Wenn ein neues Produkt oder Medikament endlich auf den Markt kommt und in die Hände von Menschen mit Diabetes gelangt, vergessen wir oft die enormen Anstrengungen, die erforderlich waren, um dorthin zu gelangen.Die notwendige Forschung und Entwicklung, die Koordination klinischer Studien und die Überprüfung von Vorschriften sind ein komplizierter Prozess, der Jahre in Anspruch nimmt, und die meisten von uns Patienten werden nie gesehen. Aber fragen Sie sich jemals, wer das Gehirn hinter all diesen Forschungen von Punkt A bis Z steckt?
Begrüßen Sie das Jaeb Center for Health Research (JCHR), einen wichtigen nationalen Akteur bei der Koordinierung der klinischen Forschung und der Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte, Behandlungen und sogar kultureller Veränderungen im Umgang mit Diabetes.
Von seinem Hauptsitz in Florida aus hat Jaeb mehrere Studien an mehr als 80 teilnehmenden Kliniken in 33 Bundesstaaten des Landes koordiniert, darunter die Stanford University in Kalifornien und das Henry Ford Health System in Michigan, um nur einige zu nennen. Zu den 130 Mitarbeitern gehören 33 Epidemiologen und Statistiker, 35 IT-Mitarbeiter, 45 Protokollmonitore und Forschungsassistenten sowie 17 Stellen in der Zentralverwaltung. Derzeit ist das Zentrum an etwa 25 Studien zu Diabetes oder Augenerkrankungen beteiligt - natürlich alle mit menschlichen Probanden.
Ein führender Anbieter in der D-Forschungswelt bezeichnet das Jaeb Center als „den Motor, der zur Unterstützung der klinischen Forschung erforderlich ist“.
Die Geschichte hinter Jaeb
Das JCRH in Tampa, FL, ist eine gemeinnützige Organisation, die es seit 1993 gibt. Der Leiter des Forschungs- und Entwicklungskoordinationszentrums, Dr. Roy W. Beck, hat eine sehr persönliche Beziehung zu Typ 1. Sein Sohn Andy wurde in den 90er Jahren im Alter von 12 Jahren diagnostiziert.
Bevor Beck D-Dad wurde, war er Neuro-Augenarzt und praktizierte an der University of Michigan. Schließlich begann er sich mit der Erforschung klinischer Studien zu befassen und zog Ende der 80er Jahre nach Florida, um dort Forschung und Finanzierung durch die National Institutes of Health (NIH) zu betreiben. Aber wie er es sagt, wurde die „Bürokratie, Teil einer Universität zu sein, zu frustrierend“ und er beschloss, sich selbstständig zu machen.
Beck gründete ein separates gemeinnütziges Zentrum, das nach seinen drei Kindern benannt wurde. JAEB sind die Initialen seiner Kinder in der Reihenfolge ihres Alters - Jody Andy Eric Beck. Es ist das A, das T1D hat, bemerkt er.
Es gelang ihm, mehrere NIH-Zuschüsse im Zusammenhang mit Augenerkrankungen zu erhalten, darunter den ersten im Jahr 1985 für die Untersuchung eines entzündeten optischen Zustands im Zusammenhang mit MS (Multiple Sklerose). Jaeb begann mit der Koordination von Forschung und klinischen Studien bei Augenerkrankungen, bevor Diabetes bei der Diagnose von Andy ins Spiel kam.
„Nachdem ich einige Jahre lang Eltern war, die jeden Tag damit lebten und alles darüber lernten, konnte ich den Menschen sagen, dass ich im Wesentlichen ein Diabetes-Stipendium zu Hause abgeschlossen habe“, sagt Beck. „Das waren die Tage vor dem weit verbreiteten Internet, und wir wussten wirklich nichts über die praktische Seite von Typ 1 bei Kindern. Nach einigen Jahren entschied ich mich, meine Zeit und die Ressourcen des Zentrums zu nutzen, um an Studien für Typ-1-Diabetes zu arbeiten, aufgrund dieser persönlichen Verbindung und weil ich das Gefühl hatte, dies aus der Sicht eines Statistikers und Epidemiologen zu verstehen. “
Was macht Jaeb eigentlich?
Im Zentrum dreht sich alles um das Design, die Implementierung und die Analyse klinischer Studien für Augenerkrankungen und Typ 1.
