- Xeris Pharmaceuticals hat gerade die FDA-Zulassung für den weltweit ersten gebrauchsfertigen stabilen flüssigen Glucagon-Notfallstift erhalten, wie einen EpiPen zur Diabetes-Rettung.
- Dies ist das zweite revolutionäre Glucagon-Produkt, das in diesem Jahr zugelassen wurde, nachdem Lillys Baqsimi-Nasenglucagon im Juli entfernt wurde.
- Xeris bietet sowohl einen HypoPen-Einwegartikel als auch eine Fertigspritzenoption an, die in Schulen, Fitnessstudios und am Arbeitsplatz sowie in den Händen von Sanitätern verfügbar gemacht werden kann.
- Die Preise sollen den bestehenden Mix-and-Inject-Glucagon-Kits entsprechen, was in Bezug auf die Erschwinglichkeit enttäuschend ist.
Die FDA hat ein neues gebrauchsfertiges flüssiges Glucagon genehmigt, das ähnlich wie der EpiPen und das vorgefüllte Spritzenmodell in einem Rettungsstift für Autoinjektoren erhältlich sein wird. Damit bietet die Diabetes-Community eine möglicherweise bahnbrechende Option für die Behandlung von Notfällen mit niedrigem Blutzucker .
Am 10. September erhielt Xeris Pharmaceuticals mit Sitz in Chicago die behördliche Genehmigung für seine Gvoke-Glucagon-Produkte, die im August 2018 bei der FDA eingereicht wurden.
Diese Xeris-Glucagon-Zulassung erfolgt innerhalb von zwei Monaten nach einem weiteren großen Durchbruch bei Notfall-Glucagon: Eli Lillys neues Nasenglucagon Baqsimi, das von der Nasenschleimhaut aufgenommen wird und innerhalb von Minuten seine Arbeit aufnimmt.
Beide neuen Produkte sind insofern revolutionär, als sie die ersten neuen Glucagon-Typen sind, die seit der Einführung der bestehenden, komplizierten Mix-and-Inject-Kits im Jahr 1961 eingeführt wurden. Lilly brachte Baqsimi auf den Markt (das 2015 vom kanadischen Startup Locemia Solutions übernommen wurde). Ende August, und das ist jetzt in Apotheken in den USA erhältlich.
Hier ist der Status der gerade von Xeris zugelassenen Glucagon-Produkte, die ab Ende 2019 erhältlich sein werden:
Xeris Gvoke Glucagon: Was Sie wissen sollten
Warum der Name Gvoke? Uns wurde gesagt, dass der Name auf die vielen Emotionen anspielt, die mit schwerer Hypogylkämie einhergehen. Das "G" ist offensichtlich ein Hinweis auf "Glucagon", aber der Name soll bei denjenigen, die einer Notfallbehandlung mit niedrigem Glucosegehalt ausgesetzt sind, ein Gefühl der Erleichterung und des Wohlbefindens hervorrufen. (Jeder, der diese Firma eine Weile beobachtet, kann sich daran erinnern, dass das Produkt als „G-Pen“ begann, bis Xeris sich für einen überzeugenderen Namen entschied.)
HypoPen: Denken Sie an einen EpiPen, aber für Diabetes-Hypo-Notfälle. Das ist etwas, wonach sich Menschen mit Diabetes gesehnt haben! Es handelt sich um einen Autoinjektor mit einer 6-mm-Nadel im Inneren, aber Sie werden die verwendete Nadel nie sehen, da der Stift für eine schnelle einmalige Verwendung und Entsorgung in sich geschlossen ist. Im Gegensatz zu den heutigen Glucagon-Kits ist dies in zwei Schritten einfach: Ziehen Sie die rote Kappe ab und drücken Sie den Gvoke HypoPen fünf Sekunden lang auf die Haut, bis das Fenster rot wird. Das ist es! Anschließend wird der Stift automatisch eingefahren und verriegelt, sodass er nicht mehr verwendet werden kann.
Vorgefüllte Spritze: Diese Version wird mit der Glucagonformulierung vorgefüllt, entweder in einer vorgemessenen Dosis von 0,5 mg oder 1 mg, die in Plastikfolie vorverpackt verkauft wird. Die Größe ist nicht so einschüchternd, wie es in einigen Marketingmaterialien aussieht. Ursprünglich plante Xeris nur die Einführung einer Rettungsstiftversion. Marktforschungen ergaben jedoch später den Wunsch, dass einige Patienten die Nadel tatsächlich sehen können, um sicherzustellen, dass die Dosierung tatsächlich injiziert wurde. Diese Version wird laut Herstellerangaben auch weniger für den Hersteller kosten, was es ihm ermöglicht, sie schneller als die Version mit automatischem Injektor zu starten.
Superschnelle Wirkung: Klinische Studiendaten zeigen, dass die Xeris-Glukagonformulierung innerhalb von Minuten zu wirken beginnt, und jeder, der in Studien behandelt wurde, sah, dass der Glukosespiegel innerhalb einer halben Stunde nach der Injektion um 20 mg / dl anstieg. Zu den meist milden Nebenwirkungen gehörte Übelkeit.
