Eli Lilly, einer der drei großen Insulinhersteller, der sich seit mehreren Jahren mit Diabetes befasst, unternimmt Schritte, um in den USA eine neue Insulinpumpe und ein automatisiertes Insulinabgabesystem (AID) auf den Markt zu bringen.
Interessanterweise ist dies nicht die proprietäre Pumpe, die Lillys Diabetesabteilung seit mehreren Jahren gemeinsam mit dem angeschlossenen Insulinpen entwickelt hat. Vielmehr hat Lilly eine neue Zusammenarbeit mit Ypsomed aus der Schweiz angekündigt, die bereits eine einzigartige, ultradünne, symbolgesteuerte Insulinpumpe außerhalb der USA vermarktet.
Der Deal gewährt Lilly die exklusiven Rechte zur Vermarktung der YpsoPump in den USA, sobald das neueste Modell von der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht und genehmigt wurde. Es schafft auch die Voraussetzungen für ein zukünftiges Smartphone-basiertes AID-System, das die YpsoPump mit dem Dexcom CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor) über einen Steuerungsalgorithmus kombiniert, der die Insulindosierung automatisiert.
"Dies ist die erste eingehende technische Zusammenarbeit zwischen einem Insulinpumpenhersteller und einem Unternehmen für reines Insulin", sagte Thomas Kutt, Leiter Investor Relations bei der Ypsomed Holdings AG in der Schweiz. "Es gibt viel Potenzial zur Verbesserung und Weiterentwicklung (Technologie), das für Menschen mit Diabetes nachhaltig ist."
Ein großer Nachteil für potenzielle Benutzer ist, dass dieses zukünftige AID-System nur mit Lillys Insulinmarken kompatibel ist, sodass es möglicherweise nicht für diejenigen geeignet ist, die sich mit konkurrierenden Insulinen wie Novolog, Fiasp oder Apidra befassen.
Hier ein Blick auf die derzeitige und zukünftige Diabetes-Technologie von Ypsomed, basierend auf dem Status ihrer Produktpipeline im November 2020.
Ypsomed Diabetes-Technologie
Ausgesprochen Yipp-so-med, gibt es dieses Unternehmen schon länger, als viele vielleicht glauben.
Bereits in den 1980er Jahren entwickelte und lancierte Ypsomed den Disetronic H-Tron - eine der ersten Insulinpumpen überhaupt - neben der ersten Minimed-Pumpe, die später von Medtronic übernommen wurde. Disetronic wurde 2003 eingestellt, nachdem es an Roche verkauft worden war, und diese Insulinpumpe entwickelte sich zur Accu-Chek Spirit-Pumpe.
Ypsomed verkaufte weitere Medizinprodukte, einschließlich Infusionssets, und wurde schließlich ein internationaler Distributor für die schlauchlose Omnipod-Pumpe (hergestellt von Insulet), bevor es 2016 seine eigene mylife YpsoPump auf den Markt brachte. Diese ist jetzt in mehr als 20 Ländern außerhalb der USA erhältlich.
Die YpsoPump ist in den USA noch nicht erhältlich und verwendet herkömmliche Schläuche. Sie ist jedoch kompakter und flexibler als die meisten anderen Produkte auf dem heutigen Markt. Das Unternehmen behauptet: "Es bietet das Beste aus 30 Jahren Schweizer Medizintechnik."
- Etwa so groß wie eine Standard-Visitenkarte, ist sie recht diskret und wiegt nur 83 Gramm, einschließlich eines vollen Reservoirs und Batterien an Bord.
- Das Schwarzweiß-Touchscreen-Display verwendet Symbole, die so gestaltet sind, dass sie sehr intuitiv sind. Aus Sicherheitsgründen verfügt es über einen Hauptsperrbildschirm mit einer dreistufigen Entsperrsequenz.
- Auf dem Hauptbildschirm werden drei Symbole angezeigt: Messer und Gabel für Mahlzeiten, ein Datendiagramm für alle relevanten Informationen und eine Insulinpatrone mit einer Nummer, die angibt, wie viel Insulin noch im Reservoir vorhanden ist.
- Es wird ein 1,6-ml-Glaskartuschen-Insulinreservoir (160 Einheiten) verwendet, das entweder eine selbstgefüllte Kartusche mit einer führenden Insulinmarke oder eine vorgefüllte Kartusche mit schnell wirkendem Insulin der Marke Novo Nordisk, bekannt als NovoRapid außerhalb der USA, aufnehmen kann.
- Es enthält einen praktischen Schnellbolusknopf an der Seite, sodass die Pumpe nicht mehr herausgezogen werden muss, um in jeder Situation eingesetzt zu werden.
- Möglichkeit, ein an Ihrem Körper angebrachtes Infusionsset zu wechseln, ohne das Insulinreservoir des Reservoirs wechseln zu müssen
- Bluetooth-fähig für den Datenaustausch, und das vorhandene Modell verwendet leicht austauschbare Triple-A-Batterien (Modelle der zukünftigen Generation könnten möglicherweise Plug-and-Charge-fähig sein).
- Die vollständige Liste der technischen Daten des aktuellen Modells enthält zwei programmierbare Grundraten zwischen 0,01 und 40 Einheiten pro Stunde.
Das Unternehmen hat kürzlich eine begleitende mobile mylife-App auf den Markt gebracht, die sowohl für iOS als auch für Android verfügbar ist und eine Verbindung zu einer Cloud-basierten Plattform herstellt. Die App kann zur Datenüberprüfung sowie zur Bolusberechnung und Einstellung der Pumpenfunktionen verwendet werden.
Eine klinische Studie aus dem Jahr 2018 in Deutschland hat gezeigt, dass diese „neuartige Touchscreen-Pumpe“ für erwachsene Benutzer in realen Situationen sicher, effektiv und zufriedenstellend ist.
