Neue Diabetes-Technologie für 2020

Um eine aktualisierte Berichterstattung über die Diabetes-Technologielandschaft zu erhalten, sehen Sie sich hier an, was Sie im Jahr 2021 erwarten können.

Die Ankunft eines neuen Jahres bringt immer mehr Hoffnung auf neue Fortschritte bei Diabetes-Tools und -Pflege. In diesem Jahr sind die technischen Spektren besonders hoch, da wir kurz vor einem Boom bei Systemen mit geschlossenem Regelkreis stehen, die die Insulinabgabe teilweise automatisieren (auch bekannt als Artificial Pancreas Tech)..

Unser Team in der Mine hat den Gewinnaufrufen der Branche zugehört, mit Insidern von Unternehmen gesprochen und im Allgemeinen „die Teeblätter gelesen“, was sich am Horizont abzeichnet. Hier ist eine Zusammenfassung dessen, was wir für 2020 in der Diabetes-Technologie erwarten, mit einigen unserer eigenen Erkenntnisse und Beobachtungen:

Tandem-Diabetes-Pflege

Control-IQ: Die FDA-Zulassung dieser neuen Technologie von Tandem war das große Jahresende für 2019. Control-IQ wird zum fortschrittlichsten kommerziellen Closed-Loop-System auf dem Markt. Tandem wird es ab Mitte Januar 2020 zusammen mit einer neuen mobilen App einführen, mit der Diabetes-Gerätedaten automatisch auf die t: connect-Webplattform hochgeladen werden können. Uns wurde mitgeteilt, dass ab Mitte 2020 schrittweise neue Funktionen für diese mobile App vorgestellt werden, einschließlich der Datenanzeige und der Integration anderer Gesundheitsdaten. Schließlich bieten sie die vollständige Handysteuerung der t: slim X2 Insulinpumpe über die App! Sehen Sie hier unsere vollständige Berichterstattung über Control-IQ.

t: sport mini-pump: 2020 bringt möglicherweise auch eine neue Tandem-Mini-Pumpe mit dem Namen „t: sport“. Es wird eine Art Hybrid sein, ungefähr halb so groß wie die t: slim X2-Pumpe und überhaupt ohne Bildschirm. Insbesondere wäre es die erste Option im Patch-Pump-Stil nach Omnipod und enthält einen Seitentaster für eine schnelle Insulindosis vom Gerät selbst. Der t: sport hat einen am Körper haftenden Klebeteil auf der Rückseite, würde sich jedoch ablösen und auch den Pigtail-Insulinschlauch des t: slim, der zur Insulinabgabe am Infusionsset befestigt wird. Nachdem Control-IQ genehmigt und eingeführt wurde, treibt Tandem die Einreichung des t: sport für die FDA-Überprüfung Mitte 2020 voran. Die Hoffnung besteht darin, den Kunden die Wahl zu geben, wie sie es verwenden möchten: entweder über die Smartphone-App oder ein separates Empfängergerät. Die erste FDA-Einreichung zur Jahresmitte wird sich auf den Handheld-Empfänger konzentrieren, während sich eine spätere Einreichung im Jahr 2020 auf die Steuerung des Geräts durch mobile Apps konzentrieren wird. All dies hängt von der Entscheidungsfindung der FDA ab, aber wir sind angesichts des Erfolgs von Tandem, Control-IQ herauszubringen, optimistisch.

Omnipod von Insulet

Omnipod Horizon Closed Loop: Hoffen Sie auf eine kommerzielle Version eines Closed-Loop-Systems mit Patch-Pumpe? Dies könnte das Jahr sein, in dem Insulet Corp. sein offizielles Closed-Loop-System namens Omnipod Horizon auf den Markt bringt.

Im Jahr 2019 brachte das Unternehmen für Insulin-Patch-Pumpen seine Vorgängerversion Omnipod DASH auf den Markt. Außerdem wurde eine Do-It-Yourself-Version von Loop entwickelt, die mit der schlauchlosen Omnipod-Pumpe kompatibel ist. Wir freuen uns, eine "offizielle" Version dieses Systems mit potenzieller Steuerung der mobilen Smartphone-App zu sehen, die hoffentlich bald in diesem Jahr verfügbar sein wird. Insulet geht davon aus, dass die Einreichung zur Jahresmitte erwartet wird, mit einer hoffnungsvollen Genehmigung und einem begrenzten Start bis Ende 2020 und einem vollständigen kommerziellen Start im Jahr 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL oder 780G): Dieses im Rahmen der ADA Scientific Sessions im Juni 2019 angekündigte „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -System“ der nächsten Generation wird den Grundformfaktor der 6er-Modelle des Unternehmens mit a aufweisen vertikaler „moderner“ Look im Vergleich zu den älteren Modellen mit einem horizontalen Design, das den Pagern der 1980er Jahre ähnelte.