Ein und zwei Packungen: Xeris plant, die Gvoke-Stifte in einer oder zwei Packungen zu verkaufen. Dies ist besonders wichtig für diejenigen, die mehr als eine Packung zur Hand haben möchten, zu Hause oder bei der Arbeit / in der Schule usw.
OK für Kinder und Erwachsene: Gvoke ist für die Verwendung ab 2 Jahren zugelassen. Sowohl für die vorgefüllte Spritzen- als auch für die Rettungsstiftversion gibt es eine Dosierungsoption von 0,5 mg für Kinder und 1 mg für Erwachsene.
Haltbarkeit: Beide Versionen halten bei Raumtemperatur bis zu 2 Jahre, ohne dass eine Kühlung erforderlich ist (im Einklang mit den auf dem Markt befindlichen Glucagon-Produkten). Xeris untersucht auch längere Ablaufdaten.
Einfache Verwendung: Studiendaten von Xeris zeigen auch, dass 99% der Personen und Pflegekräfte, die Gvoke verwenden, die Verwendung ohne Probleme als einfach empfanden, verglichen mit vorhandenen Glucagon-Notfallinjektionskits, die nur einen Erfolg von 6 bis 31% bei der Benutzerfreundlichkeit zeigten.
Mini-Dosierung? Noch nicht. Keines dieser ersten Glucagon-Produkte der ersten Generation von Xeris ermöglicht kleine inkrementelle Dosen, um den Blutzucker in nicht dringenden Situationen zu erhöhen (auch bekannt als Minidosierung), aber das Unternehmen sagt, dass daran gearbeitet wird.
Preise und Zugang für Xeris Glucagon
Laut Xeris wird die PFS-Version (Prefilled Syringe) in 4-6 Wochen Ende 2019 zum ersten Mal auf den Markt gebracht, da die Herstellung einfacher und kostengünstiger ist. Der HypoPen wird von einem Drittanbieter hergestellt und wird für 2020 erwartet. Xeris sagt, dass er jetzt mit Versicherern / Zahlern zusammenarbeiten wird, um Deckung und formelmäßige Aufnahme zu erhalten.
Das Unternehmen wird voraussichtlich Ende 2019 die Zulassung in Europa beantragen und sucht derzeit nach Liefer- / Vertriebspartnern in der EU.
Xeris ist nicht spezifisch für die tatsächlichen Listenpreise, sagt jedoch nur, dass die Preise mit den auf dem Markt befindlichen Glucagon-Produkten „gleichwertig“ sind. In diesem Fall entspricht dies ungefähr 280 US-Dollar für einen einzelnen Gvoke-Injektor und ~ 561 US-Dollar für einen Zweierpack.
Wie die meisten Pharmaunternehmen wird Xeris auch Co-Pay-Hilfsprogramme und Rabattkarten anbieten, um Menschen dabei zu helfen, sich Gvoke zu leisten - sowohl für Menschen ohne Krankenversicherung als auch für Menschen mit gewerblicher Versicherung. Details sind noch nicht endgültig festgelegt, aber wie bei anderen Patientenhilfsprogrammen sind die Zulassungsvoraussetzungen wahrscheinlich streng.
Menschen mit Diabetes reagieren
Diejenigen, die sich dieser Xeris Gvoke-Genehmigung anschließen, verwenden Wörter wie "Meilenstein". Nach mehr als 50 Jahren, in denen nur die traditionellen, komplizierten dreistufigen Notfall-Kits vorhanden waren, ist dies ein ziemlicher Durchbruch.
Zum Beispiel sagt Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad und Gründer der Organisation Children With Diabetes: „Bis jetzt haben viele Menschen möglicherweise gezögert, herkömmliche Glucagon-Kits zu verwenden, weil sich die komplexe Zubereitung verwirrend und vielleicht überwältigend anfühlte. Mit Gvoke als neuer Glucagon-Option erhalten wir eine benutzerfreundliche und effektive Lösung für ein gefährliches und stressiges Ereignis. “
Einige Leute äußerten sich jedoch enttäuscht über die Preisgestaltung. Wenn Gvoke preislich mit bestehenden Glucagon-Produkten vergleichbar ist (genau wie Lilly es mit seinem neuen nasalen Baqsimi-Glucagon getan hat), wird ein weiteres wichtiges, lebenserhaltendes Medikament für so viele Diabetiker unerschwinglich, die es benötigen.
Es ist aufregend, dass wir endlich Formen von Notfall-Glucagon haben, die an Orten wie Schulen, Turnhallen und Arbeitsplätzen sowie in den Händen von Sanitätern verfügbar gemacht werden können. Jetzt besteht die Hoffnung, dass Xeris, Lilly und andere auch Meilensteine in Bezug auf Zugang und Erschwinglichkeit setzen können.
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