Wenn Unternehmen nach neuen Medikamenten, Produkten, Standards oder Behandlungsoptionen suchen, müssen eine ganze Reihe von Nuancen verwaltet werden - von der Überprüfung aller Standorte und Ärzte, um sicherzustellen, dass sie alle über die erforderlichen Anmeldeinformationen verfügen, bis hin zur Erstellung der Protokolle für die Vorgehensweise Es werden Studien durchgeführt und Daten analysiert, um herauszufinden, wie diese zusammengestellt werden, um die Überprüfung durch die FDA vorzubereiten.
Hier ist ein Blick auf die To-Do-Liste:
- Sicherstellung der Finanzierung des Studiums
- Alles an jedem Forschungsstandort koordinieren
- Generierung aller erforderlichen Formulare, in denen die Studie und ihre Verfahren zur Überprüfung durch den Arzt beschrieben werden
- Festlegen, wie Daten in einem bestimmten Datenverwaltungssystem erfasst und analysiert werden
- Entwicklung von Protokollen für die Auswahl und Randomisierung von Patienten
- Stellen Sie sicher, dass alle für die Studie erforderlichen Geräte und Verbrauchsmaterialien an jedem Standort koordiniert sind
- Qualitätssicherung und statistische Analyse aller Beteiligten
- Verfassen von Manuskripten und Forschungsartikeln für wissenschaftliche Tagungen, die die wichtige Rolle spielen, die Forschung in der gesamten medizinischen Gemeinschaft bekannt zu machen
Bei all diesen Arbeiten hinter den Kulissen kann das Zentrum als unbesungener Held in Studien zur Diabetesforschung angesehen werden. Offensichtlich ist es nicht an jeder Studie beteiligt. Aber es hat eine ziemlich beeindruckende Erfolgsbilanz bei allen Projekten, an denen es im Laufe der Jahre teilgenommen hat.
Beck sagt, während Jaeb in jenen frühen Jahren in der Augenforschung national anerkannt war, kannte er die Diabetesforscher nicht sehr gut. Ungefähr zu Beginn des neuen Jahrhunderts bewarb er sich 2001 bei einem Aufruf für neue Forschungsprojekte in den USA um ein NIDDK-Programm. Dieses erste Projekt im Bereich Diabetes führte zu dem heutigen DirecNet, einem Netzwerk zur Untersuchung von Glukose Überwachungstechnologie bei T1-Kindern.
Sie nennen es, Jaeb hat einige Mittel geknackt - darunter große Geldhändler für Diabetes in der Forschung wie Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA und das NIH (unter anderem).
Vor einigen Jahren schloss sich Jaeb der T1D-Börse an, die ebenfalls vom Helmsley Charitable Trust finanziert wird. Sie erinnern sich vielleicht an die Schlagzeilen darüber, wie Helmsley Jaeb im Jahr 2010 im Rahmen einer dreijährigen Finanzierungsinitiative zum Aufbau eines Netzwerks von Kliniken für Diabetesforschung 26 Millionen US-Dollar gespendet hat. Dies ebnete den Weg für das T1D Exchange Clinic Registry, das das Rückgrat dieser 80 Standorte im ganzen Land bildete und mehr als 30.000 Menschen mit T1D in ein einziges Forschungsarchiv brachte.
"Wir dachten, wir würden 25 Zentren bekommen und am Ende mehr als dreimal so viele!" Sagt Beck. "Wir haben Aufzeichnungen über alles gesammelt, von Managementgewohnheiten bis hin zu Medikamenten und Mahlzeiten, und wir haben unglaublich viel aus dieser Registrierung gelernt."
Ein Beispiel: Lernen, wie elektronische Patientenakten (EHRs) bei der Datenerfassung zum großen Teil nicht effektiv waren, weil die gestellten Fragen und Informationen von Patienten nicht universell waren.
Basierend auf diesem Fachwissen war Jaeb im Laufe der Jahre an einer Reihe wichtiger Diabetesstudien an Kindern und Erwachsenen beteiligt, in denen Folgendes untersucht wurde:
- Technologie zum Verständnis des Insulinmanagements während des Trainings
- Snacks über Nacht verwalten, um Hypoglykämie zu bekämpfen
- Bildgebung des Gehirns zur Bestimmung der Auswirkungen von Hypoglykämie auf die kognitive Entwicklung
- Ergebnisse der CGM-Technologie in Schulen mit dem Ziel, die Abdeckung dieser Technologie durch Versicherungsunternehmen zu verbessern. (Sie haben die erste Studie durchgeführt, um zu zeigen, wie CGM die Ergebnisse tatsächlich verbessern kann.)
