Während das Rennen um ein vollwertiges System für künstliche Bauchspeicheldrüse voranschreitet, ist es aufregend zu sehen, dass das zweite frühe „Hybrid Closed Loop“ -System jetzt bereit ist, den Markt in Übersee zu erobern. Es stammt von dem französischen Unternehmen Diabeloop, das am 7. November die behördliche Zulassung in Europa erhalten hat. Diese Zulassung ist eine große Sache, da es das erste frühe AP-System ist, das dem weit verbreiteten Debüt des in den USA im Jahr 2016 zugelassenen Medtronic Minimed 670G folgt.
Diabeloop ist das erste von der Aufsichtsbehörde zugelassene System, das den Dexcom CGM (kontinuierlicher Glukosemonitor) verwendet. Dexcom wird jedoch häufig in Heimwerkersystemen (DIY) eingesetzt, die weltweit von mehr als 1.000 verwendet werden. Dies ist jedoch ein Meilenstein für unsere Diabetes-Community, eine weitere offiziell regulierte kommerzielle Option auf dem Markt zu haben.
Sie haben vielleicht noch nie von Diabeloop oder der farbenfrohen Hybrid-Patch-Tubed-Pumpe Kaleido gehört, mit der die erste Generation arbeiten wird. Aber Diabeloop präsentierte sich auf unserer jüngsten DiabetesMine D-Data ExChange-Veranstaltung am 2. November 2018 (kurz vor ihrer Genehmigung) und wir erfuhren einige faszinierende Details über diese bald einführbare Technologie.
Besonders cool ist, dass Diabeloop in seinem Designprozess direkt mit PWDs (Menschen mit Diabetes) zusammenarbeitet und mit der # WeAreNotWaiting-Community zusammenarbeitet, um uns eine anpassbarere, praktischere Technologie anstelle der üblichen „ingenieurfreundlichen“ Geräte zu bieten, die wir gewohnt sind Sehen. Dies zeigt sich beispielsweise in einer Funktion im „Zen-Modus“, mit der Benutzer die BG-Ziele leicht erhöhen können, um Warnungen nach einer Mahlzeit zu vermeiden, und in einem „Datenschutzmodus“, in dem Sie Daten verdunkeln und für den Fall vom Netz gehen können Sie brauchen eine Pause vom Teilen.
Wir haben mit dem Führungsteam von Diabeloop unter der Leitung von CEO Erik Huneker über diese neue Technologie gesprochen, die jetzt die CE-Kennzeichnung hat:
Diabeloops neue DBLG1 Closed Loop Tech
DM) Was steckt hinter dem Namen DBLG1?
DBL) G1 steht für "Generation 1". Daher wird DBLG2 eine neue Version der Software enthalten. Es soll jedoch nicht der Handelsname sein. Daran arbeiten wir noch.
OK, wie funktioniert das?
DGLB1 ist ein hybrides System mit geschlossenem Regelkreis, das drei Komponenten miteinander verbindet: einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), eine Patch-Insulinpumpe und ein gesperrtes Smartphone, auf dem sich der Diabeloop-Algorithmus und die Benutzeroberfläche befinden. Alle fünf Minuten wird eine Glukosemessung über Bluetooth an das Mobilteil des Telefons übertragen. Die künstliche Intelligenz von DBLG1 analysiert Daten in Echtzeit und berücksichtigt die physiologischen Parameter, die Anamnese und die Dateneingaben (Mahlzeiten oder Bewegung) des Patienten, um die richtige Insulindosis zu bestimmen, die an die Pumpe gesendet werden soll.
Welche Patchpumpe wird in dieser gerade genehmigten Erstversion verwendet?
Um den kommerziellen Start zu sichern, arbeiten wir mit der Kaleido-Pumpe zusammen und arbeiten mit anderen Partnern, einschließlich CellNovo, zusammen.
