"Ist mein Insulin noch gut?"
Ich habe mir diese Frage in meinen drei Jahrzehnten mit Typ-1-Diabetes so oft gestellt - wenn ich bemerke, dass mein Blutzucker nicht gesenkt wird, egal wie viel ich dosiere. Wenn es sich anfühlt, als würde ich nur Wasser injizieren.
Manchmal habe ich meine Insulinfläschchen wochenlang außerhalb des Kühlschranks gelassen oder sie wurden an einem heißen Sommertag geliefert und saßen stundenlang draußen auf der Veranda, während ich bei der Arbeit war - ohne ausreichende Eisbeutel (und trotz der Tatsache, dass das Paket war soll in mein Büro geliefert werden).
Oder es gab Zeiten in der Drogerie, in denen der Apotheker mein Insulin nicht in seinem Kühler finden konnte, sondern es für einen unbekannten Zeitraum bei Raumtemperatur stehen sah. Könnte dies der Schuldige sein?
Diese häufige Unsicherheit über die Insulinqualität ist für diejenigen von uns, die auf dieses Medikament angewiesen sind, um zu überleben, beängstigend. Wir geben unverschämt viel Geld für unser verschreibungspflichtiges Insulin aus und vertrauen darauf, dass diese von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente ordnungsgemäß gehandhabt werden, wenn sie zu einer örtlichen Apotheke oder über einen Versandhändler zu unseren Türen gelangen.
Eine neue Studie, die im April veröffentlicht wurde, bietet eine gewisse Sicherheit dafür, dass Insulin, das in US-Apotheken verkauft wird, tatsächlich den erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht, sobald es Menschen mit Diabetes wie uns erreicht. Dieser Befund widerspricht einer früheren kontroversen Studie, die Zweifel aufkommen ließ und auf Probleme in der Lieferkette hinwies, die sich negativ auf die Insulinqualität auswirken.
"In einer so beispiellosen Zeit ist es für Menschen mit T1D wichtiger denn je, sich sicher zu fühlen. Diese Studie bestätigt unser Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinprodukten “, sagte Dr. Aaron Kowalski, Präsident und CEO von JDRF, der selbst mit Typ-1-Diabetes lebt.
Neue Daten: Insulinqualität ist OK
Im Oktober 2018 gaben das Trio von JDRF, American Diabetes Association (ADA) und Helmsley Charitable Trust bekannt, dass sie gemeinsam eine neue Studie zur Analyse von in Apotheken gekauftem Insulin finanzieren werden. Ein Team der Universität von Florida nahm diese einjährige Studie unter der Leitung von Dr. Timothy Garrett auf. Sie untersuchten neun Insulinformulierungen mit unterschiedlichen Wirkzeiten in fünf US-Regionen unter Verwendung verschiedener Wirksamkeitstestmethoden.
Die im Diabetes Care Journal der ADA veröffentlichte Studie ergab, dass in US-Apotheken gekauftes Insulin mit der Produktkennzeichnung übereinstimmt und das erforderliche Maß an Konsistenz und aktivem Insulin in den gekauften Durchstechflaschen aufweist.
Ein Ende April 2020 veröffentlichter Artikel beschreibt die Studie detailliert und weist darauf hin, dass die neun verschiedenen Formulierungen kurz-, schnell- und langfristig analoges und menschliches Insulin enthielten. Das Insulin war sowohl in Fläschchen als auch in Stiften enthalten und stammte von vier Apotheken- / Lebensmitteleinzelhandelsketten in den fünf US-Regionen. Die Forschung umfasste insgesamt 174 Proben.
Gemäß der von der FDA vorgeschriebenen Kennzeichnung und den etablierten US-Pharmacopeia-Standards müssen Insulinfläschchen und Stiftpatronen 100 Einheiten pro ml (+/- 5 U / ml) enthalten. Diese Studie ergab, dass das gesamte gekaufte Insulin diese Anforderung erfüllte.
Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass ihre Arbeit „eine wichtige unabhängige Analyse darstellt, mit der potenzielle Fehler in der Kühlversorgungskette aus der geografischen Region und / oder Apotheke identifiziert werden sollen, die die Qualität und Zuverlässigkeit von Insulinprodukten beim Kauf des Patienten beeinträchtigen könnten in den USA “
"Wir glauben, dass unsere bisherige Studie eine bejahende Antwort auf die Frage nach der Lebensfähigkeit der US-Insulinversorgung an der Stelle von Einzelhandelsapotheken liefert", heißt es darin.
Die Forscher stellten außerdem fest, dass dies ein einziges Forschungsjahr ist und dass es in einer zweiten Studienphase erweitert wird, in der mögliche saisonale Schwankungen der gemeldeten Insulinaktivität gemessen werden.
Diese Studie ist eine direkte Antwort auf eine frühere Studie Ende 2017, die von der wissenschaftlichen Gemeinschaft kritisiert wurde, jedoch innerhalb der Diabetes-Patientengemeinschaft Bedenken hinsichtlich der Insulinsicherheit aufwirft.
Umstrittene Studie zur Insulinintegrität
Diese am 21. Dezember 2017 veröffentlichte Studie befasste sich mit älteren Insulinmarken, R und NPH (hergestellt von Lilly und Novo Nordisk), als Vorgänger von analogen Insulinen, die in den späten 90er Jahren auf den Markt kamen.
Zu den Experten, die diese Studie leiteten, gehörten Dr. Alan Carter von der gemeinnützigen MRI Global-Forschungsgruppe und ein Pharmazieprofessor an der Universität von Missouri-Kansas City sowie Dr. Lutz Heinemann, ein in San Diego ansässiger Experte für Insulin und neu auftretende Biosimilars .
Die Forscher nahmen zufällig 18 Durchstechflaschen Insulin auf und lagerten sie in einem Forschungslabor bei geeigneten Temperaturen, bevor sie feststellten, dass die Konzentrationen nicht ausreichend waren. Insulinfläschchen und -patronen müssen von der FDA 95 U / ml Insulin enthalten, wenn sie vom Hersteller verschickt werden. Die Regulierungsbehörden erfordern auch eine ordnungsgemäße Handhabung und Temperatur, um die Qualität aufrechtzuerhalten.
Als Carter und sein Team das von ihnen gekaufte Insulin untersuchten, lagen die Durchstechflaschen zwischen 13,9 und 94,2 U / ml mit einem Mittelwert von 40,2 U / ml. Keine Durchstechflasche hatte den von der FDA vorgeschriebenen Mindeststandard von 95 U / ml. Hier ist ein Link zum vollständigen Artikel.
"Unter dem Strich schulden wir Diabetikern unser Bestes, um so viele Antworten wie möglich zu finden", sagte Dr. Carter kurz nach Veröffentlichung seiner Studie gegenüber DiabetesMine. "Angenommen, das Insulin ist immer gut, ist ein schöner Ort, bis es nicht ..."
Carter sagt, dass die Lieferkette einen Einfluss auf die Insulinqualität haben kann, der die Glukosekontrolle beeinflussen könnte.
In Bezug darauf, wie sie zu diesen Studienergebnissen kamen, sagte Carter, dass sie „mit neuen Technologien erworben wurden, die sehr präzise sind und zum Nachweis von intaktem Insulin im Plasma verwendet wurden, aber von keiner Aufsichtsbehörde zur Messung intakter Insulinkonzentrationen in Fläschchen oder Stiften validiert wurden . Weitere Arbeiten sind erforderlich, um die Gründe zu untersuchen, warum das intakte Insulin in den angegebenen Mengen nachgewiesen wurde… unter Verwendung dieses Ansatzes. Vielleicht ist ein anderer Weg besser und muss noch festgelegt werden. “
In den folgenden Jahren arbeiteten die Forscher mit der Diabetes Technology Society zusammen, um tiefer zu graben, insbesondere mit moderneren Insulinen, die heute auf dem Markt sind. Dazu gehörte die Organisation eines Gremiums aus Diabetes-Experten, Patienten, Regierungsbeamten und Insulinherstellern, um das Problem zu erörtern und die Insulinversorgungskette eingehender zu untersuchen.
Die ADA schob zurück
Überraschenderweise reagierte die ADA auf diese erste Studie aus dem Jahr 2017 mit einer Erklärung, in der die Ergebnisse im Grunde genommen abgelehnt wurden und im Wesentlichen impliziert wurde: "Vertrauen Sie uns, dies ist kein Problem."
