Mit Menschen in ganz Amerika, die inmitten dieser Pandemie einen Hoffnungsschimmer suchen, können Nachrichtenberichte manchmal den Anschein erwecken, als sei ein COVID-19-Impfstoff gleich um die Ecke. Die Realität ist jedoch, dass das Entwickeln, Testen, Herstellen und Verteilen eines Impfstoffs ein komplizierter und teurer Prozess ist.
Angesichts der Dringlichkeit der Pandemie werden die normalen Zeitpläne für die Impfstoffentwicklung verkürzt und öffentlich-private Partnerschaften zur Finanzierung geschlossen - aber das Bedürfnis nach Sicherheit und Wirksamkeit muss weiterhin Priorität haben.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Branchenrichtlinien für die Entwicklung und Zulassung eines Impfstoffs zur Bekämpfung des neuartigen Coronavirus herausgegeben.
Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken wird die Evidenz überprüfen und die Risiken und Vorteile abwägen, um eine Empfehlung zur Verwendung von Impfstoffen abzugeben - mit der Erkenntnis, dass Sicherheit von größter Bedeutung ist.
Im Wettlauf um einen solchen Impfstoff ist es entscheidend, dass sich medizinische Forscher hier und weltweit von fundierten, evidenzbasierten wissenschaftlichen Erkenntnissen leiten lassen.
Wir können nicht zulassen, dass politische Erwägungen oder Faktoren oder Verfahren, die außerhalb der evidenzbasierten Wissenschaft liegen, die Impfstoffentwicklung beeinträchtigen.
Heute ist es für uns einfach, Impfstoffe als selbstverständlich zu betrachten. Tatsache ist jedoch, dass Impfstoffe einer der größten Fortschritte in der modernen Medizin sind, die die Welt bisher erlebt hat. Sie sind dafür verantwortlich, unzählige Leben zu retten und das Auftreten von Krankheiten wie Tetanus und Diphtherie erheblich zu reduzieren.
Die Bemühungen zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sind global und umfassen beispiellose Ressourcen für Arbeiten, die angesichts der anstehenden Maßnahmen rasch voranschreiten.
Wie bei jedem Impfstoff besteht das Ziel darin, eine Infektion so genau wie möglich nachzuahmen, ohne bei einer ansonsten gesunden Person eine Krankheit auszulösen.
Die klinische Entwicklung von Impfstoffen erfolgt in drei verschiedenen Phasen. In jeder Phase wird der Impfstoff an einer größeren Gruppe von Teilnehmern getestet.
In Phase I wird der Impfstoff einer kleinen Gruppe, normalerweise weniger als 100 Personen, verabreicht, um festzustellen, ob er sicher ist, und um zu erfahren, welche Reaktion er hervorruft.
In Phase II wird der Testpool auf Hunderte von Personen erweitert, um detaillierte Informationen zu Sicherheit, Immunogenität sowie Zeitpunkt und Menge der Dosisgröße zu erhalten.
In Phase III wird der Testpool um Tausende oder sogar Zehntausende von Teilnehmern erweitert, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen, die in kleineren Gruppen nicht aufgetreten sind, und um die Wirksamkeit des Impfstoffs weiter zu bewerten.
Es sollte Priorität haben, sicherzustellen, dass Gruppen von Personen mit unterschiedlichem Risiko für COVID-19 in klinische Studien für Impfstoffe einbezogen werden.
Die Geschwindigkeit, mit der der Impfstoffentwicklungsprozess voranschreitet, spiegelt die Dringlichkeit dieses Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die Verpflichtung der Hersteller in den USA und anderswo wider, „in Gefahr zu produzieren“.
Dies bedeutet, dass vor Abschluss der Tests enorme Mengen einer oder mehrerer vielversprechender Impfstoffformulierungen hergestellt werden müssen, mit dem Ziel, Millionen von Dosen zur Verfügung zu haben, sobald die FDA-Zulassung vorliegt.
Das Risiko ist natürlich finanziell. Wenn der ausgewählte Impfstoff in einer klinischen Studie versagt, muss diese Versorgung mit einem enormen finanziellen Verlust verworfen werden.
Von zusätzlicher Bedeutung ist die Tatsache, dass Fehlinformationen über Impfstoffe, die hauptsächlich durch die Wiederholung widerlegter Theorien und falscher Behauptungen verbreitet werden, einige Personen dazu veranlasst haben, sich oder ihre Kinder nicht zu immunisieren.
Das tragische Ergebnis waren in den letzten Jahren in einigen Gemeinden Ausbrüche von Masern, Keuchhusten (Pertussis), Mumps und anderen durch Impfstoffe vermeidbaren Krankheiten.
Die Pandemie und die Anordnung, zu Hause zu bleiben, haben sich auch auf die routinemäßigen Impfungen bei Kindern ausgewirkt, die seit Mitte März stark zurückgegangen sind.
Eine Studie der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) dokumentierte diese Entwicklung und stellte das erhöhte Risiko von durch Impfstoffe vermeidbaren Krankheiten fest, da Staaten Bestellungen für den Aufenthalt zu Hause, Geschäftsschließungen und andere Einschränkungen erleichterten.
Ich ermutige Eltern, sich an ihren Kinderarzt oder andere Gesundheitsdienstleister zu wenden und den empfohlenen Zeitplan für Impfungen bei Kindern wieder aufzunehmen, die als wesentliche medizinische Versorgung gelten.
Ich hoffe, dass die Regierung und die Hersteller die notwendigen Schritte unternehmen, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken, wenn COVID-19-Impfstoffe vorgestellt werden.
Ich bin davon überzeugt, dass die Wissenschaftler und Mediziner der CDC und der FDA im Wettlauf um die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs keine Abstriche machen werden.
Wenn dieser Meilenstein erreicht ist, glaube ich auch, dass unsere Nation die Impfstoffe akzeptieren und COVID-19 zu einer fernen, wenn auch schmerzhaften Erinnerung machen wird.
Susan R. Bailey, MD, ist Allergologin / Immunologin und die 175. Präsidentin der American Medical Association. Sie können mehr über Dr. Bailey erfahren, indem Sie ihre vollständige Biografie hier lesen.
