Stellen Sie sich eine Insulinpumpe vor, die so klein ist, dass sie der Größe einer Briefmarke entspricht und mit einer ultrakonzentrierten Insulinform vorgefüllt ist, die nicht gekühlt werden muss. Mit einem angebrachten Glukosesensor automatisiert das System die Insulinabgabe, um zu helfen Halten Sie den Blutzucker in Reichweite.
Dies ist der Traum des in Ohio ansässigen Biotech-Unternehmens Thermalin, das nicht nur eine neuartige Art von ultraschnellem Insulin entwickelt, das nicht wie vorhandene Insuline gekühlt werden muss, sondern auch ein miniaturisiertes Gerät mit geschlossenem Regelkreis (auch bekannt als künstliches Pankreas-System), bekannt als die StampPumpe.
Wir sind mindestens ein paar Jahre von beiden entfernt, aber Thermalin präsentiert seine jüngsten Fortschritte seit mindestens einem Jahr aktiv auf Diabetes-Konferenzen.
DiabetesMine sprach kürzlich mit Rick Berenson, CEO von Thermalin, und Dr. Dod Michael, Chief Scientific Officer, der zuvor bei Eli Lilly die Forschung und Entwicklung im Bereich der Insulinbiologie (F & E) leitete, um mehr über die aufregende Vision des Unternehmens und seine Hoffnungen in den kommenden Jahren zu erfahren.
Insulin neu entwickeln
Thermalin kam 2010 zum ersten Mal in die Diabetes-Szene und versprach, die Art und Weise, wie wir alle über Insulin denken, zu revolutionieren, indem einige der Grundlagen überarbeitet wurden.
Thermalin hat eine Reihe bahnbrechender Konzepte in Arbeit, die sich alle um das neue Insulinanalogon drehen, das sie entwickeln und das in der Prototypenforschung als T-1123 bekannt ist:
- Zunächst wird ein neues ultraschnelles Insulinanalogon auf den Markt gebracht, ein T-1123 der ersten Generation, der mit der Geschwindigkeit von Fiasp-Insulin von Novo Nordisk mithalten kann. (Fiasp senkt die Glukose in 15 bis 20 Minuten, während Humalog / Novolog bis zu einer halben Stunde brauchen kann, um die Glukosespiegel zu senken.) Der neue T-1123 ist auch stabiler, um länger zu halten als derzeit der Markt; Es ist resistent gegen Fibrillation, den Prozess, bei dem Insulin im Laufe der Zeit korrodiert, weniger effektiv wird und Verstopfungen in den Pumpenschläuchen verursacht.
- Als nächstes würde von dort aus ein noch schnelleres, hyperschnell wirkendes Insulin entwickelt. Thermalin hofft, dass diese Version "bedeutend schneller" ist als Fiasp oder sogar Lillys ultraschnelles Lyumjev-Insulin.
- Dann würde eine konzentrierte U-500-Version von T-1123 eingeführt, die es Menschen mit höherem Insulinbedarf ermöglicht, mehr Insulin in kleineren Flüssigkeitsmengen einzunehmen.
- Keine Kühlung. Eine nächste Generation von T-1123 wäre neues stabiles Basalinsulin (Hintergrundinsulin), das nicht gekühlt werden müsste, was es ideal für den Versandhandel und vorgefüllte Insulingeräte macht. Thermalin entwickelt eine Grundform sowie eine Bolus-Basal-Mischversion (Hintergrundmahlzeit), die idealerweise für ein Jahr oder länger ohne Kühlung verwendet werden kann.
- Auf Glukose ansprechendes Insulin. Schließlich könnte ein lange diskutierter Traum, der oft als „heiliger Gral der Insuline“ bezeichnet wird, tatsächlich auf Glukoseschwankungen reagieren und sich je nach den Bedürfnissen des Körpers automatisch automatisch ein- und ausschalten.
