Mit der Ankunft eines neuen Jahres ist unsere Gemeinde immer gespannt, was als nächstes mit Diabetes-Tools und -Technologie zu tun hat.
Einiges von dem, was wir für 2020 erwartet hatten, hat sich aufgrund der globalen Pandemie verzögert und steht nun für 2021 zur Verfügung.
Diese und andere Innovationen werden erwartete Funktionen mit sich bringen, die das tägliche Management von Diabetes buchstäblich verändern werden - von neuen Insulinpens, Pumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) bis hin zur intelligenten Closed-Loop-Technologie, die auch als künstliche Bauchspeicheldrüse oder automatisierte Insulinabgabe (AID) bezeichnet wird. Systeme.
Unser DiabetesMine-Team hat sich die Gewinnaufrufe der Branche angehört und mit Insidern und anderen Experten des Unternehmens gesprochen, um diese Zusammenfassung der erwarteten Ergebnisse für 2021 zusammenzustellen, wobei einige unserer eigenen Erkenntnisse und Beobachtungen eingebracht wurden.
Smartphone-Steuerung von Geräten
Zum ersten Mal werden Menschen mit Diabetes (PWDs) wahrscheinlich Technologien sehen, mit denen wir unsere medizinischen Geräte über mobile Smartphone-Apps steuern können - einschließlich der Ferndosierung von Insulin!
Diese Funktionalität wird seit vielen Jahren angedeutet, hat es jedoch noch nicht zu kommerziellen, von der FDA zugelassenen Diabetes-Geräten geschafft. Das wird sich bald ändern.
"Sobald Sie die Möglichkeit haben, über eine mobile App aus der Ferne einen Bolus zu erstellen, gibt es wirklich keinen Grund mehr, die Pumpe herauszunehmen, wenn Sie sich außerhalb Ihres Zuhauses befinden", sagte John Sheridan, CEO von Tandem Diabetes, während des Investoren-Updates des Unternehmens am 5. November 2020 "Diese Diskretion ist riesig und ich denke, die Leute sind sehr aufgeregt darüber."
Tandems mobiles Bolusing
Insbesondere wird Tandem Diabetes Care wahrscheinlich das erste Unternehmen sein, das die Ziellinie bei der Erlangung der FDA-Zulassung für eine Smartphone-App erreicht, mit der ein Insulinabgabegerät gesteuert werden kann.
Laut Investoren-Updates hatte das Unternehmen seine erweiterte Funktionalität für mobile Apps bereits Ende 2020 bei der FDA eingereicht.
Mit dieser zusätzlichen Funktion ermöglicht die neu entwickelte t: connect-App, die Mitte 2020 zusammen mit dem Control-IQ-System von Tandem eingeführt wurde, das Remote-Bolusing per mobiler App für die vorhandene t: slim X2-Pumpenplattform und darüber hinaus.
Dies ebnet den Weg für die zukünftige Insulinpumpentechnologie von Tandem, die den ersten neuen Formfaktor seit der Einführung des ursprünglichen t: slim-Modells im Jahr 2012 verspricht.
Neue t: Sport Minipumpe
Auch von Tandem erwarten wir die Einführung einer neuen Pumpe, die intern als t: sport bezeichnet wird.
Es ist eine Art Mikropumpen-Hybrid, ungefähr halb so groß wie die t: slim X2-Pumpe und überhaupt ohne Bildschirm. Der t: sport wird ein klebendes Teil haben, aber auch das Markenzeichen des t: slim-Insulinschlauchs „pigtail“ (t: lock), der zur Insulinabgabe am Infusionsset befestigt wird.
Interessanterweise ermöglicht die erste Iteration dieses Produkts eine vollständige Steuerung über die mobile App, und eine spätere Einreichung erfolgt für einen separaten Handheld-Empfänger für Kunden, die die Steuerung der Smartphone-App nicht verwenden möchten.
DiabetesMine erhielt 2017 am Hauptsitz des Unternehmens in San Diego erste Einblicke in den Prototyp t: sport.
Tandem hatte geplant, den t: sport 2020 bei der FDA einzureichen, aber die Pandemie verzögerte die klinische Prüfung und Einreichung. Es wird nun erwartet, dass es Ende 2021 bei der FDA eingereicht wird, was den voraussichtlichen Start entweder bis Ende 2021 oder Anfang 2022 vorantreibt.
Freuen Sie sich auch auf Aktualisierungen des Control-IQ-Algorithmus von Tandem, der die Insulinabgabe automatisiert, wahrscheinlich mit Optionen für individuellere Einstellungen, irgendwann im Jahr 2021.
