Wenn Sie Schlagzeilen über einen Rückruf von Diabetes-Produkten sehen und feststellen, dass Ihr Medizinprodukt möglicherweise betroffen ist, kann Panik aufkommen. Was nun?
Angesichts der jüngsten Neuigkeiten zur Produktsicherheit über Medtronic-Insulinpumpen und das Omnipod DASH-System von Insulet (siehe Details unten) haben wir uns Gedanken über die Ereigniskette gemacht, die den Schlagzeilen folgt:
- Was ist, wenn Kunden Bedenken haben, das Produkt weiterhin zu verwenden?
- Kommuniziert das Unternehmen klar und bietet es einen angemessenen Kundenservice?
- Interessiert es die Krankenkassen, wenn ein Produkt, das sie abdecken oder empfehlen, mögliche Gefahren birgt?
- Wie reagieren Ärzte und Diabetesberater auf Patienten mit Bedenken?
All dies traf kürzlich Paul Dobbertin, einen langjährigen Typ 1 in den Vororten von Chicago, der sich Sorgen um seine Medtronic-Insulinpumpe machte, nachdem er nach der jüngsten Warnung der FDA vor einem Produktrückruf einen Schwarm von Medienberichten gesehen hatte. Er rief die Firma an und kämpfte um ein Ersatzgerät, obwohl der Kundendienst die Situation heruntergespielt und darauf bestanden hatte, dass sein Gerät nicht ausgetauscht werden musste.
"Wir sind zu Recht besorgt", sagt er. "Die Verwaltung aller Details eines Systems zusammen mit Typ-1-Diabetes ist bereits viel Arbeit und teuer, ohne die zusätzliche Sorge um fehlerhafte Geräte und ein bekanntes Problem."
Gerät erinnert: Was Sie wissen sollten
Lassen Sie sich zunächst nicht von der unterschiedlichen Sprache verwirren, die in diesen Situationen verwendet wird. Das Wort "Rückruf" bedeutet nicht immer, dass Sie ein Produkt zurückgeben müssen. Es gibt auch "Korrektur" -Nachrichten, "Marktentfernungen" und andere verwandte Etiketten. Weitere Informationen zu den FDA-Definitionen der verschiedenen Fälle finden Sie in diesem Handbuch.
Die FDA erklärt, dass die meisten Rückrufe „freiwillige Maßnahmen“ sind, die von Herstellern und Händlern im Rahmen ihrer Verantwortung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit durchgeführt werden, wenn bestimmte Produkte ein Verletzungsrisiko darstellen oder auf andere Weise fehlerhaft sind.
In den meisten Fällen sind nur bestimmte Chargen (bestimmte Modelle oder Artikelnummern) von Produkten betroffen. In den meisten Fällen wird daher von Fall zu Fall geprüft, ob eine Rücksendung für ein bestimmtes Gerät gerechtfertigt ist, wenn das betreffende Problem vorliegt.
Hier sind Einzelheiten zu den neuesten Diabetes-Rückrufen, die Anfang 2020 angekündigt wurden:
Insulinpumpen der Medtronic Minimed 600-Serie: Rückruf des Halterings
Die Geräte der Minimed 600-Serie sind von einem winzigen Teil auf der Oberseite der Pumpe betroffen, der als Haltering bezeichnet wird und das Insulinreservoir in der Pumpe sicher halten soll. Eine Fehlfunktion kann dazu führen, dass sie reißt oder sich löst, die Insulinabgabe beeinträchtigt und möglicherweise dazu führt, dass ein Benutzer mehr oder weniger Insulin erhält, als er eigentlich sollte. Laut Medtronic würde dies nicht zu einer Entleerung des Reservoirs führen, könnte jedoch zu einer Verzögerung der Insulinabgabe oder zu einem schnelleren, außerplanmäßigen Bolus führen, der sich von den Erwartungen unterscheidet.
Medtronic gab ursprünglich am 21. November 2019 eine dringende Sicherheitsbenachrichtigung zu diesem Problem heraus und informierte die FDA darüber. Zu diesem Zeitpunkt arbeitete das Unternehmen bereits mit den Aufsichtsbehörden an einem Aktionsplan zur Behebung dieser potenziell fehlerhaften Teile des Geräts.
Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Hersteller eine Sicherheitswarnung oder -benachrichtigung ausgibt und die FDA einige Monate später eine Rückrufklassifizierung ausstellt. Dies geschah hier, als die FDA am 12. Februar 2020 einen Rückruf der Klasse 1 herausgab, in dem dies als die schwerwiegendste Art des von ihnen herausgegebenen Rückrufs von Geräten bezeichnet wurde.
Wie viele Geräte sind betroffen?
Insgesamt sind 322.005 Geräte betroffen, darunter:
- Alle Lose der Minimed 630G-Pumpen wurden von September 2016 bis Oktober 2019 vertrieben
- Alle Lose des 670G Hybrid Closed Loop-Systems werden zwischen Juni 2017 und August 2019 vertrieben
Irgendwelche Verletzungen oder Todesfälle?
Gemäß dem auf Unternehmensdaten basierenden FDA-Bericht erhielt Medtronic 26.421 Beschwerden über diese spezielle Fehlfunktion des Halterings, da diese Insulinpumpenchargen verteilt wurden. In diesen Daten sind 2.175 „Verletzungen“ und ein möglicher Tod im Zusammenhang mit diesem Problem enthalten.
Huch! ist eine erste Antwort, wenn man diese Zahlen sieht. Medtronic betont jedoch, dass die Daten irreführend sein können, wenn sie aus dem Zusammenhang gerissen werden. Von den insgesamt 2.175 Vorfällen mit der Bezeichnung „Verletzungen“, die Ereignisse mit hohem oder niedrigem Glukosegehalt beinhalteten, wurden 94 Prozent (insgesamt 2.045) „vom Patienten selbst behoben und erforderten keine medizinische Intervention“. In Bezug auf den einen gemeldeten Tod gibt es keine schlüssigen Beweise dafür, dass es sich um einen losen, beschädigten oder fehlenden Haltering handelt. Es kann aber auch nicht ausgeschlossen werden.
In unserer vorherigen ausführlichen Berichterstattung über Produktrückrufe sprach DiabetesMine mit FDA-Insidern und Unternehmensvertretern, die zur Vorsicht rieten, Rückrufnummern im richtigen Kontext zu betrachten - zumal die Datenbank der FDA mit „unerwünschten Ereignissen“ alles andere als perfekt ist.
"Sie können nicht nur die Anzahl der Rückrufe betrachten und allein anhand dieser Zahlen Schlussfolgerungen ziehen. Sie müssen in den Kontext stellen, was der Rückruf war, wie er gefunden wurde und was zu dieser Zeit noch mit dem Unternehmen los war. Von außen ist das schwierig, da Sie diese Gespräche und diesen Kontext nicht immer führen “, warnt Dr. Courtney Lias, Direktor der FDA-Abteilung für Geräte für Chemie und Toxikologie.
In der Zwischenzeit war unsere D-Community in den letzten Monaten mit Sicherheitswarnungen von Medtronic gesättigt: von der Warnung der FDA Mitte November über ältere Insulinpumpen und Cybersicherheit bis hin zu Nachrichten über eine Bundesklage, die in Bezug auf eine verstorbene Frau aus Florida eingereicht wurde 2 Jahre zuvor als mögliches Nebenprodukt der Verwendung eines Minimed 530G-Systems, dessen Rückruf an eine möglicherweise fehlerhafte Infusionsstelle gebunden war.
Omnipod DASH-Steuereinheit: Softwarefehler
Innerhalb eines Tages nach der Ankündigung des Rückrufs der Medtronic 600-Serie gab Insulet einen Warnhinweis zur Korrektur medizinischer Geräte über die schlauchlose Omnipod DASH-Patchpumpe und ihren persönlichen Diabetes-Manager (PDM) aus, mit dem das System gesteuert wird. In der Benachrichtigung wird vorsorglich beschrieben, dass die Möglichkeit besteht, dass das PDM „aufgrund falscher Informationen eine Insulin-Bolus-Menge vorschlägt“ und dass möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin abgegeben wird.
