Die Suche nach einer Diabetes-Heilung ist in unserer Gemeinde immer ein heißer Knopf, insbesondere was die Forschung von Dr. Denise Faustman in Massachusetts betrifft, deren Fokus auf die Suche nach einem billigen und einfachen Impfstoff einiges an „Hype vs. Hoffnung ”Emotion.
Noch kontroverser wurde das neueste Forschungsupdate von Dr. Faustman, das auf der großen jährlichen Scientific Sessions-Konferenz der American Diabetes Association im Juni in Orlando vorgestellt wurde. Die ADA und die JDRF gaben sogar eine gemeinsame öffentliche Erklärung ab, in der sie die Menschen aufforderten, ihre Arbeit mit einem Körnchen Salz zu nehmen - angesichts der geringen Stichprobengröße und der Tatsache, dass andere ihre Ergebnisse nicht vollständig reproduzieren konnten.
Darüber hinaus ließ die ADA wissen, dass sie untersuchte, ob Dr. Faustman gegen ihre Embargopolitik verstieß, indem sie einige Tage vor Beginn der Juni-Konferenz einen Medienblitz über ihre Forschung machte. (Denken Sie daran, Embargos sollen das Spielfeld gleichmäßig halten, damit kein Forscher das Medien-Rampenlicht vor dem Ereignis stiehlt.) Es wurde bekannt, dass Dr. Faustman, wenn sie gegen die Richtlinien verstößt, für ein Jahr oder länger von der ADA-Jahrestagung ausgeschlossen werden könnte.
All dies geschah im Juni und wir waren gespannt auf das Ergebnis.
Wir wissen jetzt, dass die ADA-Führung eine Entscheidung getroffen hat, aber was entschieden wurde, bleibt ein Rätsel. Trotz aller Aufregung im Sommer und der öffentlichen Kommentare der Organisation zu möglichen Fehltritten von Dr. Faustmans Team lehnen es ADA und JDRF nun ab, das Ergebnis dieser Untersuchung zu nennen. Es scheint sicher, als würde ADA dies unter den Teppich kehren, ohne öffentlich anzuerkennen, ob es richtig war, diese Behauptungen gegen Dr. Faustman zu Beginn des Jahres zu erheben oder nicht.
Folgendes wissen wir:
Dr. Faustmans Diabetes-Impfstoffforschung
Zunächst einmal verfolgen wir Dr. Faustmans Forschungen seit mehr als einem Jahrzehnt. Sie studiert seit langem etwas namens BCG (Bacillus Calmette Guerin), einen generischen Impfstoff, den es seit fast einem Jahrhundert gibt und der ursprünglich zur Bekämpfung von Tuberkulose (TB) entwickelt wurde. Die Idee ist, dass die Erhöhung des BCG verhindern könnte, dass die Bauchspeicheldrüse die Beta-Zellen abtötet, die Insulin produzieren, und dass sich die betroffenen Zellen regenerieren können. Faustman machte 2001 eine bahnbrechende Entdeckung bei Mäusen, konnte diese jedoch zunächst nicht wiederholen, und ihre kühne Förderung dieser Forschung löste einen Feuersturm von Kontroversen unter der medizinischen Gemeinschaft und den Forschungsorganisationen aus, die an ihrem Ansatz zweifelten. In späteren Jahren weist Faustman darauf hin, dass andere Mausstudien einige ihrer ersten Ergebnisse wiederholt haben, aber das steht zur Debatte, je nachdem, wen Sie fragen.
In ihren Phase-I-Befunden stellte ihr Team am Massachusetts General Hospital fest, dass bei Menschen mit „langfristigem“ oder „fortgeschrittenem“ Typ-1-Diabetes, dh mit einer Krankheit von mindestens 15 bis 20 Jahren, der Impfstoff den Beginn der Bauchspeicheldrüse einführte. Insulin produzierende Zellregeneration.
Sie beendete die erste Phase ihrer klinischen Studien im Jahr 2010. Sie beantragte eine JDRF-Finanzierung, erhielt jedoch kein Stipendium, vermutlich aufgrund von Zweifeln an der Gültigkeit ihrer Arbeit. Vor allem, weil sie selbstständig Spenden sammeln musste, dauerte es weitere Jahre, bis die zweite Phase ihrer Forschung im Jahr 2015 begann. Diese dauert noch an und wird voraussichtlich weitere Jahre dauern (die geschätzte Abschlusszeit für klinische Studien beträgt derzeit 2023).
