Das Warten auf einen EpiPen-ähnlichen Autoinjektor, der im Falle eines Diabetes-Notfalls den Blutzucker sofort steigern kann, ist endlich vorbei.
Der mit Spannung erwartete Gvoke HypoPen von Xeris Pharmaceuticals aus Chicago ist ab dem Start im Juli 2020 erhältlich. Dies erfolgt innerhalb eines Jahres nach der US-Zulassung für dieses Produkt, das auf eine vorgefüllte Spritzenversion folgt, die 2019 eingeführt wurde.
Während der HypoPen ein Autoinjektor mit einer 6-mm-Nadel ist, wird die Nadel nie in Aktion sein, da der Stift für eine schnelle einmalige Verwendung und Entsorgung in sich geschlossen ist.
Dieser Formfaktor ist im Vergleich zu den herkömmlichen Notfall-Glucagon-Kits positiv revolutionär - rote oder orangefarbene Kunststoffbehälter mit einer Durchstechflasche mit trockenem Glucagonpulver und einer mit Flüssigkeit gefüllten Spritze, die vor Ort gemischt und verabreicht werden müssen. Der Prozess ist einschüchternd komplex, insbesondere mitten in einem Notfall, in dem versucht wird, jemanden wiederzubeleben, der bewusstlos geworden ist, und die übergroße Spritze ist, gelinde gesagt, ziemlich beängstigend.
Jetzt bietet der HypoPen ein einfaches, gebrauchsfertiges Gerät in zwei Schritten: Ziehen Sie die rote Kappe ab und drücken Sie den Stift 5 Sekunden lang auf die Haut, bis das Fenster rot wird. Das ist es!
Der HypoPen ist in der Tat die zweite Alternative zu herkömmlicher Rettungsglukose, die im vergangenen Jahr auf den Markt kam. Die erste war die weltweit erste Nasenspray-Version, Eli Lillys Baqsimi, im August 2019.
Während dieser kompakte Gvoke HypoPen die erste alternative Glukose-Injektion ist, die in Notfällen eingesetzt werden kann, wird sein Potenzial, die Glukagon-Produkte zu verändern, durch den aktuellen Preis gedämpft, wodurch er für die meisten Menschen wahrscheinlich unzugänglich wird. (Mehr dazu später.)
Hier ist meine persönliche Erfahrung, wie ich es ausprobiert habe, indem ich zu Hause zwei hypoglykämische Ereignisse ausgelöst habe. (HINWEIS: Dies wurde sicher in Gegenwart des wachsamen Auges meiner Frau durchgeführt und mit meinem kontinuierlichen Glukosemonitor sorgfältig verfolgt.)
Testen des Gvoke HypoPen
Der HypoPen wird in einer leicht zu öffnenden Schutzhülle geliefert, die wir bis zum Gebrauch am Gerät aufbewahren sollen.
Um es zu testen, induzierte ich zweimal einen niedrigen Blutzucker, indem ich zusätzliches Insulin einnahm, das berechnet wurde, um meinen Blutzuckerspiegel (BG) auf einen idealen Wert im Bereich von 40-50 mg / dl zu senken - sicher genug, wo ich es nicht tun würde ohnmächtig werden, aber niedrig genug, um die Behandlung zu veranlassen. Im ersten Fall hat meine Frau Suzi die Injektion gemacht. Im zweiten Fall habe ich es selbst gemacht.
Es brannte für einen kurzen Moment, nachdem ich den HypoPen in meine Haut gedrückt hatte, aber es war nicht schmerzhaft und hinterließ keinerlei Spuren auf meiner Haut. Die Erfahrung hat mich auch nicht körperlich oder emotional gezeichnet - wie ich es in der Vergangenheit gefühlt habe, nachdem jemand im Notfall ein traditionelles Glucagon-Kit bei mir anwenden musste.