Omnipod 5 (früher Horizon)
Ein zweites, aber ebenso bemerkenswertes neues Gerät, das 2021 erwartet wird, ist der Omnipod 5, früher bekannt als Omnipod Horizon, von Insulet Corp. mit Sitz in Massachusetts.
Wie der Control-IQ von Tandem ist Horizon ein Closed-Loop-System, auch bekannt als Artificial Pancreas-Technologie. Es verbindet die schlauchlose Omnipod-Patchpumpe über einen intelligenten Algorithmus mit einem CGM und ermöglicht so die automatische Anpassung der Insulindosierung.
Es basiert auf der 2019 gestarteten Omnipod DASH-Plattform und verwendet dieselben Pods und dieselbe mobile App. Es ist zunächst für die Verbindung mit dem Dexcom CGM und später mit Abbotts FreeStyle Libre verfügbar.
Wie die neue Technologie von Tandem soll auch dieser Omnipod 5 die Kontrolle über mobile Apps und die Insulindosierung ermöglichen, sodass kein separater Personal Diabetes Manager (PDM) zur Steuerung des Omnipod mitgeführt werden muss.
Omnipod 5 ist ein weiterer, der für 2020 geplant war, sich jedoch aufgrund von COVID-19 verzögerte. Der in der Region Boston ansässige Hersteller Insulet teilte während seines Investor-Update-Aufrufs vom 4. November 2020 mit, dass er kürzlich seine entscheidende Studie abgeschlossen habe und die FDA-Einreichung abschließe, in der Hoffnung, das neue Produkt im ersten Halbjahr 2021 auf den Markt zu bringen.
Weitere neue Insulinpumpen und CGMs
Es gibt eine Reihe weiterer aufregender neuer Produkte auf dem Weg. Diese bieten zwar noch keine Fernbedienung oder kein Bolusing von einem Smartphone aus, aber diese Funktionalität wird wahrscheinlich häufiger, sobald die FDA sie für Tandem und Insulet abzeichnet.
Medtronic 780G
Die Technologie der nächsten Generation von Medtronic, die auch als Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -System bekannt ist, wird auf der Grundlage der ersten beiden Iterationen erweitert: 670G und 770G. Letzteres bietet bereits integriertes Bluetooth für die Fernaktualisierung der Technologie in der Zukunft.
Diese neue Technologie wird den Grundformfaktor der 6er-Modelle des Unternehmens mit einem vertikalen „modernen“ Aussehen beibehalten, verglichen mit den älteren Modellen mit einem horizontalen Design, das den Pagern der 1980er Jahre ähnelt.
Der 780G hat viele neue Funktionen:
- arbeitet mit dem Zeus CGM-Sensor der nächsten Generation von Medtronic zusammen, für den am ersten Tragetag nur eine Kalibrierung erforderlich ist und darüber hinaus keine weiteren Fingersticks erforderlich sind (dieser Sensor ist ebenso wie das aktuelle Modell 7 Tage tragbar).
- Bietet alle 5 Minuten eine automatische Korrekturbolusabgabe, um die Benutzer in einem optimalen Bereich zu halten und sich automatisch an versäumte Mahlzeitendosen anzupassen
- hat ein einstellbares Glukoseziel zwischen 100 und 120 mg / dl (im Vergleich zum festen Ziel des 670G bei 120 mg / dl)
- bietet im Gegensatz zu anderen kommerziellen Systemen mit geschlossenem Regelkreis unterschiedliche Insulindauerzeiten
- bietet integriertes Bluetooth, das für die gemeinsame Nutzung von Daten und die Fernüberwachung erforderlich ist, sowie Remote-Software-Updates, sodass Benutzer nicht jedes Mal, wenn neue Funktionen gestartet werden, ein ganz neues Gerät kaufen müssen (derzeit bietet dies nur das Tandem t: slim X2 an Fernaktualisierungsfunktion)
Insbesondere plant Medtronic, die FDA-Aufsichtsbehörden aufzufordern, dieses neue System für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren von Anfang an zu genehmigen.
Das Unternehmen hatte geplant, den 780G kurz nach seiner Investorenaktualisierung Ende 2020 zur Überprüfung einzureichen, was sich jedoch auf Anfang 2021 verzögerte. Medtronic bestätigte am 23. Februar 2021, dass es dies der FDA vorgelegt hatte. Abhängig von der behördlichen Genehmigungszeit kann dieses System innerhalb des Jahres für den kommerziellen Start bereit sein.
