Zwei neue 'Wearable Pen'-Insulingeräte in Kürze erhältlich

Seit fast einem Jahrzehnt beobachten wir die Entwicklung eines dünnen, tragbaren Patch-Geräts, das auf der Haut haftet und schnell ein paar Einheiten Insulin für Boli liefert. Diese Technologie wurde einige Male übergeben und hat jetzt einen neuen Besitzer, was bedeutet, dass sie im nächsten Jahr oder so endlich auf den Markt kommen könnte.

Am 17. Juli gab das als CeQur bekannte Startup aus der Region Boston die Übernahme dieses schlanken dreitägigen Geräts bekannt, das 200 Einheiten Insulin enthält und Bolus-Inkremente von 2 Einheiten für Mahlzeiten oder Korrekturen liefert.

Klingt bekannt? Es handelt sich um die ehemalige Calibra Medical Finesse, die 2010 erstmals von der FDA zugelassen wurde, bevor sie zwei Jahre später an Johnson & Johnson verkauft und in OneTouch Via umbenannt wurde. Das Gerät, das im Laufe der Jahre als „Patch Pen“ und „Wearable Pen“ bezeichnet wurde, erhielt Mitte 2017 ein zweites regulatorisches OK. Dies geschah jedoch im Zuge der Unternehmensumstrukturierung von J & J und der eventuellen Entscheidung, die Geschäftsbereiche für Diabetes-Geräte zu verkaufen. Jetzt ist es CeQur als jüngstes Mutterunternehmen in die Hände gefallen.

In vielerlei Hinsicht ist dieser besondere Handwechsel durchaus sinnvoll, da CeQur seit mehreren Jahren eine ähnliche Art von D-Tech entwickelt. Das als PAQ bezeichnete Produkt ist ein dreitägiges tragbares Patch-Gerät, das liefert beide Basal- und Bolusinsulin, ähnelt jedoch eher einem herkömmlichen Insulinpens und enthält nicht alle Schnickschnack einer herkömmlichen Insulinpumpe. CeQur plant, PAQ Ende 2018 bei der FDA einzureichen, mit der Hoffnung, es bis Sommer 2019 auf den Markt zu bringen.

„Dies ist eine aufregende Zeit für uns, da wir uns dadurch sehr schnell von einer F & E-Organisation zu einer kommerziellen Organisation entwickeln“, sagt Eric Milledge, Executive Chairman von CeQur, der ironischerweise über Insiderwissen verfügt - nachdem er 34 Jahre bei J & J verbracht hat, einschließlich Head-up die LifeScan-Gruppe und führend bei der Akquisition von Animas-Insulinpumpen vor mehr als einem Jahrzehnt. "Wir werden nächstes Jahr zwei Produkte auf den Markt bringen, um Einnahmen für uns zu erzielen."

CeQur richtet sich hauptsächlich an MDI-Benutzer (Multiple Daily Injection), die entweder an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden, und beschreibt seine Technologie als ein einfaches, unkompliziertes tragbares Insulinabgabesystem zu einem niedrigeren Preis als herkömmliche Insulinpumpen. Einer der Schlagworte lautet „Menschen von Injektionen befreien“.

Hier ein Überblick über die beiden CeQur-Geräte, die beide für Personen mit Typ 1 oder Typ 2 entwickelt wurden, aber wahrscheinlich nicht gleichzeitig verwendet werden, da sich ihre Funktionen überschneiden:

PAQ (dreitägiges Basal + Bolus-Gerät)

Zunächst einmal bietet das von CeQur ursprünglich entwickelte PAQ-Gerät sowohl Bolus- als auch Basaldosierung und wurde als „Patch-Pen“ bezeichnet, da es Insulin eher wie ein herkömmlicher Pen als eine Pumpe mit Programmier- und anderen Funktionen liefert.

CeQur sagt uns jedoch, dass es sich von den Wörtern „Patch“ und „Pump“ entfernt, weil diese in der medizinischen und Diabetes-Community spezifische Konnotationen haben. Stattdessen verwenden sie jetzt die Begriffe "tragbarer Insulinstift" oder "tragbares Insulingerät", um ihre Produkte zu beschreiben.

