Die FDA ist dabei, ihre endgültigen Leitlinien zur erforderlichen Genauigkeit von Glukosemessgeräten und Teststreifen zu aktualisieren und eine 2016 eingeführte Richtlinie, die die Überprüfung dieser Grundnahrungsmittel zur Behandlung von Diabetes verschärft, geringfügig zu optimieren.
Während sich einige über die Notwendigkeit oder Bedeutung dieses Problems in einer Zeit wundern, in der kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) herkömmliche Fingerstick-Messgeräte zu ersetzen scheinen, ist die Realität, dass bisher nur ein kleiner Prozentsatz der PWDs (Menschen mit Diabetes) CGM verwenden. Es ist unrealistisch zu glauben, dass herkömmliche Messgeräte und Teststreifen bald verschwinden werden. Das heißt, die Streifengenauigkeit bleibt kritisch.
Am 29. November veröffentlichte die FDA aktualisierte Richtlinien, in denen die Standards für Messgeräte festgelegt sind, die in klinischen Umgebungen und für den persönlichen Gebrauch verwendet werden. Es gibt eine öffentliche Kommentierungsfrist bis Februar 2019, nach der die Agentur das Feedback überprüft, bevor sie schließlich offizielle, endgültige Regeln herausgibt.
Diejenigen, die dieses Problem im Laufe der Jahre verfolgt haben, erleben möglicherweise Déjà Vu aufgrund ähnlicher Diskussionen und Leitlinienentwürfe, die Anfang 2004 veröffentlicht wurden, bevor die endgültigen Regeln im Oktober 2016 veröffentlicht wurden. Das war zu dieser Zeit enorm, da sich die Genauigkeitsregeln nicht geändert hatten in den USA seit den 1990er Jahren!
Wichtig ist, dass die 2016 erlassenen neuen Vorschriften nur für neue Produkte gelten und keine Auswirkungen auf Zähler und Streifen haben, die bereits auf dem Markt sind. Während diese neuen strengeren Genauigkeitsanforderungen eine positive Änderung darstellten, musste unsere D-Community berücksichtigen, dass sich immer noch viele weniger genaue Messgeräte in den Händen von Menschen mit Diabetes befanden. Die aktuellen Aktualisierungen bieten keine neuen Möglichkeiten zur Überwachung vorhandener Zähler an sich, schlagen jedoch Taktiken vor, um „die Lücke zwischen der Leistung vor und nach dem Inverkehrbringen zu schließen“.
"Verfahrensänderungen" an den Messgenauigkeitsregeln
Was 2016 beschlossen wurde, bleibt größtenteils intakt - was bedeutet, dass diese neuen Änderungen im November 2018 die praktische Genauigkeit unserer Messgeräte zu Hause oder in klinischen Umgebungen nicht wirklich verbessern.
Stattdessen wird uns von der FDA mitgeteilt, dass diese neuesten Änderungen größtenteils "verfahrenstechnisch" sind und sich darauf beziehen, wie Hersteller ihre Prozesse und die Rahmen, die sie durchlaufen müssen, um diese Zähler und Streifen für den Markt zuzulassen, im Auge behalten müssen. Die FDA teilt mit, dass diese Änderungen auf ausdrücklichen Wunsch von Branchenakteuren vorgenommen wurden, die der Ansicht waren, dass das Dokument von 2016 einer Klärung bedarf.
"Die Änderungen an beiden Richtlinien beinhalteten geringfügige Änderungen", sagte Stephanie Caccomo, Pressesprecherin der FDA. „(Einschließlich) Klarstellung, dass Sponsoren Begründungen für etwaige Datenausschlüsse bei ihrem Methodenvergleich und ihrer Benutzerbewertung liefern sollten, indem spezifische Beispiele für Änderungen und Tests von Losfreigabekriterien entfernt und Vergleiche des Kandidatengeräts unter Testbedingungen zum Kandidatengerät unter nominellen Bedingungen hinzugefügt werden für bestimmte Studien. "
Mit anderen Worten, Aspekte, die für uns in der D-Community nicht viel bedeuten, wenn wir diese Produkte jeden Tag in unserem eigenen Diabetes-Management verwenden.
