Was ist iPLEDGE?
Das iPLEDGE-Programm ist eine Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS). Die Food and Drug Administration (FDA) kann ein REMS verlangen, um sicherzustellen, dass der Nutzen eines Medikaments die Risiken überwiegt.
Ein REMS erfordert bestimmte Maßnahmen von Arzneimittelherstellern, Ärzten, Verbrauchern und Apothekern, um sicherzustellen, dass Personen, die ein Medikament einnehmen, die potenziellen Risiken verstehen.
Das iPLEDGE-Programm ist ein REMS für Isotretinoin, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von schwerer Akne. Es wurde eingeführt, um eine Schwangerschaft bei Personen zu verhindern, die Isotretinoin einnehmen. Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann zu einer Reihe von Geburtsfehlern und gesundheitlichen Problemen führen.
Jeder, der Isotretinoin einnimmt, unabhängig von Geschlecht oder Geschlecht, muss sich für iPLEDGE registrieren. Aber Menschen, die schwanger werden können, müssen zusätzliche Schritte unternehmen.
Was ist der Zweck des Programms?
Der Zweck des iPLEDGE-Programms besteht darin, eine Schwangerschaft bei Personen zu verhindern, die Isotretinoin einnehmen. Die Einnahme von Isotretinoin während der Schwangerschaft kann Geburtsfehler verursachen. Es erhöht auch das Risiko für Komplikationen wie Fehlgeburten oder Frühgeburten.
Die Einnahme von Isotretinoin zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft kann zu externen Problemen für Ihr Baby führen, darunter:
- ein ungewöhnlich geformter Schädel
- abnormal aussehende Ohren, einschließlich kleiner oder fehlender Gehörgänge
- Augenanomalien
- Gesichtsveränderungen
- Gaumenspalte
Isotretinoin kann auch schwere, lebensbedrohliche innere Probleme bei Ihrem Baby verursachen, wie zum Beispiel:
- schwere Hirnschäden, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, sich zu bewegen, zu sprechen, zu gehen, zu atmen, zu sprechen oder zu denken
- schwere geistige Behinderung
- Herzprobleme
Wie registriere ich mich für iPLEDGE?
Sie müssen sich für das iPLEDGE-Programm registrieren, bevor Ihr Arzt Ihnen Isotretinoin verschreibt. Sie müssen die Registrierung in ihrem Büro abschließen, während sie die Risiken besprechen. Um den Vorgang abzuschließen, werden Sie aufgefordert, eine Reihe von Dokumenten zu unterschreiben.
Wenn Sie weibliche Fortpflanzungsorgane haben, muss Ihre Registrierung die Namen von zwei Formen der Empfängnisverhütung enthalten, die Sie während der Einnahme von Isotretinoin anwenden möchten.
Sobald Sie diese Schritte ausgeführt haben, erhalten Sie Anweisungen, wie Sie sich online beim iPLEDGE-System anmelden können. Ihr Apotheker hat ebenfalls Zugriff auf dieses System.
Bevor Ihr Rezept nachgefüllt werden kann, müssen Sie jeden Monat einige Fragen beantworten und Ihr Versprechen erneut einreichen, um zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Was sind die Anforderungen von iPLEDGE?
Die iPLEDGE-Anforderungen hängen davon ab, ob Sie schwanger werden können oder nicht.
Wenn Sie schwanger werden können
Wenn es biologisch möglich ist, dass Sie schwanger werden, müssen Sie bei iPLEDGE zwei Formen der Empfängnisverhütung zustimmen. Dies ist normalerweise unabhängig von Ihrer sexuellen Orientierung, Geschlechtsidentität oder sexuellen Aktivität erforderlich.
Menschen entscheiden sich im Allgemeinen für eine Barrieremethode wie ein Kondom oder eine Halskappe und eine hormonelle Empfängnisverhütung. Sie müssen beide Methoden einen Monat lang anwenden, bevor Sie Ihr Rezept erhalten können.