Mehrere Jahre sind vergangen, seit Thermalin das Debüt seines neuartigen Insulins ursprünglich prognostiziert hatte, was zu einer gewissen öffentlichen Skepsis führte.Aber jetzt sagt die Unternehmensleitung, dass sie daran arbeiten, die präklinische Vorbereitung der ersten T-1123-Versionen im Jahr 2021 abzuschließen, mit der Hoffnung, im Jahr 2022 mit klinischen Studien beginnen zu können.
Das in Cleveland ansässige Start-up hat lange angepriesen, dass sein Team den Miterfinder von Eli Lillys Humalog-Insulin, Dr. Bruce Frank, umfasst und er dabei hilft, den Weg nach vorne zu finden. Andere bemerkenswerte Namen in ihrem Team sind der renommierte Wissenschaftler Dr. Michael Weiss, Thermalins Mitbegründer und Chief Erfindung Officer, und John L. Brooks, der jahrelang das angesehene Joslin Diabetes Center leitete, bevor er schließlich als Vorstandsvorsitzender zu Thermalin wechselte.
Beachten Sie, dass Thermalin als Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich hauptsächlich auf Forschung und Entwicklung konzentriert, das neue Insulin höchstwahrscheinlich nicht selbst vermarkten würde. Stattdessen würden sie wahrscheinlich mit einem größeren Pharma-Player zusammenarbeiten. Es scheint, dass Eli Lilly sie bereits im Auge hat, angesichts der Vereinbarung vom November 2020, die Lillys klinische Forschungs- und Entwicklungsgruppe Chorus mit Thermalin unterzeichnet hat.
Keine Kühlung nötig!
Wie jeder, der Insulin verwendet, erkennen wird, wäre ein neues Insulin, das ein Jahr (oder länger) ohne Kühlraum wirksam bleiben könnte, ein Spielveränderer.
Die heutigen Insuline müssen bis zur Verwendung im Kühlschrank aufbewahrt werden. Die meisten Insuline sind für die Verwendung innerhalb eines Monats nach dem Öffnen gekennzeichnet. Dies macht das Reisen und sogar die tägliche Lagerung für viele Menschen mit Diabetes kompliziert.
Der T-1123 von Thermalin würde wichtige Probleme in der Lieferkette von Kühlräumen lösen, was bedeutet, dass Menschen mit Diabetes (PWDs), die auf Versandhändler und Einzelhandelsapotheken angewiesen sind, sich keine Sorgen machen müssen, dass das Insulin schlecht wird, falls es zu warm wird.
"In der Lage zu sein, vorgefüllte Insulinfläschchen oder -patronen aufzubewahren oder direkt an den Verbraucher zu versenden, ohne Styroporkühler und Kühlpackungen zu benötigen ... das könnte ein großer Vorteil sein", sagte Dr. Michael. "Vielleicht würde es Patienten mehr aus einer Hand ermöglichen, ihr Insulin und ihre Vorräte zu beschaffen."
Behandlung der Insulinhaltbarkeit, Okklusionen
Eines der Dinge, die die heutigen Insulinabgabegeräte daran hindern, die Effizienz und den Komfort zu optimieren, ist die Notwendigkeit, die Insulinpatronen / -reservoirs alle paar Tage auszutauschen. Die Tatsache, dass die heutigen Insuline nicht zu lange halten können, führt auch zu verstopften Kanülen (Okklusionsfehlern), was zu Lieferlücken führt und die Notwendigkeit, die Geräte von Hand zu füllen, anstatt sie vorzufüllen.
Thermalin hofft, all diese Probleme lösen zu können, indem es sich zunächst auf das konzentrierte stabile Insulin als Grundlage für verbesserte neue Systeme konzentriert.
"Wir denken, dass dies ein großer Schritt nach vorne ist, da es neue Geräte und Vertriebskanäle ermöglicht, die für die am Diabetes-Ökosystem beteiligten Personen viele Vorteile haben", sagte Berenson. "Dies hat das Potenzial, die Behandlungs- und Krankheitsmanagement-Paradigmen für die Insulintherapie wirklich zu ändern."