- Forschung zu künstlicher Bauchspeicheldrüse und geschlossenem Regelkreis, einschließlich Gruppen, die unter anderem mit dem Gerät Bionic Pancreas und iLet Closed Loop befasst sind. (Dies war der größte Wachstumsbereich für Jaeb im letzten Jahrzehnt.)
- Schwere Hypos bei älteren Erwachsenen, die häufiger auftraten als in anderen Gruppen, wurden im vergangenen Jahr auf Konferenzen vorgestellt, um zu veranschaulichen, warum CGM ein wichtiges Instrument für Medicare-Patienten sein kann
- Rassenunterschiede bei der Betreuung und Selbstüberwachung von Menschen mit Diabetes
- Metformin wird bei Teenagern mit Typ 1 angewendet, die Insulin einnehmen
In der Tat eine ernsthafte Diabetes-Expertise! Und das ist nur ein Vorgeschmack auf das, was Jaeb bisher getan hat.
Markteinführung neuer Diabetes-Technologie
Es ist unnötig zu erwähnen, dass Jaebs Forschung eine Schlüsselrolle bei der Markteinführung neuer Diabetes-Tools und -Behandlungen spielt.
Zum Beispiel führten Jaeb und die T1D-Börse die Schlüsselforschung hinter dem Nasen-Notfall-Glucagon durch, das von Eli Lilly zu Baqsimi wurde. Die FDA hat dieses revolutionäre Produkt, das ursprünglich von Locemia Solutions entwickelt wurde, erst kürzlich zugelassen. Es ersetzt die überkomplizierte mischbare Notfall-Glucagon-Injektion, die es schon seit Jahren gibt.
Wir haben bereits über dieses Glucagon berichtet, bei dem Sie an der Nase schnüffeln, und ich hatte den Spaß, an einer der klinischen Studien dieses neuartigen neuen pulverisierten Glucagons teilzunehmen!
Das Jaeb-Zentrum war maßgeblich daran beteiligt, diese Studien als Koordinierungszentrum durchzuführen.
Ein weiteres Beispiel für die Koordination von Zulassungsstudien durch Jaeb ist die FDA-Zulassung der T: slim X2 ™ -Insulinpumpe von Tandem mit Basal-IQ®-Technologie.
Und noch in jüngerer Zeit hat das Jaeb Center die klinische Studie koordiniert, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Tandempumpe mit seiner neuesten Control IQ-Software demonstriert, die die Insulinabgabe automatisiert. Diese Studie wurde von den Nationalen Instituten für Diabetes und Verdauungs- und Nierenerkrankungen (NIDDK) durch einen Zuschuss an die University of Virginia finanziert, und Tandem verwendet die Ergebnisse, um hoffentlich vor Ende 2019 die Genehmigung für Control-IQ zu erhalten.
Warum spielt es eine Rolle?
Es ist schwierig genug, Menschen für Diabetesforschung zu interessieren, geschweige denn genug Patienten direkt einzubeziehen. Viele Jahre lang habe ich mich persönlich dem Drang widersetzt, mich für klinische Studien anzumelden, weil ich keinen unmittelbaren „Return on Investment“ sah, d. H. Kein greifbares Ergebnis meiner Teilnahme.
Aber im Laufe der Jahre bin ich gewachsen, wie ich über Diabetesforschung denke. Es geht wirklich um die größeren guten und zukünftigen Generationen, auch wenn es für mich keine unmittelbaren, greifbaren Vorteile gibt (außer besonderer Aufmerksamkeit von Experten und manchmal kostenlosen Lieferungen).
In den letzten Jahren haben Freunde immer wieder Informationen über ein bestimmtes Forschungsprojekt weitergegeben, die von Interesse sein könnten. Und jetzt, wenn ich die Geschichte hinter Jaeb kenne, fühle ich mich definitiv mehr in zukünftige Studien investiert. Ich finde es gut, dass ich jetzt den Namen des Zentrums sehen und wissen kann: "Hey, das ist der D-Dad, der sein gemeinnütziges Forschungszentrum nach seinen drei Kindern benannt hat!"
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