Das aktuelle Modell wird nicht in den USA eingeführt, aber mit der neuen Lilly-Partnerschaft ist es möglich, dass eine aktualisierte Version dieser YpsoPump-Version mit Dexcom CGM-Konnektivität eingeführt wird. Es ist TBD, ob dies tatsächlich passieren wird, bevor die neue AID 2022 zur Überprüfung durch die FDA eingereicht wird.
Ypsomed Fortschritte außerhalb der USA
In anderen Ländern plant Ypsomed, ab 2021 mit der Einführung der Technologie der nächsten Generation zu beginnen.
Während einer exklusiven Präsentation auf unserer DiabetesMine D-Data ExChange-Veranstaltung im Herbst 2020 erläuterte Ypsomed die Pläne des Unternehmens für die nächsten zwei Jahre in Übersee:
mylife Assist: Basierend auf der im Mai 2020 angekündigten Dexcom-Integration plant Ypsomed, CGM-Daten in die mobile mylife-App einzubinden, um auf einen Blick Informationen und Entscheidungen zu treffen. Dies ist für das erste Halbjahr 2021 außerhalb der USA geplant.
mylife Dose: Da CGM-Daten bereits an Bord sind, plant Ypsomed, Ende 2021 eine Bolusrechnerfunktion und Fernbolusing über die Smartphone-App in Übersee zu starten. Bisher haben die FDA-Aufsichtsbehörden diese Funktionalität noch auf keinem Gerät in den USA zugelassen.
YpsoLoop: Dies wäre eine zusätzliche Closed-Loop-Funktionalität, die von Ypsomed angeboten wird, unabhängig von dem, was derzeit mit Lilly entwickelt wird. Das Unternehmen teilt uns mit, dass es noch nicht entschieden hat, welcher intelligente Algorithmus verwendet werden soll, aber es gibt viele Optionen, die berücksichtigt werden müssen, einschließlich des Dexcom-eigenen TypeZero-Algorithmus.
Während sowohl Assist als auch Dose für 2021 geplant sind, ist das YpsoLoop-System frühestens Mitte 2023 geplant.
Nur Lilly Insulin (!)
Ypsomed hat bestätigt, dass ein Teil seiner Vereinbarung mit Lilly über den Vertrieb in den USA darin besteht, das neue System anzubieten, das nur mit Insulinen der Marke Lilly kompatibel ist.
"Diese Exklusivität in den USA haben wir Lilly angeboten, und so ist es auch", sagte Kutt von Ypsomed gegenüber DiabetesMine. "Außerhalb der USA bevorzugen wir ein offenes System und eine offene Lösung, die Wahlfreiheit bieten."
Dies ist für einige eine große rote Fahne, da dies die einzige Pumpe ist, die ausschließlich für die Marken eines Insulinherstellers entwickelt wurde, ohne in Zukunft Kompatibilität mit anderen Insulinprodukten anbieten zu wollen.
Maggie Pfeiffer, Kommunikationsmanagerin bei Lilly, sagte, sie arbeiten mit Ypsomed zusammen, um 1,6-ml-Kartuschen für Lillys schnell wirkende Insuline zu entwickeln, die mit dem neuen YpsoPump-basierten AID-System kompatibel sind.
Es wurde keine Entscheidung getroffen, ob die YypsoPump ohne Closed-Loop-Funktionalität verkauft wird oder wie andere Funktionen wie die CGM-Datenintegration in einem Endprodukt behandelt werden, sagte Pfeiffer.
"Ypsomed ist für die Entwicklung und Übermittlung ihrer Pumpen an die US-Aufsichtsbehörden verantwortlich. Gleichzeitig werden wir daran arbeiten, unsere Vermarktungsentscheidungen darüber zu treffen, welche Pumpen uns dabei helfen, die Mission zur Verbesserung der Ergebnisse zu erreichen", sagte sie. "Obwohl wir unsere kommerziellen Pläne für die Pumpe noch nicht abgeschlossen haben, glauben wir, dass die automatisierte Insulinabgabetechnologie der beste Weg ist, um Menschen mit Diabetes einen Mehrwert zu bieten."
Immer noch der Interoperabilität verpflichtet?
Bisher war Ypsomed ein Verfechter der Interoperabilität. Sie haben sich dem Ziel verschrieben, dass verschiedene Geräte in einem Plug-and-Play-Setup als Teil funktionieren können, und waren tatsächlich das erste Unternehmen, das sich für die 2017 gestartete JDRF Open Protocols Initiative anmeldete.
Ypsomeds Sprecher Kutt sagte, dass sie neben diesem neuen Vertrag mit Lilly weiterhin den Weg der FDA zur Interoperabilität verfolgen wollen, eine Bezeichnung namens „ACE-Infusionspumpen (Alternate Controller Enabled)“, die sicherstellen würde, dass zukünftige YpsoPump-Modelle mit mehreren CGMs arbeiten könnten und wahrscheinlich unterschiedlich sind Algorithmen zur Insulindosierung.
Das Ziel des Unternehmens sei es, in 5 Jahren eine globale Basis von 100.000 Pumpern aufzubauen, fügte er hinzu.
Wir bei DiabetesMine freuen uns immer über neue technische Optionen für Diabetes, die die Behandlung dieser komplexen Erkrankung vereinfachen können. Um ehrlich zu sein, sind wir enttäuscht von der Entscheidung, ein AID-System zu schaffen, das Benutzer an eine bestimmte Insulinmarke bindet - insbesondere, wenn die Insulinpreise in diesem Land so außer Kontrolle geraten. Wir hoffen auf echte Wahlfreiheit für Menschen mit Diabetes auf der ganzen Welt.
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