In diesem DiabetesMine-Bericht finden Sie weitere Informationen zur Diabetes-Pipeline von Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Dieses neueste Modell des Dexcom CGM wird eine signifikante Änderung des Formfaktors bringen: ein kombiniertes Sensor- und Senderdesign.
In seinen neuesten Investoren-Updates sagte Dexcom, dass es plant, die G7 so bald wie möglich im Jahr 2021 zur FDA-Zulassung einzureichen, und plant eine begrenzte Markteinführung Ende des Jahres. Sie haben auch die ersten Bilder der neuen G7 veröffentlicht, die ziemlich spektakulär sind!
Hier sind die Details:
- Vollständig wegwerfbar: Im Gegensatz zu den bisherigen Dexcom CGM-Modellen wird der G7 vollständig wegwerfbar sein. Dies bedeutet, dass es keinen separaten Sender mit einer Batterielebensdauer von 3 Monaten mehr gibt. Stattdessen werden Sensor und Sender integriert. Sobald der Sensorlauf beendet ist, entsorgen Sie die gesamte kombinierte Einheit.
- Tragezeit: Während die G7 wie die aktuelle G6-Version bei 10 Tagen beginnt, ist sie so konzipiert, dass sie eine längere Tragezeit von bis zu 14 bis 15 Tagen unterstützt. Es sind keine Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich.
- Dünner: Laut Dexcom wird der G7 die dünnste Generation seiner CGM-Sensoren sein, jedoch mit 60 Prozent kleiner.
- Entscheidungsunterstützung: Dexcom hat viel darüber gesprochen, Softwarefunktionen wie Dosierungsunterstützung sowie Informationen und Eingabeaufforderungen integrieren zu wollen, die Benutzern helfen, basierend auf ihren CGM-Messwerten bessere Gesundheitsentscheidungen zu treffen. Angesichts der Übernahme von TypeZero Technologies durch Dexcom im Jahr 2018 scheinen sie auf dem Weg zu sein, einen intelligenten Algorithmus für diese Art der Benutzerunterstützung bereitzustellen. Dies sollte dem Unternehmen auch bei seinem Ziel helfen, den Einsatz von CGM für mehr Menschen mit Typ-2-Diabetes sowie für Benutzer ohne Diabetes auszuweiten.
In jüngsten Investoren-Updates erklärte Kevin Sayer, CEO von Dexcom, dass das Unternehmen plant, möglicherweise verschiedene Versionen des G7 für verschiedene Benutzergruppen zu haben. Zum Beispiel bevorzugen Nicht-Insulin-Typ-2-Konsumenten oder Verbraucher mit allgemeiner Gesundheit möglicherweise eine viel einfachere Schnittstelle als Insulin-Konsumenten-Typ-1-Konsumenten, die Erfahrung mit CGM-Technologie haben und alle Schnickschnack wollen.
Abbott FreeStyle Libre 3?
Der FreeStyle Libre von Abbott Diabetes wird als Flash Glucose Monitoring (FGM) -System bezeichnet, da er bei jedem Scannen des Sensors mit dem Handempfänger oder der Smartphone-App einen „Blitz“ eines Glukosewertes bietet.
Seit Abbott 2017 auf den US-Markt gekommen ist, hat er Modifikationen und Funktionen schrittweise eingeführt. Der Libre 2 wurde im Jahr 2020 erhältlich und bietet optionale Warnmeldungen für niedrigen und hohen Blutzucker. Wir sollten die neu aktualisierte mobile App sehen, die im Jahr 2021 verfügbar sein wird.
Als nächstes kommt der Libre 3, der die Technologie auf volle CGM-Funktionalität erweitert, da kein Sensorscannen mehr erforderlich ist, um Echtzeit-Glukosewerte bereitzustellen.
Libre 3 generiert jede Minute eine Echtzeit-Glukosemessung und zeigt dieses Ergebnis in der kompatiblen mobilen App auf dem iPhone oder Android an. Dieser kontinuierliche Datenstrom ermöglicht optionale Warnungen für hohen und niedrigen Blutzucker sowie Glukoseergebnisse. Dies ist ein großer Fortschritt im Vergleich zu Libre 2, für das noch ein Bestätigungsscan erforderlich ist, um einen numerischen Messwert zu erhalten, und der keine Warnungen bietet.