Der 780G wird einen neuen Algorithmus verwenden, der laut Angaben des Unternehmens genauer und zuverlässiger ist. Es bietet eine automatische Korrekturbolusierung, passt sich automatisch an versäumte Mahlzeiten an und ermöglicht ein einstellbares Glukoseziel von bis zu 100 mg / dl (im Vergleich zum festgelegten Ziel des 670G von 120 mg / dl). Ziel ist es auch, eine Benutzerzeit in Reichweite von 80% im Vergleich zu den vorhandenen 71% TIR zu erreichen, die in den Daten des 670G angegeben sind.

Wichtig ist, dass diese BLE-fähige Pump-CGM-Kombination die Aktualisierung der Remote-Software ermöglicht - wie von Tandems t: slim X2 angeboten -, sodass Benutzer nicht bei jedem Start neuer Funktionen ein ganz neues Gerät kaufen müssen. Es wird auch die integrierte BLE haben, die für die Datenaustauschkonnektivität erforderlich ist. Medtronic gibt an, die mit BLE verbundene Komponente dieses Geräts bereits bei der FDA eingereicht zu haben. Klinische Studien laufen (siehe hier und hier) und sollten bis Mitte 2020 abgeschlossen sein. Das ursprüngliche Ziel des Unternehmens für April 2020 erscheint zu ehrgeizig, da der 780G-Zulassungsversuch voraussichtlich erst Mitte des Jahres abgeschlossen sein wird. Wenn Medtronic dieses Gerät jedoch archiviert, könnte es Ende 2020 auf den Markt kommen.

Beachten Sie auch: Zuvor hatte Medtronic angekündigt, eine BLE-fähige Version des 670G auf den Markt zu bringen, die die gemeinsame Nutzung von Daten und die Anzeige von Daten über eine mobile App ermöglicht. MedT hat jedoch jetzt angekündigt, dass sie die angeschlossene 670G-Version nicht mehr planen und sich stattdessen darauf konzentrieren werden, den 780G mit integriertem BLE so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Wir warten immer noch darauf, nachdem das Unternehmen es Anfang letzten Jahres den Aufsichtsbehörden vorgelegt hat. Diese Version der nächsten Generation des FGM-Systems (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring) enthält einen kleinen runden Sensor in Scheibengröße am Arm, den Sie mit einem Empfängergerät scannen, um Glukosewerte zu erhalten. Der Libre 2.0 sendet über Bluetooth Low Energy (BLE) optionale Warnungen, die Sie alarmieren, wenn Sie sich außerhalb der Reichweite befinden, und Sie auffordern, einen Fingerstick-Check durchzuführen, um einen tatsächlichen niedrigen oder hohen Messwert zu bestätigen.

Wir haben gehört, dass die FDA überlegt hat, ob dieses Gerät die neue Bezeichnung "iCGM" erhalten soll, damit es offiziell mit anderen derartigen Geräten wie dem Tandem t: slim X2 kompatibel ist. Während wir also auf 2020 hoffen, ist es möglich, dass die FDA es nicht angenehm findet, Libre 2.0 das iCGM-Label zu geben, da das Gerät nicht automatisch mit einem tatsächlichen Glukosewert alarmiert, wie dies bei anderen iCGM-Geräten der Fall ist.

Dexcom CGM

Dexcom strebt die Einführung seines G7-Modells der nächsten Generation Ende 2020 an, das seit mehreren Jahren in Zusammenarbeit mit Verily (ehemals Google Life Sciences) in Arbeit ist. Während die Details noch spärlich sind, hat Dexcom einige große Überarbeitungen des G7-Angebots angedeutet:

Erweiterte Abnutzung von 14 bis 15 Tagen: Dies führt zu vier bis fünf zusätzlichen Tagen im Vergleich zur aktuellen Abnutzung des Dexcom G6 über 10 Tage. Wie beim G6 sind keine Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich.

Vollständig wegwerfbar: Im Gegensatz zu den bisherigen Dexcom CGM-Modellen ist der G7 vollständig wegwerfbar, sodass Sie keinen separaten Sender mit einer Akkulaufzeit von drei Monaten haben. Stattdessen werden Sensor und Sender vollständig integriert. Sobald der Sensorlauf abgeschlossen ist, entsorgen Sie die gesamte integrierte Einheit.

