NEWS: Erstes implantierbares CGM (Eversense) erhält FDA-Zulassung!

In einem neuen Kapitel der Diabetes-Technologie, das nur als neues Kapitel bezeichnet werden kann, wurde der erste langfristige kontinuierliche Glukosemonitor (CGM), der unter die Haut implantiert wird, jetzt in den USA zum Verkauf angeboten.

Am 21. Juni genehmigte die FDA das Eversense CGM, ein winziges Gerät von der Größe einer kleinen Pille, das für 90 Tage unter die Haut in den Arm implantiert wird - im Gegensatz zu herkömmlichen CGMs, die eine Kanüle einsetzen, aber bis zu bis zu drei Tage extern getragen werden 10 Tage vor dem Austausch. Diese Genehmigung kam nur einen Tag vor dem Beginn der großen wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association in Orlando, was Eversense zu einem Schwerpunkt der Konferenz machte.

Während Eversense seit Mai 2016 in Europa auf dem Markt ist und bereits in mehr als einem Dutzend Ländern erhältlich ist, dauerte es nur etwa zwei Jahre, bis der vollständige FDA-Regulierungsprozess abgeschlossen war. Im April 2018 empfahl ein FDA-Beratungsgremium den Eversense zur Genehmigung durch die gesamte Behörde, und es dauerte zwei weitere Monate, bis das offizielle grüne Licht erhalten wurde.

Wichtig ist, dass die Zulassung für dieses mit Smartphones verbundene System Teil des neuen Software-PreCertification-Programms der FDA ist, das eine beschleunigte behördliche Überprüfung der mobilen Gesundheitstechnologie ermöglichen soll.

"Die FDA ist bestrebt, neuartige Produkte weiterzuentwickeln, die digitale Technologie nutzen, um die Patientenversorgung zu verbessern", sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb bei der Bekanntgabe der Eversense CGM-Zulassung. „Diese Genehmigung eines nahtloseren digitalen Systems, mit dem Patienten eine chronische Krankheit wie Diabetes effektiv behandeln können, ist ein anschauliches Beispiel für das Potenzial dieser mobilen Plattformen. Die FDA entwickelt einen neuen und sorgfältig abgestimmten Regulierungsansatz für Softwareprodukte, einschließlich mobiler medizinischer Apps, der eine effiziente Überwachung dieser digitalen Technologien ermöglicht und den Goldstandard der FDA für die Produktüberprüfung beibehält. Wir entwickeln einen moderneren Ansatz für diese Produkte, der sorgfältig an die einzigartigen Eigenschaften dieser Möglichkeiten angepasst ist. “

In der Zwischenzeit witzelt Mike Gill, VP & US General Manager von Senseonics in Maryland, dass ihre FDA-Zulassung zufällig auf die Sommersonnenwende (den längsten Tag des Jahres) gefallen ist, was angemessen ist, da es sich um den langlebigsten CGM-Sensor handelt, der derzeit erhältlich ist.

Das implantierbare Eversense CGM: Was Sie wissen sollten

Hier sind die Grundlagen dieser neuen Diabetes-Technologie:

• Winziger Sensor: Der Sensor ist ein winziger Stab von der Dicke einer Tylenol-Lasche, die vollständig unter die Haut implantiert ist. Es ist von der FDA zugelassen, in den Oberarm zu gehen, obwohl einige internationale PWDs berichtet haben, dass sie es in ihren Bauch eingeführt haben. Nach dem Einsetzen hat der Sensor eine einmalige Aufwärmzeit von 24 Stunden.

• Implantation in der Arztpraxis: Die Insertion erfolgt in einer Arztpraxis in einem schnellen Implantationsverfahren von weniger als 10 Minuten. Alles, was benötigt wird, ist Lidocain und ein speziell entwickeltes Werkzeug, um den Sensor direkt unter der Haut in eine kleine Tasche zu stecken, die ungefähr so ​​tief ist wie ein normaler CGM-Draht.