Der runde Einwegsensor von Libre 3 ist ebenfalls viel kleiner und dünner und hat eine Dicke von nur zwei Cent (anstelle von zwei gestapelten Vierteln in früheren Versionen). Laut Abbott bedeutet dies eine Größenreduzierung von mehr als 70 Prozent, bei der 41 Prozent weniger Kunststoff verbraucht werden.
Der Libre 3 wurde im September 2020 international zugelassen. Nach Abschluss einer wichtigen klinischen Studie in den USA wird der Libre 3 voraussichtlich im Jahr 2021 bei der FDA eingereicht.
WaveForm Cascade CGM
Dies ist die neue Technologie, die von AgaMatrix-Spinoff WaveForm Technologies entwickelt wurde und im November 2019 die europäische CE-Kennzeichnung erhalten hat und ihren Weg in die USA findet.
Das Cascade CGM von WaveForm ist ein 15-Tage-CGM-Sensor mit einem wiederaufladbaren quadratischen Sender, der über Bluetooth mit mobilen Android- und iOS-Apps kommuniziert.
Zuvor teilte das Unternehmen DiabetesMine Folgendes mit:
- Der Sensor und der Sender werden in einer einzigen kompakten Form von etwa der Größe eines Nickels am Körper getragen
- Dieses System verwendet einen proprietären elektrochemischen Sensor auf Enzymbasis, der praktisch schmerzfrei eingeführt werden kann und den Glukosespiegel wie andere CGMs über interstitielle Flüssigkeit misst
- Der Sensor überträgt Glukosedaten drahtlos über seinen kleinen, wiederaufladbaren Sender an eine Smartphone-App und liefert so ein aktuelles Feedback zum Glukosespiegel
Das Unternehmen hat dieses System auf Diabetes-Konferenzen vorgestellt und konzeptionelle Bilder und Genauigkeitsdaten öffentlich ausgetauscht. Es erreicht eine MARD von 11,9 Prozent (Standardmaß für die CGM-Genauigkeit), was bedeutet, dass es nicht so gut ist wie die neuesten CGM-Konkurrenten, aber den meisten Iterationen der ersten Generation ebenbürtig ist.
Eine klinische Studie begann im Mai 2020 und wird voraussichtlich Mitte 2021 abgeschlossen sein. WaveForm plant eine Einreichung bei der FDA im Jahr 2021 und einen hoffnungsvollen Start hier in den USA bis zum Jahresende.
Verbundene Insulinpens
Nach der aufregenden Einführung des InPen von Companion Medical im Jahr 2020 stehen eine Reihe weiterer neuer intelligenter Insulinpens mit Datenkonnektivität am Horizont.
Bigfoot Einheit
Bigfoot Biomedical, das Closed-Loop-Technologie-Startup, das aus der Basis-DIY-Bewegung #WeAreNotWaiting Diabetes hervorgegangen ist, ist in aller Munde.
Das erste Produkt dieses Unternehmens wird ein einzigartiges System sein, das auf einem proprietären angeschlossenen Insulinpen basiert - anstelle einer Insulinpumpe.
Es wird als Bigfoot Unity-System bezeichnet und Mitte 2020 bei der FDA eingereicht. Es verbindet den Smart Insulin Pen mit dem FreeStyle Libre, um die Insulindosierung automatisch zu berechnen und anzupassen.
Bigfoot wird schließlich seine als Bigfoot Autonomy bekannte Pumpenversion weiterentwickeln, die das Basisdesign der vor Jahren erworbenen ehemaligen Asante Snap-Insulinpumpe verwendet. Das autonomiepumpenbasierte System soll voraussichtlich 2022 oder 2023 auf den Markt kommen.
Lilly verbundener Stift
Wir haben erfahren, dass der Pharmakonzern Eli Lilly plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 ein neues vernetztes Smart-Pen-System auf den Markt zu bringen. Dies ist ein vorgefüllter Einweg-Insulin-Pen, der die Grundlage für die neue stiftbasierte digitale Plattform des Unternehmens bilden soll.
Seit fast einem Jahr arbeitet Lilly mit Regulierungsbehörden daran, wie das Gerät Insulindosierungsdaten vom Stift an eine mobile App überträgt. Letztendlich wird dies mit dem Dexcom CGM funktionieren, da die beiden Unternehmen gerade eine Vereinbarung zu diesem Zweck unterzeichnet haben. Weitere CGM-Partnerschaften werden wahrscheinlich ebenfalls eingebaut.
Novo Smart Insulin Pen?