Minipumpe und automatisierte Insulinabgabe
Thermalin merkt an, dass sein T-1123-Insulin zu schlankeren Insulinpens oder sogar zur Kompatibilität mit einer zukünftigen implantierbaren Insulinpumpe führen könnte. Vor allem aber plant das Unternehmen in Ohio die Entwicklung eines eigenen neuen Diabetes-Geräts - einer vorgefüllten Patch-Pumpe, die als StampPump bezeichnet wird. Es wird buchstäblich die Größe einer US-Briefmarke haben.
Besonderheiten der StampPump sind:
- Es handelt sich um eine Patchpumpe, die am Körper haftet und keine herkömmlichen Schläuche verwendet - ultradünn mit nur 6,5 Millimetern (mm) und einer Gesamtfläche von 36 x 33 mm. Thermalin ist im Vergleich 75 Prozent kleiner als ein Omnipod.
- Werkseitig mit bis zu 600 Einheiten Insulin gefüllt (konzentriert, sodass die Flüssigkeitsmenge in etwa der Größe einer aktuellen 300-ml-Kartusche mit vorhandener Technologie entspricht). Ohne Kühlung würde die StampPump in vorgefüllten Patronen geliefert.
- Sie glauben, dass die StampPump mit Thermalins T-1123-Insulin 7 Tage lang getragen werden kann (anstelle der derzeit 2 bis 3 vorhandenen Pumpen mit den heutigen Insulinen).
- Jede Einheit wäre vollständig wegwerfbar, was bedeutet, dass Sie jede Woche die gesamte StampPump austauschen würden.
- Es verfügt über einen einfachen Applikator, der in konzeptionellen Bildern dem aktuellen Dexcom G6-Applikator ähnelt, bei dem der Benutzer nur einen einzigen Knopf drückt, um das Gerät auf den Körper zu kleben.
- Es würde sowohl Basal- als auch Bolus-Insuline liefern und als vollständig geschlossenes System mit Konnektivität für mobile Apps konzipiert sein.
- Das Gerät der ersten Generation würde andere Biosensoren zur Überwachung von Herzfrequenz, Aktivität und Stress enthalten.
Beachten Sie, dass Thermalin keinen eigenen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) erstellt, sondern Bluetooth verwendet, um eine Verbindung mit derzeit verfügbaren CGMs herzustellen.
Zukünftige Generationen würden einem US-Silberdollar ähneln, mit einem eingebauten CGM-Sensor von einem der vielen verschiedenen Unternehmen, die zukünftige CGM-Technologie entwickeln. Laut Berenson ist Thermalin mindestens ein paar Jahre von der Auswahl eines ersten CGM-Unternehmens entfernt, mit dem bei der Integration zusammengearbeitet werden soll.
Da es so klein ist, gibt es auf dem Gerät selbst keine Benutzeroberfläche, außer vielleicht ein blinkendes Licht. Stattdessen sagte Berenson, dass es über eine mobile App betrieben werden würde. Das mobile Gerät muss nicht in der Nähe sein, damit es funktioniert, da das Gerät über einen Mikroprozessor verfügt, mit dem Sie arbeiten und Daten speichern können, wenn Sie Ihr Telefon zu Hause vergessen.
"Bestehende Pumpenhardware ist aufdringlich", sagte Berenson. "Es ist nur sehr schwer, nicht zu" werben ", dass Sie an Diabetes leiden, wenn Sie eines dieser aktuellen Geräte tragen. Die Röhre loszuwerden hat bei Insulet funktioniert, da der Omnipod aufgrund dieser Innovation so beliebt ist, aber er ist immer noch ziemlich groß, als ob Sie ein Ei tragen. "
„Mit der StampPump wird ein winziges Gerät mit extrem niedrigem Profil erstellt, das selbst unter engen Kleidungsstücken buchstäblich verschwindet. Das ist eine bedeutende Innovation “, sagte Berenson.
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