• Dreimonatiger Verschleiß (!): Er hält derzeit bis zu 90 Tage, bevor er ersetzt werden muss. Der Benutzer kehrt in die Arztpraxis zurück, um den Sensor entfernen und einen neuen zur Rotation in den anderen Arm implantieren zu lassen.

• Schwarzer Sender, muss aufgeladen werden: Einige Leute müssen möglicherweise den Sender auf der Haut tragen, der mit einem Klebstoff direkt über dem eingesetzten Sensor befestigt ist. Der Sender ist eine flache schwarze Scheibe, die nicht viel dicker als zwei Viertel ist - kleiner als eine OmniPod-Patchpumpe, aber größer als der FreeStyle Libre-Sensor. Es sendet alle fünf Minuten Daten an die begleitende Smartphone-App. Der Sender kann beliebig oft zum Duschen oder Sport entfernt und wieder angebracht werden, aber natürlich werden keine Daten übertragen, wenn er ausgeschaltet ist. Es muss auch täglich für 10-15 Minuten aufgeladen werden. Der Sender hat nach 90 Tagen eine harte Abschaltung basierend auf einer internen Uhr, sodass es nicht möglich ist, einen abgelaufenen Sensor neu zu starten.

• Erforderliche Fingersticks: Für dieses System sind noch zwei Fingerstick-Kalibrierungen pro Tag erforderlich. Wir haben erfahren, dass Eversense plant, jetzt mit der FDA an Technologien der nächsten Generation zu arbeiten, für die keine Fingersticks erforderlich sind, da Dexcom G6 und Freestyle Libre mit ähnlichen Genauigkeitsangaben diesen Weg geebnet haben.

• Light-Sensing Tech: Das Gerät verwendet eine neuartige, proprietäre lichtbasierte Technologie zur Messung des Glukosespiegels. Es ist mit einer fluoreszierenden Chemikalie beschichtet, die bei Einwirkung von Blutzucker eine geringe Lichtmenge erzeugt, die vom Sensor gemessen wird.

• Vibrationen am Körper: Eine sehr coole Funktion ist, dass der Eversense-Sender tatsächlich am Körper vibriert, um Benutzer auf Höhen und Tiefen aufmerksam zu machen, wobei die Anzahl der Vibrationen je nach Glukosespiegel variiert.

• Vorhersagewarnungen: Zusammen mit den herkömmlichen Warnungen für Niedrig, Hoch und Änderungsrate kann der Eversense 10 bis 30 Minuten im Voraus vorhersagen, wann Sie auf Niedrig oder Hoch gehen werden, und diese Vorhersagewarnungen entweder über den Körper bereitstellen Vibrationsfunktion oder über die mobile App, die einen akustischen Alarm auslösen oder sogar ein Licht blinken lassen kann, um die Aufmerksamkeit auf sich zu ziehen.

• Kein Empfänger, nur Smartphone: Neu ist auch, dass dieses System keinen separaten Empfänger zum Mitnehmen enthält. Dies bedeutet jedoch, dass Sie über ein Android- oder iOS-Gerät (iPhone, Android, iTouch, iPod oder Tablet) verfügen müssen, um es verwenden zu können . Die direkte Telefonverbindung ist zwar ein aufregender Trend, für einige Menschen jedoch auch ein potenzielles Hindernis.

• Datenfreigabe: Das System umfasst zwei mobile Apps für die Datenfreigabe, die sowohl für iOS als auch für Android verfügbar sind - die Eversense-Basis-App, die mit dem Sensor interagiert, sowie eine separate Eversense Now-App, mit der Echtzeitdaten mit bis zu 10 Personen geteilt werden können.

