Viele von uns, die mit Typ-1-Diabetes leben, sind nicht so FDA-konform, wenn es um die Verwendung unserer D-Tools geht.
Natürlich basteln Menschen an medizinischen Geräten, um sie auf einzigartige Weise zu verwenden. Aber auch im alltäglichen Kontext sind hier einige Beispiele dafür aufgeführt, wie ich persönlich vom Etikett abgewichen bin und Produkte verwendet habe, die anders sind als die offiziellen Anweisungen des Herstellers und der Aufsichtsbehörden:
- Ich wasche meine Hände nicht vor jedem Fingerstick-Test mit einem Blutzuckermessgerät.
- Verwenden Sie keinen Alkoholtupfer, wenn Sie mein Insulinpumpen-Infusionsset anbringen oder Insulin injizieren.
- Nachfüllen von Behältern oder Patronen, anstatt den gesamten Satz auszutauschen.
- Tragen von CGM-Sensoren an meinem Arm und anderen Körperteilen als am Bauch, wofür das Produkt gekennzeichnet ist.
- Starten Sie die CGM-Sensoren neu und verwenden Sie sie nach Ablauf der angegebenen Tragezeit.
Schauen Sie sich Dutzende weiterer Beispiele an, und Sie haben möglicherweise ein ziemlich gutes Bild von der tatsächlichen Verwendung vieler Diabetes-Produkte.
Dies mag Industrie und Medizinern eine Pause geben, aber diejenigen von uns, die mit den Realitäten dieser Krankheit zu kämpfen haben, wissen, dass wir tun, was wir müssen, oder?
Tatsächlich werden diese Diabetes-Life-Hacks, die uns vom Label nehmen, oft liebevoll als „MacGyvering“ -Diabetes bezeichnet. Sie sind die Grundlage für die gesamte Do-it-yourself-Bewegung #WeAreNotWaiting, die zum Datenaustausch und zu geschlossenen Gruppen inspiriert ist innerhalb unserer D-Community auf der ganzen Welt.
In letzter Zeit habe ich darüber nachgedacht, wie weit wir in bestimmten Situationen sicher vom Etikett gehen können und ob es sinnvoll ist, diese Verhaltensweisen zu fördern, wenn sie angesichts der Art und Weise, wie ein Produkt „verwendet“ werden soll, fliegen.
Nur weil wir können, heißt das immer, wir sollten?
Dexcom G6 Wear erweitern
Mit der kürzlich erfolgten Einführung des kontinuierlichen Glukosemonitors Dexcom G6 ist das Problem, die CGM-Sensoren neu starten zu können, um den Verschleiß zu verlängern, zu einem Hot Button geworden. Anders als bei früheren Modellen konnten Benutzer den G6-Sensor nach dem „Hard-Shutoff“ nach 10 Tagen nicht mehr neu starten.
Die FDA spezifizierte diese Abschaltung unter Berufung auf neue Richtlinien, in denen es heißt: „Das Gerät muss geeignete Maßnahmen enthalten, um sicherzustellen, dass Einwegsensoren nicht über die angegebene Sensorverschleißdauer hinaus verwendet werden können. “
Ich denke, wir Dexcom-Benutzer wurden in vielerlei Hinsicht verwöhnt, weil wir unsere vorherigen CGM-Sensoren nach der angegebenen anfänglichen Tragezeit neu starten konnten. Die Motivation sind natürlich Kosteneinsparungen oder die Sicherstellung, dass wir genügend Ersatzmaterial haben. Viele Menschen haben jetzt das Gefühl, dass der neue G6 für sie unerschwinglich sein wird, wenn sie nicht mehr als diese 10 Tage erreichen können.
Es ist ein berechtigtes Anliegen, und ich verstehe es auf jeden Fall.
Aus diesem Grund haben sich einige Leute der Suche nach Möglichkeiten zum Neustart des G6 verschrieben, darunter die kalifornische D-Mom Katie Disimone, eine bekannte Anwältin in der # WeAreNotWaiting-Community, die einige der wichtigsten Benutzerdokumentationen für DIY-Systeme erstellt hat.
Katie hat gerade einen neuen Blog-Beitrag veröffentlicht, in dem vier verschiedene Methoden zum Neustart des Dexcom G6 beschrieben werden: Verwenden des Empfängers, Verwenden der Smartphone-App, Verwenden einer bestimmten ResetTransmitter-App oder Entfernen des Senders vom Sensor und erneutes Anbringen es. Sie erstellt auch Videos, die diesen Neustartprozess zeigen, mit Details darüber, wie Sie die Modelle G5 und G6 neu starten können, indem Sie den Empfänger in die Mikrowelle stecken (!).
