NEWS: Medtronic meldet sich bei Tidepool Loop an! Plus Dexcom

Riesige Neuigkeiten zu Diabetes-Geräten, Leute!

In einem Schritt, den die meisten nie erwartet hatten, hat sich der Gigant Medtronic Diabetes bereit erklärt, die Interoperabilität zu fördern, indem er ein zukünftiges Gerät entwickelt, das mit der von Tidepool entwickelten Loop-App für die automatisierte Insulinabgabe kompatibel ist.

Mit anderen Worten: Medtronic, der größte Hersteller von Insulinpumpen in den USA, der Kunden seit langem an seine eigene Produktlinie gebunden hat, ist nun bereitwillig und strategisch in die # WeAreNotWaiting-Arena eingetreten, indem er sich bereit erklärt hat, eine Bluetooth-fähige Pumpe zu entwickeln, die dies sein könnte Wird mit einem Dexcom CGM oder einem anderen interoperablen Gerät verwendet, sodass Menschen mit Diabetes die für sie am besten geeigneten Systemkomponenten auswählen können.

Die Nachricht wurde bei unserer D-Data ExChange-Veranstaltung im Sommer 2019 enthüllt, die am Freitag in San Francisco außerhalb der großen ADA-Konferenz stattfand, die an diesem Tag begann. Unmittelbar danach veröffentlichte Medtronic eine Pressemitteilung des Unternehmens.

"Dies ist eine sehr große Sache", sagte ein grinsender Howard Look, CEO von Tidepool, während er die Ankündigung machte. "Ich möchte sehr deutlich machen, dass wir (bei) Tidepool der Meinung sind, dass Medtronic hier einen sehr mutigen und wichtigen Schritt unternimmt, der enormen Mut zeigt und das absolut Richtige für die Diabetes-Community ist."

Ebenfalls enthüllt wurde, dass Dexcom offiziell als CGM-Partner der von Tidepool unterstützten Version von Loop beitreten wird, die von der FDA reguliert und schließlich im Apple Store zum Download angeboten wird. Dies ist ebenfalls groß, wenn auch nicht unerwartet, da die DIY-Community das Dexcom CGM mit geschlossenen Regelkreisen verwendet und das Unternehmen seit mehreren Jahren mit Tidepool zusammenarbeitet.

Förderung der Interoperabilität und Patientenauswahl

Diejenigen, die mit der DIY-Diabetes-Community vertraut sind, wissen, dass wir seit über einem Jahrzehnt auf die Interoperabilität von Geräten und offenen Datenplattformen drängen. Als 2013 der in Palo Alto ansässige gemeinnützige D-Data Tidepool auf die Bühne kam, begannen sie sofort, die Dinge durcheinander zu bringen. Zuletzt kündigten sie ein Projekt an, um die DIY Loop-App, die die Insulinabgabe automatisiert, in ein kommerzielles Produkt umzuwandeln. Sie haben Insulet erstmals als Pumpenpartner mit seiner schlauchlosen Omnipod-Pumpe verpflichtet. Jetzt haben sie die Zusammenarbeit mit Dexcom CGM offiziell gemacht und Medtronic, den Marktführer für Insulinpumpen und berüchtigten Marktführer für Open-Source-Lösungen, geschnappt.

"Übersetzung? Dies bedeutet, dass Diabetiker ihre eigenen unterstützten Geräte auswählen und ihre eigenen unterstützten, von der FDA zugelassenen künstlichen Pankreas mit geschlossenem Regelkreis bauen können. Künstliche Open Source-Bauchspeicheldrüsen werden 2019 zum neuen Standard für die Behandlung von Diabetes “, schreibt der bekannte Blogger der T1D-Technologie, Scott Hanselman . Weitere Informationen finden Sie in seinem Beitrag mit dem Titel "Dies ändert alles".

Die nächsten Schritte sind, dass Medtronic eine neue, Bluetooth-fähige MiniMed-Pumpe entwickelt, die ein vollständig unterstütztes Abgabegerät für Tidepool Loop sein wird, sobald beide genehmigt sind. Tidepool und Medtronic werden auch bei Regulierungs- und Softwareprozessen zusammenarbeiten, berichtet das Unternehmen.