• Nur für Erwachsene (vorerst): Das Eversense CGM ist derzeit nur für Personen ab 18 Jahren zugelassen. Senseonics veröffentlicht jedoch bereits Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Teenagern belegen. Die Chancen stehen gut, dass die Zulassung für jüngere PWDs bald eintreten wird.

• Dekorationen! Oh, und sogar Erwachsene mögen ein bisschen Bling, oder? Wenn Sie Ihren kleinen Eversense-Sender aufpeppen möchten, gibt es mindestens eine Firma, die spezielle Skins und Aufkleber für das Gerät herstellt.

Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit

Wenn Sie sich über Sicherheit und Genauigkeit wundern, wurde Eversense auf der Grundlage der so genannten zentralen PRECISE II-Studiendaten aus dem Jahr 2016 zugelassen. Senseonics untersuchte 90 Erwachsene mit beiden Arten von Diabetes an 8 verschiedenen Stellen in den USA 8,5% MARD-Ergebnis (Maß für die CGM-Genauigkeit), das weitgehend mit anderen auf dem Markt vorhandenen CGMs übereinstimmt. Berichte über „unerwünschte Ereignisse“ wie Narben oder andere Probleme im Zusammenhang mit der Implantation traten nur bei etwa 1% der Probanden auf.

Der kalifornische Endokrinologe und T1D selbst, Dr. Jeremy Pettus, hatten vor einigen Monaten die Gelegenheit, zum Einsetzen nach Übersee zu reisen, und trugen den Eversense 90 Tage lang. Er teilte uns diese Liste mit, was er als das Gute und das Schlechte dieses neuen implantierbaren CGM ansieht -

PROS:

• Super schön, nicht jede Woche einen neuen Sender aufsetzen zu müssen oder sich Sorgen zu machen, ohne einen zu sein.
• Ich musste mir keine Sorgen machen, dass ein „schlechter“ Sensor oder Fragezeichen oder ein Herunterfallen oder Herauskommen auftreten.
• Ich mag es, dass ich den Sender abnehmen kann, wann immer ich will und überhaupt nichts an mir hängen habe. Wenn ich es wieder anlege, beginnt es sofort wieder zu lesen. Sie können unsere derzeit verfügbaren CGMs nicht wirklich vorübergehend entfernen.
• Es ist mindestens genauso genau, wenn nicht sogar genauer als die derzeit verfügbaren CGMs, die mit dem MARD-Score (Maß für die Genauigkeit) nachgewiesen wurden.
• Vorausschauende Warnungen für hohe und niedrige Werte sind eine Option und können auf Alarm eingestellt werden, wenn Sie in den nächsten 10, 20 oder 30 Minuten hoch oder niedrig gehen.
• Ich liebe es, dass der Eversense auch Cloud-Sharing-Funktionen bietet.

Nachteile:

• Sie müssen den Sender jeden Tag aufladen, was ungefähr 10 Minuten dauert. Der Ladevorgang dauert ~ 42 Stunden, falls Sie es vergessen. Ich mache es beim Duschen. Wenn die Batterie des Senders keinen Saft mehr hat, werden Ihre Messwerte unterbrochen, bis Sie sie aufladen.
• Das Ladegerät für den Sender ist für das Gerät einzigartig. Wenn Sie es verlieren, können Sie nicht einfach eines kaufen (nicht wie beim Verlust eines iPhone-Ladegeräts oder Ähnlichem). Hoffentlich können Sie eine zusätzliche erhalten, wenn das Gerät ausgeliefert wird.
• Die Benutzeroberfläche der App muss benutzerfreundlicher sein. Es gibt Ihnen Berichte und so weiter, aber sie sind nicht so schick wie andere, an die wir gewöhnt sind, und es dauert eine Weile, bis Sie die gewünschten Daten gefunden haben.
• Das Einfügeverfahren ist zwar keine große Sache, aber dennoch ein Verfahren, das Sie alle 90 bis 180 Tage einplanen müssten.