In ethischer Hinsicht sagt Katie: „Philosophisch sollten wir in der Lage sein, die primären medizinischen Entscheidungsträger für uns selbst zu sein… mit Ärzten zur Unterstützung. Insbesondere bei Diabetes handelt es sich um eine medikamentöse Therapie mit so geringen Fehlertoleranzen, dass die Situation meines Erachtens noch schwieriger wird. Im Großen und Ganzen bin ich für Hacking (im DIY-Sinne gemeint). Bis wir das Privileg haben, in einer Regierungs- und Versicherungsinfrastruktur zu leben, die die Bedürfnisse von Typ 1 besser versteht, hilft Hacking dabei, die fehlende Infrastruktur auszufüllen. Das Leben meines Kindes sicherer zu machen, hat oberste Priorität. Ich denke jedoch, dass die Definition von „Hacking“ der schwierigste Teil dieser Gleichung ist. “
Reduzierte Genauigkeit und andere Nachteile
Gibt es mögliche Nachteile bei der Verlängerung des CGM-Verschleißes?
Eine große Zahl sind klinische G6-Daten, die zeigen, dass die Genauigkeit nach den ersten 10 Tagen abnimmt. Hinzu kommt, dass der neue G6 einige einzigartige Aspekte aufweist, die ihn von dem unterscheiden, was wir in der Vergangenheit hatten:
- Es sind keine Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich, um die Genauigkeit anzupassen
- ist für die Verwendung bei isolierenden Dosierungsentscheidungen zugelassen, und
- ist interoperabel konzipiert und arbeitet mit Insulinpumpen, Systemen mit geschlossenem Regelkreis und anderer Software, die die Insulinabgabe automatisiert.
Kurz gesagt, dieses System ist etwas völlig Neues und da könnten Gefahren sein, die wir bei früheren CGM-Generationen nicht gesehen haben. Es gibt sicherlich Geschichten von Menschen, die den Sensorverschleiß wochenlang verlängern, in einigen Fällen sogar mehr als einen Monat - wo es schwer vorstellbar ist, dass das Produkt immer noch eine angemessene Leistung erbringt.
Es würde nur wenige Benutzer brauchen, die Insulin aus einem ungenauen CGM-Ergebnis dosieren und anschließend eine schwere Hypo erleben, um die rote Fahne zu hissen. Wie könnte Dexcom zur Aufgabe gerufen werden? Wie könnte die # WeAreNotWaiting-Community haftbar gemacht werden, wenn sie Anweisungen zum Off-Label-Gehen geben könnte?
Selbst wenn Sie die FDA-Vorschriften für ein T befolgen, ist natürlich nichts 100% sicher. Da sich jedoch immer mehr „normale“ Nicht-Ingenieure der DIY-Bewegung anschließen, sollte die Vermeidung von Fehlern philosophisch gesehen zu einer Priorität der Gemeinschaft werden.
Als jemand, der Nightscout und xDrip seit Ende 2014 für den Datenaustausch verwendet, erkenne ich die Vorteile des Heimwerkens. Diese Werkzeuge zu haben hat mein Leben gerettet und mir und meiner Familie Ruhe gegeben. Ich sehe aber auch die potenziellen Risiken und stelle fest, dass es mir persönlich nicht angenehm ist, diese Funktion für den Datenaustausch zu überwinden.
Ihr Diabetes (Risikotoleranz) kann natürlich variieren.
Ich sage nur, dass wir die von der FDA gekennzeichneten Risiken nicht völlig ignorieren sollten. Wir müssen vorsichtig sein und sicherstellen, dass alle diese veröffentlichten Anweisungen für Life-Hacks eindeutige Warnungen enthalten, dass die Verwendung auf eigenes Risiko erfolgt.
Natürlich ist es für jeden von uns eine persönliche Entscheidung, ob er "off-label" geht oder nicht. Dabei finden wir häufig verbesserte Möglichkeiten, diese Tools zu verwenden, und erhalten die Möglichkeit, der Industrie zu zeigen, welche Funktionen für uns PWDs in der realen Welt am bedeutsamsten sind. Das ist an sich schon ziemlich mächtig.