Die Kaleido-Pumpe wurde von einem niederländischen Startup-Unternehmen, ViCentra, entwickelt und ist ein Hybridgerät. Sie ist sowohl eine Patch-Pumpe als auch mit einem Infusionsschlauch ausgestattet. Das Design ist ein kleines Rechteck, das an Ihrem Körper haftet, ähnlich wie der OmniPod funktioniert, aber kleiner ist. Es misst nur 50 mm x 35 mm und ist nur 12 mm dick und hat ein sehr geringes Gewicht von 19 Gramm. Es kann kleine Dosen (in Schritten von 0,05 Einheiten!) Mit unglaublicher Genauigkeit abgeben. Es gibt viele verschiedene Farben für die Patch-Pumpe selbst. Abgesehen davon hat sie einen kurzen herkömmlichen Schlauch, der wie eine herkömmliche Pumpe an ein Infusionsset angeschlossen wird und auch an Ihrem Körper haftet, wo das Insulin in Ihren Körper gelangt. Ja, der Benutzer trägt am Ende zwei separate Klebestellen auf seiner Haut.
Anstatt wie gewohnt Steuerungen an der Kaleido-Pumpe zu verwenden, ist die Pumpe über ein gesperrtes Smartphone (Sony Xperia Z1) mit unserem Diabeloop-System verbunden, das auch Daten aus dem Dexcom G6 CGM einspeist, und hier lebt der Algorithmus von der Entstehung von Diabetes Dosierungsentscheidungen.
Können Sie beschreiben, wie die # WeAreNotWaiting-Community und die DIY-Arbeit die Entwicklung beeinflusst haben?
Wir haben uns ihre Arbeit angesehen und viel mit der DIY-Community diskutiert. Es gab viel zu lernen, insbesondere darüber, wonach Benutzer in einem geschlossenen Regelkreis suchten. Wir haben unseren Algorithmus auch mit den DIY-Systemen verglichen und beispielsweise eine erhebliche Menge an Code zu Tidepool beigetragen. Diabeloop glaubt an disruptive Innovationen, und wir glauben, dass unsere Innovationen kurz vor dem Markteintritt stehen und alle regulatorischen und industriellen Aspekte der Medizintechnikbranche berücksichtigen, zu denen wir gehören.
Nach Rückmeldungen mit Patienten haben wir eine „Zen-Modus“ -Funktion entwickelt. Dies ist eine Option, mit der Sie Ihr glykämisches Ziel für einen kurzen Zeitraum leicht erhöhen können, um Hypos und Warnungen / Alarme zu vermeiden, die normalerweise das Risiko verhindern. Dies ist beispielsweise während eines Films besonders praktisch. Es gibt auch einen "Datenschutzmodus", in dem überhaupt keine Daten auf den Server hochgeladen werden, wenn Sie möchten, dass dieser vertraulich behandelt wird.
Können Benutzer ihren eigenen Zielbereich für Blutzucker wählen?
Ja, Benutzer können das Algorithmusziel zwischen 100 und 130 anpassen. Sie können auch Präferenzen zwischen einem niedrigeren Mittelwert (aber einer höheren Wahrscheinlichkeit von Hypos) oder einem höheren Mittelwert, jedoch mit einem viel geringeren Hyporisiko, anpassen. Die Hypoglykämieschwelle ist ebenfalls anpassbar.
Wie funktionieren Kohlenhydratzählung und Essensankündigungen in diesem System?
Der Benutzer muss noch Mahlzeiten ankündigen. Natürlich ist der Algorithmus umso genauer, je genauer er / sie mit der Kohlenhydratzählung ist. Außerdem können Sie mit dem System personalisierte Einstellungen für jede Mahlzeit speichern (z. B. typisches kleines Frühstück 20 g - mittel 40 g - groß 80 g). Sie können diese Option also auswählen, wenn Sie eine Mahlzeit ankündigen. Deshalb können Sie entscheiden, mit welcher Präzision Sie spielen möchten. In jedem Fall lernt der Algorithmus, sich anzupassen und zu korrigieren.
Wie genau wird KI (Künstliche Intelligenz) in DBLG1 eingesetzt?