Zugang und Kosten

Laut Senseonics werden bereits Vorbestellungen für das System entgegengenommen. Derzeit liegt der Schwerpunkt auf der Ausbildung von Ärzten. Zu diesem Zweck haben sie sogar mehrere mobile Schulungseinheiten eingerichtet, bei denen es sich im Grunde um 18-Rad-Sattelschlepper handelt, die in Pop-up-Bildungszentren umgewandelt wurden, die das Land bereisen werden. Diese als Ever Mobile Clinic bekannte Trailer-Tour ist eine Partnerschaft zwischen Senseonics und AACE (der American Association of Clinical Endocrinologists), um sowohl für das Gerät zu werben als auch Endos auf dem System zu trainieren.

Sie hoffen, die Schulung zu verbessern und alle erforderlichen Marketingmaterialien zu vervollständigen, um bis Ende Juli 2018 in den vollständigen Startmodus zu wechseln.

Trotz der Tatsache, dass es sich um ein spezielles Gerät handelt, bei dem ein Arzt eingesetzt werden muss, besteht ein großes Ziel von Senseonics darin, die CGM-Technologie für Menschen mit allen Arten von Diabetes breiter verfügbar und zugänglich zu machen.

Anstatt über DME-Lieferanten (Durable Medical Equipment) oder Apotheken wie herkömmliche CGMs zu gehen, sagt uns Mike Gill von Senseonics, dass das Eversense CGM einen eigenen spezifischen Abrechnungscode (# 0446T) hat, den Kliniken für den Versicherungsschutz einreichen können.

Er sagt, dass die jährliche Küste für das System (4 Sensoren und 1 Sender) einschließlich der Einführungs- / Arztgebühr je nach geografischer Lage zwischen 5.000 und 6.000 US-Dollar liegen wird. Laut Gill plant das Unternehmen, dafür zu sorgen, dass Ärzte den Erstbestellungs- und Abrechnungsprozess für die Erstattung durcharbeiten können, und dann drei Patienten hintereinander zu planen, damit diese Ärzte ein „Muskelgedächtnis“ für das Verfahren aufbauen können.

Pipeline der nächsten Generation

Basierend auf den Aussagen von Senseonics und dem aktuellen Stand der behördlichen Zulassungen geht Dr. Courtney Lias von der FDA davon aus, dass das Unternehmen die Agentur bald um diese „nicht zusätzliche“ Bezeichnung bitten wird, um die Notwendigkeit von Fingerstick-Kalibrierungen zu beseitigen .

Wir gehen auch davon aus, dass ihre Version mit längerer Tragezeit bald zur FDA-Zulassung eingereicht wird. Dieser heißt Eversense XL und dauert 180 Tage. Er ist bereits seit 2016 in Übersee auf dem Markt.

In der Zwischenzeit war Senseonics Teil des iCL (International Closed Loop Trial), der mit seinem CGM an der Entwicklung zukünftiger „künstlicher Bauchspeicheldrüsen“ -Systeme arbeitet. Sie haben mit TypeZero Technologies eine Vereinbarung getroffen, um den Algorithmus dieses Startups in einem System mit Eversense CGM zu verwenden. Anfang Juni 2018 gaben Beta Bionics und Senseonics bekannt, dass sie das Eversense CGM in das iLET-Gerät für „bionische Bauchspeicheldrüse“ integrieren werden befindet sich in der Entwicklung und wird schließlich ein geschlossenes System anbieten, das sowohl Insulin als auch Glucagon liefert. In ähnlicher Weise arbeitet Beta Bionics auch mit Dexcom zusammen. Es ist jedoch großartig zu sehen, wie die Verwendung eines neuartigen implantierbaren Geräts untersucht wird.

Herzlichen Glückwunsch, Senseonics! Wir können es kaum erwarten zu sehen, wie unsere D-Community auf dieses erste implantierbare Produkt reagiert und wie ihre realen Erfahrungen aussehen.