Dünner: Laut Dexcom wird der G7 die bisher dünnste Generation seiner CGM-Sensoren sein, aber das Unternehmen hat keine spezifischen Details zu Messungen oder Design veröffentlicht.

Entscheidungsunterstützung: Obwohl wir noch nicht gesehen haben, dass dies in die vorhandene G6-Technologie integriert ist, ist dies immer noch möglich und wird wahrscheinlich in die zukünftige G7 integriert. Dexcom hat bereits darüber gesprochen, um den Einsatz von CGM für mehr Typ-2-Patienten sowie für Diabetiker zu erweitern. Angesichts der Übernahme von TypeZero durch Dexcom und der Tatsache, dass dies jetzt intern erfolgt, werden wir wahrscheinlich weitere Softwarefunktionen wie Dosierungsunterstützung und Interaktion in die Dexcom CGM-Angebote aufnehmen, wenn wir fortfahren.

Dexcom hat die G7 noch nicht bei der FDA eingereicht, aber nach dem Ergebnisaufruf für das dritte Quartal im November 2019 planen sie eine begrenzte Markteinführung Ende 2020, gefolgt von einer breiteren kommerziellen Markteinführung im Jahr 2021. Das kalifornische Unternehmen hat dies getan Die Steigerung der Produktionskapazität im vergangenen Jahr mit G6 ebnet den Weg für eine reibungslose Einführung des Produkts der nächsten Generation.

Natürlich arbeitet das Unternehmen auch daran, die Probleme mit Serverausfällen zu lösen, die 2019 zweimal aufgetreten sind - einmal während der Neujahrsferien 2018-2019 und länger über das Thanksgiving-Wochenende 2019. CEO Kevin Sayer entschuldigte sich gegen Ende des Jahres auf YouTube dafür und wies insbesondere darauf hin, dass Ingenieure einen Plan zur Implementierung von In-App-Benachrichtigungen für den Fall eines zukünftigen Datenaustauschs beschleunigen. Dexcom plant außerdem, die Unternehmenswebsite mit einer Zielseite zu aktualisieren, auf der die Systemfunktionalitäten rund um die Uhr aktualisiert werden.

Eversense Implantable CGM

Mobile App: Ab Ende 2019 hat dieses implantierbare 90-Tage-CGM von Senseonics einen „Dosierungsanspruch“ der FDA. Dies bedeutet, dass zusammen mit Abbott Libre und Dexcom keine Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich sind, um die Messwerte zu bestätigen, bevor Insulin dosiert oder hergestellt wird andere Behandlungsentscheidungen. Seltsamerweise erfordert die neue mobile App des Unternehmens immer noch zwei Kalibrierungen pro Tag, um eine kontinuierliche Genauigkeit über die Lebensdauer von 90 Tagen zu gewährleisten. „Die neue App ermöglicht jedoch auch Flexibilität bei Ihren Kalibrierungszeiten“, sagt Senseonics.

Längerer Verschleiß: Wir warten auf die Verfügbarkeit eines 180-Tage-Sensors mit längerem Verschleiß in den USA (außerhalb der USA als Eversense XL erhältlich). Dies bedeutet, dass Benutzer es nur alle sechs Monate implantieren und ersetzen lassen müssen, verglichen mit derzeit alle drei Monaten, wie dies derzeit der Fall ist. Senseonics erwartet eine baldige behördliche Genehmigung mit einem voraussichtlichen Start im Jahr 2020.

Bluetooth-Konnektivität für Afrezza

Hallo BluHale! MannKind Corp., Hersteller von Afrezza-Inhalationsinsulin, teilt uns mit, dass sie 2020 einen BluHale Pro speziell für Gesundheitsdienstleister auf den Markt bringen werden. Mit diesem Zusatzadapter kann das Afrezza-Inhalationsgerät über Konnektivität verfügen.

Während BluHale Pro anfänglich keine Dosierungsdaten enthält, überwacht es die Inhalationstechnik, die Ärzte zur Schulung neuer Patienten verwenden können. Das Gerät ist mit Android-, iPhone- und Microsoft-Geräten kompatibel. Es blinkt grün, wenn die Afrezza richtig eingeatmet wird, und rot, wenn nicht. Ärzte können die nachverfolgten Daten zu diesen Fällen anzeigen und ihren Patienten dann Ratschläge zur optimalen Anwendung von Afrezza geben. BluHale wird schließlich auch in der Lage sein, Dosierungsdaten zu verfolgen und zu teilen.