Die früheren Leitlinien, die 2016 für diese beiden Produktklassen eingeführt wurden, boten die bedeutendste Änderung -
Die Genauigkeitsstandards verlangen jeweils, dass die Blutzuckerergebnisse innerhalb eines bestimmten Prozentsatzes der „Referenzmethode“ liegen, um die Genauigkeit zu testen. Sie dürfen nur so weit von den übergenauen Ergebnissen eines Glukosetests im Labor entfernt sein.
Die FDA teilt uns mit, dass sie ein breites Feedback berücksichtigt haben, um einen Kompromiss zu finden, der die Genauigkeit erhöht, ohne zu viele Hindernisse für die Industrie zu schaffen.
"Basierend auf den Rückmeldungen der Hersteller würde eine zu starke Erhöhung der Genauigkeit dieser Streifen ihre Kosten erhöhen und gleichzeitig die Verfügbarkeit für Patienten verringern", sagte FDA-Sprecherin Stephanie Caccomo. "Die Rückmeldungen der Patienten zeigten, dass sie keine verringerte Benutzerfreundlichkeit des Geräts (aufgrund einer längeren Testzeit, eines erhöhten Probenvolumens usw.) wollten, um eine einheitliche Preisgestaltung für Streifen aufrechtzuerhalten, bei denen die Genauigkeit erheblich erhöht wurde."
Sie fügte hinzu, dass "dies eine signifikante Genauigkeitsverbesserung im Vergleich zu Zählern darstellt, die noch vor 5 Jahren vermarktet wurden". Die FDA ist jedoch der Ansicht, dass viele der heute bereits auf dem Markt befindlichen Zähler auch diese verbesserten Kriterien erfüllen sollten.
Die Besonderheiten dieser Kriterien sind wie folgt:
Klinische Blutzuckermesssysteme (BGMS) -
- 95% der Werte müssen für Blutzucker unter oder über 75 mg / dl innerhalb von +/- 12% liegen
- 98% innerhalb von +/- 15%
Im Vergleich dazu forderten die vorherigen Regeln eine allgemeine Genauigkeit von 15% und 20%. Anfang 2014 hatte die FDA vorgeschlagen, die strengste Anforderung auf +/- 10% zu verschärfen, aber Zählerhersteller und klinische Gesundheitsdienstleister lehnten dies ab, da dies sie daran hindern könnte, Zähler kostengünstig herzustellen oder zu erhalten. So trafen sich die Regulierungsbehörden in der Mitte mit 12%.
Die FDA-Sprecherin erklärt uns, dass der Grund für die Diskrepanz zwischen dem Entwurf und den endgültigen Regeln darin besteht, „die klinischen Bedürfnisse in jeder Population mit der Fähigkeit der Hersteller in Einklang zu bringen, Geräte herzustellen, die diese Ziele erfüllen“.
Hier ist ein Link zum vollständigen 43-seitigen Leitfaden der FDA für klinische Messgeräte.
Glukosemessgeräte für den persönlichen Gebrauch -
- 95% innerhalb von +/- 15% über den Messbereich
- 99% innerhalb von +/- 20% über den Messbereich
Im Vergleich dazu forderten die vorherigen Regeln eine Genauigkeit von 20% für die meisten Blutzuckerbereiche.
Ab 2016 müssen Messgeräte für den persönlichen Gebrauch auch eine „auffällige Warnung“ enthalten, dass ihre Teststreifen (die die Blutentnahme in einer „offenen“ Umgebung ermöglichen) nicht für den Einsatz in klinischen Umgebungen vorgesehen sind. Dies beruht auf langjährigen Bedenken sowohl der FDA als auch der Centers for Disease Control (CDC) hinsichtlich des Risikos von Hepatitis B und anderen durch Blut übertragenen Krankheiten. Dies ist der Hauptgrund, warum die Behörde die Regeln in zwei verschiedene Kategorien unterteilt hat.
Hier ist ein Link zum 43-seitigen Dokument der FDA für Zähler für den Heimgebrauch.
Weitere neue Anforderungen an das Blutzuckermessgerät
Herstellungsprozess: Über den Genauigkeitsstandard hinaus hat die FDA auch die Losfreigabemethode der Hersteller durchgearbeitet - Informationen über die Standorte der Hersteller und die Qualität ihrer Produktion gesammelt. Dies wird durch "Datenerfassung und Standortinspektionen" erreicht.
