partner bei der Entwicklung medizinischer Produkte und dem FDA-Überprüfungsprozess
Dies alles ergibt sich aus den fortgesetzten Bemühungen der FDA, integrativer zu sein und Menschen am empfangenden Ende der Gesundheitsversorgung anzuerkennen.Diese neue Zusammenarbeit ist tatsächlich einer Initiative in Europa nachempfunden, die als Patienten- und Verbraucherarbeitsgruppe (PCWP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur bekannt ist. Der US-Rechtsrahmen, der eine ähnliche Gruppe zulässt, enthält Bestimmungen des 21st Century Cures Act von 2016 und des FDA Reauthorization Act von 2017, die darauf abzielen, die Patientenbeteiligung zu erweitern und Patientenerfahrungen in den Regulierungsprozess einzubeziehen.
Dies ist, was die FDA über diese Zusammenarbeit geschrieben hat.
In Bezug auf diese Auswahl teilt Rick mit, dass er glaubt, dass seine Bewerbung durch die Unterstützung der Gemeinschaften für Diabetes und Rheumatiod Arthritis (wo er auch ein aktiver Anwalt ist), insbesondere aus dem lokalen JDRF-Kapitel von Indiana, von Christel Marchand Aprigliano von der Diabetes Patient Advocacy Coalition unterstützt wurde (DPAC) und Mila Ferrer von Beyond Type 1.
"Ich bin dankbar für diese Vermerke und hoffe natürlich, dass ich das Vertrauen, das sie mir entgegengebracht haben, erfüllen werde", sagt er. „Ich bin immer offen für Vorschläge, wie die Kommunikation oder Interaktion mit der FDA verbessert werden kann. Ich kann nicht garantieren, dass Ihre Ideen angenommen werden. Aber ich weiß, wenn wir keine Probleme ansprechen, ist es unwahrscheinlich, dass sie angenommen werden. “
Rick ermutigt die D-Community, ihn mit Ideen direkt unter [email protected] oder über oder Twitter oder Facebook zu kontaktieren.
FDA und die Diabetes Community
Natürlich hat die FDA in den letzten Jahren bereits einige große Fortschritte bei der Verbindung mit unserer eigenen Diabetes-Community gemacht - von einer Reihe von DOC-Webinaren und Online-Diskussionen (wie damals, als unser DOC den FDA-Webinar-Server zum Absturz brachte!) Bis hin zur Verbesserung ihrer Effizienz in Wie es funktioniert, um Geräte schnell zu genehmigen, für FDA-Führungskräfte, die die # WeAreNotWaiting-DIY-Community bei unseren # Data-Veranstaltungen einbeziehen und zuletzt ein beschleunigtes Überprüfungsprogramm für mobile Gesundheitstools starten.
Anfang 2017 begann die FDA mit der Schaffung einer formellen Dachinfrastruktur für die Eingabe von Patienten mit einem neuen Team für Patientenangelegenheiten. Später in diesem Jahr bestand die erste Maßnahme dieser Gruppe darin, ein Beratungsgremium für die Patientenbindung einzurichten, das sich aus neun Personen zusammensetzt, die sich regelmäßig treffen, um Themen wie Leitlinien und Richtlinien der Agentur, Design klinischer Studien, Studien zu Patientenpräferenzen, Nutzen-Risiko-Bestimmungen, Gerätekennzeichnung usw. zu erörtern. ungedeckte klinische Bedürfnisse und andere damit zusammenhängende Probleme im regulatorischen Bereich. Das erste Treffen fand im Oktober 2017 statt.
Während die FDA vorsichtig ist, wie Mitglieder des Beratungsausschusses öffentlich über ihre Arbeit sprechen, konnte unser Freund Bennet Dunlap uns einige allgemeine Informationen über seine Erfahrungen in den ersten Monaten seiner Tätigkeit als Berater geben.
„Es war phänomenal surreal, auf der anderen Seite der Seile zu sitzen und all das Zeugnis zu hören. Wir müssen uns darüber im Klaren sein, dass die FDA eine große Agentur ist, und da ich gerne die Analogie „großes Schiff“ verwende, machen sie keinen Cent an. Wir müssen geduldig sein und verstehen, dass… es keine 100% ige Überschneidung geben wird (in den Agenden verschiedener Gruppen), weil jeder seine eigene Mission hat. "
Insgesamt sagt Bennet, er sei ermutigt von den Maßnahmen der FDA, mehr Menschen einzubeziehen. „Die FDA wird absichtlich viel patientenorientierter. Das ist fantastisch."
