Lassen Sie "Bionic Pancreas" mit dem Gen 4-Gerät Fortschritte machen

Einen Tag später werden wir an dem Punkt angelangt sein, an dem Technologie für viele von uns „so gut wie eine Heilung“ sein wird - weil ein wirklich geschlossenes automatisiertes Diabetes-Managementsystem so nahe kommt, dass wir es schmecken können.

In der Tat ist ein Projekt, das unsere Herzen höher schlagen lässt, das iLet, das von dem leidenschaftlichen D-Dad Dr. Ed Damiano und dem Team der Boston University entwickelt wird. Damianos Inspiration für dieses erstaunliche Insulin + Glucagon-Kombinationsgerät ist natürlich sein kleiner Sohn, der mit Typ 1 lebt.

Sie werden sich vielleicht daran erinnern, dass diese „Bionische Bauchspeicheldrüse“ (wie sie früher genannt wurde) jetzt offiziell als iLet bezeichnet wird - ein Spiel mit Apple-ähnlichen Produktnamen für ein New-Age-Gerät, das die Aufgabe der Diabetes-Behandlung übernimmt. Im Jahr 2016 gründeten die Gründer Beta Bionics, ein neues gemeinnütziges Unternehmen mit Sitz in Boston, das als erstes seiner Art im Bereich Medizintechnik Unternehmens- und gemeinnützige Strukturen zusammenführt.

Es ist ein ganzes Jahrzehnt her, seit die ersten iLet-Versuche am Menschen begonnen haben, aber jetzt scheinen wir nur noch zwei Jahre von der ersten Markteinführung dieses Systems entfernt zu sein.

Mit der großen CWD Friends For Life (FFL) -Konferenz in Orlando, FL, in der vergangenen Woche folgte Beta Bionics seiner Routine, die neuesten Entwicklungen bekannt zu geben.

Entwicklung der iLet Bionic Pancreas

Wir haben uns mit der „bionischen Bauchspeicheldrüse“ befasst, seit die ersten klinischen Studien am Menschen im Jahr 2008 begonnen haben, gefolgt von den realen Studien im Camp und zu Hause sowie den sich entwickelnden Prototypen, die dieses Gerät schlanker und moderner aussehen ließen.

Auf der FFL 2017 stellte Beta Bionic seinen Gen 4-Prototyp vor. Und dann haben sie auf der diesjährigen Veranstaltung in der vergangenen Woche ein aktuelles Produkt vorgestellt, das jetzt verfeinert wurde und das Basismodell für die Einführung neuer Funktionen in diesem Jahr sein wird.

Hier sind die Gen 4 iLet-Systemspezifikationen:

• Der Prototyp der vierten Generation verwendet nicht mehr zwei Tandem t: schlanke Insulinpumpen und einen separaten Empfänger, sondern kombiniert all dies in einem Gerät.
• Das Gen 4 iLet ist außerdem 57% kleiner und dünner und verfügt über einen verbesserten, gebogenen Touchscreen. Es wird eine mit Glucagon vorgefüllte Patrone und eine vorgefüllte / manuell gefüllte Insulinpatrone enthalten. Dieses Modell verfügt nicht über herkömmliche Tasten am Gerät, sondern über ein Touchscreen-Display, über das das Gerät zusammen mit den iPhone / Android-Smartphone-Schnittstellen bedient werden kann.
• Anstelle herkömmlicher AAA-Batterien oder sogar eines wiederaufladbaren Anschlusses verwendet der iLet die neuere induktive Ladetechnologie mit einer wiederaufladbaren Basis mit Spulen, auf die Sie das Gerät einfach zum Aufladen einstellen können. Und das iLet könnte bei voller Aufladung 5-7 Tage dauern!
• Es wird ein stabiles Glucagon in der Entwicklung von Zealand Pharmaceuticals beherbergen, das in letzter Zeit Fortschritte bei seiner Formulierung gemacht hat.
• Die zwei eingebauten Patronen für Insulin und Glucagon halten normalerweise jeweils etwa 6 Tage. Es ist geplant, dass die beiden Schlauchleitungen für zusätzlichen Komfort zusammengesteckt und dann gelöst werden, bevor eine Verbindung zu einem Dual-Infusionsset hergestellt wird, das das iLet-Team entwickelt. Wir haben Prototypen dieses Duo-Sets gesehen und es ist ungefähr so ​​groß wie die, die wir jetzt haben.
• Die Pumpe ist „agnostisch“, was bedeutet, dass sie mit jeder Art von Insulin und verschiedenen CGM-Sensoren funktioniert. Derzeit arbeitet Beta Bionics mit Lilly und Novo an Insulin zusammen und verwendet in den klinischen Studien sowohl Dexcom als auch das implantierbare Eversense CGM von Senseonics.
• Es wird auch Bluetooth für den Datenaustausch mit einer mobilen App bieten.
• Wie viele Geräte heutzutage wird es über Remote-Aktualisierungsfunktionen verfügen, sodass Software-Updates und -Funktionen aktualisiert werden können, ohne dass ein ganz neues Gadget erforderlich ist.
• Der Homescreen zeigt Ihre aktuelle Blutzuckerzahl an, die in einem CGM-Diagramm gut sichtbar angezeigt wird, sowie eine einfache Ansicht, wie viel Insulin und Glukagon Sie an Bord haben. Es wird auch eine einfache Möglichkeit geben, „Essensankündigungen“ auszuwählen.