Die ADA wies ausdrücklich auf die extrem kleine Stichprobengröße und die verwendete Methodik hin und wies darauf hin, dass sie (ADA) „klinische und biochemische Experten“ konsultierte und feststellte, dass die Ergebnisse nicht mit ihren eigenen Ergebnissen und realen Beispielen übereinstimmten.
Darüber hinaus stellte die ADA fest, dass sie sich mit Insulinherstellern beraten und keinen Grund zu der Annahme gesehen hat, dass sie aufgrund der von der FDA vorgeschriebenen Qualitätskontrollverfahren einen Fehler begangen haben.
"Aufgrund dieser Ergebnisse haben wir keinen Grund zu der Annahme, dass die Ergebnisse der Studie von Carter et al. Die tatsächliche Wirksamkeit von Humaninsulin widerspiegeln, die in Einzelhandelsapotheken in den USA weit verbreitet ist", schrieb der leitende Arzt zu dieser Zeit. "Wir fordern die Patienten dringend auf, mit ihren Ärzten und Apothekern über Bedenken hinsichtlich ihres Insulin- oder Diabetes-Behandlungsplans zu sprechen."
Diese zerzausten Federn, insbesondere unter denen, die glauben, dass die Akzeptanz der Pharma-Finanzierung durch die ADA Einfluss darauf hatte, was sie sagte und tat.
Wenn Insulin schlecht ist ...
Natürlich kann, wie wir Patienten wissen, niemand leugnen, dass Insulin manchmal schlecht wird. In diesem Fall müssen wir uns bewusst sein:
Apotheken: Es gibt nicht alle pauschale Richtlinien für die Rückgabe von Medikamenten, sei es eine lokale begehbare Apotheke oder ein Versandhändler. Sie müssen die Rückgabe- / Rückerstattungsregeln kennenlernen, die häufig online verfügbar sind. Wenn Sie versuchen, Insulin zurückzugeben, kann eine Apotheke streiten, aber Sie können sich wehren. Ihr Arzt kann sich an die Apotheke wenden, um zu bestätigen, dass Ihre Insulincharge unwirksam ist.
Insulinhersteller: Sie verfügen über Programme zur Fehlerbehebung und sind ziemlich gut darin, potenziell schlechtes Insulin zu ersetzen. Beispielsweise bietet jeder der drei großen Insulinhersteller, Eli Lilly, Novo Nordisk und Sanofi, Informationen zum Umgang mit fehlerhaftem Insulin an.
Aufsichtsbehörden: Ja, die FDA regelt auch die Lieferkette vom Hersteller zum Lieferanten, wo sie transportiert wird, bevor sie in die Hände der Patienten gelangt. Die Agentur verfügt über eine ganze Abteilung für die Integrität der Arzneimittelversorgungskette, in der Patienten alle Gesetze und Anforderungen nachlesen und auch vermutete Probleme melden können. Es ist auch ein MedWatch-Berichtssystem online.
Endeffekt
In einer perfekten Welt würden die hohen Preise, die wir für Insulin zahlen müssen, garantieren, dass das, was wir bekommen, immer auf dem neuesten Stand ist. Aber manchmal geht etwas schief, ob in der Fertigung oder während des Transports.
Wir freuen uns, dass drei führende Diabetes-Organisationen in die Forschung zu diesem Thema investieren, damit es endlich einige harte wissenschaftliche Erkenntnisse gibt, um systematische Probleme zu identifizieren und anzugehen, die zu einer Beeinträchtigung des Insulins führen Vor es erreicht die Menschen, die es brauchen, um zu überleben.
Mike Hoskins ist Managing Editor von DiabetesMine. Im Alter von fünf Jahren wurde bei ihm 1984 Typ-1-Diabetes diagnostiziert, und bei seiner Mutter wurde im gleichen jungen Alter auch T1D diagnostiziert. Bevor er zu DiabetesMine kam, schrieb er für verschiedene Tages-, Wochen- und Fachpublikationen. Mike lebt mit seiner Frau Suzi und ihrem schwarzen Labor Riley im Südosten von Michigan.
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