Bevor sie Sie für iPLEDGE registrieren können, muss Ihr Arzt Ihnen einen Schwangerschaftstest im Büro geben. Ihre Registrierung kann nach einem negativen Testergebnis fortgesetzt werden.
Sie müssen einen zweiten Schwangerschaftstest in einem zugelassenen Labor durchführen, bevor Sie Ihr Isotretinoin-Rezept abholen können. Sie müssen Ihr Rezept innerhalb von sieben Tagen nach diesem zweiten Test abholen.
Um Ihr Rezept jeden Monat nachzufüllen, müssen Sie einen Schwangerschaftstest in einem zugelassenen Labor durchführen. Das Labor sendet die Ergebnisse an Ihren Apotheker, der Ihr Rezept ausfüllt. Sie müssen Ihr Rezept innerhalb von sieben Tagen nach Durchführung des Schwangerschaftstests abholen.
Sie müssen sich außerdem jeden Monat bei Ihrem iPLEDGE-Konto anmelden, um einige Fragen zur Geburtenkontrolle zu beantworten. Wenn Sie den Schwangerschaftstest nicht machen und die Schritte im Online-System befolgen, kann Ihr Apotheker Ihr Rezept nicht ausfüllen.
Wenn Sie nicht schwanger werden können
Wenn Sie ein männliches Fortpflanzungssystem oder eine Krankheit haben, die Sie daran hindert, schwanger zu werden, sind Ihre Anforderungen etwas einfacher.
Sie müssen sich noch mit Ihrem Arzt treffen und einige Formulare unterschreiben, bevor Sie in das iPLEDGE-System aufgenommen werden. Sobald Sie eingerichtet sind, müssen Sie monatliche Besuche durchführen, um Ihre Fortschritte und mögliche Nebenwirkungen zu besprechen. Sie müssen Ihre verschreibungspflichtige Nachfüllung innerhalb von 30 Tagen nach diesen Terminen abholen.
Warum stehen manche Leute iPLEDGE kritisch gegenüber?
iPLEDGE wurde seit seiner Einführung sowohl von Medizinern als auch von Verbrauchern vielfach kritisiert. Es erfordert viel Überwachung für diejenigen, die schwanger werden können, so sehr, dass einige es als eine Verletzung der Privatsphäre ansehen.
Andere kritisieren die Tatsache, dass nicht menstruierende und abstinente junge Frauen einer Geburtenkontrolle unterzogen werden.
Einige Ärzte und Mitglieder der Transgender-Gemeinschaft sind auch besorgt über die (emotionalen und sonstigen) Herausforderungen, die mit der Aufforderung an Transmänner verbunden sind, zwei Formen der Geburtenkontrolle anzuwenden. Dies ist besonders besorgniserregend, da schwere Akne eine häufige Nebenwirkung der Testosterontherapie ist.
Einige stellen auch die Wirksamkeit von iPLEDGE und seine vielen Anforderungen in Frage.
Trotz der Anforderungen des Programms werden jedes Jahr durchschnittlich 150 Frauen, die Isotretinoin einnehmen, schwanger. Dies ist häufig auf die missbräuchliche Anwendung der Empfängnisverhütung zurückzuführen.
Als Reaktion darauf schlagen einige Experten vor, dass das Programm die Verwendung langfristiger Verhütungsoptionen wie Spiralen und Implantate hervorhebt.
Das Endergebnis
Wenn Sie Isotretinoin einnehmen und möglicherweise schwanger werden, kann sich iPLEDGE als große Unannehmlichkeit anfühlen. Denken Sie daran, dass das Programm aus gutem Grund eingerichtet wurde.
Trotzdem ist es kein perfektes System, und viele haben Probleme mit einigen Anforderungen des Programms.
Wenn Sie mit dem iPLEDGE-Programm die Einnahme von Isotretinoin überdenken, sollten Sie berücksichtigen, dass die Behandlung in der Regel nur etwa sechs Monate dauert, sodass Sie sie nicht sehr lange befolgen müssen.