In die iLet-Entwicklungspläne des Unternehmens sind Skalierbarkeit und ein effizientes Fertigungssystem integriert, das die Kosten für Beta Bionics und letztendlich für den Patienten niedrig hält. Damiano sagt, dass sie keine Fertigungsaufträge vergeben müssen, sondern das Gerät mit geschlossenem Regelkreis selbst zusammenbauen können.

All diese Entwicklungen lassen sich auf die Leidenschaft von D-Dad Damiano zurückführen, der das gesamte Konzept entwickelt hat, um seinem Sohn David zu helfen, bei dem als kleines Kind die Diagnose gestellt wurde. Damiano hatte vor, dies auf dem Markt zu haben, als sein Sohn aufs College ging, obwohl es mit all den technologischen Veränderungen im Laufe der Jahre einen längeren Weg eingeschlagen hat. David ist jetzt ein 19-jähriger Student an der Boston University.

Das iLet-Team plant nun eine erste FDA-Einreichung bis Mitte 2019 mit der Hoffnung auf die endgültige Genehmigung und den Start der Nur-Insulin-Version bis Ende 2020. und wahrscheinlich ein oder zwei Jahre danach für die Dual-Hormon-Version einschließlich Glucagon.

Klinische Studien finden jetzt statt

Beta Bionics hat in letzter Zeit mit aufregenden Entwicklungen Schlagzeilen gemacht:

• In Zusammenarbeit mit Senseonics wurde das Eversense CGM als eine der Sensoroptionen aufgenommen. Damit ist Beta Bionics das erste Unternehmen, das mit Eversense zusammenarbeitet, das erst Mitte Juni von der FDA zugelassen wurde. Damiano hat Anfang Juli seinen eigenen implantierten Sensor bekommen und hat ihn ausprobiert.
• Als erster untersucht er eine neue vorgefüllte Pumpenpatrone für Fiasp-Insulin mit dem Namen „PumpCart“. Damit ist Beta Bionics nicht nur das erste Unternehmen, das dieses neue schnell wirkende Insulin in seine klinischen Studien mit geschlossenem Regelkreis einbindet, sondern auch diese vorgefüllte Fiasp-Patrone verwendet, die derzeit noch nirgendwo erhältlich ist.
• Sicherstellung der FDA-Zulassung für den Beginn klinischer Studien zur Verwendung zu Hause für die reine Insulinkonfiguration, um das frühere grüne Licht der FDA für diese Untersuchungsarbeit zu erweitern. Die Versuche begannen Mitte Juli im Stanford and Massachusetts General Hospital sowie in Kliniken in Colorado und Florida und werden das ganze Jahr über für Kinder und Erwachsene fortgesetzt. Sie beginnen diesen Monat mit Kindern, die das Dexcom CGM verwenden, gefolgt von Erwachsenen, die das Eversense CGM verwenden.

All dies trägt zu den erwarteten entscheidenden Studien in den kommenden Jahren bei, mit Plänen, an 16 Standorten auf nationaler Ebene zu forschen (dies wurde 2016 skizziert, und die Standorte für klinische Studien werden sich wahrscheinlich weiterentwickeln und bekannt gegeben, wenn diese Studien sich dem Beginn nähern). .

Beta Bionics hat jetzt 17 Mitarbeiter (darunter einige bemerkenswerte Leute aus der # WeAreNotWaiting DIY-Community), die zwischen Boston und einer neuen 15.000 Quadratmeter großen Produktionsstätte an der Westküste in Irvine, CA, verteilt sind. Dort werden sie die Hauptproduktion machen.

"Wenn wir starten, werden wir mit dem Gerät (Gen 4) starten, von dem ich ursprünglich gedacht hatte, dass es ein Jahr nach dem Start kommen würde." Wir sind also dem Spiel tatsächlich voraus, relativ zu dem, was ich zuerst gedacht hatte “, sagt Damiano.

Künstliche Bauchspeicheldrüsensysteme - Wettlauf um den Markt

Der Wettlauf um die Entwicklung eines vollautomatischen Geräts mit geschlossenem Regelkreis ist so heiß wie nie zuvor. iLet ist nicht der einzige, der nach dem Medtronic 670G kommt, der 2017 auf den Markt kam. Andere wie der Bolus-IQ von Tandem und das spätere InControl-System werden folgen, ebenso wie das von OmniPod Horizon und Bigfoot Biomedical selbst inspirierte automatisierte Insulinabgabesystem im kommende Jahre. Weitere sind ebenfalls in Arbeit, und wir müssen nur abwarten, wie sie sich entwickeln.

Diese neuen Systeme sollen natürlich einen Teil der ständigen Entscheidungsfindung aus unserem D-Leben herausnehmen und die Technologie stark automatisieren lassen, damit wir nicht ständig in Mathematik ertrinken und das Gefühl haben, ständig Schüler zu scheitern. Mit anderen Worten, es geht darum Reduzierung der Belastung durch Diabetes wirklich.

Es geht uns auch nicht verloren, dass Damiano und sein Team sich auf Zugang und Erschwinglichkeit als wichtige Grundsätze ihrer Arbeit bei der Erstellung des iLet konzentrieren. Wenn die Leute diese teuren Geräte nicht in die Hände bekommen können, was sind sie dann wert?

Wir freuen uns besonders, dass das iLet zum Tragen kommt, denn wenn es wirklich diese volle Funktionalität zu einem erschwinglichen Preis bieten kann, wird es in mehrfacher Hinsicht eine entscheidende Rolle spielen.