Die Spezifikationen des PAQ lauten wie folgt:

• Diese flache Hülse hat einen Durchmesser von etwa drei Zoll und fasst bis zu 330 Einheiten U100-Insulin in einem Einwegreservoir für drei Tage ununterbrochener Abgabe
• Es ist wasserdicht zum Baden, Duschen oder Schwimmen bis zu einem Meter
• Ab sofort ist es für das Tragen am Bauch konzipiert
• Es wird über einen Klebstoff ohne Infusionsset auf der Haut befestigt
• Es gibt keine Programmierung, wie Sie sie bei herkömmlichen Insulinpumpen hätten, wenn Sie die Basalraten ändern oder unterschiedliche Warnungen und Pieptöne hätten. Daher gibt es keinen Handheld-Controller oder -Empfänger mit dem PAQ
• Enthält sieben voreingestellte / feste Grunddosen, die nicht geändert werden können und zwischen 16 und 60 Einheiten liegen
• Benutzer klicken einfach auf eine Schaltfläche an der Seite des Pods, um einen festen Bolus mit 2 Einheiten zu erhalten
• In der ersten Generation ist keine Konnektivität integriert, aber es gibt ein „Messager“ -Gadget, das auf den PAQ einrastet und viermal vibriert, wenn kein Insulin mehr vorhanden ist, wenn ein Okklusionsfehler vorliegt oder wenn sich das Gerät seinem nähert dreitägige Verschleißgrenze. CeQur plant, dies auszubauen, um in Zukunft Datenaustausch und Smartphone-Konnektivität anzubieten.

PAQ befindet sich seit Jahren in der Entwicklung, mit vielen Gerüchten aus der Vergangenheit, dass es sich der Einreichung durch die FDA nähert. Aber CeQur sagt jetzt, dass es diese Zeit damit verbracht hat, Geld zu sammeln und den Markt zu erforschen sowie sein Produkt zu optimieren, um eine Produkteinführung nicht zu beschleunigen - etwas, von dem es sagt, dass es ein Versagen vieler Medizintechnikunternehmen ist. Jetzt ist geplant, im vierten Quartal 2018 eine 510 (K) -Anmeldung bei der FDA einzureichen.

Die Hoffnung ist, bereit zu sein, das Gerät bis Juni 2019 auf den Markt zu bringen, wenn die SciSessions der American Diabetes Association stattfinden.

Nur-Bolus-Gerät von Calibra

Das einzige Bolus-Gerät, das CeQur gerade erworben hat, wurde ein Produkt von J & J, als dieser Pharmakonzern 2012 Calibra Medical aus dem Silicon Valley erwarb. Zu diesem Zeitpunkt war es bereits im Juli 2010 von der FDA zugelassen. Nach der Übernahme von J & J und Die Umbenennung in OneTouch Via wurde im Juni 2017 erneut von der FDA eingereicht und genehmigt. Wie bereits erwähnt, wurde das Gerät jedoch aufgrund der Unternehmensumstrukturierung von J & J und der eventuellen Entscheidung, sich von Diabetes-Geräten zurückzuziehen, nie auf den Markt gebracht.

Im Oktober 2017 kündigte J & J Pläne an, den Geschäftsbereich Animas-Insulinpumpen endgültig zu schließen. Sowohl die Calibra / OneTouch Via-Abteilung als auch die Lifescan-Linie zur Glukoseüberwachung wurden in der Luft belassen. Seitdem hat ein Private-Equity-Unternehmen ein milliardenschweres Angebot für LifeScan abgegeben, und wir kennen jetzt das Schicksal der ehemaligen Calibra-Technologie. CeQur sagte, als sie Nachrichten von J & J sahen, die seine Diabetesabteilungen und Calibra evaluierten, hätten sie Kontakt aufgenommen, um die Möglichkeiten zu erkunden.

Hier sind die Grundlagen zu diesem tragbaren Gerät, das noch nicht offiziell umbenannt wurde, aber bei CeQur intern einfach als „Calibra“ oder „PAQ Bolus“ bezeichnet wird.

