NEWS: Abbott FreeStyle Libre Jetzt für 14-Tage-Kleidung in Ordnung

Mit einer neuen behördlichen Genehmigung hält das Glukoseüberwachungssystem Abbott FreeStyle Libre Flash Schritt, um den Markt für kontinuierliche Glukoseüberwachung in Amerika anzuführen.

Eine zweite Generation des Libre, die vier zusätzliche Tage getragen werden kann, ist jetzt zugelassen, weniger als ein Jahr nachdem die FDA im September 2017 die erste Version freigegeben hat und das Produkt Ende letzten Jahres in den USA eingeführt wurde.

Das erste zugelassene Produkt konnte 10 Tage lang getragen werden und erforderte keine Backup-Fingerstick-Kalibrierungen, was es zu diesem Zeitpunkt einzigartig machte, da kein anderes CGM oder ähnliches Gerät auf dem Markt diese Ansprüche geltend machen konnte. Im Frühjahr 2018 hat der Dexcom G6 die behördliche Genehmigung erhalten und wurde auch für 10-tägiges Tragen zugelassen, ohne dass Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich sind. Der G6 startete Anfang Juni, aber jetzt bekommt der Libre wieder einen Schub im Rennen.

Am 23. Juli, nur drei Monate nachdem Abbott Diabetes Care eine Einreichung bei der FDA eingereicht hatte, erhielt die 14-Tage-Trageversion des Libre die behördliche Genehmigung. Wichtig ist, dass diese Version genauer sein soll und die im ersten Produkt erforderliche Aufwärmzeit von 12 Stunden drastisch auf nur 1 Stunde (!) Verkürzt wurde, sodass die US-Option endlich dem weltweit verfügbaren Libre-Modell entspricht.

Abbott teilt uns mit, dass sie planen, diese neuere Version bis Ende 2018 herauszubringen. Informationen zur Preisgestaltung und zum Upgrade-Pfad für vorhandene Libre-Benutzer sind noch nicht verfügbar.

Was ist der Abbott FreeStyle Libre Flash?

Der neue 14-Tage-Trage-Libre bringt einige signifikante Verbesserungen mit sich, aber das Basissystem bleibt gegenüber der 2017 genehmigten Version, die 10 Tage lang getragen werden kann, unverändert. Hier ist eine Aufschlüsselung der neuen und vorhandenen Produktspezifikationen:

• Längere Tragezeit: Der neue Libre kann 14 Tage lang auf der Haut getragen werden, verglichen mit der früheren Version, die 10 Tage lang getragen werden kann. Dies bedeutet, dass Benutzer möglicherweise nur zwei statt drei Sensoren pro Monat benötigen!

• Neue Sensoren: Um es klar auszudrücken, die neue Version enthält neue Sensoren. Benutzer können die älteren 10-Tage-Sensoren nach dem Upgrade nicht mehr verwenden. Die Sensorfunktionalität und der Formfaktor bleiben jedoch gleich: Der Libre-Sensor ist eine kleine Scheibe mit der Größe und Dicke von zwei gestapelten Vierteln, und Benutzer halten das Handlesegerät einfach über den Sensor, um Messwerte zu erfassen. Es ist derzeit nur zum Tragen am Oberarm zugelassen, der mit einem Easy-Push-Inserter an der Haut befestigt wird, und misst jede Minute die interstitielle Flüssigkeit.

• Neuer Leser: Das neue System enthält laut uns auch einen neuen Handheld-Empfänger - obwohl er genauso aussieht und funktioniert wie das aktuelle Modell (das kleiner als ein neueres iPhone ist und über ein integriertes HG-Messgerät für FreeStyle-Streifen verfügt) Fingersticks). Es ist immer noch mit einem Mini-USB-Kabel wiederaufladbar.

• Kürzere Aufwärmphase: Wie bereits erwähnt, beträgt die Aufwärmzeit nur noch 1 Stunde, bevor Benutzer mit dem Scannen nach Glukosedaten beginnen können, verglichen mit den satten 12 Stunden in der früheren Version. Das ist noch weniger Aufwärmzeit als für die Dexcom G5- und G6-CGMs erforderlich. Genau wie die erste Libre-Version ist diese neue Version für die Entscheidung über Insulindosierung und -behandlung zugelassen. Interessanterweise sagt die FDA dennoch, dass diese neueste Version in den ersten 11 Stunden nach der Aufwärmphase nicht für die Dosierung verwendet werden sollte.

• Verbesserte Genauigkeit: Der neue 14-Tage-Libre verfügt über eine 9,4% ige MARD (Goldstandardmaß für die CGM-Genauigkeit gegenüber 9,7% MARD in der ersten Version).

• Immer noch keine Warnungen: Wie zuvor gibt es im Libre keine Warnungen für niedrige oder hohe Glukosewerte, wie dies bei herkömmlichen CGMs wie Dexcom, Medtronic und dem neu zugelassenen implantierbaren 90-Tage-Trage-Eversense-CGM von Senseonics der Fall ist.