Seit einigen Jahren werden von Novo Nordisk neue intelligente Stifte erwartet. Ihre NovoPen 6- und kinderfreundlichen Echo Plus-Modelle erhielten die europäische Zulassung und sollten 2020 in Europa eingeführt werden, aber jetzt, da alles im Jahr 2021 zu geschehen scheint.
DiabetesMine hat einen Novo-Sprecher befragt, aber wir haben kein Wort darüber erhalten, ob der NovoPen 6 und Echo Plus im kommenden Jahr in den USA auf den Markt kommen werden.
Aufregendere neue Diabetes-Technologie
Abgesehen von den großen Eintrittskarten, die in diesem Jahr erwartet werden, stehen eine Reihe weiterer Artikel auf dem Radar, die der Diabetes-Community neue Optionen bieten werden.
Tidepool-Schleife
Die kostenlose Software und Open-Source-Daten Tidepool baut ein Schlüsselelement eines geschlossenen Regelkreises auf, das sowohl die Heimwerkerarbeit als auch die von der FDA regulierte kommerzielle Seite zusammenbringt.
Basierend auf den hausgemachten DIY-Systemen funktioniert diese separate mobile Tidepool Loop-App mit der schlauchlosen Patch-Pumpe Dexcom CGM und Omnipod. Es wird zunächst für iOS verfügbar sein.
Wir haben erfahren, dass die Organisation am 17. Dezember 2020 bei der FDA in einer 2000-seitigen Einreichung eingereicht wurde!) Und hoffen, eine behördliche Genehmigung zu erhalten, um Tidepool Loop im Jahr 2021 zu starten. Beachten Sie, dass Tidepool seine Fortschritte im Blog der Organisation kontinuierlich aktualisiert , damit Sie dort den Überblick behalten können.
Neuer Glucagon-Rettungsstift
Der von Zealand Pharma hergestellte HypoPal Rescue Pen wird voraussichtlich am 27. März 2021 von der FDA zugelassen und später im Jahr auf den Markt gebracht. Das Biotech-Unternehmen reichte im Mai 2020 seinen neuen Arzneimittelantrag für diese neue stabile Flüssigkeitsformation namens Dasiglucagon bei den Aufsichtsbehörden ein.
Dieser gebrauchsfertige Rettungsstift ist nach dem Baqsimi-Nasenglukagon von Eli Lilly und dem Gvoke-Rettungsstift und der Fertigspritze von Xeris Pharmaceuticals das dritte in den letzten Jahren zugelassene Glucagon in neuer Form.
In der klinischen Studienforschung erhöhte eine Einzeldosis Dasiglucagon mit diesem Rettungsstift den Glukosespiegel innerhalb von 10 bis 15 Minuten schnell auf ein sicheres Niveau. Obwohl es leichte Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen gab, die allen Arten von Glucagon gemeinsam waren, gab es keine schwerwiegenden Auswirkungen oder andere Sicherheitsbedenken.
Dies ist insofern von Bedeutung, als sich ebenfalls eine Version in der Entwicklung befindet, die speziell für die Verwendung in Infusionspumpen entwickelt wurde, und das Technologie-Startup Beta Bionics wird eines der ersten sein, das sie in seinem kommenden iLet-Gerät verwendet.
Das Zweikammer-iLet wird sowohl Insulin als auch Glucagon zur Behandlung von hohem und niedrigem Blutzucker liefern und den Weg für andere ebnen, dies in der Closed-Loop-Technologie der nächsten Generation anzubieten.
Bluetooth-Verbindung für Afrezza
MannKind Corp., Hersteller von Afrezza-Inhalationsinsulin, arbeitet weiterhin an seinem BluHale-Datenverfolgungsgerät für den Inhalator.
Sie haben eine Version für Gesundheitsdienstleister namens BluHale Pro herausgebracht, die die Inhalationstechnik überwacht, mit der Ärzte neue Patienten auf Afrezza schulen können.
Das Gerät ist mit Android-, iPhone- und Microsoft-Geräten kompatibel. Es blinkt grün, wenn die Afrezza richtig eingeatmet wird, und rot, wenn nicht. Ärzte können die nachverfolgten Daten zu diesen Fällen anzeigen und ihren Patienten dann Ratschläge zur optimalen Anwendung von Afrezza geben.
Die persönliche Version von BluHale für Patienten wird möglicherweise auch in der Lage sein, Dosierungsdaten zu verfolgen und weiterzugeben. MannKind geht davon aus, dass dies 2021 bei der FDA eingereicht und hoffentlich im Laufe des Jahres eingeführt wird.
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