Das Problem betrifft insbesondere die Bolusrechnerfunktion, mit der Lebensmittel- und Korrekturdosen basierend auf einem aktuellen Blutzuckerwert (BG) und dem Insulin an Bord (IOB) des Benutzers ermittelt werden. Normalerweise verhindert das PDM, dass ein Messwert, der älter als 10 Minuten ist, für Berechnungen verwendet wird. Aber mit dieser Panne werden ältere Daten abgerufen.
Das Problem ist spezifisch für Softwareversionen 1.0.50 und früher (siehe das Menü Info auf dem PDM, um herauszufinden, welche Version Sie haben).
Zum Zeitpunkt der Warnung waren 11 Beschwerden zu diesem Problem eingegangen, und laut Insulet wurden keine Verletzungen gemeldet. Dies bedeutet nicht, dass Sie das DASH-PDM nicht verwenden können. Sie sollten jedoch besonders darauf achten, dass bei Verwendung des Bolusrechners ein aktueller BG-Wert eingegeben wird.
Gemäß der Warnung wird ein Software-Update entwickelt, um das Problem zu beheben, das voraussichtlich im März 2020 verfügbar sein wird. Neue PDMs mit dem Fix werden an betroffene Kunden ausgeliefert, und das Unternehmen gibt an, diese Kunden zu kontaktieren, wenn es Zeit ist Schiff.
Trotz dieser Zusicherungen können Menschen mit Diabetes (PWDs) natürlich noch Fragen und Bedenken haben.
Illinois Insulinpumper "würde nicht mit der Angst leben"
Zum einen hatte Dobbertin in Illinois seit Mitte der neunziger Jahre eine Minimed-Insulinpumpe verwendet und war seit einigen Jahren auf dem 670G. Obwohl er mit der Benutzerfreundlichkeit insgesamt nicht ganz zufrieden war, wurde die Qualitätssicherung für ihn erst im November 2019 zu einem dringenden Problem.
Obwohl Dobbertin einen Medtronic-Sicherheitsalarm erhielt und von der Firma versichert wurde, dass alles in Ordnung sei, begann er sich Sorgen zu machen, dass sein 670G-Gerät beeinträchtigt werden könnte, nachdem er die neuesten Nachrichten in der FDA-Rückrufbenachrichtigung gesehen hatte.
Er rief den Kundendienst von Medtronic an, um weitere Informationen zu erhalten. In einer zuvor aufgezeichneten Nachricht wurde der Rückruf detailliert beschrieben, und er füllte online ein Formular aus. Er nahm die Pumpe ab, legte sie in eine Schublade und wandte sich nach Bedarf mehreren täglichen Injektionen (MDI) zu. Nachdem er einen ganzen Tag ohne Antwort gewartet hatte, rief er zurück, um den Kundendienst über das zu informieren, was er gesehen hatte.
"(Der Repräsentant) beschrieb die meisten Nachrichten als falsch und sagte, die Pumpe sei nicht zurückgerufen worden", sagte Dobbertin gegenüber DiabetesMine. „Das hat mich nur mehr verwirrt. Die Nachrichten online - CNN, NBC, BBC und sogar die FDA - schienen alle etwas anderes zu sagen. Ich weiß, dass Nachrichten verdreht werden, aber die Tatsache, dass so viele Verletzungen gemeldet wurden, war erschreckend. “
Obwohl sein fragliches Pumpenteil intakt aussah, wollte Dobbertin es nicht riskieren. Seine Sicht ist nicht großartig und er war besorgt, das Gerät genau beobachten zu müssen, da es jederzeit kaputt gehen könnte - zumal seine Garantie bereits abgelaufen war. Er hatte zuvor schwere Insulinreaktionen mit niedrigem Blutzucker, bei denen er aufgewacht ist, als Sanitäter über ihm standen, und das wollte er nicht noch einmal erleben.
"Ich habe zum Ausdruck gebracht, dass ich einfach nicht mit der Angst leben würde, mich versehentlich mit einer massiven Menge Insulin zu überdosieren, wie es (möglicherweise) bereits jemandem aufgrund eines bekannten Fehlers passiert war", sagte er.