Die Diabetes-Community im Vergleich zu anderen Krankheitszuständen
Bennet sagt, es sei hilfreich gewesen, Geschichten zu teilen und von Menschen in anderen Krankheitszuständen zu hören und zu erkennen, welche Ähnlichkeiten und Unterschiede in dem bestehen, womit wir uns alle befassen. Er fand es auch hilfreich, wie das FDA-Beratungskomitee den Raum für das erste Treffen organisierte, bei dem sich die Mitglieder zuerst an kleineren Tischen versammelten, um ihre Gedanken zu diskutieren und zusammenzufassen, bevor sie sie der größeren Gruppe vorstellten.
Bennet wurde klar, wie glücklich wir sind, eine starke nationale Interessenvertretung und wissenschaftliche Organisationen wie die American Diabetes Association und JDRF zu haben, während viele andere Krankheitszustände dies nicht tun.
"Bis zu einem gewissen Grad sind sie eine Stimme für den Patienten geworden. Vielleicht ist das nicht immer angemessen, ich weiß es nicht. Sie sind meiner Ansicht nach die Stimme der wissenschaftlichen Forschung, mehr als die Stimme des Patienten, aber sie bringen Patienten auf den Hügel und in diesen Prozess. Andere Krankheitszustände versuchen herauszufinden, wie man das nachahmt “, sagt er.
Was unsere D-Community im Vergleich zu anderen Krankheitszuständen nicht hat, ist die formelle Ausbildung von Anwälten an der Basis, bemerkt Bennet. Einige der seltenen Krankheitszustände haben Prozesse organisiert, um Einzelpersonen dabei zu helfen, sich zu engagieren, die Menschen auf den neuesten Stand zu bringen, um eine klare Botschaft zu erhalten, und Befürworter zu lehren, wie sie dahinter kommen können. Unser Mangel an dieser Einheit kann ein Ergebnis unserer großen und vielfältigen Gemeinschaft sein.
"Es gibt einen Witz über zwei Ninjas, die aus einem Flugzeug springen und versuchen, sich gegenseitig die Fallschirmschnur zu durchtrennen. Wir tun dies zwischen verschiedenen Arten (von Diabetes) in unserer Gemeinde, wobei sich alle darüber streiten, welche Prioritäten unsere Interessenvertretung haben sollte. Wir alle schlagen uns gegenseitig ins Gesicht, anstatt uns zu beruhigen getan 'Ansatz', sagt er. "Es gibt eine Vielzahl von Zielen und das ist ein zweischneidiges Schwert."
Wem gehört das Patientenengagement?
Während all diese FDA-Änderungen stattgefunden haben, war es interessant zu sehen, wie einige der Online-Chatter diese Bemühungen zur „Patientenbindung“ in Frage stellten - nicht nur von der FDA und der Regierung, sondern auch von nationalen gemeinnützigen Organisationen, der Industrie und Gesundheitsdienstleistern .
Wir sehen oft Bemühungen, „Patienten in den Prozess einzubeziehen“, die sich nie in tatsächlichen Veränderungen niederschlagen. Eine Handvoll Menschen werden als „Token-Patienten“ aufgenommen, die anscheinend eher zur Schau gestellt werden (um ein Kästchen anzukreuzen) als mit konkreten Zielen.
Und einige Leute beschweren sich, dass es nicht für "Sie"Um die Sprache des Engagements zu verwenden oder darauf zu drängen, sondern es sollte angetrieben werden von"uns”- Menschen, die mit Diabetes (oder anderen gesundheitlichen Problemen) leben.
Das ist ein interessantes philosophisches Dilemma, aber ehrlich gesagt führt jede "Wir gegen Sie" -Situation dazu, Silos und Negativität zu erzeugen. Wie Bennet aufgrund seiner Beratungserfahrung bei der FDA sagt, besteht die wirkliche Notwendigkeit darin, sich einer "Us WITH Them" -Mentalität zuzuwenden, um das System zu verbessern.
Sind wir uns einig. Hier geht es darum, mit Aufsichtsbehörden, der Industrie, Medizinern, Interessenvertretungsorganisationen und anderen Befürwortern des Gesundheitszustands zusammenzuarbeiten, um die Nadel zu bewegen und ein integrativeres, effizienteres System zu erhalten.
Aus unserer Sicht hier bei derBergwerkgegenseitiges Engagement ist eine sehr gute Sache.
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