Die neuesten Ergebnisse, die am 21. Juni veröffentlicht wurden, sind eine Nachuntersuchung der neun (ja, neun!) Teilnehmer, die vor acht Jahren an ihrer ursprünglichen kleinen Studie teilgenommen haben. Es wurden die Ergebnisse der PWDs über einen Zeitraum von drei, fünf und acht Jahren nach der Phase-I-Studie untersucht.
Während einige Mainstream-Medienberichte zu Beginn des Sommers die neuesten Forschungsergebnisse aufzeichneten, präsentierte Dr. Faustman erst Anfang Oktober auf der großen EASD (Europäische Vereinigung zur Erforschung von Diabetes) in Berlin. Diese Forschung hat Folgendes gezeigt: Ihr BCG führt Keime im Grunde genommen wieder in das Immunsystem ein, baut es auf und hilft dabei, die Reaktion des Körpers neu zu verdrahten, so dass es im Wesentlichen die Fähigkeit des Körpers zur Senkung des Blutzuckerspiegels steigern kann. Im Wesentlichen deuten die neuesten Erkenntnisse auf eine geringere Menge an Keimen in T1-PWDs als Grund für ihren Angriff auf das Immunsystem und die Unfähigkeit, Insulin zu produzieren, hin. Wenn Sie diese durch diesen Impfstoff wieder hinzufügen, kann das System möglicherweise wieder normalisiert werden.
Hmmm. Faszinierende Dinge, egal wie Sie sie in Scheiben schneiden und ob sie sich in den nächsten Jahren in klinischen Forschungsphasen als gültig erweisen.
Viele in der etablierten Medizin- und Forschungswelt glauben jedoch, dass es gute Gründe gibt, weiterhin an der Gültigkeit von Dr. Faustmans Arbeit zu zweifeln.
Wenn Forscher sich die Hände schlagen lassen ...?
Im Vorfeld der ADA-Sci-Sessions im Juni hat Faustmans Team einen Medienblitz durchgeführt, in dem einige der neuesten Erkenntnisse aus ihrer Forschungsarbeit zum BCG-Impfstoff veröffentlicht wurden. Nur wenige Tage später präsentierte sie sich auf der ADA-Konferenz.
Das löste an zwei Fronten einen Feuersturm in der medizinischen Gemeinschaft aus:
Zunächst gaben ADA und JDRF aufgrund langfristiger Zweifel an ihrer Arbeit und ihrer enthusiastischen Eigenwerbung eine gemeinsame Erklärung ab, in der sie die D-Community davor warnten, die kleinen Studienergebnisse zu ernst zu nehmen. Es wurden spezifische Einschränkungen der Forschung festgestellt, und die Aussage kommt zu dem Schluss: „Insgesamt werfen die Ergebnisse Fragen auf, die zum Nachdenken anregen, aber keine endgültigen Antworten liefern, und liefern nicht genügend klinische Beweise, um eine empfohlene Änderung der Therapie zu diesem Zeitpunkt zu unterstützen.“
ADA stellte fest, dass viele Ärzte berichteten, dass Patienten zu ihnen kamen und nach diesem potenziellen BCG-Impfstoff fragten, und dass es den Ärzten unangenehm war, darüber zu sprechen.
Zweitens sagte der Chief Science and Medical Officer der ADA, Dr. William Cefalu, nach der gemeinsamen Erklärung der Organisation, die Organisation untersuche, ob Dr. Faustman gegen die Embargorichtlinie der Veranstaltung verstoßen habe, indem sie ihre Forschungsergebnisse im Voraus diskutierte.
Wir haben Anfang September nachverfolgt und von der ADA-Sprecherin Michelle Kirkwood per E-Mail erfahren, dass "das Führungsteam von ADA eine Entscheidung getroffen hat und diese direkt mit Dr. Faustman und ihren Kollegen geteilt hat". Sie verwies weitere Fragen an Faustmans Team.