Trotz anfänglicher Zurückhaltung beim Austausch der Pumpe schickte ein Vorgesetzter innerhalb weniger Tage ein Ersatzgerät. Dobbertin ist zufrieden mit dem Service, den er bei der Bearbeitung seines Falls erhalten hat, obwohl sein 670G von diesem Problem nicht betroffen zu sein schien.
Er ist nicht allein, da Medtronic in den frühen Tagen der Rückrufnachrichten mit Hunderten von Anrufen überschwemmt wird. PWDs, die ihre Erfahrungen online teilen, äußern gemischte Gefühle über die Ernsthaftigkeit dieses besonderen Rückrufs. Einige bemerken, dass dies keine große Sache ist, andere äußern große Besorgnis.
New York D-Mom: "Glück, einer Kugel ausgewichen zu sein"
D-Mom Wanda Labrador in Rochester, New York, sagt, ihre Familie sei von diesem jüngsten Rückruf von Medtronic betroffen gewesen, aber zum Glück hatten sie die Verwendung eingestellt, noch bevor das Unternehmen im vergangenen Herbst die dringende Sicherheitsbenachrichtigung herausgab.
Labradors Sohn Justice wurde am Erntedankfest 2012 im Alter von 3 Jahren diagnostiziert und im folgenden Sommer begann er mit der Verwendung einer blauen Minimed-Insulinpumpe. Nachdem Justice lange auf das Versprechen der Closed-Loop-Technologie gewartet hatte, startete Justice im Juli 2018 mit der 670G-Pumpe.
Aber innerhalb von ein paar Monaten bemerkte Wanda, dass sich der Haltering oft löste und sie ihn regelmäßig festziehen musste. Das ging so weiter, bis es schließlich abgenutzt und abgebrochen wurde, und am Heiligabend 2018 rief sie Medtronic an, um den Schaden zu melden. Am nächsten Tag erhielten sie eine Ersatzpumpe (Frohe Weihnachten?). 5 Monate später sagt sie jedoch, dass dasselbe wieder passiert sei; Der Haltering löste sich und verschwand.
Viele andere in Online-Geräte-Chat-Gruppen berichteten über ähnliche Probleme und sagten, sie hätten das Unternehmen darüber angerufen - manchmal einen Ersatz erhalten, aber oft hörten sie, wie Kundendienstmitarbeiter ihre Überraschung ausdrückten, und dann wurde ihnen gesagt, dass es kein Grund zur Sorge sei.
"Ich hatte das Gefühl, dass etwas mit der Pumpe nicht stimmt, obwohl Medtronic mich nie vor der Gefahr eines losen oder fehlenden Rings gewarnt hat", sagt sie. "Es gab Zeiten, in denen der gesamte Stausee einfach herausrutschte ... das war nicht in Ordnung!"
Besorgt, aber auch um eine Pause von der Pumpentherapie selbst einzulegen, stellte Justice die Verwendung des 670G ein und setzte in den Sommermonaten wieder Injektionen ein. Er ging schließlich zum Diabetes-Camp und erfuhr von Omnipod und Dexcom. Obwohl die Medtronic-Pumpe immer noch über eine Garantie verfügt, genehmigte ihre Versicherung die neuen Geräte. Trotzdem ist Labrador technisch gesehen immer noch ein Medtronic-Kunde mit Garantie, hat jedoch weder einen Brief noch eine Benachrichtigung über diese Fehlfunktion des Halterings erhalten.
"Als ich die Berichterstattung in den Medien sah, hatte ich das Glück, einer Kugel ausgewichen zu sein und dass mein Sohn nie verletzt wurde", sagt sie. „Gleichzeitig war ich verärgert darüber, dass die Öffentlichkeit so lange gebraucht hat, um herauszufinden, welchen möglichen Schaden das Problem verursachen kann. Das Leben der Menschen steht auf dem Spiel und es ist nicht fair, dass die Pumpen nicht früher zurückgerufen wurden. Sie müssen es besser machen. “
Haben Produktrückrufe Auswirkungen auf den Krankenversicherungsschutz?