Blutzuckereffekte
In beiden Fällen dosierte ich zusätzliches Insulin, um meinen Low zu induzieren, stellte jedoch sicher, dass zum Zeitpunkt der HypoPen-Injektion kein aktives Insulin an Bord war. Ich beobachtete mein CGM fleißig, um sicherzustellen, dass mein Blutzucker nach unten ging, aber nicht zu dramatisch. Ich habe auch in den 2 Stunden vor und nach der Verwendung des HypoPen jegliches Essen vermieden, um dessen Blutzuckereffekt nicht zu beeinträchtigen.
Test 1: Obwohl ich für 40-50 fotografierte, schwebte mein Blutzucker bei einem „milden Tief“ von 60-70 mg / dl. Dies war für die Zwecke meiner Überprüfung ausreichend niedrig, da ich anfing, die Symptome (Zittern, Zittern) zu spüren. Ich ließ meine Frau den HypoPen an meinem Oberarm verwenden.
Da ich bedachte, dass die CGM-Werte eine Verzögerung aufweisen, stieg mein Zucker innerhalb von 7 Minuten an. Innerhalb von 10 Minuten traf ich die 90er.
Zwanzig Minuten später war ich bei 114 mg / dl mit einem Aufwärtspfeil auf meinem CGM.
Etwas mehr als eine Stunde nach dem HypoPen hatte ich mich auf etwa 240 mg / dl eingependelt und kurz vor der 90-Minuten-Marke bemerkte ich ein leichtes Absinken, als das Glucagon nachließ.
Test 2: Beim zweiten Mal erreichte ich einen viel niedrigeren „Urgent Low“ -Zustand von 55 mg / dl mit einem seitlichen Abwärtspfeil (was auf einen langsamen Rückgang hinweist).
Diesmal habe ich den Stift selbst in meinen Oberschenkel gespritzt. In etwas mehr als 5 Minuten bemerkte ich einen Anstieg der Blutzuckerwerte. Diesmal stieg ich viel schneller auf und ging 1,5 Stunden später auf fast 300 mg / dl zurück, bevor meine Blutzucker etwas abfielen, als das Glucagon des HypoPen nachließ.
Insgesamt sah ich eine ähnliche Entwicklung darin, wie die HypoPens meinen Blutzucker erhöhten, mich innerhalb von Minuten auf „sichere“ Werte erhöhten und sie dann in den nächsten 90 Minuten ziemlich hoch erhöhten.
Vorteile
Benutzerfreundlichkeit ist sicherlich das große Verkaufsargument für den HypoPen, und Xeris erkennt dies an. In einem Anruf bei der Unternehmensleitung Mitte 2020 zitierten ihre Führungskräfte die Statistik, dass nur 31 Prozent der Personen mit den Notfall-Glucagon-Kits diese korrekt verwendeten.
Der bekannte in Atlanta ansässige Endokrinologe Dr. Bruce Bode, der an der Förderung von Gvoke beteiligt war, sagt, dass jeder, wenn möglich, in der Verwendung dieses weitaus einfacheren Gvoke-Stifts geschult werden sollte.
Eine vollständige Liste der Vorteile des Produkts umfasst:
- Gebrauchsfertig: Der Kunststoff-Autoinjektor von HypoPen ist sehr einfach zu bedienen. Alles was Sie tun müssen, ist die rote Kappe abzuschrauben und den gelben Teil 5 Sekunden lang auf Ihre Haut zu drücken.
- Weniger Panik für andere: Es ist auch exponentiell einfacher für diejenigen, die uns wahrscheinlich Glucagon injizieren würden, im Vergleich zu den herkömmlichen Kits. Dies ist mit Abstand das größte Verkaufsargument für HypoPen. (Siehe den Standpunkt meiner Frau unten).
- Keine schlechten Nebenwirkungen: Es gibt keine erkennbaren negativen Nebenwirkungen wie Übelkeit, wie ich es bei herkömmlichen Glucagon-Injektionen erlebt habe. Obwohl ich persönlich leichte Kopfschmerzen bekam, weil mein Blutzucker so schnell anstieg.