Die FDA unterstützt einen modularen Ansatz

Spannend ist auch die öffentliche Unterstützung der FDA für einen Open-Source-Mix-and-Match-Ansatz für Diabetes-Geräte und -Apps. In zwei Präsentationen, die am Freitag bei unserer Veranstaltung # DData19 und # ADA2019 fast gleichzeitig gehalten wurden, erklärten die Verantwortlichen der FDA anhand einer Kleidungsanalogie, wie stark sie interoperable Geräte unterstützen, die nicht nur untereinander, sondern auch mit anderen digitalen Apps drahtlos kommunizieren können.

"Sie wollen nicht immer den ganzen Anzug mit passender Krawatte und passenden Schuhen - wirklich möchten Sie in der Lage sein, verschiedene Hemden, Hosen und Accessoires auszuwählen, um das Outfit nach Ihren Wünschen zu gestalten", sagte Alain Silk, stellvertretender Leiter der Diabetesabteilung der FDA Diagnosegeräte bei der DiabetesMine-Veranstaltung.

Dana Lewis, Entwicklerin des ersten Open-Source-AP-Systems und große # WeAreNotWaiting-Championin, sagt: „Es ist aufregend zu sehen, wie sich mehr Partnerschaften entwickeln, die Patienten auf dem kommerziellen Markt mehr Auswahl bieten. Ich freue mich auch darauf, potenziell von der zukünftigen Interoperabilität von Algorithmus- und AP-Steuerungsschnittstellen zu hören, um eine wachsende Auswahl an Optionen für die Geräteauswahl zu begleiten. “

Lewis war bei der Veranstaltung # DData19 anwesend, bei der sie großzügig einen Teil ihrer neuen Bücher an Teilnehmer zum Thema „Verwendung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse“ gespendet hatte. Möglicherweise muss sie jetzt einige Aktualisierungen vornehmen ...

Tidepool betont, dass der Medtronic-Deal einen großen Schritt nach vorne darstellt, und plant, andere Akteure der D-Branche zu werben, um sich ebenfalls für das Loop-Projekt anzumelden (Hallo, Tandem Diabetes Care!). Look sagt, dass sich Tidepools "Tanzkarte gut entwickelt, aber bei weitem nicht vollständig ist".

Diabetes-Geräte-Pipeline von Medtronic

Einige mögen Medtronics Motive in Frage stellen, die sich jetzt der Open-Source-Bewegung anschließen. Sie waren nicht nur wegen Beschwerden über die Leistung ihres 670G-Hybrid-Closed-Loop (dem ersten frühen kommerziellen AP-System) unter Beschuss geraten, sondern auch, weil sie die Medicare-Deckung und die Verträge, die sie mit UnitedHealthcare-Patienten abgeschlossen haben, noch nicht abgeschlossen haben in Medtronic-Geräte als "bevorzugte Marke". Zwar gibt es offizielle Ausnahmen und Möglichkeiten, Rechtsmittel einzulegen, doch viele Patienten berichten, dass sie sich gezwungen fühlen, sich mit Geräten zufrieden zu geben, die sie und ihre Ärzte sonst nicht wählen würden.

Kurz gesagt, Medtronic hat einen verbleibenden schlechten Willen, dies in der D-Community auszugleichen.

Folgendes wissen wir über das, was Medtronic in Arbeit hat:

• Minimierte interoperable Pumpe: Für die zukünftige Bluetooth-Pumpe für die automatisierte Insulinabgabe, die mit Tidepool Loop funktioniert, wurde noch kein spezifischer Zeitplan angegeben, aber wir wissen, dass sie bald auf dem Weg ist.