Große Versicherer wie Anthem und Blue Cross Blue Shield teilen uns mit, dass sie Rückrufinformationen berücksichtigen. Keiner der Versicherer, mit denen DiabetesMine in der Woche nach diesen jüngsten Diabetesrückrufen gesprochen hat, gab an, dass tatsächliche Daten darüber verfügbar waren, wie oft Sicherheitsprobleme angesprochen werden oder wie ihre Einrichtung diese Informationen möglicherweise für Deckungsentscheidungen verwendet.
Einige haben sich gefragt, ob UHC angesichts des „bevorzugten Markenvertrags“ von Medtronic mit UnitedHealthcare (UHC), der den Zugang von Mitgliedern zu Geräten von Nicht-Medtronic-Diabetes einschränkt, diese Rückrufaktion der Klasse I für seine bevorzugte Marke zur Kenntnis nimmt.
Laut Tracey Lempner, Kommunikationsdirektorin von UHC, hat Medtronic den Versicherer 2019 über dieses Problem informiert, das sich auf die Insulinpumpen der Serie Minimed 600 auswirkt.
UHC gab daraufhin eine Erklärung an betroffene Mitglieder ab, in der es heißt: „Die Sicherheit unserer Mitglieder hat Priorität. Wir empfehlen allen, die Fragen oder Bedenken zu ihrer Insulinpumpe haben, ihren Arzt zu konsultieren und sich an Medtronic zu wenden, um weitere Informationen zu erhalten. Wir werden weiterhin eng mit Medtronic zusammenarbeiten und die neuesten klinischen Erkenntnisse überwachen, um sicherzustellen, dass unsere Mitglieder mit Diabetes weiterhin Zugang zu einer sicheren und erschwinglichen Versorgung haben. “
Wir wären gespannt auf Daten darüber, wie oft Menschen in ihren Deckungsanfragen und Einsprüchen Probleme mit Produktrückrufen ansprechen und was Versicherer insgesamt dagegen tun.
Wie reagieren Ärzte auf Rückrufe von Medizinprodukten?
Wir waren auch neugierig, wie Ärzte und Diabetesberater mit den Bedenken der Patienten in Bezug auf Produktsicherheitsprobleme umgehen könnten, und haben uns an mehrere gewandt, um zu fragen, was sie jemandem raten könnten, der sich diesen Sorgen stellt. Das Thema ist ziemlich konsistent: Es ist von Fall zu Fall, je nach Produkt oder Medikament und Problem. Oft wenden sich Ärzte direkt an das Unternehmen, um weitere Informationen und den erforderlichen Rückgriff zu erhalten.
"Wir versuchen proaktiv zu sein und zu sehen, ob es wirklich eine Gefahr ist, von der unsere Patienten betroffen sind", sagte Dr. Jennifer Dyer, eine pädiatrische Endokrinologin in Ohio.
„Wir sind ziemlich geduldig mit (diesen Problemen), da wir wissen, dass es sich um Maschinen handelt und diese manchmal unzuverlässig sein können. Deshalb bringen wir unseren Patienten immer bei, klüger als die Maschinen zu sein. In unserer Praxis haben wir ein äußerst gründliches Programm, das auf diesem Prinzip basiert. Zum Glück sind unsere Patienten im Allgemeinen in Ordnung, wenn diese Dinge passieren. In diesem jüngsten Fall sollten unsere Patienten unseren Protokollen folgen können “, erklärt sie.
In Texas bespricht der Endokrinologe und Diabetesautor Dr. Stephen Ponder auch Rückrufe mit Patienten und lässt sie entscheiden, wie sie vorgehen sollen. Manchmal möchten sie sich wegen eines bestimmten Problems an ein Unternehmen wenden, während Patienten manchmal zuversichtlich sind, dass sie kein fehlerhaftes Gerät haben, und es gerne weiterhin verwenden.
"Nach meiner Erfahrung sind Rückrufe einfach ein Teil des Lebens", sagte er. "Ich weiß nicht, ob wir Produkte zu früh auf den Markt bringen oder nicht. Wir haben heute eine ausgefeiltere Nutzerbasis für Diabetes als jemals zuvor in der Geschichte, und diese Nutzerbasis ist über soziale Medien miteinander verbunden. Dadurch können Produktprobleme schneller und intensiver auftreten als in den 70er, 80er oder 90er Jahren. “
.jpg)
