NEWS: FDA genehmigt Tandem Diabetes Control-IQ!

Das mit Spannung erwartete Control-IQ-System von Tandem Diabetes Care für die automatisierte Insulinabgabe (AID) wurde von der FDA genehmigt.

Control-IQ kombiniert die Touchscreen-Insulinpumpe von Tandem mit dem beliebten Dexcom CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor) und einem intelligenten Algorithmus, der nicht nur die Basalraten für beide hohen Werte automatisch anpasst und niedriger Blutzucker, ermöglicht aber auch automatische Korrekturen für unerwartete Höchstwerte, um den Benutzer wieder in Reichweite zu bringen.

Am 13. Dezember gab die FDA ihre Zulassung von Control-IQ bekannt, nur etwa sechs Monate nachdem das kalifornische Unternehmen es den Aufsichtsbehörden vorgelegt hatte.

Dies wird das fortschrittlichste kommerzielle „Closed-Loop“ -System auf dem Markt sein, das den ersten auf den Markt gebrachten Minimed 670G Hybrid Closed Loop von Medtronic Diabetes auf den Markt bringt, der nur die Hintergrundbasalraten anpasst, jedoch keine automatischen Lebensmittel- oder Korrekturbolusse unterstützt. Diese fortschrittliche Control-IQ-Funktion kommt nur etwa ein Jahr nach der Einführung der Basal-IQ-Technologie von Tandem, mit der Insulin vorausgesagt wird, wenn ein niedriger Blutzuckerspiegel vorhergesagt wird.

Der Control-IQ von Tandem ist der zweite von der FDA zugelassene geschlossene Regelkreis und das bislang einzige Dexcom CGM-kompatible System, da das Medtronic-System nur mit dem firmeneigenen kontinuierlichen Sensor funktioniert.

"Die Kontrolle-IQ-Clearance ist kein Schritt für die automatisierte Insulinabgabe, sondern ein Sprung!" John Sheridan, CEO von Tandem Diabetes, sagte.

Was ist Tandem Control-IQ?

Die Merkmale des Systems sind wie folgt:

Touchscreen t: slim X2: Das System verwendet die Insulinpumpenplattform t: slim X2 mit einem eleganten Touchscreen und der Möglichkeit, von zu Hause aus per Fernzugriff aktualisiert zu werden, sodass Kunden nicht jedes Mal gegen eine neue Hardware eintauschen müssen Funktionalität wird aktualisiert. Der t: slim X2-Formfaktor unterscheidet sich nicht sehr von den früheren t: slim-Modellen. (Weitere Grundlagen zur Pumpe selbst finden Sie auf der Produktseite von Tandem.)

Glukosevorhersage mit Dexcom G6: Wie der 2018 eingeführte Basal-IQ verwendet auch dieser neue Control-IQ das neueste G6-CGM-Modell von Dexcom. Es sind keine zusätzlichen Fingersticks für die Kalibrierung erforderlich, wie dies bei früheren CGM-Generationen der Fall ist, da die FDA den G6 als genau genug bezeichnet hat, um Fingersticks bei der Entscheidung über Insulindosierung und -behandlung zu ersetzen. Die CGM-Daten werden direkt auf dem Touchscreen der t: slim X2-Pumpe mit allen typischen Grafiken und Anzeigen angezeigt, die den aktuellen Glukosespiegel sowie Daten anzeigen, die 3 bis 24 Stunden zurückreichen.

Automatische Insulinabschaltung und -wiederaufnahme: Wie bei Basal-IQ schaltet diese neueste Control-IQ-Funktion die Insulinabgabe automatisch ab, wenn der CGM-Spiegel voraussichtlich unter 80 mg / dl fällt oder wenn die Glukose derzeit unter 70 mg / dl liegt und fällt. Anstatt die Abgabe für einen festgelegten Zeitraum automatisch zu stoppen, nimmt das System das Insulin sofort wieder auf, sobald die BG-Werte wiederholt wieder im Bereich liegen und wieder ansteigen.

Basalanpassung: Im Gegensatz zum Basal-IQ-System der ersten Generation, bei dem die Tandem-Technologie das Insulin nur für Tiefs abschaltet, kann dieser neue Control-IQ die Basalraten automatisch anpassen, um die Benutzer in Reichweite zu halten - sowohl bei niedrigen als auch bei niedrigen Werten Oberes Ende des Glukosespektrums. Der intelligente Algorithmus hinter dieser Control-IQ-Funktion wurde vor Jahren von Tandem Diabetes vom Startup TypeZero Technologies (vor der Übernahme von TypeZero durch Dexcom) erworben.