Als wir auf mehr drängten, bot die ADA folgende Erklärung an:
„Alle Forscher, bei denen festgestellt wurde, dass sie gegen die Embargo-Richtlinie der ADA verstoßen, wurden über die Entscheidung der ADA und die ergriffenen Maßnahmen informiert, wie in der Richtlinie beschrieben. Die ADA veröffentlicht nicht die Namen von Forschern, bei denen festgestellt wurde, dass sie gegen die Embargo-Richtlinie verstoßen. Alle Entscheidungen werden direkt mit den Autoren der Forschung geteilt. Die Embargorichtlinie ist und muss einheitlich auf alle Forscher angewendet werden, die an den wissenschaftlichen Sitzungen der ADA teilnehmen. “
Huh?! Warten Sie also eine Sekunde ... Sie unternehmen die Schritte, um eine Forscherin öffentlich zu kritisieren, und machen kein Geheimnis daraus, dass sie könnten von den wissenschaftlichen Sitzungen ausgeschlossen werden, aber wenn die Entscheidung fällt, weigern Sie sich, sie der Öffentlichkeit mitzuteilen?
Wenn dies ein Versuch ist, der Forscherin das Gesicht zu retten, ist es seltsam, da sie bereits öffentlich (metaphorisch gesprochen) auf die Hände geschlagen wurde. Und was ist mit Transparenz passiert?
Natürlich haben wir Dr. Faustman und sein Team um Details oder eine Antwort gebeten, aber sie haben sich auch geweigert, Einzelheiten anzubieten. Stattdessen verwies Dr. Faustman Kommentare an Dr. Harry W. Orf, Senior VP für Forschung am Massachusetts General Hospital, der diese Aussage machte:
„Das Problem, auf das verwiesen wird, liegt zwischen dem Massachusetts General Hospital und der ADA, und es ist nicht ratsam, zu diesem Zeitpunkt zu dieser Angelegenheit Stellung zu nehmen. Das Krankenhaus und das Labor von Dr. Faustman konzentrieren sich weiterhin darauf, die Wissenschaft voranzutreiben und die laufende größere klinische Studie durchzuführen, in der Hoffnung, dass die positiven Ergebnisse der anfänglich begrenzten Patientenkohorten bestätigt werden, mit dem Ziel, Patienten mit Diabetes und ihren Familien zu helfen . Die MGH hat sich an die ADA gewandt, um die Gespräche über die klinische BCG-Studie fortzusetzen. Uns sind keine Probleme im Zusammenhang mit der Teilnahme von Dr. Faustman an ADA Scientific Sessions bekannt. “
Was ist mit Transparenz passiert?
Warum hat ADA (und JDRF in dieser Angelegenheit) den mutigen Schritt unternommen, eine öffentliche gemeinsame Erklärung abzugeben, in der unsere Gemeinde gewarnt wurde, sich vor Dr. Faustmans Ergebnissen in Acht zu nehmen, und Dr. Cefalu von ADA diskutierte auch öffentlich die Untersuchung möglicher Verstöße gegen sie Teil… und doch schlagen sie die Tür zu, um die Ergebnisse all dessen zu teilen?
Um es klar auszudrücken, wir diskutieren hier nicht die Vorzüge von Dr. Faustmans Forschung, sondern untersuchen Fairness und Transparenz - nicht nur für die Forscher und die medizinische Gemeinschaft, sondern auch für alle PWDs, die ein Interesse an dieser Heilungsforschung haben und Zeugen sind das öffentliche Hin und Her im Juni.
Angesichts unseres jüngsten Interviews mit der neuen CEO der ADA, Tracey Brown, die ausdrücklich auf die Notwendigkeit der Organisation hinwies, sich besser mit Patienten zu verbinden und Vertrauen in der Gemeinde aufzubauen, erscheint es besonders seltsam, dies einzudämmen.
Es ist sicherlich nicht das Ende der Reihe für Dr. Faustman, wenn sie nicht bei der nächsten ADA-Konferenz anwesend ist, obwohl es das weltweit größte Treffen dieser Art ist, bei dem über 14.000 Diabetesfachleute zusammenkommen. Ihre Arbeit kann wie gewohnt klar weitergehen.
Wenn es jedoch eine Richtlinie gibt, die die Veröffentlichung des Ergebnisses einer Untersuchung eines Forschers verbietet, hätte dies von Anfang an anerkannt werden müssen. Oder vielleicht sollte die Politik in einer Zeit überprüft werden, in der Informationen allgegenwärtig sind und Transparenz der Schlüssel zum Aufbau von Vertrauen ist - insbesondere für Interessenvertretungsorganisationen.
Irgendwie scheint es so, als ob Situationen wie diese Teil des Gesetzes zur Transparenz der Patientenvertretung sein sollten, das im Juni 2018 auf dem Kongress eingeführt wurde.
Wir sagen nur ...
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