• Es handelt sich um eine schlanke Kunststoffeinheit mit einer Länge von etwa zwei Zoll, einer Breite von einem Zoll und einer Dicke von einem Viertel Zoll, die bis zu drei Tage lang auf der Haut getragen wird
• Fasst 200 Einheiten schnell wirkendes Insulin und ermöglicht es dem Benutzer, Boli in Schritten von 2 Einheiten zu nehmen, indem er nur zwei Knöpfe an der Seite gleichzeitig drückt (auch durch die Kleidung, für einen diskreteren Gebrauch).
• gibt keine basalen Dosen ab, so dass der Benutzer zusätzlich zum Tragen dieses Geräts noch ein lang wirkendes Insulin injizieren müsste
• Kein Handheld-Controller oder Display, und es wird kein Dosierspeicher beibehalten

CeQur-Manager teilen uns mit, dass mit der Übernahme von J & J die gesamte Fertigung nun vom bestehenden Werk in Puerto Rico an einen neuen (noch zu benennenden) Drittanbieter übertragen wird, der an einem anderen Ort ansässig ist. Sie müssen dies auch noch einmal bei der FDA einreichen, was neun Monate oder länger dauern kann.

Ab sofort erwartet CeQur, dass dieses Produkt Anfang nächsten Jahres zur Einreichung bereit sein wird, bevor es schließlich im Juli 2019 auf den Markt kommt.

Zugang und Bedarf an tragbaren Insulinpens

CeQur hat zwar noch keinen Preis festgelegt, bezieht sich jedoch auf die Standardkosten der Valeritas V-Go-Pumpe, die seit mehreren Jahren auf dem Markt ist und in den USA weit verbreitet ist. Diese Einwegpumpe wird 24 Stunden lang getragen, und die Einzelhandelskosten für das Basissystem und die Starterzubehörteile betragen je nach Apotheke oder Händler etwa 300 bis 400 US-Dollar.

Wie immer kann Ihre Versicherung ebenso variieren wie die Medicare-Deckung. Wir müssen also nur abwarten, welche Deckung für die neuen Geräte von CeQur entsteht.

Jay Warner, Vice President of Clinical and Commercialization bei CeQur, sagt, dass die dreitägigen PAQ- und „PAQ Bolus“ -Geräte das Unternehmen gut für den Markteintritt gerüstet haben, insbesondere in einer Zeit, in der CGM-Technologie immer mehr zum Mainstream wird. Er geht davon aus, dass PWDs mehr Optionen wünschen, um von einer reinen Injektionstherapie zu diesen „Stick-ons“ überzugehen, die sehr diskret sind und daher dazu beitragen können, das Stigma für diejenigen zu verringern, die sich Sorgen über die Injektion in der Öffentlichkeit machen könnten.

"Es ist aufregend, für ein Unternehmen zu arbeiten, das sich darauf konzentriert, Menschen von Injektionen zu befreien", sagt Warner, der aus dem Vermarktungsteam für Diabetesprodukte von Eli Lilly stammt und dort an der Produktentwicklung bis zum Vertrieb gearbeitet hat. "Wir werden zwei fantastische Vorteile haben, die Patienten dabei helfen können, Injektionen zu eliminieren. Dafür gibt es viel Nachholbedarf. “

Es ist klar, dass die Erfassung von Insulinpatienten, die noch keine Pumper sind, heutzutage in der Diabetesbranche der letzte Schrei ist. Es gibt auch eine sehr große Typ-2-Diabetes-Population, die möglicherweise gerade mit der Insulintherapie beginnt und sich für die Optionen interessiert, die CeQur bietet.

Die Daten zeigen tatsächlich, dass über 50% der Menschen mit T2D, die Insulin einnehmen, ihre regulären Dosen verpassen (!). Und für diejenigen mit T1D, die möglicherweise nicht immer eine Insulinpumpe mit vollem Funktionsumfang tragen oder eine Pause von der Anwendung einlegen möchten Stifte, dies könnte auch eine günstigere Option sein.

Es bleibt abzuwarten, ob die Menschen einen Nutzen aus der CeQur-Technologie ziehen, aber wir wünschen dem Unternehmen alles Gute und freuen uns auf eine weitere Wahl auf dem Markt für diejenigen, die dies wünschen.