Kennzeichnung: Vielleicht am wichtigsten ist, dass die FDA neue Kennzeichnungsinformationen für Teststreifenfläschchen gefordert hat. Sie müssen Informationen über das Los / die Produktion und eine Beschreibung der Leistung (Genauigkeitsdaten) auf dem Umkartonetikett enthalten, damit Benutzer einen Zähler mit einem anderen vergleichen können.
Teststreifen von Drittanbietern: Wichtig ist, dass die endgültigen Regeln Bestimmungen enthalten, die speziell für Hersteller von Teststreifen außerhalb der Marke gelten, die in den letzten Jahren in die Kritik geraten sind. Obwohl diese Streifen oft günstiger sind, unterliegen sie nicht den gleichen Genauigkeitsanforderungen wie die Messgeräte - insbesondere wenn bestimmte Marken in Übersee hergestellt werden und die FDA nicht in der Lage ist, Produktionsstätten wie in den USA zu inspizieren . Nach den FDA-Vorschriften sollten diese Hersteller „sicherstellen, dass sie über Konstruktionsänderungen am Messgerät informiert sind, da diese Änderungen die Kompatibilität des Teststreifens mit dem Messgerät beeinträchtigen können.“ Dies muss in der 510 (k) -Anmeldung des Drittunternehmens berücksichtigt werden, und die FDA empfiehlt außerdem, die Vertragsdokumentation zwischen dem Drittbandhersteller und dem Messgerätehersteller einzureichen.
"Post-Market-Überwachung" von Glukosemessgeräten
In ihrer jüngsten Aktualisierung hat die FDA keine neuen Aspekte zur Prüfung von Messgeräten und Streifen aufgenommen, sobald diese auf dem Markt sind, abgesehen von den allgemeinen Bestimmungen und Richtlinien, die bereits für Inspektionen und Anforderungen an Einrichtungen gelten.
Die Agentur ist sich des Problems jedoch bewusst und verweist auf die neuen Teststreifen-Loskriterien, um Bedenken nach dem Inverkehrbringen auszuräumen. Die FDA empfiehlt, dass die Hersteller in ihren 510 (k) -Einreichungen eine Beschreibung der Losfreigabekriterien und eine Zusammenfassung des Stichprobenplans bereitstellen, den die FDA im Rahmen der Freigabe überprüfen möchte.
„Um die Lücke zwischen der Leistung vor und nach dem Inverkehrbringen sowie die Unterschiede zwischen Teststreifenchargen zu schließen, sollten die Freigabekriterien für Teststreifen ausreichen, um eine gleichbleibende Qualität der Teststreifen sicherzustellen. Dies wird eine größere Konsistenz zwischen den Losen und zwischen den Herstellern gewährleisten und einen Anreiz für schlechte Herstellungsentscheidungen nach dem Inverkehrbringen darstellen “, so Sprecherin Caccomo.
Dies war in den letzten Jahren ein heißes Thema und führte zu dem Überwachungsprogramm der aufstrebenden Diabetes Technology Society, das jetzt an Fahrt gewinnt.
Compliance ist freiwillig?
Keine Frage, dass neue Richtlinien für eine genauere Genauigkeit eine gute Sache sind.
Das Problem ist, dass Medizinprodukte zwar von der FDA zugelassen sein müssen, um in den USA auf den Markt zu kommen, diese „Richtlinien“ jedoch nicht verbindlich, sondern „unverbindlich“, d. H. Freiwillig sind. Dies liegt daran, dass die Richtlinien der FDA besagen, dass ihre Leitlinien „für eine bestimmte Vorgehensweise rechtlich nicht bindend sind… (aber) immer noch den besten Rat der Agentur in der fraglichen Angelegenheit zum Zeitpunkt ihrer Erbringung darstellen“ - vermutlich zum Schutz der Agentur vor in Klagen verwickelt werden.
Aber… Pfui.
Was ist der Sinn, wenn Hersteller sich einfach dafür entscheiden können, diese neuen Regeln nicht zu befolgen? Wir können nur die Daumen drücken, dass der Marktdruck die Anbieter dazu anregt, sich daran zu halten. Trotz des zunehmenden Einsatzes von CGM und automatisierter D-Tech bleiben Glukosemessgeräte und -streifen (sozusagen) das „Brot und Butter“ des Diabetes-Managements für die Massen, sodass die Gewährleistung der Genauigkeit weiterhin wichtig ist.
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