- Tragbarkeit: Der Stift kann leicht getragen und sicher in seiner Schutzhülle aufbewahrt werden. Schön auch, dass es bei Raumtemperatur gelagert wird und keine Kühlung benötigt (was herkömmliche Glucagon-Kits trotz gegenteiliger allgemeiner Überzeugungen auch nicht benötigen).
- Versicherungsschutz: Mein Blue Cross Blue Shield-Plan deckte ihn unerwartet mit nur einer geringen Zuzahlung ab. Das war schön für mich, aber vielleicht nicht für alle.
Nachteile
Hier sind die Nachteile:
- Es ist immer noch eine Injektion: Es wird immer noch eine Nadel (auch wenn sie nicht gesehen wird) im Vergleich zu einer nicht-invasiven Behandlungsmethode wie dem Naseninhalator Baqsimi verwendet. Unabhängig davon, wie Sie es in Scheiben schneiden, können Injektionen Angst auslösen.
- Fühlte die Verbrennung: Beide Injektionen verursachten eine leichte Verbrennung an der Injektionsstelle, nachdem ich den HypoPen verwendet hatte, und in meinem Oberschenkel dauerte es nach der Verwendung eine gute halbe Stunde.
- Rotes Fenster: Trotz der einfachen Bedienung waren wir etwas verwirrt, als das kleine Fenster nicht vollständig rot wurde, sondern auch nach 5 Sekunden nur teilweise gefüllt wurde. Dies warf Fragen auf, ob ich den vollen Betrag erhalten hatte.
- Temperatur: Der HypoPen benötigt zwar keine Kühlung, hat jedoch eine Heizgrenze von 77 Grad. Daher ist es in den heißen Sommermonaten oder beim Wandern in der Hitze für eine beliebige Dauer wahrscheinlich in einem Fahrzeug gefährdet. Sie sollten es auch nicht einfrieren, daher können auch extreme Wintertemperaturen ein Problem sein.
- Keine Minidosierung: Sorry, Leute. Nicht möglich. Ich habe versucht, den Stiftkolben eher 2 Sekunden als länger zu halten, und er injizierte immer noch die scheinbar volle Dosis. Xeris arbeitet an einem zukünftigen Produkt, das eine Minidosierung ermöglicht, aber das wird wahrscheinlich mindestens ein paar Jahre dauern.
- Preisgestaltung: Erschwinglichkeit ist natürlich der Schlüssel, und der Preis von 300 US-Dollar für den HypoPen ist ein Show-Stopper.
POV eines Ehepartners
Dies ist, was meine Frau über die Benutzerfreundlichkeit dieses HypoPen zu sagen hatte:
"Wann immer Sie jemand anderem einen Schuss von irgendetwas geben, ist es nervig, da Sie es nicht gewohnt sind - besonders wenn es etwas ist, das darauf ausgelegt ist," sofort ihr Leben zu retten ".
„Trotzdem ist dieser Gvoke HypoPen viel einfacher zu verwenden als die Injektion des herkömmlichen Glucagon-Kits. Es wurde nicht gemischt. Sie können einfach den Schuss geben und weitermachen. Ich musste auch nicht die Haut kneifen, wie wir es bei einem normalen Insulinschuss tun. Es ist ein schneller, sofort einsatzbereiter Stift, für den keine Vorbereitung erforderlich ist. "
Wichtig ist, dass sie hinzufügte: "Wenn mein Mann während eines niedrigen Blutzuckerspiegels bewusstlos oder in einem Zustand der Verwirrung war, würde ich ihn natürlich leichter benutzen und ihm injizieren können als das traditionelle Glucagon-Kit!"
Für uns ist dies ein großer Punkt angesichts meiner Geschichte aggressiven und manchmal gewalttätigen Verhaltens während schwerer hypoglykämischer Episoden.
"Wenn ich das zur Hand habe, muss ich möglicherweise die Sanitäter nicht im Voraus anrufen, aus Angst, dass ich die Mischung nicht vorbereiten und ihn nicht so schnell mit der Nadel erstechen könnte, wie ich es brauche", teilte sie mit.