Michael Castagna, CEO von MannKind, sagt, dass sie auch planen, bald mit ihrer pädiatrischen Phase-3-Studie zu beginnen. Dies ist der letzte Schritt, bevor die behördliche Genehmigung für die Anwendung von Afrezza bei Kindern eingehalten wird.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: Im Herbst 2019 erhielt Xeris aus Chicago die FDA-Zulassung für den weltweit ersten gebrauchsfertigen stabilen flüssigen Glucagon-Notfallstift wie einen EpiPen zur Diabetesrettung. Das Unternehmen entschied sich jedoch dafür, zuerst seine vorgefüllte Spritzenoption vor dem Einweg-HypoPen auf den Markt zu bringen, der nun im Juli 2020 erwartet wird.

Die mit Spannung erwartete Version mit automatischem Injektor enthält eine 6-mm-Nadel, aber Sie werden die Nadel nie sehen, da der Stift für eine schnelle einmalige Verwendung und Entsorgung in sich geschlossen ist. Im Gegensatz zu bestehenden Glucagon-Kits ist die Verwendung in zwei Schritten einfach: Ziehen Sie einfach die rote Kappe ab und drücken Sie den Gvoke HypoPen fünf Sekunden lang auf die Haut, bis das Fenster rot wird. Das ist es! Anschließend wird der Stift automatisch eingefahren und verriegelt, sodass er nicht mehr verwendet werden kann. Der nicht versicherte Barpreis beträgt 280 USD pro Injektor, genau wie bei der Fertigspritze.

Lilly Connected Pens und mehr

Neuer verbundener Stift: Im Dezember 2019 genehmigte die FDA Lillys vorgefüllten Einweg-Insulinstift, der als Grundlage für ihre neue stiftbasierte vernetzte digitale Plattform dienen soll. Das Unternehmen arbeitet nach eigenen Angaben eng mit der FDA zusammen, um die gesetzlichen Anforderungen für zusätzliche Komponenten der Plattform zu ermitteln, einschließlich des Anhangs, mit dem Insulindosierungsdaten vom Stift an eine mobile App übertragen werden. Letztendlich wird dies mit dem Dexcom CGM (Continuous Glucose Monitor) funktionieren, da die beiden Unternehmen gerade eine Vereinbarung zu diesem Zweck unterzeichnet haben. Alles wird zusammen gestartet, sobald die FDA die angeschlossene Stiftplattform genehmigt hat.

Lilly sagt uns auch, dass sie auf der bevorstehenden ATTD-Konferenz, die Ende Februar in Madrid stattfindet, Forschungsergebnisse zu "einer potenziellen mobilen App präsentieren werden, die eine personalisierte proaktive Anleitung bietet ... rund um das Training". Dies wird Teil ihres „größeren Connected Care-Programms“ sein.

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Dies ist ein neues, noch schneller wirkendes Insulin für Mahlzeiten. Jüngste klinische Daten zeigen, dass uRLi im Vergleich zu Humalog und anderen Insulinen zur Essenszeit, die bis zu 27 Minuten dauerten, um den Glukosespiegel zu beeinflussen, 13 Minuten betrug. Es reduzierte auch die Spitzen nach dem Essen dramatischer. Lilly reichte URLi 2019 bei Aufsichtsbehörden in den USA sowie in Europa und Japan ein, und der Pharmakonzern erwartet für 2020 eine behördliche Genehmigung in allen drei Märkten.

Neue Hybrid-Patch-Pumpe: Lillys Hybrid-Closed-Loop-System befindet sich noch in der Entwicklung, und das Unternehmen plant, in Kürze frühzeitige Machbarkeitsdaten dazu vorzulegen. Wir erwarten zwar nicht, dass dies im Jahr 2020 eingeführt wird, erwarten jedoch Aktualisierungen zur Entwicklung und zu frühen Versuchen.

Kommt auch etwas später…

WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies ist ein Spin-off des Geräteherstellers AgaMatrix und entwickelt ein neues CGM, das 2020 bei der FDA eingereicht wird. Es wird jedoch voraussichtlich nicht in diesem Jahr verfügbar sein.

Das Gerät, das im November 2019 die CE-Kennzeichnung erhalten hat, ist ein 14-Tage-CGM-Sensor mit einem wiederaufladbaren quadratischen Sender, der über Bluetooth mit mobilen Android- und iOS-Apps kommuniziert. Bei einem kürzlich abgehaltenen Treffen der Diabetes Technology Society zeigte das Unternehmen ein wissenschaftliches Poster mit konzeptionellen Bildern und Genauigkeitsdaten. Mit 11,9% MARD ist es nicht so gut wie vorhandene CGMs, entspricht jedoch den meisten Iterationen der ersten Generation. Klinische Studien in den USA und der Start in Übersee werden für 2020 erwartet, und WaveForm teilt uns mit, dass sie einen Start im Jahr 2021 hier in den USA planen.