• 780G: Das am 8. Juni angekündigte „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -System“ der nächsten Generation wird den Grundformfaktor der 6er-Modelle des Unternehmens mit einem vertikalen „modernen“ Aussehen im Vergleich zu den älteren Modellen mit horizontaler Ausführung aufweisen Design, das den Pagern der 1980er Jahre ähnelte. Der 780G wird einen neuen Algorithmus verwenden, der laut Angaben des Unternehmens genauer und zuverlässiger ist. Es bietet eine automatische Korrekturbolusierung, passt sich automatisch an versäumte Mahlzeiten an und ermöglicht ein einstellbares Ziel von bis zu 100 mg / dl (im Vergleich zum vom 670G festgelegten Ziel von 120 mg / dl). Ziel ist es auch, eine Benutzerzeit in Reichweite von 80% im Vergleich zu den vorhandenen 71% TIR zu erreichen, die in den Daten des 670G angegeben sind. Wichtig ist, dass diese BLE-fähige Pumpe eine Remote-Software-Aktualisierung ermöglicht - wie von Tandems t: slim X2 angeboten -, sodass Benutzer nicht jedes Mal, wenn neue Softwarefunktionen gestartet werden, ein ganz neues Gerät kaufen müssen. Derzeit laufen klinische Studien (siehe hier und hier), die bis Mitte 2020 abgeschlossen sein sollten.

• Personalisierter geschlossener Regelkreis: Medtronic untersucht bereits diese zukünftige Version seines eigenen geschlossenen Regelkreises, der eine noch individuellere Steuerung über die Smartphone-Oberfläche ermöglicht - mit Optimierung der automatischen Einstellungen, optionaler automatischer Kohlenhydratabdeckung und KI, mit der es sich an das Patientenverhalten anpassen kann. Alle mit einem Time in Range-Ziel von 85%. Das Unternehmen hofft, dies bis Herbst 2020 bei der FDA einreichen zu können, was angesichts der bahnbrechenden Bezeichnung der FDA für dieses Prüfgerät im Jahr 2018 machbar sein könnte.

• Interoperabilitätspfad: Als Teil all dieser zukünftigen Technologien bereitet sich Medtronic auf entscheidende Studien vor, die erforderlich sind, um eine „iCGM“ -Klassifizierung zu erhalten - die Bezeichnung, die die FDA im vergangenen Jahr für die Genehmigung des Dexcom G6 erstellt hat und die sich auf CGMs bezieht, die für die Arbeit mit verwandten interoperablen Versionen zugelassen sind von Insulinpumpen und Steueralgorithmen / Apps. Bisher ist Dexcom das einzige in dieser Kategorie zugelassene CGM, obwohl die Wettbewerber Abbott FreeStyle Libre und Eversense implantable CGM diese Bezeichnung ebenfalls verfolgen.

• Dosierungsanspruch (und Medicare): Medtronic teilt uns auch mit, dass sie sich darauf vorbereiten, in Kürze einen FDA-Dosierungsanspruch, auch bekannt als "nicht-zusätzliche Bezeichnung", einzureichen. Dies bedeutet, dass keine Fingerstick-Tests erforderlich sind, um die CGM-Genauigkeit zu überprüfen. Sie hoffen, den Antrag für ihren aktuellen Guardian 3-Sensor bis Ende Juli bei der FDA einreichen zu können. Dies ist ein entscheidender Schritt, um eine Medicare-Abdeckung zu erhalten, über die Dexcom CGM und FreeStyle Libre Flash derzeit verfügen, Medtronic jedoch nicht.

• Zukünftige intelligente CGM-Sensoren: Wir haben auch einen Blick auf die geplanten zukünftigen Sensoren von Medtronic geworfen: einen namens „Zeus-Sensor“, der immer noch das gleiche Muscheldesign aufweist, das ein Überkleben erfordert, und seinen All-in-One-Sensor / Sender „Synergy Sensor“ vollständig entsorgt werden und ein neues Aussehen haben. Der Synergy ist ein flacher, quadratischer Formfaktor, der 50% kleiner als das aktuelle Modell ist, erfordert kein Überkleben, um ihn beizubehalten, und verfügt über einen einfacheren dreistufigen Einfügevorgang, der nur 10 Sekunden dauern würde. Interessanterweise plant Medtronic, dass beide nur am ersten Tag eine Fingerstick-Kalibrierung erfordern (eine Abweichung davon, wie Dexcom und FreeStyle Libre ohne erforderliche Kalibrierungen funktionieren). Medtronic prognostiziert ab sofort die Einreichung des Zeus Mitte 2020 und der Synergie etwa 2021.

Wie immer sind Zugang und Erschwinglichkeit entscheidende Faktoren, und das ist an sich schon ein heißes Thema.

In der Zwischenzeit ist es aufregend zu sehen, wie diese Open-Source-Kooperationen stattfinden, um das Leben mit Diabetes zu verbessern!