"Was mir an HypoPen nicht gefallen hat, ist, dass Sie nicht unbedingt wissen, wie viel ausgegeben wurde, selbst wenn das Fenster nach der Injektion rot wird. Als ich es benutzte, wurde das volle Fenster nur teilweise rot - während mit dem normalen Glucagon-Kit und dem Schuss die gesamte Spritze klar war, sodass Sie bei Bedarf eine Teildosis geben konnten. “
Kein Ersatz für Saftboxen usw.
Xeris hat sich Glucagon als eine Behandlung gegen Hypoglykämie vorgestellt, die über Notsituationen hinausgehen kann.DiabetesMine nahm Ende 2018 und Anfang 2019 an zwei Foren der Patientengemeinschaft teil, in denen sich die Gespräche hauptsächlich darauf konzentrierten, die Perspektive zu ändern, wie Glucagon nur als Notfalloption verwendet wird.
Mit den Gvoke-Produkten hat Xeris die sofort einsatzbereite Benutzerfreundlichkeit und Portabilität sowie die Tatsache vermarktet, dass es sich tatsächlich um von der FDA zugelassene medizinische Behandlungen handelt. Sie haben darauf gedrängt, dass Glucagon als vertrauenswürdige Behandlung im Vergleich zu alltäglichen, erschwinglichen Artikeln wie Saftboxen, Zuckerguss, Süßigkeiten oder was auch immer andere Leute verwenden könnten, um BGs schnell zu erhöhen, angesehen wird.
Angesichts der hohen Preise für dieses verschreibungspflichtige Produkt und der Tatsache, dass „alltägliche Süßigkeiten“ ebenfalls recht einfach zu verwenden sind, könnte der HypoPen vor einem harten Kampf stehen, um Kunden zu gewinnen.
Die Preisgestaltung ist ein Deal-Breaker
Leider wird dieser neue HypoPen für die meisten Menschen mit Diabetes weitgehend unzugänglich sein, obwohl er das Paradigma für die Verwendung von Glucagon nicht nur für Notfälle ändern kann.
Dies ist auf den Listenpreis von fast 300 US-Dollar zurückzuführen (vergleichbar mit anderen bestehenden Glucagon-Produkten, sagt Xeris). Obwohl ich das Glück hatte, dass mein Versicherungsplan dies mit einer erschwinglichen Zuzahlung abdeckte, haben zu viele andere keinen gleichwertigen Versicherungsschutz, um den HypoPen in die Hände zu bekommen.
Gleiches gilt für Lillys Baqsimi. Eine einzelne Packung kostet derzeit etwa 280 US-Dollar, sodass sie für die meisten Patienten zusätzlich zu allen anderen Diabetesrechnungen unerreichbar ist. Seien wir ehrlich.
Wir fordern diese Pharmaunternehmen auf, es den Patienten besser zu machen. Dazu gehört der Glucagon-Hersteller der nächsten Generation, Zealand Pharmaceuticals in Texas, der einen eigenen gebrauchsfertigen Autoinjektor entwickelt, der derzeit von der FDA geprüft wird.
Hoffen wir, dass die Kosten kein nachträglicher Gedanke sind, und der erste Schritt, um sie anzugehen, besteht darin, finanzielle Unterstützung anzubieten - denn Sie wissen bereits, dass die Preise für die Massen nicht günstig sind. Wenn Sie so anfangen, erstellen Sie medizinische Concierge-Produkte für Privilegierte von Anfang an.
Mike Hoskins ist Chefredakteur von DiabetesMine. Bei ihm wurde 1984 im Alter von 5 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert, und bei seiner Mutter wurde im gleichen jungen Alter auch T1D diagnostiziert. Er hat für tägliche, wöchentliche und spezielle Nachrichtenpublikationen geschrieben, bevor er zu DiabetesMine kam. Er lebt mit seiner Frau Suzi und ihrem schwarzen Labor Riley im Südosten von Michigan.
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