BD Patch Pump für T2: Wir haben auch mehrere Jahre auf diese neue dreitägige Tubeless-Einwegpumpe des Pharma-Riesen BD gewartet, die drei Tage lang getragen wird. Es bietet sowohl Basal- als auch Bolus-Dosierung, fasst 300 Einheiten und verfügt über einen wiederverwendbaren Handheld-Controller mit Bluetooth-Verbindung zu einer Smartphone-App.

BD hat darüber gesprochen, dass das sehr einfache Pumpendesign mit der Insulininjektionstherapie für Menschen mit Typ-2-Diabetes vergleichbarer ist, was es möglicherweise zu einer besseren Option für diejenigen macht, deren Versicherer sich der Zulassung einer herkömmlichen Insulinpumpe mit vollem Funktionsumfang widersetzen werden. In einer Gewinnaufforderung im August 2019 gab BD bekannt, dass der FDA-Antrag für dieses Produkt zurückgezogen wurde. Der damalige CEO Victor Forlenza (der im September 2019 ersetzt wurde) betonte jedoch weiterhin, dass BD mit einem externen F & E-Partner daran arbeite und blieb der Patchpumpe verpflichtet.

Tidepool Loop: Die kostenlose Software und Open-Source-Daten Tidepool baut ein Closed-Loop-System auf, das sowohl die DIY-Welt als auch die von der FDA regulierte kommerzielle Seite zusammenbringt. Diese separate mobile Tidepool Loop-App basiert auf den hausgemachten DIY Loop-Systemen und funktioniert mit der schlauchlosen Patch-Pumpe Dexcom CGM und Omnipod. Sie ist zunächst für iOS verfügbar. Uns wurde mitgeteilt, dass die Organisation im ersten Halbjahr 2020 mit Aufsichtsbehörden zusammenarbeitet und klinische Studienforschung betreibt und plant, bis zum Jahresende einen Antrag bei der FDA zu stellen. (Zu Ihrer Information: Tidepool aktualisiert seinen Fortschritt im Blog der Organisation. Behalten Sie dies also auch im Auge.)

Bigfoot Biomedical: Diese # WeAreNotWaiting-Technologie mit geschlossenem Regelkreis ist nach wie vor aufregend, aber die Pläne sind etwas anders als vor einem Jahr. Das Startup verwendet weiterhin das Basisdesign der ehemaligen Asante Snap-Insulinpumpe für sein Hauptprodukt namens Bigfoot Autonomy. Zuvor hoffen wir jedoch noch auf Fortschritte bei der angeschlossenen Stiftversion mit dem Namen Bigfoot Unity im Jahr 2020. Bei unserer jüngsten Veranstaltung an der DiabetesMine University im November legte CEO Jeffrey Brewer einen Zeitplan für 2021 für das Unity-Produkt der ersten Generation mit einer Version der nächsten Generation im folgenden Jahr vor. In jüngerer Zeit hören wir jedoch, dass Bigfoot plant, die Unity-Stiftversion Ende 2020 mit einem möglichen Start für Ende des Jahres einzureichen, also werden wir sehen. Das autonomiepumpenbasierte System soll voraussichtlich 2023 folgen.

Beta Bionics iLet: Viele freuen sich über die „FDA-Durchbruch-Gerätebezeichnung“, die dieses Technologieunternehmen im Dezember 2019 erhalten hat, aber wir sind noch mindestens ein oder zwei Jahre von der Markteinführung dieses Produkts entfernt. Wir erwarten, dass eine Nur-Insulin-Version verfügbar sein wird, bevor wir schließlich zur Dual-Hormon-Version mit Insulin und Glucagon in der Pumpe gelangen. Sehen Sie hier die Vorschau der DiabetesMine University 2019 auf das Beta Bionics-System.

Natürlich bedeuten alle oben genannten Innovationen nichts, wenn sich die Menschen sie nicht leisten oder in die Hände bekommen können. Wir sehen dankenswerterweise schrittweise Fortschritte bei der Erschwinglichkeit, haben aber bis 2020 und darüber hinaus noch einen langen Weg vor uns.

Wir von der Mine nennen uns gerne "skeptische Optimisten" und hoffen, dass dieses Jahr bedeutende Fortschritte erzielt werden können, die möglichst vielen Menschen mit Behinderung zugänglich sind.

Im Jahr 2020 hat sich aufgrund der globalen Gesundheitspandemie viel geändert. Lesen Sie daher unbedingt unsere aktualisierte DiabetesMine-Berichterstattung zur Diabetes-Technologie, die für 2021 erwartet wird.