Unser System wird unter Verwendung von Methoden des maschinellen Lernens für eine bestimmte Population entwickelt. Wenn das System startet, lernt es die Physiologie und / oder den Lebensstil der Person und passt sich im Laufe der Zeit den individuellen Anforderungen an. Dieses adaptive maschinelle Lernsystem folgt jedoch in erster Linie den Vorlieben des Benutzers (glykämisches Ziel usw.).
Gibt es einen Plan, um eine direkte Schnittstelle und Steuerung zum Telefon zu ermöglichen? Oder zumindest mobile App-Datenanzeige für die erste Generation geplant?
Es ist nicht für die erste kommerzielle Veröffentlichung geplant, aber wir prüfen definitiv die Anzeige von Daten für mobile Apps, insbesondere für die Kinderversion. Eine engere Integration mit dem Telefon wird sicherlich folgen.
Enthält das System bei der Beantragung der FDA-Zulassung andere Komponenten als die jetzt von der CE-Kennzeichnung genehmigten?
Wir werden mit Dexcom G6 in Europa auf den Markt kommen, da es dem G5 deutlich überlegen ist. Außerdem beseitigt G6 die Störung durch Paracetamol (Tylenol), was in einer Umgebung mit geschlossenem Regelkreis ein großes Plus darstellt. Es handelt sich um eine Aktualisierung der vorhandenen CE-Kennzeichnung. Derzeit ist nicht geplant, in den USA verschiedene Komponenten zu verwenden.
Was ist der aktuelle Startplan?
Der schrittweise Start ist für 2019 in Europa geplant. Über Frankreich hinaus, das unser „Heimatland“ ist, werden vor allem Länder Appetit auf innovative Medizinprodukte und Mechanismen zur Erstattung von Flüssigkeiten haben. Darüber hinaus haben wir gerade eine zweite Finanzierungsrunde gestartet, um weitere F & E- und kommerzielle Interessen wie die Einführung in Europa, die Zulassung von Kindern - unsere FDA-Einreichung und die vorläufige Markteinführung in den USA - zu unterstützen.
Und natürlich haben wir im Bereich Forschung und Entwicklung bereits begonnen, an „DBLG2“ zu arbeiten, und sollten in der Lage sein, einige zusätzliche Elemente zu integrieren, um T1D-Benutzern des DBLG1-Systems das Leben noch einfacher zu machen. Wir haben einige Szenarien, aber noch keinen Zeitplan.
Können Sie sagen, welche Vorräte die Leute bei Diabeloop kaufen würden, im Gegensatz zu Kaleido bzw. Dexcom, obwohl die Preisgestaltung noch nicht abgeschlossen ist?
Wir optimieren derzeit die Vertriebs- und Handelsvereinbarungen für unsere früheren Märkte und können derzeit keine näheren Angaben machen.
Können Sie uns abschließend mehr über Diabeloop selbst und die Herkunft des Unternehmens erzählen?
Das 2015 gegründete kleine Unternehmen mit ca. 50 Mitarbeitern hat seinen Sitz in Grenoble, Frankreich, und ist eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern, Ärzten und Patienten. Wie wir bereits bei anderen im geschlossenen Regelkreis gesehen haben, wurde Diabeloop gegründet, um die AP-Forschung in einen kommerziellen Raum zu bringen. Einer der Mitbegründer, Dr. Guillaume Charpentie, begann 2011 mit der Diabeloop-Forschung am Zentrum für Studien und Forschung zur Intensivierung der Diabetesbehandlung (CERITD).Er hat sich mit Erik Huneker (jetzt CEO) zusammengetan, um das Startup-Unternehmen zu gründen. Vor einigen Jahren haben sich sowohl Diabeloop als auch CEA-Leti, eine bedeutende Forschungskooperation in Frankreich, die aus 12 Universitätskliniken, Klinikern und Patienten besteht, zusammengeschlossen, um ein Labor, in dem sie an diesem geschlossenen System arbeiten würden.
Und jetzt sind wir da.
Wir freuen uns sehr über einen neuen Spieler, der eine weitere Option für ein reguliertes Closed-Loop-System anbietet! Ich kann es kaum erwarten, dass dies in die USA kommt und hoffentlich auch neue Insulinpumpen von Kaleido und CellNovo mitbringt.
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