• Nur für Erwachsene: Die FDA hat die Libre noch nicht für Personen unter 18 Jahren freigegeben, obwohl sie mit einigen der jüngsten Daten klinischer Studien, die wir gesehen haben, dort möglicherweise nicht zu lange dauert. Natürlich können Ärzte trotz der offiziellen FDA-Kennzeichnung jederzeit entscheiden, ob sie „off-label“ gehen und es Teenagern oder Kindern verschreiben möchten.

• Mobile App: Abbott gibt an, bereits die FDA-Zulassung für die als LibreLink bekannte mobile Begleit-App beantragt zu haben, die in Übersee erhältlich ist und die Anzeige von Daten sowie das Scannen von Smartphones anstelle der Verwendung des Handlesegeräts ermöglicht. Wenn man bedenkt, wie schnell die Aufsichtsbehörden andere Libre-Updates genehmigt haben, wäre es nicht verwunderlich, wenn diese mobile App zum Zeitpunkt des Starts des 14-tägigen Libre Ende dieses Jahres genehmigt und bereit wäre.Wir hoffen auch, dass das Fernüberwachungstool LibreLinkUp dazu gehört.

• Future Pipeline: Eine sehr aufregende zukünftige Generation verspricht, die Notwendigkeit eines Handlesegeräts / Smartphone-Scans vollständig zu beseitigen. Wir haben gehört, dass Bigfoot Biomedical zugestimmt hat, es in seinem sich entwickelnden Closed-Loop-System zu verwenden, und sie arbeiten bereits an klinischen Studien. Mit diesem zukünftigen Libre mit kontinuierlichem Bluetooth-Daten-Streaming und hoffentlich Warnungen für diejenigen, die sie möchten, könnte dieses Abbott-Produkt ein „echtes CGM“ und ein echter Game-Changer werden.

Für Produktvergleiche können Sie hier Details zu den Konkurrenzprodukten einsehen: das im Juni eingeführte Dexcom G6 CGM, das im Juni zugelassene neue implantierbare 90-Tage-Eversense-CGM und das im März genehmigte und Mitte des Jahres eingesetzte eigenständige Guardian Connect-CGM von Medtronic -Juni. Es befinden sich weitere CGMs in der Entwicklung, aber wir erwarten nicht, dass diese bald verfügbar sein werden.

Neuer Libre-Zugang und Erschwinglichkeit

Abbott sagt, dass Preis- und Upgrade-Details später im Jahr, kurz vor dem Start, bekannt gegeben werden. Folgendes tun wir jetzt auf der Grundlage des aktuellen Libre-Systems:

• Die empfohlenen Einzelhandelskosten für die 10-Tage-Sensoren betragen jeweils 36 USD. Die Preise können je nach Apotheke variieren.
• Der Handheld-Empfänger kostet nur 70 US-Dollar und ist praktisch kostenlos im Vergleich zu herkömmlichen CGMs.
• Auch wenn keine routinemäßigen Fingersticks und Kalibrierungen mehr erforderlich sind, benötigen Benutzer dennoch einige Teststreifen. Diese Kosten variieren natürlich je nach Marke und anderen Faktoren.

Da Abbott speziell die Erschwinglichkeit des Libre im Vergleich zu herkömmlichen CGMs fördert, hoffen wir, dass das Unternehmen mit dieser neuesten Version den gleichen Preisschild behält. Mit den zusätzlichen 4 zusätzlichen Tragezeiten benötigen Benutzer möglicherweise nur ZWEI Sensoren für einen ganzen Monat anstatt für drei - schön!

Wir fordern Abbott dringend auf, eine benutzerfreundliche Upgrade- oder Trade-In-Richtlinie auszuarbeiten - insbesondere angesichts der kurzen Zeit seit dem Start des 10-Tage-Libre und der Tatsache, dass viele PWDs diese Sensoren wahrscheinlich noch zur Hand haben.

Der Versicherungsschutz aller ist wie immer unterschiedlich, und das gilt auch für diesen 14-Tage-Libre. Wir gehen auch davon aus, dass die Medicare-Deckung bald folgen wird, da die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) bereits Anfang 2017 die 10-Tage-Libre abdecken.

Produktpopularität wächst

In nur dem ersten Jahr, in dem Libre in den USA erhältlich war, haben wir eine Vielzahl von Testimonials darüber gehört, wie die Leute es als viel handlichere und hilfreichere D-Tech-Option empfinden als selbst herkömmliche CGMs. Sicher, es ist nicht jedermanns Sache. Aber viele sehen darin eine günstigere und weniger belastende Option als ein herkömmliches CGM. Einige andere wenden sich für spezielle Nischenzwecke wie das Tauchen unter Wasser! Und die immer innovative Do-It-Yourself-Community hat sicherlich ihre eigenen # WeAreNotWaiting-Wege gefunden, um den Libre am besten in ihr eigenes Leben zu integrieren.

Wir freuen uns, dass diese neueste Libre-Version einsatzbereit ist und den traditionellen und aufstrebenden CGM-Unternehmen wahrscheinlich die Chance gibt, ihr Geld zu verdienen.