Zielglukosebereich: Control-IQ hat je nach Tageszeit ein festes Ziel -

• Normaler Zielbereich von 112,5-160 mg / dl
• Aggressiverer Bereich von 110-120 mg / dl durch einen optionalen "Schlafaktivitäts" -Modus, in dem Sie während dieser Zeit keine automatischen Korrekturbolusse erhalten.
• Ein optionaler Modus „Übungsaktivität“ ermöglicht ein Ziel von 140-160 mg / dl

Automatische Korrekturbolusse: Bezeichnenderweise bietet Control-IQ auch einmal pro Stunde während des Tages automatische Korrekturdosen an. Wenn also vorausgesagt wird, dass Ihre Glukose über 180 mg / dl steigt, wird ein Bolus ausgelöst, der ungefähr 60% der berechneten Korrekturmenge entspricht, mit einem Ziel von 110 mg / dl. Dies funktioniert zusätzlich zu den selbstanpassenden Basalraten, die bereits im Spiel sind. Control-IQ nimmt nicht automatisch Bolusdosen für Mahlzeiten vor (Benutzer müssen dies noch tun), aber diese Autokorrekturfunktion kann dazu beitragen, hohen Blutzucker schneller zu reduzieren, wenn ein Mahlzeitbolus übersehen oder falsch berechnet wird.

Mobile App: Ja, die lang erwartete neue mobile App von Tandem wird in Verbindung mit Control-IQ gestartet! Wir haben zum ersten Mal gehört, dass dies Mitte 2017 in Sicht war, aber jetzt ist es endlich bereit für die Hauptsendezeit und wird mit iOS und Android kompatibel sein. Die erste Version ermöglicht nur automatische drahtlose Uploads in die t: connect-Software von Tandem - eine nette Funktion, da kein Mini-USB zum Hochladen an einen Laptop angeschlossen werden muss! Später wurde uns mitgeteilt, dass App-Verbesserungen es Benutzern ermöglichen, den Pumpenstatus und Warnungen auf ihren eigenen Telefonen anzuzeigen und die Fernüberwachung durch Pflegekräfte zu ermöglichen. Tandem sagt, dass sie die nächsten großen App-Verbesserungen für das zweite Halbjahr 2020 planen.Es ist TBD, wenn die App möglicherweise die Telefonsteuerung für den t: slim X2 bietet, da die FDA immer noch über die Steuerung medizinischer Geräte über das Smartphone nachdenkt. Bisher ist die einzige App, die Tandem anbietet, die Demoversion „t: simulator“.

Ab 14 Jahren (vorerst): Zum Start wird Control-IQ nur für Patienten ab 14 Jahren zugelassen. Tandem's hat jedoch seit Mitte 2019 eine pädiatrische klinische Studie ab 6 Jahren durchgeführt, die voraussichtlich im März 2020 abgeschlossen sein wird. Basierend auf diesen Ergebnissen plant das Unternehmen, die FDA zu bitten, die Altersangabe im Frühjahr 2020 zu senken. Natürlich fragen viele ihre Gesundheitsdienstleister nach „Off-Label“ -Verordnungen, die eine Option sein könnten.

Klinische Daten zum Kontroll-IQ: Tandem hat 2019 Daten aus klinischen Studien zu diesem System vorgelegt. Es war Teil einer NIH-finanzierten Studie, die die erste groß angelegte sechsmonatige AID-Studie dieser Art war, an der eine spezielle Kontrollgruppe teilnahm - Erhöhung der klinischen Bedeutung der Studienergebnisse. Diese Studie für 14-71 Jahre zeigte beeindruckende Ergebnisse:

• Während des Tages stieg die Time in Range (TIR), definiert als zwischen 70 mg / dl und 180 mg / dl, insgesamt um 2,6 Stunden oder 71% täglich im Vergleich zu 59% bei Personen, die Control-IQ nicht verwenden.

• Die TIR über Nacht betrug 76% im Vergleich zu 59% bei Nichtbenutzern.

• Das System wurde 92% der Zeit im aktiven Closed-Loop-Modus verwendet, und am eindrucksvollsten war, dass 100% der 168 Personen, die Control-IQ verwendeten, die Studie abgeschlossen und sich dafür entschieden haben, das System danach weiter zu verwenden - eine positive Welle, von der das Unternehmen hofft, dass sie sich in der Realität fortsetzt -Weltgebrauch. (Insbesondere eine kleinere Stanford-Beobachtungsstudie zum „Minimed 670G“ von Medtronic in der „realen Welt“ ergab, dass 46% der Benutzer dieses Geräts aufgrund der Komplexität des Systems und der wahrgenommenen Belastung innerhalb eines Jahres die Verwendung eingestellt haben.)

• Tandems pädiatrische Freelife-Kid AP-Studie fand in Frankreich statt und umfasste 120 T1D-Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren. Die Ergebnisse waren ebenso beeindruckend: Die TIR stieg tagsüber von 60% auf 72% und über Nacht auf 83%. Es wurden auch keine schweren Hypos gemeldet. Der aktive Closed-Loop-Modus Control-IQ wurde durchschnittlich 87% der Zeit verwendet.

Verbesserungen gegenüber Basal-IQ

Tandem teilt uns mit, dass mit Control-IQ auch einige häufig auftretende Beschwerden von Benutzern über bestimmte Einschränkungen der vorhandenen Basal-IQ-Technologie behoben wurden:

Keine manuelle BG-Eingabe: Mit Basal-IQ mussten Benutzer die Blutzuckerergebnisse noch manuell eingeben, aber jetzt verwendet Control-IQ die tatsächlichen Dexcom G6 CGM-Daten, die bereits integriert sind und auf dem Pumpenbildschirm angezeigt werden.

Erweiterte Bolusstornierung: Wenn Sie zuvor eine Bolusdosis so programmiert haben, dass sie sich über einen bestimmten Zeitraum erstreckt, aber in diesem Zeitraum, in dem das System Insulin suspendiert hat, ein vorhergesagtes Tief erreicht haben, haben Sie den verbleibenden erweiterten Bolus verloren, der noch nicht abgegeben wurde . Nicht mehr. Control-IQ verfolgt nun den nicht gelieferten Teil eines verlängerten Bolus und ermöglicht die Abgabe, sobald das Basalinsulin wieder aufgenommen wird.

Insulin im niedrigen Zustand: Mit Basal-IQ nimmt das System die Insulinabgabe wieder auf, sobald ein einziger CGM-Wert vorliegt, der anzeigt, dass der Glukosespiegel steigt. Mit Control-IQ bleibt die basale Insulinabgabe jedoch ausgeschaltet, bis Sie wieder in einem Bereich von 70 mg / dl oder darüber sind. Sie kann sogar die Basalraten erhöhen, wenn die CGM-Daten zeigen, dass Sie zu schnell ansteigen und sich der hohen Schwelle nähern.

Wie bekomme ich Control-IQ?

Tandem benötigt einige Wochen, um die Gesundheitsdienstleister weiter zu schulen, bevor neue Pumpenkunden gegründet und Remote-Geräte-Updates für Control-IQ ermöglicht werden. Das Unternehmen sagt, dass Control-IQ ab Mitte Januar 2020 verfügbar sein wird.

Sie benötigen einen Arztempfang, um einen Autorisierungscode zu erhalten. Sobald dieser an Tandem gesendet wurde, wird ein Online-Schulungsmodul ausgelöst, und Quizbenutzer müssen das Programm abschließen und bestehen, um Control-IQ zu erhalten. Wenn sie bestanden haben, erhält die Person einen eindeutigen Download-Code, mit dem sie ihre vorhandenen Pumpen mit der Control-IQ-Software mithilfe des Tandem Device Updater-Tools online aktualisieren kann. Dieser Code ist für das jeweilige t: slim X2-Gerät eindeutig. Es handelt sich also nicht um einen Code, der von verschiedenen Benutzern gemeinsam genutzt werden kann.

Nach dem, was wir gehört haben, war der Schulungsaspekt ein Knackpunkt für die FDA-Aufsichtsbehörden: Tandem drängte auf die Online-Schulung (die theoretisch eine schnellere und einfachere Fernaktualisierung ihrer Geräte ermöglichen würde), anstatt einen persönlichen Termin bei einem Gesundheitswesen zu verlangen Anbieter, um Schulungen zu erhalten und einen Code für das neue Control-IQ-Rezept zu erhalten.

Beachten Sie auch, dass Benutzer nicht zum Upgrade gezwungen werden. Tandem wird Basal-IQ weiterhin als Option für Personen anbieten, die ein System bevorzugen, das speziell zur Verhinderung von Tiefs entwickelt wurde. Sie können aber auch nicht hin und her wechseln. Tandem sagt uns, dass ihre Updater-Funktion nicht dafür ausgelegt ist, zwischen Basal-IQ und Control-IQ umzuschalten.

Wie viel wird es kosten?

In einem großen Schritt hat Tandem angekündigt, dass Control-IQ als 100% kostenloses Software-Update für Benutzer von t: slim X2-Pumpen mit Garantie in den USA angeboten wird! Dies steht jedem zur Verfügung, der bereits eine X2-Pumpe besitzt, sowie jedem, der vor dem 31. Dezember 2020 in den USA eine Tandem t: slim X2 kauft. Der Download wird auch über den Tandem Device Updater angeboten, der einfach ist Verwenden Sie dazu einfach ein Micro-USB-Kabel an einen Computer.

Außerhalb dieses kostenlosen Angebots betragen die Einzelhandelskosten (in bar) für die Tandem t: slim X2-Pumpe mit Control-IQ 4.000 US-Dollar. Laut Tandem deckt die Krankenversicherung in der Regel 80% dieser Kosten.

Denken Sie daran, dass Sie immer noch alle Dexcom G6 CGM-Verbrauchsmaterialien separat erwerben müssen. Während der Versicherungsschutz variieren kann, beträgt der Verkaufspreis 237 USD für einen einzelnen G6-Sender, der drei Monate hält, und 349 USD für eine Box mit drei 10-Tage-Sensoren. Da das Tandem t: slim X2 als „Empfänger“ für die Verbindung mit dem G6 fungiert, hängt es davon ab, ob Sie tatsächlich auch eine separate Dexcom CGM-Empfängereinheit kaufen müssen.

Mehr Wettbewerb, mehr Patientenauswahl

In der gesamten Diabetes-Community war die Reaktion auf diese FDA-Zulassungsnachrichten sehr feierlich.

Aaron Kowalski, CEO von JDRF (selbst ein langjähriger T1), sagte: „Die behördliche Genehmigung des Tandem Control-IQ-Algorithmus zur Verwendung als Teil eines hybriden Closed-Loop-Systems ist ein großer Gewinn für die Typ-1-Diabetes-Community und ein entscheidender Schritt vorwärts Alltag besser für Menschen, die mit der Krankheit leben. “

In der Zwischenzeit gab die FDA eine Erklärung zu den langfristigen Auswirkungen dieser Entscheidung ab. „Mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses ersten eigenständigen interoperablen automatisierten Blutzuckerkontrollers können im Wesentlichen gleichwertige Reglertechnologien, die in Zukunft für Diabetes entwickelt werden, den 510 (k) -Überprüfungsprozess durchlaufen, um den rechtzeitigen Zugang der Patienten zu innovativen Technologien zu fördern, die dies können Verbesserung ihrer Pflege und Lebensqualität “, sagte Dr. Tim Stenzel, Direktor des Amtes für In-Vitro-Diagnostik und radiologische Gesundheit im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit.

Fazit: Dies bedeutet eine beschleunigte behördliche Überprüfung für weitere AID-Systeme und deren Komponenten.

Wir hoffen auch, dass Tandem diese neueste Technologie zusammen mit ihren beeindruckenden klinischen Daten an Versicherungsunternehmen weitergibt, um zu veranschaulichen, warum es für Patienten so wichtig ist, diese automatisierten Systeme abzudecken.

Dies kann möglicherweise dazu beitragen, die Lieferantenbindung bei einigen Versicherungsformeln auszugleichen - wie beispielsweise United Healthcare (UHC), das mit Medtronic Diabetes eine „bevorzugte Markenvereinbarung“ geschlossen hat, die die Auswahl geeigneter Therapien für Ärzte und Patienten einschränkt.

Für uns bei derBergwerk und viele in der Community machen dieses neue Tandem-Angebot am aufregendsten, weil es uns Wettbewerb und Auswahl an kommerziell erhältlicher Closed-Loop-Technologie bringt. Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Control-IQ und können es kaum erwarten, es selbst auszuprobieren und zu sehen, was andere über diese neue Option zur automatisierten Insulinabgabe denken.